plv icd 60x12 µg (HDPE fedél + inhalátor)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A GYÓGYSZER REGISZTRÁLÁSÁNAK JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Sz .: 2011/02007
JÓVÁHAGYOTT SZÖVEG A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÁTADÁSÁRA, EV. Sz .: 2012/07187
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV. Sz .: 2012/07492
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Formoterol Sandoz 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Formoterol Sandoz minden beadott dózisa (vagyis egy szájrészen keresztül belélegzett adag) 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amely 12 mikrogrammos adagból származik.
12,6 mg vízmentes laktóz a beadott adagban (ami 16,8 mg-nak felel meg a mért adagban)
5,4 mikrogramm laktóz-monohidrát adagonként (egyenértékű 7,2 mg/mért adag)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
Színtelen kemény kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A formoterolt az inhalációs kortikoszteroid terápia asztma fenntartó kezelésének adjuvánsként jelzik. A formoterol a bronchiális obstruktív tünetek enyhítésére és a testmozgás tüneteinek megelőzésére javallt asztmás betegeknél, akik számára a megfelelő kortikoszteroid kezelés nem elegendő. A formoterol a bronchiális obstruktív tünetek kezelésére is javallt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Javasoljuk, hogy a betegek szakszerű felügyelet mellett kezdjék meg a kezelést.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Csak felnőtt betegeknél alkalmazható.
Inhalációs alkalmazásra.
A szokásos, a hét két napjánál hosszabb egyéni dózisoknál magasabb dózisok alkalmazása a szuboptimális asztma kontroll jele, ezért a fenntartó kezelést újra kell értékelni.
Asztma
Rendszeres fenntartó kezelés: 1 mért adag naponta egyszer vagy kétszer. Néhány betegnek naponta egyszer vagy kétszer 2 adagra lehet szüksége.
A testmozgás okozta hörgőszűkület megelőzése: 1 edzés előtti adag.
A fenntartó kezelés során a szokásos napi adag nem haladhatja meg a 4 mért adagot.
A maximális mért napi adag 48 mg (4 kapszula).
Krónikus obstruktív légúti betegség:
Rendszeres fenntartó kezelés: 1 mért adag naponta egyszer vagy kétszer.
Szükség esetén a tünetek enyhítésére az előírt rendszeres dózisok tartományán kívül eső másik adagolási dózist adhatunk hozzá, a maximális napi adag 4 adagolt adag (rendszeres + extra adagok). Legfeljebb 2 mért adag adható egyetlen alkalmazásban.
Ha a Formoterol Sandoz-ra történő áttérés egy másik inhalációs formoterolról változik, mérlegelni kell a beadott adag megváltoztatását. Ezért szükség lehet az adag módosítására.
Speciális betegcsoportok:
Az idős betegeknél az általában ajánlott dózisoknál nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek adatok a formoterol máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd még az 5.2 pontot).
Gyermekek és serdülők:
A Formoterol Sandoz nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az inhalátor használata:
A Formoterol Sandoz egy inspiráló inhalátor. Szájrészen keresztül belélegezve a gyógyszer belélegzik a légutakat.
A felhasználó számára írt írás tartalmaz használati utasítást.
Az optimális dózis biztosítása érdekében orvos vagy más egészségügyi szakember utasítja a beteget az inhalátor megfelelő használatáról.
Fontos, hogy a beteg tisztában legyen azzal, hogy a kapszula kilyukadásakor a kamrában a felszabadult hipromellóz részecskék belélegzés közben bejuthatnak a szájba vagy a torokba. Ez minimalizálható, ha nem nyomja meg többször a piercing gombot.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Formoterol Sandoz nem alkalmazható (és nem lehet elegendő), mint elsődleges gyógyszer az asztma kezelésében.
A hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákkal kezelt asztmás betegeknek optimális fenntartó gyulladáscsökkentő kezelést kell kapniuk kortikoszteroidokkal is. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Formoterol Sandoz-kezelés megkezdése után folytassák gyulladáscsökkentő kezelésüket, még akkor is, ha tüneteik enyhülnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy növelni kell a béta-2-adrenerg agonisták adagját, ami az alapbetegség súlyosbodására utal, a fenntartó kezelést újra kell értékelni.
Noha a Formoterol Sandoz-t adjuvánsként alkalmazzák inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelésre olyan betegeknél, akiknek a betegségét egyedül az inhalációs kortikoszteroidokkal nem lehet megfelelően kezelni, a Formoterol Sandoz-ot nem szabad elkezdeni az asztma akut súlyos súlyosbodása vagy az asztma súlyosbodása vagy akut súlyosbodása esetén. . A Formoterol Sandoz-kezelés során súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk jelentkezhetnek. Fel kell kérni a betegeket, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az Asztma tüneteit nem sikerül megfelelően kezelni vagy súlyosbodnak a Formoterol Sandoz-kezelés megkezdése után. Miután az asztma tünetei megszűntek, fontolóra lehet venni a Formoterol Sandoz adagjának fokozatos csökkentését. Fontos, hogy rendszeresen figyeljük a beteget, mivel az adag fokozatosan csökken. A Formoterol Sandoz legalacsonyabb hatásos adagját kell alkalmazni.
Gyulladáscsökkentő kezelés
Azoknál az asztmás betegeknél, akiknek rendszeres béta-2-agonistákra van szükségük, rendszeresen és megfelelő adagokban kell kapniuk az inhalációs gyulladáscsökkentő gyógyszereket (például kortikoszteroidokat és/vagy nátrium-kromoglikátot gyermekeknél) vagy orális coticosteroidokat is. A formoterol felírásakor újra kell értékelni a gyulladáscsökkentő terápia szükségességét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a formoterol-kezelés megkezdése után folytassák a gyulladáscsökkentő kezelést, még akkor is, ha a tünetek javulnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy meg kell növelni a formoterol adagját, ami az alapbetegség súlyosbodására utal, az asztmás kezelést újra kell értékelni.
Kísérő betegségek:
A beteg figyelemmel kísérése, különös tekintettel az adag korlátozására, a következő állapotok esetén szükséges:
Thyrotoxicosisban, feochromocytomában, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, idiopátiás subvalvularis aorta szűkületben, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos kardiovaszkuláris rendellenességekben, például ischaemiás szívbetegségben, különösen szívritmuszavarokban, óvatosan kell eljárni. fokú, vagy súlyos szívelégtelenség.
Óvatosan kell eljárni, ha hosszabb QTc-intervallumú (> 0,44 másodperc) betegeket kezelnek. A formoterol QTc-megnyúlást indukálhat.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vércukorszint gondos ellenőrzése ajánlott a béta-2-agonisták hiperglikémiás hatása miatt.
Hypokalaemia:
A béta-2-agonista kezelés súlyos hypokalaemiát eredményezhet. Rendkívüli ellátás javasolt súlyos asztmában szenvedő betegeknél, mivel a hipoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont) növelheti a hypokalaemia kockázatát. Ilyen esetekben ajánlott a szérum káliumszintjének ellenőrzése.
A Formoterol Sandoz-kezelés során figyelembe kell venni a paradox bronchospasmus lehetőségét. Ha jelen van, a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni, és alternatív terápiával kell helyettesíteni.
A Formoterol Sandoz adagja nem haladhatja meg a maximálisan ajánlott adagot (lásd 4.2 pont).
A Formoterol Sandoz nem alkalmazható más hosszú hatású béta-2 agonistákkal.
A Formoterol Sandoz nem teljesen azonos a többi formoterolt tartalmazó inhalátorral. Ezért a betegeknek orvosi felügyelet nélkül nem szabad átállniuk az egyik inhalátorról a másikra.
A Formoterol Sandoz alkalmazása pozitív doppingellenes teszt eredményeket okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A többi béta-2 agonistához hasonlóan a formoterol és bizonyos gyógyszerek, például eritromicin, kinidin, dizopiramid, prokainid, fenotiazin, antihisztaminok (pl. Terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és triciklikus antidepresszánsok együttadása is társulhat Q-megnyúlással és fokozottan. kamrai aritmiák kockázata.
Más szimpatomimetikumok, például más béta-2-agonisták vagy efedrin együttadása fokozhatja a formoterol mellékhatásait.
A formoterolt óvatosan kell alkalmazni MAO-gátlókkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegeknél, a béta-2-agonisták kardiovaszkuláris hatásainak erősödése miatt.
A xantin-származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű kezelése felerősítheti a béta-2 lehetséges hipokalémiás hatását.-agonisták. A hypokalaemia növelheti az aritmiák kockázatát a digitalisszal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
A halogénezett szénhidrogénekkel egyidejű anesztéziában részesülő betegeknél fokozott az aritmiák kockázata.
A formoterol hörgőtágító hatását antikolinerg gyógyszerek fokozhatják.
A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a formoterol hatását. Ezért a formoterolt nem szabad egyidejűleg alkalmazni béta-adrenerg blokkolókkal (beleértve a szemcseppeket is), kivéve, ha kényszerítő okok vannak a használatukra.
Az egyidejűleg halogénezett bikarbonátos érzéstelenítést kapó betegeknél fokozott az aritmiák kockázata.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a formoterol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben a formoterol képtelenséget okozott a tojások fészkelésére, valamint csökkentette a túlélést és a születési súlyt. Ezek a hatások jelentősen magasabb formoterol szisztémás expozíció után jelentkeztek, mint a klinikai alkalmazás során. A formoterol-kezelést fontolóra kell venni a terhesség minden szakaszában, ha asztmás kontrollra van szükség, és ha az anya számára nyújtott előny várhatóan meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Az anyagot kis mennyiségben detektálták a szoptató nőstény patkányok tejében. A formoterolt mérlegelni kell a szoptató anyáknál, ha az anyának nyújtott előny várhatóan meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik szédülést vagy hasonló mellékhatásokat tapasztalnak, figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A béta-2-agonista terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások a remegés és az enyhe intenzitású szívdobogás, amelyek a kezelés után néhány napon belül megszűnnek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva: