Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01884
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kinito és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Kinito-t
3. Hogyan kell bevenni a Kinito-t
5. Hogyan kell a Kinitot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a KINITO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer felnőtteknek szól.
2. TUDNIVALÓK A KINITO SZEDÉSE ELŐTT
ha allergiás (túlérzékeny) az itopridra vagy a Kinita egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Kinita és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
- A Kinito befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, a gasztrointesztinális motilitásra gyakorolt hatása miatt, különösen a keskeny terápiás indexű gyógyszerek, a nyújtott felszabadulású és a gyomor-rezisztens gyógyszerek (olyan réteggel bevonva, amely megvédi a gyógyszert a gyomorsavtól). Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha ez a gyógyszer vonatkozik Önre.
A Kinita étellel és itallal történő bevétele
Étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KINITO-T
A Kinito-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Étkezés előtt nyelje le a tablettát egészben vagy félbe, és igyon meg vízzel.
A felnőttek szokásos napi adagja egy tabletta naponta háromszor étkezés előtt. Ez az adag a betegség lefolyásától függően csökkenthető (pl. Napi 3-szor fél tabletta).
A biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a gyógyszert nem gyermekeknek szánják.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek és idős betegek
Ha károsodott a máj- vagy veseműködése vagy idős beteg, orvosa szorosabban figyelemmel fogja kísérni Önt. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Ha az előírtnál több Kinitát vett be
Emberek esetében nincs tapasztalat a túladagolásról.
Ha Ön vagy valaki túl sok tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a Kinito-t, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához.
Túladagolás esetén a gyomormosás és a tüneti kezelés a szokásos intézkedés.
Ha elfelejtette bevenni a Kinito-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha:
duzzad a kezed, a lábad, a bokád, az arcod, az ajkaid vagy a torkod, ami megnehezítheti a lenyelést vagy a lélegzést. Kiütést vagy viszketést is észlelhet.
Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakciója van.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő az itoprid (a Kinito gyógyszer) alkalmazása során:
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján):
A tej termelése és kiválasztása az emlőmirigyből a laktációs időszakon kívül (galactorrhoea)
vagy a mell megnagyobbodása férfiaknál (gynecomastia), a kezelést fel kell függeszteni és orvosával kell konzultálni.
5. HOGYAN KELL A KINITO-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Kinito-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Kinito
A készítmény hatóanyaga az itopridium-klorid. Minden filmtabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők
A filmképző réteg összetétele:
sepifilm 752 fehér (hipromellóz 2910/6, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát 2000, titán-dioxid E 171).
Milyen a Kinito külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kinito fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A gyógyszer buborékfóliába van csomagolva (átlátszó PVC/PVDC/ALU fólia). Minden buborékfólia 10 tablettát tartalmaz.
A külső csomagolás papír hajtogató doboz.
Minden papírhajtogatott doboz írásos információkat tartalmaz a felhasználók számára.
40 filmtabletta (4 x 10 tabletta)
100 filmtabletta (10 x 10 tabletta)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
920 27 Hlohovec
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
851 01 Pozsony
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
50 mg porított tabletta
50 mg polimer tabletta
ZIL ID 50 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014-ben hagyták jóvá .
Kinito
A regisztráció átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/00593
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére szolgál olyan funkcionális, nem fekélyes dyspepsia esetén, mint a puffadás, a gyomor teltsége, felső hasi fájdalom, émelygés, étvágytalanság, gyomorégés, émelygés és hányás.
A gyógyszer felnőtteknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek szokásos napi adagja 150 mg itopridium-klorid, azaz egy Kinita tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Ez az adag a betegség lefolyásától függően csökkenthető (pl. Napi 3-szor fél tabletta).
A klinikai vizsgálatok során az itopridium-kloridot legfeljebb 8 hétig alkalmazták.
Mivel a gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, a gyermekek Kinit kezelése nem ajánlott.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem figyeltek meg interakciókat, amikor az itopridot warfarinnal, diazepámmal, diklofenakkal, tiklopidinnel, nifedipinnel, nikardipin-hidrokloriddal együtt adták.
A citokróm P 450 szintjén nem várhatók kölcsönhatások, mivel az itopridet elsősorban a flavin-monooxigenáz metabolizálja.
Az itopridnak gastrokinetikus hatása van, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek felszívódását. Különös figyelmet kell fordítani a keskeny terápiás indexű gyógyszerekre, a retard gyógyszerekre vagy a gyomornedv-ellenálló készítményekre.
Olyan anyagok, mint pl a cimetidin, ranitidin, tepronon és cetraxát nem befolyásolja az itoprid prokinetikus aktivitását.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhességi biztonságosságát nem igazolták.
Az itopridium-klorid hatása a vajúdásra nem ismert.
Az itopridium-klorid kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
fejfájás, alvászavarok, szédülés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, fokozott nyálképzés
Máj- és epebetegségek
Vese- és húgyúti rendellenességek
megnövekedett nitrogén-karbamidszint a vérben és a kreatinin
kiütés, bőrpír, viszketés
hátfájás vagy mellkasi fájdalom
megnövekedett prolaktinszint *
az AST (SGOT), az ALT (SGPT), a GGT, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin szintjének emelkedése
* ha pl. galactorrhoea vagy gynecomastia esetén a kezelést meg kell szakítani vagy abba kell hagyni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: prokinetika
Az itopridium-klorid felgyorsítja az emberekben a gyomor kiürülését.
Az itopridium-klorid rendkívül specifikus hatást gyakorol a felső gyomor-bél traktusra.
Az itopridium-klorid gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusban. Körülbelül 60% -os relatív biohasznosulás az első passz metabolizmusnak köszönhető. Az étel nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A csúcskoncentráció a plazmában 30-45 perccel érhető el 50 mg itopridium-klorid beadása után.
Az itopridium-klorid ismételt, naponta háromszor, 50-200 mg-os dózisban történő beadása után 7 napig az itopridium-klorid és metabolitjai lineáris farmakokinetikát mutattak, minimális felhalmozódással.
Az itoprid eliminációs felezési ideje körülbelül 6 óra.
Az orális letális dózis 2000 mg/kg volt egerekben és patkányokban, és körülbelül 600 mg/kg kutyákban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Croscarmenosis-nátrium
Vízmentes szilícium-dioxid
A filmképző réteg összetétele:
Sepifilm 752 fehér (hipromellóz 2910/6, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát 2000, titán-dioxid E 171)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső csomagolás: buborékfólia, átlátszó PVC/PVDC/ALU fólia.
A külső csomagolás papír hajtogató doboz.
Minden papírhajtogatott doboz írásos információkat tartalmaz a felhasználók számára.
40 filmtabletta (4 x 10 tabletta)
100 filmtabletta (10 x 10 tabletta)
Minden buborékfólia 10 tablettát tartalmaz.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
851 01 Pozsony
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA