tbl flm 14x4 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Nem. 2013/02052, 2013/02051

lacipil

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg lacipil: 2 mg lacidipin filmtablettánként

Lacipil 4 mg: 4 mg lacidipin filmtablettánként

Lacipil 6 mg: 6 mg lacidipin filmtablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Lacipil 2 mg: Fehér, kerek filmtabletta.

Lacipil 4 mg: fehér ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

Lacipil 6 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „GX CX3” felirattal, a másik oldalán sima.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A magas vérnyomás kezelése önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel, például béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal kombinálva.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Az adagot a nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg reggel.

A magas vérnyomás kezelését az állapot súlyosságához és a beteg egyedi válaszához kell igazítani.

Az adag 4 mg-ra, és ha szükséges, 6 mg-ra emelhető. Minden adagnál elég sokáig kell várni a maximális farmakológiai hatás eléréséhez. A gyakorlatban ez az idő nem lehet kevesebb, mint 3-4 hét, kivéve, ha a klinikai állapot gyorsabb dózismódosítást igényel.

A nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg reggel, éhgyomorra vagy étellel együtt.

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Nincs elegendő adat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ajánlásokról (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

Mivel a lacidipin nem választódik ki a vesén keresztül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Nincs tapasztalat a Lacipil-kezelésről gyermekeknél.

Az adag módosítása nem szükséges.

A kezelés hosszú ideig folytatható.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a lacidipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

A többi dihidropiridinhez hasonlóan a lacidipin is ellenjavallt súlyos aorta stenosisban szenvedő betegeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Célzott vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a lacidipin befolyásolja a sinoatrialis (SA) csomópont spontán aktivitását vagy az atrioventrikuláris (AV) csomópontban a vezetés meghosszabbodását. Fel kell hívni a figyelmet arra az elméleti lehetőségre, hogy a kalciumcsatorna-blokkolók befolyásolják az SA és az AV csomópont működését, ezért a Lacipil alkalmazásakor körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél az SA és az AV csomópont aktivitása fennáll.

Amint más dihidropiridin-kalciumcsatorna-blokkolókkal kimutatták, a lacidipint óvatosan kell alkalmazni veleszületett vagy szerzett QT-megnyúlással rendelkező betegeknél. A lacidipint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT-intervallumot, például I. és III. Osztályú antiaritmiák, triciklusos antidepresszánsok, egyes antipszichotikumok, antibiotikumok (pl. Eritromicin) és néhány antihisztamin (pl. Terfenadin).

Csakúgy, mint más kalciumcsatorna-blokkolók esetében, a Lacipil csökkentett szívtartalékkal rendelkező betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.

Csakúgy, mint más dihidropiridin-kalciumcsatorna-blokkolók esetében, a Lacipilt is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében instabil angina pectoris volt, és olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt instabil angina pectoris volt.

Óvatosan kell eljárni, amikor a Lacipil-t friss szívinfarktusban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A lacidipin nem bizonyult előnyösnek a miokardiális infarktus másodlagos megelőzésében.

A lacidipin hatékonyságát és biztonságosságát rosszindulatú magas vérnyomás kezelésében nem igazolták.

Óvatosan kell eljárni, amikor a Lacipil-t májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a megnövekedett vérnyomáscsökkentő hatás miatt.

A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Lacipil együttadása más, ismert vérnyomáscsökkentő hatású szerekkel, beleértve a vérnyomáscsökkentőket (pl. Diuretikumok, béta-blokkolók vagy ACE-gátlók), additív hipotenzív hatással járhatnak. Különleges kölcsönhatásokat nem figyeltek meg az általánosan használt vérnyomáscsökkentőkkel (például béta-blokkolók és diuretikumok), digoxinnal, tolbutamiddal és warfarinnal végzett vizsgálatokban.

A cimetidin egyidejű alkalmazása növelheti a lacidipin plazmaszintjét.

A lacidipin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 95%) az albuminhoz és az alfa-1-glikoproteinhez.

A többi dihidropiridinhez hasonlóan a Lacipilt sem szabad grapefruitlével együtt bevenni, ami megváltoztathatja a gyógyszer biohasznosulását.

Ciklosporinnal kezelt vesetranszplantált betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során a lacidipin javította a ciklosporin által kiváltott csökkenést a veseplazma áramlásában és a glomeruláris filtrációs sebességben.

A lacidipinről ismert, hogy a citokróm CYP3A4 metabolizálja, és ennek eredményeként az egyidejűleg alkalmazott fő CYP3A4 inhibitorok és induktorok (pl. Rifampicin, itrakonazol) kölcsönhatásba léphetnek a lacidipin metabolizmusával és eliminációjával.

A lacidipin és kortikoszteroidok vagy tetrakozaktid egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek adatok a lacidipin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén hatást vagy fejlődéskárosodást (lásd 5.3 pont).

Állatkísérletek anyatejjel kimutatták, hogy a lacidipin (vagy metabolitjai) valószínűleg kiválasztódik az emberi anyatejbe.

A lacidipin csak akkor alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha az anyának nyújtott előny meghaladja a magzat vagy a szoptatott csecsemő mellékhatásainak lehetőségét.

Figyelembe kell venni azt a lehetőséget, hogy a lacidipin a méh izomzatának relaxációját okozhatja a szülés során (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A lacidipin szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy hasonló tüneteket tapasztalnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy (belső és publikált) klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nagyon gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakoriságának meghatározására.

A gyakoriság osztályozásához a következő szabályt alkalmazták: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 -