A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A gyógyszert az emelkedett vér koleszterinszint csökkentésére tervezték.
A gyógyszert az emelkedett vér koleszterinszint csökkentésére tervezték. A gyógyszer csökkenti az összes koleszterinszintet, a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagokat a vérben, és növeli a „jó” koleszterinszintet (HDL-koleszterin). Ez a gyógyszer hozzájárul a sztatinok, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek hatásához. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése során elengedhetetlen a koleszterinszint-csökkentő étrend betartása. Ez a gyógyszer nem segít a fogyásban.
- Ezt a gyógyszert étrend-kiegészítőként használják a betegek koleszterinszintjének csökkentésére:
- akiknek emelkedett a vér koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]),
- akik sztatinnal szedik, ha a koleszterinszintet egyedül a sztatin nem tudja megfelelően szabályozni,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- akiknek örökletes betegségük van (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. A gyógyszert sztatinokkal vagy más kezelésekkel lehet bevenni.
- akiknek örökletes betegségük van (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.
- Ezt a gyógyszert szívbetegségben szenvedő betegeknél sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkentik a szívroham, agyvérzés, a szív véráramának növelését célzó műtétek vagy a mellkasi fájdalom miatt történő kórházi kezelés kockázatát.
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az EZETROL és mire használják
Az Ezetrol az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az EZETROL csökkenti az összkoleszterin, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az Ezetrol emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az EZETROLE hatóanyaga, csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet.
Az EZETROL hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok, a gyógyszerek egy csoportjához, amelyek csökkentik a szervezet saját koleszterinszintjét.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az Ezetrol koleszterinszint-csökkentő étrend kiegészítőjeként szolgál, ha:
- megemelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]),
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintjét egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
- örökletes betegség (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.
Ha szívbetegsége van, az EZETROL a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelését.
Az EZETROL nem segít a fogyásban.
2. Nem.o Tudnia kell az EZETROL szedése előtt
Ha az EZETROL-t sztatin mellett szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
- - ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot. A csomagolás tartalma és egyéb információk).
Ne szedje az EZETROL-t sztatinokkal együtt
- ha jelenleg májproblémái vannak.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EZETROL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
- Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdte szedni az EZETROL-t.
Az EZETROL nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Az EZETROL és egyes koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig), hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az EZETROL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi a gyógyszert (gyógyszereket):
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- gyógyszerek gyógyszerrel a vérrögképződés megelőzésére, mint pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az EZETROL működését,
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az EZETROL-t statinnal, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az EZETROL és a sztatin szedése alatt, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az EZETROL sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, konzultáljon orvosával az EZETROL szedése előtt.
Ha szoptat, ne szedje az EZETROL-t statinnal, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe.
Az EZETROL nem alkalmazható sztatin nélkül, ha szoptat. Beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek az EZETROL bevétele után.
Az EZETROL laktózt tartalmaz.
Az EZETROL tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
kit vegyen EZETROL
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az EZETROL-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
- Az EZETROL szedése alatt folytassa ezt a diétát a koleszterinszint csökkentése érdekében.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy EZETROL 10 mg tabletta orálisan (orálisan).
Az EZETROL-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az EZETROL-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa az EZETROL-t egy másik kolesztiramint tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel vagy bármely más, epesav elválasztót tartalmazó gyógyszerrel írta fel, akkor az EZETROL-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha az előírtnál több EZETROL-t vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű EZETROL-t másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja az EZETROL szedését
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mivel a koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet),
- gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
- nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet),
- ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet),
- nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és potenciálisan életveszélyes állapotba kerülhet.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényelnek), beszámoltak a szokásos használat során.
A következő mellékhatásokat jelentették csak a gyógyszer alkalmazásakor:
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, fáradtság.
Nem gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése máj (transzamináz) vagy izom (CK) működésre, köhögés, emésztési zavarok, gyomorégés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullám, magas vérszint nyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha statint szedtek:
Gyakori: a májfunkciós tesztek (transzaminázok) növekedése, fejfájás, izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség egyes laboratóriumi vérvizsgálatokban.
Nem gyakori: bizsergő érzés, szájszárazság, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kéz- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kéz és a láb.
A fenofibrát esetében a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezenkívül a rendszeres használat során a következő mellékhatásokat jelentették: szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést, fokozott vörös kiütés, néha célkárosodással (multiform erythema multiforme), fájdalom, érzékenység vagy gyengeség, izomkárosodás epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedéssel, csökkent vérsejtek számával, ami véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia), bizsergő érzést, depressziót, vagy szokatlan fáradtság gyengeség, légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5.. Atartani EZETROL
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Bliszterek: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Palackok: Az üvegeket szorosan zárva kell tartani. Ezek az intézkedések megvédik a gyógyszert a nedvességtől.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EZETROL
A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen az EZETROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EZETROL tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „414” kóddal.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta buborékcsomagolásban vagy egységdózisú buborékfóliában;
84 vagy 90 tabletta buborékfóliában;
50, 100 vagy 300 tabletta egységdózisú buborékfóliában;
100 tabletta palackokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
SP Labo N. V., Industriepark 30 - A zóna, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
EZETROL: Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Málta, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Szlovák Köztársaság, Szlovénia Spanyolország, Svédország, Olaszország és az Egyesült Királyság
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.