Termék állapota: Új termék
A termék minimális rendelési mennyisége 1
Kosárba helyezés
Részletek
A gyógyszer a diklofenak epolamin sóját tartalmazza. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer a fájdalom enyhítésére szolgál, csökkentheti a gyulladást és a duzzanatot is.
Rövid távú enyhítésre szolgál a következő helyzetekben: enyhe vagy közepes intenzitású fájdalom (pl. Fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás fájdalom és izomfájdalom).
Adagolás és adagolási ütemtervek
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelkezik, a felnőtteknek és a 14 évesnél idősebb gyermekeknek szükség esetén 1-6 lágy kapszulát kell bevenniük 4-6 órás különbséggel. Mindenesetre 24 órán belül legfeljebb 3 lágy kapszulát (75 mg diklofenak-káliumnak felel meg) szabad bevenni.
A gyógyszert rövid ideig kell használni. A kezelésnek 3 napig kell tartania. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A lágy kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A diklofenak felszívódásának sebessége csökken, ha a gyógyszert étellel együtt veszik be. Ezért nem ajánlott lágy kapszulát bevenni étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe esnek.
A terhesség 1. és 2. trimeszterében nem szabad használni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. A terhesség 3. trimeszterében a gyógyszer ellenjavallt.
Nem szabad szoptatás alatt használni a csecsemő mellékhatásainak megelőzésére.
Nem ajánlott gyermekek és 14 év alatti serdülők számára.
A lehetséges mellékhatások profilja miatt az idős betegeket különösen szorosan ellenőrizni kell (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Ellenjavallt súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját). Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Azok a betegek, akik a kezelés során egyéni látást vagy szédülést tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Nagyon ritkán (
Betegtájékoztató
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04973-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2019/06594-Z1B 2015/04745-REG; 2015/04746-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Flector EP 12,5 mg
Flector EP 25 mg
diclofenac epolamin só
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az orvos vagy gyógyszerész utasításainak megfelelően alkalmazza.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector EP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector EP szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Flector EP-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector EP-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector EP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flector EP a diklofenak epolamin sóját tartalmazza.
A Flector EP a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó gyógyszer. Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító, amely csökkentheti a gyulladást és a duzzanatot is.
A Flector EP-t rövid távú megkönnyebbülés elérésére használják a következő helyzetekben:
enyhe vagy közepes fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatikus fájdalom és izomfájdalom).
2. Tudnivalók a Flector EP szedése előtt
Ne vedd Flector EP, ha:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flector EP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- úgy gondolja, hogy allergiás lehet a diklofenakra, az aszpirinra, az ibuprofénre vagy bármely más NSAID-ra. A túlérzékenységi reakció megnyilvánulása lehet az arc és a száj duzzanata (angioödéma), légzési nehézség, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármilyen más allergiás reakció.
- Önnek van vagy volt bármilyen problémája a gyomorral vagy a belekkel, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-kórt
- Ön idős beteg
- vese- vagy májproblémái vannak
- porfíriának (örökletes anyagcsere-betegségnek) nevezett állapota van
- bármilyen vérbetegsége vagy vérzési rendellenessége van
- volt-e valaha asztmája?
- szoptatsz
- anginája, vérrögök, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas triglicerid (zsír) szint van a vérében
- cukorbetegségben szenved
- dohányos vagy
- nemrégiben műtéten esett át
- a kiszáradás veszélye áll fenn (folyadékhiány a testben, pl. hányás vagy hasmenés miatt)
- Ha a közelmúltban gyomor- vagy bélműtéten esett át, vagy mostanában áll, a Flector EP szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Flector EP néha károsíthatja a műtét utáni bélsebek gyógyulását.
Ennek oka, hogy a Flector EP nem biztos, hogy az Ön számára megfelelő gyógyszer.
- Mivel ez egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Flector EP-ben szereplő gyógyszer elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit. Ha nem érzi jól magát, és orvoshoz kell fordulnia, mindenképpen mondja el neki, hogy a Flector EP-t szedi.
Szív-és érrendszeri betegségek
Az olyan gyógyszerek, mint a Flector EP, a szívinfarktus (szívinfarktus) vagy a stroke kissé megnövekedett kockázatával járhatnak. Nagyobb dózisok és hosszú távú kezelés esetén a kockázat valószínűsége nagyobb. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A Flector EP beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha dohányzik,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha anginája, vérrögök, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas triglicerid (zsír) szint van a vérében.
A mellékhatások minimalizálhatók a lehető legalacsonyabb dózis lehető legrövidebb időn keresztül történő bevitelével.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 14 év alatti serdülők nem szedhetik a Flector EP-t (lásd még Ne szedje a Flector EP-t).
Egyéb gyógyszerek és Flector EP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Flector EP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Flector EP és alkohol
Ne igyon alkoholt a Flector EP szedése alatt. Az alkohol növelheti a Flector EP lehetséges mellékhatásait, különösen a fáradtságot és szédülést, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ha teherbe esik a Flector EP szedése alatt, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. A terhesség első 6 hónapjában a Flector EP-t csak orvosával folytatott konzultáció után szabad bevennie. A Flector EP nem alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az anya és a baba egyaránt fokozott szövődményekkel jár.
Szoptatás
A Flector EP-t nem szabad szoptatni, mivel káros lehet a babájára. Mondja el orvosának, ha szoptat.
Termékenység
A Flector EP a nők termékenységét befolyásoló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez a hatás megfordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Ezért a Flector EP alkalmazása nem javasolt azoknál a nőknél, akik megpróbálnak teherbe esni, nehézségükbe esnek a teherbe esések, vagy meddőségi vizsgálat alatt állnak.
Vezetés és gépek kezelése
A Flector EP szedése során mellékhatások, például látászavarok, szédülés, álmosság, nagyon álmos érzés vagy más központi idegrendszeri rendellenességek jelentkezhetnek. Ez a hatás fokozódik alkohollal kombinálva.
Ha ezeket a körülményeket tapasztalja, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
Flector EP szorbitot (E420) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Flector EP-t?
Lenyelje az egész kapszulát vízzel (orális alkalmazás).
A legjobb hatás elérése érdekében vegye be a kapszulát éhgyomorra.
Felnőttek és 14 éves és idősebb gyermekek:
Fontos, hogy a legkisebb adagot vegye be, amely hatással van a fájdalmára, és hogy a Flector EP-t a szükségesnél hosszabb ideig ne vegye be.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás a Flector EP-hez 12,5 mg
Az elején 1 vagy 2 lágy kapszulát vegyen be, majd szükség szerint 1 vagy 2 lágy kapszulát 4-6 óránként. Semmilyen körülmények között ne vegyen be 6 óránál többet (75 mg) 24 órán belül.
Adagolás a Flector EP-hez 25 mg
Az elején vegyen be 1 lágy kapszulát, majd szükség szerint 4-6 óránként 1 lágy kapszulát. Semmilyen körülmények között ne vegyen be 3 óránál többet (75 mg) 24 órán belül.
A Flector EP-t 3 napnál tovább nem szabad használni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ha többet szed Flector EP, ahogy van
Ha véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával a csomagot. Szüksége lehet orvosi ellátásra.
Ha elfelejtette bevenni a Flector EP-t
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha körülbelül a következő adag beadásának időpontjában van, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő kapszulát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Azonnal hagyja abba a Flector EP szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha tapasztalja:
- súlyos felső hasi fájdalom, hányinger, hányás,
- vér vagy fekete részecskék a hányásban, fekete széklet vagy vér a székletben,
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés, véraláfutás, fájdalmas bőrpír, bőrhámlás vagy hólyagosodás,
- zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs), nyelési nehézség, összeomlás,
- az arc, az ajkak, a kezek vagy az ujjak duzzanata,
- a bőr vagy a szemek sárgulása,
- tartós torokfájás vagy láz, szokatlan vérzés vagy véraláfutás,
- váratlan változás a termelt vizelet mennyiségében és/vagy megjelenésében,
- enyhe hasi görcsök és fájdalom, röviddel a Flector EP-kezelés megkezdése után, majd rektális vérzés vagy véres hasmenés, általában a hasi fájdalom megkezdése után 24 órán belül.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát:
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.
Az olyan gyógyszerek, mint a Flector EP, együtt járhatnak a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés fokozott kockázatával.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, szédülés,
- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (dyspepsia), hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság,
- bőrkiütés és viszketés.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (súlyos allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést és a sokkot),
- allergiás duzzanat, beleértve az arc duzzanatát (angioneurotikus ödéma),
- álmosság,
- légutak szűkülete (asztma), beleértve a dyspnoét is,
- gyomorhurut (gyomorhurut), gyomor- vagy gyomorfekély (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül),
- hepatitis (májgyulladás), sárgaság,
- kiütés (csalánkiütés),
- ödéma (folyadékretenció).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Flector EP-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
- A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit A Flector EP tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a diklofenak epolamin-sója.
Flector EP 12,5 mg
Minden lágy kapszula 15,38 mg diklofenak-epolamint tartalmaz, amely 12,5 mg diklofenák-káliumnak felel meg.
Flector EP 25 mg
Minden lágy kapszula 30,76 mg diklofenak-epolamint tartalmaz, ami 25 mg diklofenák-káliumnak felel meg.
Egyéb összetevők:
makrogol 600, vízmentes glicerin, tisztított víz
zselatin, folyékony szorbit, részben dehidratált (E420), hidroxi-propil-betadex, nátrium-hidroxid, tisztított víz
Milyen a Flector EP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Flector EP 12,5 mg
Tiszta, sárga színű, körülbelül 0,8 cm méretű ovális zselatin kapszula, amely kissé viszkózus oldatot tartalmaz.
Flector EP 25 mg
Tiszta, sárga színű, körülbelül 1 cm méretű ovális zselatin kapszula, amely kissé viszkózus oldatot tartalmaz.
A lágy kapszulákat buborékfóliákba csomagolják.
Flector EP 12,5 mg
Kiszerelés: 10, 20, 30 vagy 40 lágy kapszula.
Flector EP 25 mg
Kiszerelés: 10 vagy 20 lágy kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Pozsony
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Olaszország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: DICLOALGAN 12,5/25 mg lágy kapszula
Cseh Köztársaság: DICLOALGAN
Görögország: DICLOALGAN 12,5/25 mg kis kapszula
Magyarország: Flector Dolo Rapid 12,5/25 mg lágy kapszula
Olaszország: Flectorgo 12,5/25 mg molii kapszula
Szlovák Köztársaság: Flector EP 12,5/25 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 januárjában frissítették.