cps 20x100 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2011/03469-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg kemény kapszula
300 mg kemény kapszula
400 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 mg kemény kapszula 100 mg gabapentint tartalmaz.
Minden 300 mg kemény kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.
Minden 400 mg kemény kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz.
Minden 100 mg kemény kapszula 22,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Minden 200 mg kemény kapszula 67,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Minden 300 mg kemény kapszula 90 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gabagamma 100: kemény zselatin kapszula fehér átlátszatlan testtel és kupakkal.
Gabagamma 300: kemény, zselatin kapszula, sárga, átlátszatlan testtel és kupakkal.
Gabagamma 400: kemény zselatin kapszula narancssárga, átlátszatlan testtel és kupakkal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gabapentin kiegészítő kezelésként javallt másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésében felnőtteknél és 6 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
A gabapentin monoterápiaként alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél.
Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése
A Gabapentin felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmainak, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Gapapentin étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető, egészben, sok folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Az összes indikáció titrálási sémáját a kezelés kezdetén az 1. táblázat tartalmazza, amelyet felnőtteknek és 12 éves kortól kezdve serdülőknek ajánlanak. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek adagolási utasításait ebben a szakaszban külön alcím alatt találjuk.
A gabapentin kezelés leállítása
A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, ha a gabapentin-kezelést le akarják állítani, akkor ezt javasoljuk fokozatosan, legalább 1 héten keresztül, az indikációtól függetlenül.
Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel. A dózist a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerálhatóság és hatékonyság függvényében.
Felnőttek és serdülők:
A hatékony dózis a klinikai vizsgálatokban 900-3600 mg/nap között mozgott. A kezelést meg lehet kezdeni az 1. táblázatban megadott dózis titrálásával, vagy az első napon napi háromszor 300 mg-os dózis (TID) megadásával. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően az adag 2-3 naponta tovább növelhető 300 mg/nap adagolással, maximum 3600 mg/nap maximális dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap elérése összesen 2 hét, a 3600 mg/nap elérése pedig összesen 3 hét. A 4800 mg/nap dózisokat jól tolerálták a hosszú távú, nem vakított klinikai vizsgálatok során. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladja meg a 12 órát a hirtelen rohamok elkerülése érdekében.
Gyerekek 6 éves kortól:
A kezdeti dózisnak 10 és 15 mg/kg/nap közötti tartományban kell lennie, és a hatásos dózist fokozatos titrálással, körülbelül három nap alatt érik el. A gabapentin hatékony dózisa 6 éves kortól 25-35 mg/kg/nap. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során az 50 mg/kg/nap dózisokat jól tolerálták. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát.
A kezelés optimalizálása érdekében nem szükséges monitorozni a gabapentin plazmakoncentrációit. Ezenkívül a gabapentin kombinálható más epilepszia-ellenes gyógyszerekkel anélkül, hogy ez befolyásolná a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepsziás gyógyszerek szérumkoncentrációját.
Perifériás neuropátiás fájdalom
A kezelést az 1. táblázatban bemutatott dózistitrálással lehet megkezdeni. Alternatív megoldásként a kezdő dózis 900 mg/nap, három egyenlő dózisban adva. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően a dózist ezután 2-3 naponta tovább növelhetjük 300 mg/nap adagolással, maximum 3600 mg/nap maximális dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap eléréséig összesen 2 hét, a 3600 mg/nap eléréséig pedig összesen 3 hét.
A perifériás neuropátiás fájdalom, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia hatékonyságát és biztonságosságát több mint 5 hónapig nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban. Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére egy betegnél több mint 5 hónapig kell beadni a gyógyszert, akkor a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg klinikai állapotát és el kell döntenie.
a további kezelés szükségességéről.
Utasítás minden terápiás javallatra
Rossz egészségi állapotú betegeknél, i. alacsony testtömeg, szervátültetés stb. után, az adagot sokkal lassabban kell titrálni, akár alacsonyabb dózisok bevitelével, akár hosszabb időközökkel az adag növelése között.
Alkalmazás időseknél (65 év felett)
Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, az idős betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 2. táblázat). Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható aluszékonyság, perifériás ödéma és aszténia.
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
A dózismódosítás ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a 2. táblázat szerint, és/vagy hemodializált betegeknél. 100 mg gabapentin kemény kapszula alkalmazható veseelégtelenségben szenvedő betegek ajánlott dózisának megfelelően.