szol ifc 5x5 ml/100 mg (amp. üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ferrologic 20 mg/ml
oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 20 mg vasat tartalmaz vas-szacharóz formájában (vas-hidroxid és szacharóz komplex).
5 ml-es ampulla 100 mg vasat tartalmaz vas-szacharóz formájában (vas-hidroxid és szacharóz komplex).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Ferrologic sötétbarna, átlátszatlan vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ferrologic javallt a vashiány parenterális kezelésére olyan esetekben, amikor a vasat tartalmazó orális készítmények elégtelenek. Ez vonatkozik:
Azok a betegek, akik nem tolerálják az orális vaskészítményeket,
Azok a betegek, akik nem reagálnak az orális vasterápiára,
Olyan állapotok, amikor klinikai szükség van a vasraktárak gyors feltöltésére,
Olyan betegek, akik nem felszívódnak kellőképpen a vas-tartalmú orális készítményekből (pl. Aktív gyulladásos bélbetegség miatt).
A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (pl. Szérum ferritin, szérum vas, transzferrin telítettség, hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek száma és hipokróm vörösvértestek vagy vörösvértestek mutatói: MCV, MCH, MCHC).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szükséges dózis kiszámítása
Felnőttek és idős betegek:
A Ferrologic teljes kumulatív dózisát, amely megfelel a teljes vashiánynak (mg), a hemoglobin szint és a testtömeg határozza meg. A Ferrologic adagját és adagolási rendjét minden betegnél egyedileg kell meghatározni a teljes vashiány kiszámítása alapján:
Teljes vashiány [mg] = testtömeg [kg] x (cél Hb - aktuális Hb) [g/l] x 0,24 * + raktári vas [mg]
Testtömeg legfeljebb 35 kg: cél Hb = 130 g/l vagy raktári vas = 15 mg/testtömeg kg
35 kg-nál nagyobb testtömeg: Hb-célérték = 150 g/l vagy vasraktár = 500 mg
* Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobin-vas-tartalom 0,34%; vérmennyiség a testtömeg 7% -a; 1000-es faktor = g-ről mg-ra váltás)
A Ferrologic teljes szükséges mennyiségét vagy a fenti számítás, vagy a következő adagolási táblázat alapján határozzuk meg (a cél hemoglobin értéke 130 g/l testtömeg ≤ 35 kg esetén és 150 g/l testtömeg esetén> 35 kg):
Hb (mM) konvertálása Hb (g/l) -re, Hb (mM) szorzása 16,1145-gyel.
Ha a teljes szükséges dózis meghaladja a maximális napi adagot, a gyógyszert fel kell osztani.
Ha 1-2 héten belül a hematológiai paraméterek nem mutatnak választ, akkor felül kell vizsgálni az eredeti diagnózis pontosságát.
Az adag kiszámítása a vérveszteség pótlására és az autológ vérátömlesztés kompenzálására
Ha ismert az elveszített vér mennyisége:
200 mg vas (= 2 ampulla Ferrologic) beadása a hemoglobin növekedését okozza, ami egy egység vérnek felel meg (= 400 ml 150 g/l Hb-vel).
Cserélendő vas [mg] = az elvesztett vér egységeinek teljes száma x 200, vagy
A Ferrologic ampullák szükséges száma = az elveszített vér egységeinek száma x 2
Ha a hemoglobin csökken:
Használja a fenti képletet, szem előtt tartva, hogy a vasraktárakat nem kell feltölteni.
Cserélendő vas [mg] = testtömeg [kg] x 0,24 x (cél Hb - jelenlegi Hb) [g/l]
pl .: testtömeg = 60 kg, hiány Hb = 10 g/l => pótolandó vas mennyisége = 150 mg = 1,5 ampulla (= 7,5 ml) Ferrologic.
Adagolás:
Felnőtt és idős betegek:
A Ferrologic teljes adagját egyszeri 100 mg vasadagban (egy Ferrologic ampulla) adják meg, legfeljebb heti háromszor, a hemoglobintól függően. Ha azonban a klinikai körülmények miatt a vasnak gyorsan be kell szállítani a test vasraktárait, az adagolási rend 200 mg vasra emelhető, legfeljebb hetente háromszor.
A maximálisan megengedett egyszeri adag: 200 mg vas (két Ferrologic ampulla) legalább 10 perc alatt beadva, vagy 0,35 ml Ferrologic testtömeg-kilogrammonként (= 7 mg vas/testtömeg-kilogrammonként), legfeljebb 5 napi ampulla (500 mg vas), feloldva 500 ml szérumban, és hetente legalább egyszer beadva, legalább 3,5 órás intravénás infúzióval.
Nincs elegendő információ a Ferrologic gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért gyermekeknél a Ferrologic alkalmazása nem ajánlott.
Speciális betegcsoportok:
Nem ismert, hogy a vese- vagy májműködési zavar milyen mértékben befolyásolhatja a vas-hidroxid-szacharóz komplex farmakológiai tulajdonságait.
Szolgáló:
A Ferrologic-ot csak intravénásan szabad beadni. Ez lehet lassú intravénás injekció vagy intravénás cseppinfúzió. Azonban az intravénás cseppinfúzióval történő beadás az előnyös beadási mód, mivel ez segíthet csökkenteni a hipotenzív epizódok és a paravénás szivárgások kockázatát. Mielőtt egy új betegnek beadná a Ferrologic első terápiás dózisát, 1-2 perc alatt lassú injekció formájában 1–2,5 ml Ferrologic (20–50 mg vas) tesztadagot kell adni. Ha a gyógyszer beadásától számított 15 percen belül nem jelentkeznek mellékhatások, a kezdeti adag fennmaradó része beadható. A Ferrologic alkalmazásakor kardiopulmonális újraélesztési berendezésnek kell rendelkezésre állnia, mivel allergiás vagy pszeudoanafilaxiás reakciók és hipotenzív epizódok jelentkezhetnek. A Ferrologic erősen lúgos oldat (pH 10,5 - 11,0) a soha nem szabad szubkután vagy intramuszkuláris úton beadni sem TDI-re (teljes adag infúzió), amely során a hiányzó vasnak megfelelő összes szükséges vasadagot egyetlen dózisban adják meg.
Az injekciós üvegeket használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e rajta üledék vagy károsodás. Csak akkor használhatók, ha nem tartalmaznak üledéket és az oldat homogén. A hígított oldatnak barna és átlátszónak kell lennie. Lásd 6.3. Felhasználhatósági időtartam.
Intravénás cseppinfúzió:
A Ferrologic-ot csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal (normál sóoldattal) szabad hígítani. Minden 5 ml-es Ferrologic ampullát (100 mg vas) 100 ml 0,9% -os fiziológiás sóoldattal kell feloldani közvetlenül az infúzió előtt (azaz 2 ampulla 200 ml-ben stb., Legfeljebb 5 ampulla 500 ml normál sóoldattal). A stabilitás miatt a Ferrologic alacsonyabb koncentrációja nem megengedett. Az oldatot a következő sebességgel kell beadni: 100 ml legalább 15 percig; 200 ml legalább 30 percig; 300 ml legalább 1,5 órán át; 400 ml legalább 2,5 órán át; 500 ml-t legalább 3,5 órán át.
A Ferrologic lassú intravénás injekció formájában adható be 1 ml hígítatlan oldat/perc sebességgel (azaz 5 perc ampullánként), és injekciónként nem haladhatja meg a 2 ampulla Ferrologic-ot (200 mg vas). Intravénás injekció után nyújtsa ki és emelje fel a beteg karját, és legalább 5 percig nyomja az injekció beadásának helyét a paravénás szivárgás kockázatának csökkentése érdekében.
Injektálás a dializátorba:
A Ferrologic beadható hemodialízis során közvetlenül a dializátor vénás vonalába, ugyanúgy, mint intravénás beadás esetén.
4.3 Ellenjavallatok
A Ferrologic alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
ismert túlérzékenység a parenterális vas-tartalmú készítmények, a Ferrologic vagy bármely segédanyaga iránt,
anaemiák, amelyeket nem vashiány okoz,
vas túlterhelés vagy vashiány,
az asztmában, ekcémában vagy más atópiás allergiában szenvedő betegek, mivel hajlamosabbak az allergiás reakciókra,
terhesség első trimeszterében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vaskészítmények parenterális beadása súlyos allergiás vagy pszeudoanafilaxiás reakciókat okozhat, amelyek potenciálisan végzetesek lehetnek. Ezért rendelkezésre kell állnia a súlyos allergiás reakciók, köztük a kardiopulmonáris újraélesztés kezelésére szolgáló szereknek.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a vas/tartalmú parenterális készítményeket a kockázat/haszon alapos értékelése után kell beadni. Kerülni kell a vas parenterális beadását májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a túlzott vasterhelés kizárt, különösen a bőr porfíriájában (PCT-Porphyria Cutanea Tarda). A vas túlterhelésének elkerülése érdekében ajánlatos a vas állapotának gondos figyelemmel kísérése.
A parenterális vasat elővigyázatossággal kell alkalmazni akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél. Tartós bakterémiában szenvedő betegeknél a vas-szacharóz abbahagyása javasolt. Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél értékelni kell a kockázat/haszon arányát a vörösvértest-termelés elnyomása szempontjából.
Ha az injekció beadása túl gyors, hipotenzív epizódok léphetnek fel. Az ajánlott adag túllépésekor gyakrabban figyeltek meg allergiás reakciókat, néha arthralgia kíséretében.
Kerülni kell a paravénás szivárgást, mivel a Ferrologic szivárgása az injekció beadásának helyén fájdalmat, gyulladást, szöveti nekrózist, steril tályogot és a bőr barnulását okozhatja.
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz. gyakorlatilag nátriummentes
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mint minden vas-tartalmú parenterális készítmény esetében, a Ferrologic-ot sem szabad együtt adni vas-tartalmú orális termékekkel, mivel az orálisan beadott vas felszívódása csökken. Ezért az orális vasterápiát legalább öt nappal az utolsó Ferrologic injekció után kell elkezdeni.
4.6 Terhesség és szoptatás
Korlátozott számú kitett terhesség adatai nem mutatják a vas-szacharóz káros hatásait a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. Jelenleg nincsenek adatok a jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból. Állatkísérletek korlátozott adatai nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében. Nem ismert, hogy a vas-hidroxid és a szacharóz komplex átjut-e a placentán, ellentétben a vas-dextránnal, amelyről ismert, hogy kis mennyiségben hatol át a placentán. A Ferrologic alkalmazása ellenjavallt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.3 pont). .
A kockázat/haszon értékelés után a kezelést a második és a harmadik trimeszterre kell korlátozni. A Ferrologic csak akkor alkalmazható, ha az orális vas készítmények hatástalanok vagy intoleránsak, és a súlyos vérszegénység kockázatot jelent az anyára és a születendő gyermekre nézve.
A nem metabolizált vas-szacharóz valószínűleg nem jut át az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemőre nem várható hatás. A Ferrologic szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferrologic alkalmazását követő szédülés, zavartság vagy enyhe fejfájás tünetei esetén a beteg nem vezethet és nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek megszűnnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Ferrolog klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az átmeneti ízváltozások, hipotenzió, láz és hidegrázás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és émelygés voltak, amelyek a betegek 0,5-1,5% -ánál fordultak elő. Enyhe pszeudoanafilaxiás reakciókat ritkán jelentettek. Általában a pszeudoanafilaxiás reakciók jelentik a legsúlyosabb mellékhatásokat (lásd 4.4 pont). A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek átmenetileg a vas-szacharóz IV-hez kapcsolódnak, és a lehető legkisebb ok-okozati összefüggés áll fenn:
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a gyakoriság szerint vannak osztályozva a következő megegyezés szerint:
Megszüntetés
Az injektált vas gyorsan eliminálódott a plazmából, a felezési ideje körülbelül 6 óra. Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 8 liter volt, ami a vas alacsony eloszlását jelzi a testnedvekben. A vas-szacharóz alacsony stabilitása miatt a transzferrinnel szemben a vas versengő transzferrinné történő cseréjét figyelték meg. Ez megközelítőleg 31 mg vas/24 óra átmenetet eredményezett.
Az injekció utáni első 4 órában a vas renális eliminációja a teljes test clearance kevesebb mint 5% -ának felel meg. 24 óra elteltével a plazma vasszintje az adagolás előtti szintre csökkent, és a szacharóz dózisának körülbelül 75% -a ürült.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem állnak rendelkezésre releváns preklinikai adatok az alkalmazási előírás más szakaszaiban már megadott információk kiegészítésére.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Ferrologic csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal keverhető. Semmilyen más intravénás hígító oldatot és gyógyszert nem szabad felhasználni vagy hozzáadni, mivel alvadásokra és/vagy kölcsönhatásokra van lehetőség.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal történő hígítás után:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül 22 ± 2 ° C-on bizonyították. Mikrobiológiai szempontból a hígított terméket azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
A hígított termék tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml I. típusú üveg ampulla.
A Ferrologic 5 ampulla kiszerelésben vagy 10, egyenként 5 ampullát tartalmazó nagy csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA