cps 90x267 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/07530
1. számú melléklet a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/06314, 2013/02019
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fenofibrát - AS 267 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 267 mg fenofibrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Kapszulák piros-narancssárga kupakkal és sárga testtel, mindkét oldalán FM/267 jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fenofibrát felnőtteknél az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként javallt:
alacsony HDL-koleszterinnel vagy anélkül súlyos hypertriacylglycerinaemia kezelése,
kombinált dyslipoproteinemia, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer étrenddel kombinálva alkalmas hosszú távú tüneti kezelésre, amelynek hatékonyságát rendszeresen ellenőrizni kell.
Általában naponta 267 mg-ot (1 kapszula) adnak be. Amint a koleszterinszint normalizálódik, ajánlott alacsonyabb gyógyszertartalmú kapszulákat bevenni.
A kezelésre adott választ a szérum lipidek meghatározásával kell követni, és néhány hónap múlva
(3-6) nem ér el megfelelő terápiás választ, kiegészítő vagy eltérő terápiás megközelítéseket kell fontolóra venni.
Gyermekek és serdülők:
A fenofibrát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincs rendelkezésre álló adat. Ezért a fenofibrát alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Adagolás vesekárosodás esetén:
Vesekárosodás esetén a fenofibrát adagját csökkenteni kell a kreatinin-clearance-től függően. Ezekben a betegeknél más alacsonyabb dózisú készítmények használata ajánlott.