sus inj 1x0,5 ml + 1 tű (striek.inj.napl.skl.)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, id.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Infanrix Polio
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Vakcina (adszorbeált) diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens) és poliomyelitis (inaktivált) ellen
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót BAN BENamikor a gyermek megkezdi ezt az oltást.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az oltást gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Infanrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t
Hogyan adják be az Infanrix Polio-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Infanrix Polio-t tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ INFANRIX POLIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Infanrix Polio oltóanyag, amelyet emlékeztetőként alkalmaznak, hogy megvédje gyermekét a következő 4 betegség ellen:
Diftéria - súlyos bakteriális fertőzés, amely főleg a légzőrendszert és néha a bőrt is érinti. A légutak megduzzadnak, ami súlyos légzési problémákat és néha fulladást okoz. A baktérium mérget is kibocsát. Idegkárosodást, szívproblémákat és akár halált is okozhat.
Tetanusz: A tetanusz baktériumok a bőrön lévő karcolások, horzsolások vagy sebek révén behatolnak a testbe. A korábbi sebek égési sérülések, törések, mély sebek vagy talajt, port, ló ürüléket vagy faforgácsot tartalmazó sebek. A baktérium mérget bocsát ki. Izommerevséget, fájdalmas izomgörcsöket, görcsrohamokat és akár halált is okozhat. Az izomgörcsök olyan súlyosak lehetnek, hogy a gerinc csontjainak törését okozzák.
Szamárköhögés (pertussis) - erősen fertőző betegség, amely a légutakat érinti. Súlyos köhögést okoz, ami légzési problémákhoz vezethet. A köhögésnek gyakran ziháló/öklendező hangja van. A köhögés 1-2 hónapig vagy tovább tarthat. A szamárköhögés fülfertőzést, hörghurutot is okozhat, amely hosszú ideig tarthat, tüdőgyulladást, görcsrohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Gyermekbénulás - vírusos fertőzés. A gyermekbénulás gyakran enyhe betegség. Néha azonban nagyon súlyos is lehet, és maradandó károsodást vagy akár halált is okozhat. A gyermekbénulás okozhatja az izmok mozgásképtelenségét (izombénulás). Ide tartoznak a lélegzéshez és a járáshoz szükséges izmok. A betegség által érintett vállak vagy lábak fájdalmasan elfordulhatnak (deformálódhatnak).
Az Infanrix Polio 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára készült. Nem 14 évesnél idősebb személyek számára készült.
Vakcinaként működik
Az Infanrix Polio segíti gyermeke testét a saját védelme (antitestek) kialakításában. Ez megvédi gyermekét ezektől a betegségektől.
A vakcina nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen gyermeke védett.
2. ELŐTT GYERMEKE INFANRIX POLIO-t kap
Az Infanrix Polio nem adható, ha:
gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
az Infanrix Polio bármely összetevője (felsorolva a 6. részben)
neomicin vagy polimixin (antibiotikumok)
Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Gyermekének allergiás reakciója volt bármilyen diftéria, tetanusz, pertussis vagy terepi oltóanyag (polio) miatt.
Gyermekének idegrendszeri problémái (enkefalopátia) voltak a pertussis korábbi oltását követő 7 napon belül.
Gyermekének súlyos fertőzése van, magas hőmérsékleten (38 ° C felett). A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
Az Infanrix Polio nem adható, ha a fentiek bármelyike érvényes gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t.
Az Infanrix Polio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Gyermekének problémái voltak egy korábbi Infanrix Polio vagy más pertussis oltás után, különösen:
magas hőmérséklet (40 ° C felett) az oltást követő 48 órán belül,
összeomlás vagy sokk az oltást követő 48 órán belül,
az oltást követő 48 órán belül 3 vagy több órán át tartó elhúzódó sírás,
rohamok magas lázzal vagy anélkül az oltást követően 3 napon belül.
Gyermeke nem diagnosztizált vagy progresszív agybetegségben vagy kontrollálatlan epilepsziában szenved. Az oltást csak akkor szabad beadni, ha a betegség kontrollálva van.
Gyermekének véralvadási vagy véraláfutási problémái vannak.
Gyermeke hajlamos a rohamokra, amelyeket láz vagy ezek családi kórtörténete okoz.
Gyermekének problémái vannak immunrendszerével (beleértve a HIV-fertőzést is). Lehetséges, hogy gyermekét beoltják Infanrix Polio-val, bár a fertőzések elleni védelem nem biztos, hogy olyan magas.
Az ájulás a tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt is előfordulhat (különösen serdülőknél). Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke elájult az oltás során.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix Polio-t.
Egyéb gyógyszerek, kezelések vagy oltások alkalmazása
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy nemrégiben kapott másik oltást.
Különösen közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke az alábbiak bármelyikét szedi:
gyógyszerek vagy egyéb kezelések (például sugárterápia), amelyek befolyásolják az immunrendszert. Előfordulhat, hogy gyermeke továbbra is Infanrix Polio-t kap. Bár az Infanrix Polio nem biztos, hogy működik. Ha lehetséges, a vakcinát a kezelés befejezése után kell beadni.
egyéb oltások. Az Infanrix Polio más oltásokkal egyidejűleg adható. Minden oltáshoz más-más injekciót kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Az Infanrix Polio nem valószínű, hogy terhes vagy szoptató nőknek adják, mivel csak 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára alkalmazható.
A vakcina alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy az Infanrix Polio-t olyan személyeknek adják, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, mivel csak 16 hónapos és 13 év közötti gyermekek számára használható.
Gyermeke álmosságot érezhet az oltás után. Ez átmenetileg befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Infanrix Polio egyes összetevőiről
Ez a vakcina neomicint, polimixint (antibiotikumokat) és formaldehidet tartalmaz. Gyermekének nem adható Infanrix Polio, ha allergiás ezekre az összetevőkre.
3. HOGYAN KÖVETKEZŐ AZ INFANRIX POLIO
Mikor adják be az oltást
A hivatalos ajánlásoktól függően orvosa vagy a nővér megmondja Önnek, mikor kapja meg gyermeke ezt az oltást.
Hogyan adják be az oltást
Gyermeke egyetlen Infanrix Polio injekciót fog kapni.
Az Infanrix Polio-t mindig izomba adják.
Általában a vállizomig. Kisgyermekeknél azonban a combba is beadható.
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Infanrix Polio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcina beadása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Allergiás reakciók
Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal keresse fel orvosát. A karakterek a következők lehetnek:
bőrkiütések, amelyek viszketőek vagy hólyagosak lehetnek,
a szem és az arc duzzanata,
légzési vagy nyelési nehézség,
hirtelen vérnyomásesés,
Ezek a tünetek általában nagyon hamar az injekció beadása után jelentkeznek. Ha ilyen tünetek jelentkeznek az irodából való kilépés után, azonnal vigye orvoshoz. Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 adag vakcinából kevesebb, mint 1).
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Ha gyermekének a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához. Csakúgy, mint más pertussis oltásoknál, ezek a mellékhatások általában az oltást követő 2-3 napon belül jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10 adagjának több mint 1-ben fordulhatnak elő)
csökkent étvágy,
Magas hőmérséklet 38 ° C vagy magasabb,
fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén,
ingerlékenység vagy nyugtalanság érzése.
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből legfeljebb 1 adagjában fordulhatnak elő)
hányinger, hányás (hányinger),
Magas hőmérséklet 39,5 ° C vagy magasabb,
általános betegségérzet,
kemény duzzanat az injekció beadásának helyén,
Ritka (ezek a vakcina 100 adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
bőrallergia vagy bőrkiütés.
Ritka (ezek 1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
duzzadt csomók a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban (lymphadenopathia),
köhögés vagy hörghurut (hörghurut),
rögös kiütés (csalánkiütés).
Nagyon ritka (ezek 10 000 adag vakcinából legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
vérzés vagy a szokásosnál könnyebb véraláfutás (thrombocytopenia),
átmeneti apnoe,
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma),
hólyagok az injekció beadásának helyén.
Az Infanrix Polio emlékeztető adagjai növelhetik az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatát. Néhány közülük az egész karra vagy lábra hatással van, amelybe beadják őket. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő 48 órán belül kezdődnek, és 4 nap múlva eltűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INFANRIX POLIO-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C) °C).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le. A fagyasztás elpusztítja az oltást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Infanrix Polio-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Infanrix Polio?
1. diftéria toxoid legalább 30 NE
1 tetanusz toxoid legalább 40 NE
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid 1 25 mikrogramm
Filamentos haemagglutinin 1 25 mikrogramm
Pertactin 1 8 mikrogramm
Polivírus (inaktivált) 2
1. típusú (Mahoney törzs) 40 egység D antigén
2. típusú (MEF-1 törzs) 8 egység D antigén
3. típusú (Saukett törzs) 32 egység D antigén
1 adszorbeálva alumínium-hidroxidra, 0,5 milligramm Al 3+
2 VERO sejteken tenyésztettük
Az alumínium-hidroxid adjuvánsként szerepel a vakcinában. Az adjuvánsok bizonyos vakcinákban található anyagok, amelyek felgyorsítják, javítják és/vagy meghosszabbítják a vakcina védőhatását.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, Medium 199 (főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmaz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Infanrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Infanrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Az injekciós szuszpenzió fehér és enyhén tejszerű.
1, 10 vagy 20 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Helyi képviselő: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
telefon: 02/48 26 11 11
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
InfanrixTetra: Dánia, Görögország, Franciaország
Infanrix Polio: Cseh Köztársaság, Észtország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Szlovák Köztársaság, Finnország, Svédország
Infanrix-IPV: Spanyolország, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság
IPV Infanrix: Írország
PolioInfanrix: Olaszország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 februárjában hagyták jóvá.
A gyógyszerről részletes információ a következő weboldalon érhető el: www.sukl.sk
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tároláskor fehér üledék és tiszta felülúszó képződhet. Nem tekinthetők károsodás jeleinek.
A fecskendőt kellően meg kell rázni, hogy homogén fehér, felhős szuszpenzió legyen.
Az oltást szemrevételezéssel ellenőrizni kell idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai megjelenés szempontjából. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.