interjú

Mgr. Eva Siminská 11 éve dolgozik az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézetben (ŠÚKL), ahol felügyeli a gyógyszerek reklámozását és a gyógyszerek klinikai vizsgálataival kapcsolatos egyéb jogi kérdéseket, az információkhoz való hozzáférést, a gyógyszerek nyilvántartását, az orvosi eszközök felügyeletét és jó gyógyszertári gyakorlat. A kábítószer-reklámozás havi témájának részeként interjút adott nekünk, amelyben a kábítószer-reklám jogi szabályozásával és állami ellenőrzésével, valamint a kábítószer-törvény közelgő módosításával foglalkozik.

KÖZEPES: Ön az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézetben dolgozik, amely az emberi gyógyszerek és a kábítószer-prekurzorok, az orvostechnikai eszközök piacának és egyúttal a gyógyszerek reklámozásának felügyeletéért felelős. Milyen konkrét területtel foglalkozik tevékenysége során?

Tizenegy éve dolgozom az állami intézetben, és fokozatosan munkám köre kiterjedt a kábítószer-reklám felügyeletétől a jogi kérdésekig, az állami intézet egyéb területein: információkhoz való hozzáférés, gyógyszerregisztráció, gyógyszerek klinikai vizsgálata, orvostechnikai eszközök és más időkben, valamint a jó gyógyszertári gyakorlat.

KÖZEPES: Meg tudná határozni, hogy mit nevezhetünk kábítószer-reklámnak, másrészt mi nem tekinthető reklámnak?

Az a következtetés, hogy a gyógyszereket reklámozzák-e vagy sem, természetesen nem a gyógyszer neve alapján tehető meg. Az értékelés másik meghatározó kritériuma például a kommunikáció célja, és nem lehet közvetlenül arra következtetni, hogy az információt a gyógyszer gyártója terjeszti, hogy az gyógyszerek reklámja. Továbbá gyakran a címzettek köre és az alkalmazott médium. Ezenkívül a reklámtörvény 8. §-a pozitív és negatív módon határozza meg a gyógyszerek reklámozását.
A gyógyszer reklámozása ugyanakkor lehet a gyógyszer egyedi tulajdonságainak leírása, egyedi hatóanyag neve is, ha csak egy ilyen anyagú gyógyszer van, ill. a gyógyszer bármilyen individualizálása. Valószínűleg a múltban az ilyen kommunikáció legismertebb esete az ún "Kék tabletta".
Külön kérdés a rejtett reklám lehetősége.
Azonban a nem részvételen alapuló és objektív információk esetében, amelyekben a gyógyszer neve jelentős előnyt jelent a beteg számára az előző terápiához képest, ez általában hasznos információk nyilvánosságra hozatalát jelenti, és a gyártó számára a lehetséges előny csak egy mellékhatás. hatása. reklámozás.

KÖZEPES: Milyen kritériumoknak kell megfelelniük a drogreklámnak? A gyógyszerek és az étrend-kiegészítők reklámozásának feltételei eltérnek?

A gyógyszerek reklámozására számos jogi követelmény vonatkozik. A kulcs azonban nem az, hogy mi a drog, hanem az, hogy kinek szánják a gyógyszer reklámozását, ill. terjeszteni fogják. Így ugyanazzal a gyógyszerrel más lesz a laikusoknak szánt reklám tartalma, és más a szakemberek számára. Érdekes módon a nyilvános reklám nem tartalmazhat minden feltételt például. A fontos tény, hogy ez egy gyógyszer reklámja, amely a laikusoknak segít megkülönböztetni a terméket más, hasonló célú termékektől. Szakemberek számára történő reklámozáskor nagyon fontos az adatok teljessége, ami nagyobb kört jelent. Az ún az alapvető információk tartalmazzák a jelzéseket, az adagolással és az alkalmazás módjával kapcsolatos alapvető információkat, az ellenjavallatokat, a legfontosabb kölcsönhatásokat, nagyon gyakori mellékhatásokat, speciális figyelmeztetéseket, beleértve a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedéseket.
A táplálék-kiegészítők reklámozásának nincsenek olyan kiterjedt jogi követelményei, mint a gyógyszereknek, ami a termék természetéből fakad. A táplálék-kiegészítőknek nem kell bizonyítaniuk hatékonyságukat, csak a biztonságot a fogyasztó számára. Ugyanakkor az egyik legfontosabb követelmény, hogy a táplálékkiegészítőt ne úgy tüntessék fel, mintha valamilyen gyógyszer - azaz gyógyhatású - hatása lenne. A Szlovák Köztársaság Közegészségügyi Hivatala felügyeli a táplálék-kiegészítők reklámozását.

KÖZEPES: Melyek azok a hibák, amelyeket a megtévesztő reklámok okoznak a betegeknél?

A betegeknél elsősorban a pontosságról, ill. a gyógyszer hatékonyságára vonatkozó állítások valóságtartalma elvárásaikhoz képest.
Paradox módon félrevezető reklám lehet a szakemberek számára készített reklámok esetében is, amikor olyan mértékű megtévesztésről van szó, amelyet még egy szakértő sem képes észlelni. Ezek például a grafikonokban szereplő adatok torzulása, szakmai publikációkból vett adatok torzítása vagy a tanulmányok torz értékelése. Itt fontos hozzáfűznünk, hogy még a valós adatokat is be lehet mutatni úgy, hogy azokat bevezetjük. Például csak részleges információkat választanak ki vagy mutatnak félrevezető kontextusban.

KÖZEPES: Milyen eszközöket kell szabályoznia az államnak ezen a területen? Az alkalmazott ellenőrzési eszközök főleg az állam hatáskörébe tartoznak, vagy az európai jogszabályok is befolyásolják?

A rendelet európai jogszabályokon alapul, amelyek alapján az átültetés engedélyeket szab ki az egyes állami ellenőrző szervekre. Az irányelv csak az elérendő célt határozza meg, az állam pedig meghatározza a védelem konkrét eszközeit.

KÖZEPES: Az Egészségügyi Minisztérium ismét benyújtja a gyógyszerekről szóló törvény (362/2011. Sz. Törvény) módosítását, amelynek célja a marketingtevékenység korlátozása és a megelőzésről szóló 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása. a hamisított gyógyszerek belépése a legális ellátási láncba. Milyen új kötelezettségek merülnek fel e módosításból az importőrök, a gyártók és más szervezetek, valamint az Állami Intézet számára is?

A módosítás különféle kötelezettségeket állapít meg több szervezet számára. A reklámozással kapcsolatban szakmai eseményt határoznak meg; bejelentés esetén a gyógyszergyártás, nagykereskedelmi forgalmazás és nyilvántartásba vétel tulajdonosainak az a kötelessége, hogy a Szlovák Köztársaság Nemzeti Egészségügyi Információs Központjának az orvosi intézmény nevét és címét értesítsék a a szakmai rendezvényen részt vett személyek lakcíme. Új kötelezettség áll fenn a fent említett szervezetek számára, hogy igazolást állítsanak ki az egészségügyi szakember számára a monetáris vagy nem monetáris jövedelem összegéről és biztosításának céljáról.
A természetbeni kedvezmények nyújtása vagy fogadása kapcsán olyan termékek kerülnek felsorolásra, amelyek nem minősülnek természetbeni kedvezménynek vagy egyéb nem monetáris teljesítménynek. Új kötelezettség keletkezik a gyógyszerészeti ellátás nyújtására vonatkozó engedély birtokosai számára a 23. § (1) bekezdésében említett szolgáltatások nyújtására, felajánlására vagy megígérésére. A gyógyszerekről szóló törvény 5. -a a fenti termékek ráfordításával kapcsolatban. Ezenkívül a gyógyszerészeti ellátás nyújtására vonatkozó engedély birtokosának tilos részt venni nem szakmai rendezvényeken.
Bevezetésre kerül a gyógyszergyár fogalma, és előírják az orvosi találkozókkal kapcsolatos kötelezettségeit.

KÖZEPES: Hogyan értékeli a javasolt módosítást?
A módosítás meghatározza a szakmai esemény szükséges meghatározását, de véleményem szerint a javasolt megfogalmazás nincs összhangban a 2001/83/EK irányelv szövegével, mert ha egy szakmai eseményt kizárólag szakmai célokra kívánnak felhasználni, ez nem kizárják a gyógyszerek engedélyezett reklámozását a szakmai nyilvánosság számára. Pozitívan értékelje a szakmai rendezvényeken részt vevő személyek adatainak közzétételének változását a lakóhelyüktől a munkahelyükig.

KÖZEPES: Gondolja, hogy a jogi szabályozás teljes mértékben kiküszöböli a gyógyszeripari vállalatok tisztességtelen/illegális reklámozási és marketing tevékenységét?

Az illegális tevékenységeket gyakorlatilag lehetetlen teljesen megszüntetni. Gyakran találkozom azzal a nézettel, hogy a hiba olyan jogszabályok hiányában rejlik, amelyek megakadályozhatják az ilyen magatartást. Saját tapasztalataim alapján azonban elmondhatom, hogy különféle objektív és szubjektív okokból a kontroll meglévő lehetőségeit néha nem használják.
Véleményem szerint fontos, hogy a vállalat általában hogyan érzékeli a kötelezettségek teljesítésének szükségességét, valamint az államigazgatás és tisztviselőinek álláspontját.
A hatékony állami ellenőrzés szükségessége és fontossága a napokban teljes mértékben bebizonyosodott a hamis alkohol esetében a Cseh Köztársaságban.

KÖZEPES: Melyek az érintettek leggyakoribb tévedései az engedély nélküli reklámozási és marketingtevékenységekkel kapcsolatban?

Ez a különféle rendelkezések megsértésének spektruma. Néhány évvel ezelőtt ez volt a laikusok számára a vényköteles gyógyszerek legáltalánosabb rejtett hirdetése, amelyet tiltanak. Jelenleg viszonylag gyakori eltérés tapasztalható a gyógyszerek szakembereknek szóló hirdetése és a jóváhagyott alkalmazási előírás között.

KÖZEPES: Milyen témákkal kíván foglalkozni a hónap vendégbejegyzésében?
Hozzászólásom elmélkedés lesz arról, hogy lehetséges-e gyógyszerek reklámozása szakmai rendezvényeken.