cps 8x100 mg (blis.Al/PVC)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2. a regisztráció változásáról szóló értesítésig, ev. Sz .: 2012/02350

fertőzések kezelésére

A regisztráció átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2012/06953, 2012/06954

Írásbeli információk a felhasználó számára

Fungolon 50 mg

Fungolon 100 mg

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fungolon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fungolon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fungolont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fungolont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Fungolon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fungolone az úgynevezett „gombaellenes szerek” csoportjába tartozik. A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

A Fungolone felnőtteknél gombás fertőzések kezelésére szolgál, és a candida (élesztő) fertőzés megelőzésére is használható. A gombás fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztő.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:

cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban,

coccidioidomycosis - a bronchopulmonáris rendszer (hörgők és tüdők) betegsége,

A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben található Candida fertőzések,

nyálkahártya candidiasis - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések és a műfogsorokat kísérő gyulladás,

genitális candidiasis - a hüvely (hüvely) vagy a pénisz (férfi nemi szervek) fertőzése,

bőrfertőzések - pl. a lábak dermatofitózisa ("atlétikus láb"), tinea corporis (a test bőrét érintő bőrkiütés), tinea cruris (az ágyékot és a gátat érintő bőrkiütés, "zsokék viszketése"), körömfertőzés.

A Fungolone felírható az alábbiakra is:

megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését,

megakadályozza a nyálkahártya candidiasis visszatérését,

csökkentve a hüvelyi candidiasis kiújulását,

A Candida fertőzés megelőzése (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és 17 év közöttiek)

Ezt a gyógyszert orvosa felírhatja a következő típusú gombás fertőzések kezelésére:

nyálkahártya candidiasis - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzések,

A véráramban, a test szerveiben (pl. Szív, tüdő) vagy a húgyúti rendszerben található Candida fertőzések,

cryptococcus agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.

A Fungolone felírható az alábbiakra is:

megakadályozza a Candida fertőzést (ha az immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően),

megakadályozza a cryptococcusos agyhártyagyulladás visszatérését.

Tudnivalók a Fungolon szedése előtt

Ne szedje a Fungolont:

ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, a gombás fertőzések kezelésére szedett egyéb gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tünetei lehetnek viszketés, a bőr kipirosodása vagy légzési nehézség.

ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztaminokat allergia kezelésére),

ha ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére szed),

ha pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére),

ha kinidint szed (szabálytalan szívverés kezelésére),

ha eritromicint (antibiotikum, fertőzések kezelésére szed) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fungolon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el orvosának:

ha máj- vagy veseproblémái vannak,

ha szívbetegsége van, beleértve a szabálytalan szívverést is,

ha kóros, kalcium vagy magnéziumszintje kóros a vérében,

ha súlyos bőrreakciók lépnek fel (viszketés, bőrpír vagy légzési nehézség).

Egyéb gyógyszerek és a Fungolon

Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- ha asztemizolt, terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére használnak) vagy pimozidot (mentális betegségek kezelésére), vagy kinidint (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmaznak) vagy eritromicint (antibiotikum, amelyet fertőzések kezelésére), azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezeket a gyógyszereket nem lehet együtt szedni a Fungolonnal (lásd: „Ne szedje a Fungolont”).

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Fungolone-nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja:

rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok a fertőzések kezelésére)

alfentanil, fentanil (érzéstelenítőként használják)

amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsokként használják)

amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek)

vérhígítók, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket alvási problémák vagy szorongás esetén alkalmaznak

karbamazepin, fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére szolgál)

nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás esetén - magas vérnyomás)

ciklosporin, everolimusz, sirolimus vagy takrolimusz (a graft kilökődésének megelőzésére)

ciklofoszfamid, vinca alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket rák kezelésére alkalmaznak

halofantrin (malária kezelésére szolgál)

sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak

metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer)

celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (nem szteroid gyulladáscsökkentők)

orális fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszerek)

zidovudin, más néven AZT; szakinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

cukorbetegség elleni gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

teofillin (asztma kezelésére használják)

A-vitamin (étrend-kiegészítő).

Fungolon és étel és ital

Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás, termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szedheti a Fungolont, hacsak orvosa nem mondja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni a szédülés vagy görcsök (rohamok) alkalmankénti előfordulását.

A Fungolone laktózt tartalmaz

A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Fungolont?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A legjobb, ha a kapszulákat minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Az alábbiakban felsoroljuk a gyógyszer szokásos adagjait az egyes fertőzésekre:


Felnőttek

12-17 éves serdülők

Kövesse az orvos által előírt adagot (akár felnőttek, akár gyermekek számára).

11 év alatti gyermekek

A gyermekek maximális adagja napi 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammban kifejezett súlyától függ.

Használat 0–4 hetes gyermekeknél

3–4 hetes gyermekek esetében:

Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 2 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 48 óránként adva.

2 hétnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás:

Ugyanakkor a fentiekkel megegyező adagot 3 naponta egyszer adják be. A maximális adag 12 mg/testtömeg-kg 72 óránként adva.

Az orvosok néha eltérő dózisokat írhatnak elő a megadott dózistól. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Idős betegek

A szokásos adagot felnőttekéhez hasonlóan kell beadni, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Vesebetegek

Orvosa a veseműködésétől függően megváltoztathatja az adagot.

Ha az előírtnál több Fungolone-t vett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rosszullétet okozhat. Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Az esetleges túladagolás tünetei lehetnek: a dolgok hallása, látása, érzése és a nem valós dolgokon való gondolkodás (hallucinációs és paranoid viselkedés). A túladagolás tüneteinek kezelése (és ha szükséges, gyomormosás) elegendő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fungolont

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kihagyott adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Több embernél megjelentallergiás reakciók, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

hirtelen zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata

az egész test viszketése, a bőr kivörösödése vagy viszkető vörös foltok

súlyos bőrreakciók, például hólyagképződést okozó kiütés (ez hatással lehet a szájra és a nyelvre)

A Fungolon befolyásolhatja a máját. A májproblémák tünetei a következők:

étvágytalanság

a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Fungolon szedését a azonnal értesítse orvosát.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyakori mellékhatásokat, amelyek 100-ból 1-10 beteget érintenek:

gyomorpanaszok, hasmenés, hányinger, hányás

a májvizsgálatok értékének növekedése

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nem gyakori mellékhatásokat, amelyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek:

a vörösvértestek csökkenése, amely sápadt bőrt okozhat, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat

csökkent étvágy

alvási problémák, álmosság érzése

görcsrohamok, szédülés, szédülés, bizsergés, bizsergés vagy zsibbadás, ízváltozások

székrekedés, emésztési zavar, fokozott puffadás (szél), szájszárazság

májkárosodás és a bőr és a szem sárgája (sárgaság)

helyi bőrduzzanat, hólyagosodás, viszketés, fokozott izzadás

fáradtság, általános rosszullét, láz

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a ritka mellékhatásokat, amelyek 10 000 betegből 1-10 beteget érintenek:

a normálnál alacsonyabb fehérvérsejtszám, amely segít megvédeni a fertőzéseket és a vérsejteket, amelyek segítenek megállítani a vérzést

vörös vagy lila bőr elszíneződés, amelyet alacsony vérlemezkeszám, egyéb vérsejt-változások okozhatnak

alacsony káliumszint a vérben

kémiai változások a vérben (magas koleszterinszint, zsírok a vérben)

elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, a pulzus vagy a pulzus változásai

allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a széles körű hólyagos kiütéseket és a bőr hámlását, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzadását

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

5. Hogyan kell a Fungolont tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

Száraz helyen, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fungolon

A készítmény hatóanyaga a flukonazol. Minden kapszula 50 mg vagy 100 mg flukonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát.

A Fungolone kapszula formájában kapható. 8 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Gyártó

Balkanpharma - AD Razgrad, Bulgária

Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012 decemberében frissítették.