tbl 30x30 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2011/06012
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 30 mg gliquidont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, lapos, szinte szagtalan, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszés és mindkét oldalon „57 C” jelzéssel. A másik oldalon a dombornyomott Boehringer Ingelheim cégszimbólum.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Glurenormot a diabetes mellitus II kezelésére alkalmazzák. (nem inzulinfüggő) felnőttek és idős betegek (beleértve a károsodott vesefunkciójúakat is), akiknek nincs szükségük inzulinra, de akiknek étrendje nem elegendő a cukorbetegség kompenzálására, és akiknek nincs bizonyítékuk a ketoacidózisra; olyan betegeknél, akiket több mint 5 éve nem kezeltek napi 40 NE-nél több inzulinnal és biguaniddal kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás szigorúan egyedi. A kezelést kis adagokkal kezdik, és szükség szerint a napi adagokat fokozatosan (heti intervallummal) növelik 15 mg-mal (1/2 tabletta), amíg a cukorbetegség optimális kontrollját el nem érik. A gliquidone kezdő adagja 15 mg (1/2 tabletta), általában reggel, reggelire. A teljes napi adag 15–120 mg, általában 2 vagy több adagra osztva, amelyek közül a legnagyobbat reggelinél, a másikat a főétkezések kezdetén kell bevenni. Ha a teljes napi adag nem haladja meg a 60 mg-ot (2 tabletta), akkor reggel egyszeri adagként adható be. A cukorbetegség jobb szabályozását azonban akkor lehet elérni, ha a gyógyszert napi két vagy három adagban adják be. A gliquidone adagját a beteg étkezési szokásainak és napi aktivitásának megfelelően kell beállítani. A maximális egyszeri adag 60 mg, a maximális napi adag 180 mg. A 120 mg-nál (4 tabletta) magasabb napi teljes dózis azonban általában nem javítja tovább a vércukorszintet a kontrollokban.
Amikor egy másik orális hipoglikémiás szerről gliquidonra váltanak, az adagot az előző gyógyszer szerint kell szabályozni, azaz. 30 mg gliquidon egyenértékű körülbelül 1 g tolbutamiddal, 250 mg klórpropamiddal, 5 mg glibenklamiddal, 80 mg gliklaziddal, 5 mg glipiziddel.
A gondosan kiválasztott cukorbetegek inzulinról gliquidonra történő átvitelének módja a napi inzulinadagtól függ: napi 20 NE-nél alacsonyabb dózisnál lehetőség van az inzulin egyszeri abbahagyására és a kezdeti alacsony dózisokkal a gliquidon-kezelés megkezdésére, és az adag fokozatos növelésére optimális cukorbetegség kompenzáció elérése érdekében.
20 NE-nél nagyobb inzulinadag esetén a napi inzulinadag feleződik, és a kezdeti alacsony dózisban megkezdődik a gliquidone-kezelés. Néhány nap alatt az inzulin napi adagját fokozatosan csökkentik, és a gliquidon napi adagját fokozatosan növelik a cukorbetegség kompenzációjának függvényében.
A cukorbetegek inzulinról gliquidonra való áttérése során naponta legalább háromszor ellenőrizni kell a vizeletcukrot és az acetont, valamint a napi glikémiát. Ha az aceton megjelenik a vizeletben, vagy ha a vércukorszint nem kielégítő, a beteget azonnal vissza kell irányítani a teljes dózisú inzulinkezelésre.
A gliquidone kombinálható biguanidokkal, a megfelelő biguanid dózist fokozatosan emeljük változatlan gliquidone adaggal, amíg el nem érjük az optimális cukorbetegség kompenzációt.
A gyógyszert a főétkezések kezdetén, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A Glurenorm ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, a szulfonamidokra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra. A Glurenorm ellenjavallt az I. típusú cukorbetegségben (inzulinfüggő), különösen a fiatalkorúak esetében, hajlamosak az anyagcsere labilitására és a ketoacidózisra, diabéteszes kómában vagy pre-kómában, terhesség és szoptatás alatt, keringési vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent mellékvese- és májfunkcióval, súlyos veseelégtelenséggel, súlyos interakciós állapotok, súlyosabb fertőzések, súlyos műtétek, gangréna és egyéb olyan állapotok esetén, ahol az inzulinkezelés csak átmenetileg javallott.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A cukorbetegség kezelése rendszeres orvosi vizsgálatot igényel. A gliquidon-kezelés alatt szigorúan be kell tartani az étrendet, csökkenteni kell az elhízott cukorbetegek súlyát, és rendszeres fizikai aktivitásra van szükség.
A kezelést a terhesség kezdetén azonnal le kell állítani.
A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholt fogyasztani. A kezelés alatt nem ajánlott napozni.
Hipoglikémia esetén orális cukrot vagy édesített italt kell beadni, csak alkalmanként kell beadni glükózt i. ban ben.
A laboratóriumi vizsgálatok során a glikidon hamis pozitivitást vagy szérum lúgos foszfatáz és vizelet fehérje növekedést okoz.
A Glurenormnak csak 5% -a választódik ki a vesén keresztül, ezért vesebetegségben szenvedőknél nagyon jól tolerálható. Ennek ellenére súlyos vesebetegség esetén különös gondosságra van szükség.
Bebizonyosodott, hogy az orális hipoglikémiás szerek alkalmazása megnövekedett kardiovaszkuláris mortalitással jár, szemben a csak cukorbeteg diétával vagy étrenddel és inzulinnal kezelt betegekkel.
Noha a szulfonilkarbamid-csoportból csak egy gyógyszert vizsgáltak, ez a figyelmeztetés az e gyógyszercsoportba tartozó egyéb orális antidiabetikus gyógyszerekre is vonatkozik, beleértve a Glurenorm-ot is.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek szulfonilureákkal történő kezelése haemolyticus vérszegénységet okozhat. Mivel a Glurenorm a szulfonilureák csoportjába tartozik, körültekintően kell eljárni G6PD-hiányban szenvedő betegeknél, és mérlegelni kell a nem-szulfonilkarbamiddal történő alternatív kezelést.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A cukorbetegek metabolikus profilját szorosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során.
A Glurenorm hatását fokozza a testmozgás, a stressz és az alkoholfogyasztás. A Glurenorm csökkentheti az alkohol toleranciáját.
A gliquidon meghosszabbítja a barbiturátok, nyugtatók és altatók hatását. A gliquidone fokozott hatásának és így a hipoglikémia kockázata pirazolidin-származékokkal (fenilbutazon) és más plazmafehérjékhez, szalicilátokhoz, tuberkulosztatikumokhoz, antiuratikumokhoz, orális antikoagulánsokhoz, kloramfenikolamidhoz, tetraciklamamidhoz, tetraciklerobidhoz ( "elfedheti" az akut hipoglikémia tüneteit).
A gliquidone hatását kortikoszteroidok, klórpromazin, tiazidok, furoszemid és más vízhajtók, ösztrogének, fenitoin, pajzsmirigyhormonok, nikotinsav, béta-szimpatomimetikumok, kalciumcsatorna antagonisták, izoniazid, orális fogamzásgátlók csökkentik. A metildopával való kombináció alkalmatlan.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Glurenorm teljesen ellenjavallt terhes és szoptató nőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A figyelem, a koncentráció és a vezetési képesség változása fordulhat elő a Glurenorm-kezelés kezdetekor, amikor a megfelelő adagot titrálják, vagy ha a kezelést más gyógyszerről váltják.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja a gliquidone mellékhatásait MedDRA terminológia szerint, az előfordulás gyakoriságával: Nagyon gyakori (³1/10), Gyakori (Common1/100-1), alkohol intolerancia 2)