tbl 10x10 mg (blis. egységhéj)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. nem. 2009/04932
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
EZETROL 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EZETROL bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ EZETROL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ezetrol egy olyan gyógyszer, amelyet a vér teljes koleszterinszintjének, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére használnak. Az Ezetrol emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
Az EZETROL csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet. Az EZETROL nem segít a fogyásban.
Az EZETROL hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok, a szervezet saját koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek csoportjának hatásához.
Az Ezetrolt étrend-kiegészítőként használják, ha:
- megemelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi]),
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintjét egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
- örökletes betegség (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.
2. TUDNIVALÓK AZ EZETROL SZEDÉSE ELŐTT
Ha az EZETROL-t sztatin mellett szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az EZETROL-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy az EZETROL tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont. További információk).
Ne szedje az EZETROL-t sztatinokkal együtt
- ha jelenleg májproblémái vannak,
- ha terhes vagy szoptat.
Az EZETROL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t. Ezt arra használják, hogy ellenőrizzék a máj működését.
- Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdte szedni az EZETROL-t.
Az EZETROL nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Az EZETROL és a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Az EZETROL nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin (átültetett szervek esetén gyakran alkalmazott gyógyszer),
- vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (véralvadásgátlók),
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mert befolyásolja az EZETROL működését,
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az EZETROL-t statinnal, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az EZETROL és a sztatin szedése alatt, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának. Nincs tapasztalat az EZETROL sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával az EZETROL szedése előtt.
Ha szoptat, ne szedje az EZETROL-t statinnal, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe. Az EZETROL nem alkalmazható sztatin nélkül, ha szoptat. Beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek az EZETROL bevétele után.
Fontos információk az EZETROL egyes összetevőiről
Az EZETROL tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Ezetrolt
Az EZETROL-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az EZETROL-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
- Folytassa ezt az étrendet az EZETROL szedése alatt.
Felnőttek és serdülők (10 és 17 év közöttiek): az adag naponta egyszer egy 10 mg EZETROL tabletta szájon át.
Az EZETROL-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az EZETROL-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha kezelőorvosa az EZETROL-t kolesztiraminnal vagy bármely más epesav-szekvestránssal (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel) írta fel, akkor az EZETROL-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha az előírtnál több EZETROL-t vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t
Ne vegyen be extra adagot, csak másnap a szokásos időben vegye be az EZETROL szokásos mennyiségét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EZETROL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül 1 vagy többnél fordul elő),
- gyakori (100-ból legalább egynél fordul elő, és 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő),
- nem gyakori (1000-ből 1 vagy több, 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő),
- ritka (10 000-ből 1 vagy több, 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő),
- nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve a vesekárosodáshoz vezető izmok lebomlását, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethetnek.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényelnek), beszámoltak a szokásos használat során.
A következő mellékhatásokat jelentették csak a gyógyszer alkalmazásakor:
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, fáradtság.
Nem gyakori: Néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése máj (transzamináz) vagy izom (CK) működésére, köhögés, emésztési zavarok, gyomorégés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullám, magas vérszint nyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha statint szedtek:
Gyakori: néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése májfunkció (transzaminázok), fejfájás, izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség miatt.
Nem gyakori: bizsergő érzés, szájszárazság, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kéz- vagy lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kéz vagy a láb.
A fenofibrát alkalmazásakor a következő gyakori mellékhatásokat jelentették: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be normál használat esetén: szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést, emelkedett vörös kiütés, néha célkárosodással, izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, izomkárosodás, epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedéssel, csökkent vérsejtek számával, ami zúzódásokat/vérzéseket (trombocitopénia), bizsergő érzést, depressziót, szokatlan fáradtságot vagy fáradtságot okozhat gyengeség, légszomj.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EZETROL-T TÁROLNI?
- Gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon vagy a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az EZETROL-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Bliszterek: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Palackok: Az üvegeket szorosan zárva kell tartani. Ezek az intézkedések megvédik a gyógyszert a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EZETROL
A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen az EZETROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EZETROL tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „414” kóddal.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta buborékcsomagolásban vagy egységdózisú buborékfóliában;
84 vagy 90 tabletta buborékfóliában;
50, 100 vagy 300 tabletta egységdózisú buborékfóliában;
100 tabletta palackokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003, Haarlem
Industriepark 30 - A zóna
Ez a gyógyszer Ezetrol néven engedélyezett a következő országokban: Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Málta, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 februárjában hagyták jóvá.