Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leukeran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leukeran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leukeran-t?
5. Hogyan kell a Leukeran-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Igen egy Leukeran a a Mit használnak
A Leukerant a következőkben használják:
- mellrák .
Ha többet szeretne tudni ezekről a betegségekről, beszéljen kezelőorvosával.
2. Amit korábban tudnia kell fogsz Leukeran
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leukeran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Ön nemrégiben sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Leukeran szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről orvosával.
A Leukeran laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
3. Ha uЕѕГvaЕҐ Leukeran
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Leukeran-t csak szakorvos írhatja fel Önnek, aki rendelkezik tapasztalattal a rák kezelésében.
- A tablettákat legalább egy órával étkezés előtt vagy 3 órával az étkezés után vegye be. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
- Ne törje, ne törje össze vagy rágja össze a tablettákat.
A Leukeran adagja a vérbetegség vagy a rák típusától függ (lásd 1. szakasz).
- Orvosa rendszeresen elvégzi a vérvizsgálatokat a Leukeran-kezelés alatt. Fel fogják használni, hogy ellenőrizzék a vérében lévő sejtek számát. A vizsgálat eredményei alapján orvosa időnként megváltoztathatja az adagot.
- A felnőttek és gyermekek szokásos adagja napi 0,2 mg testtömeg-kilogrammonként.
- A felnőttek és gyermekek szokásos adagja 0,1–0,2 mg/testtömeg-kilogramm/nap.
- A szokásos kezdő adag napi 0,15 mg testtömeg-kilogrammonként.
- A szokásos kezdő adag napi 6-12 mg. Néhány embernek sokáig kell használnia a Leukerant. Ha hosszú ideig kell szednie, akkor a szokásos adag napi 2–8 mg. Kövesse gondosan orvosának utasításait.
Ha az előírtnál több Leukeran-t vett be
Ha az előírtnál több Leukeran-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Ha elfelejtette tanítani Leukerant
Mondja el orvosának. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon szakemberhez vagy menjen kórházba.
- ha hirtelen rosszul érzi magát (még normál testhőmérsékleten is),
- ha erős fáradtságot kezd érezni,
- ha az izmok zsibbadását vagy gyengeségét észleli,
- a vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése.
- hányinger, hányás, hasmenés vagy fekélyek a szájban,
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása (sárga),
- szokatlan és ismétlődő remegő testmozgások vagy rángások, epilepsziás rohamok vagy görcsök nélkül,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Leukeran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Száraz helyen, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Leukeran
- A készítmény hatóanyaga a klorambucil. Minden tabletta 2 mg klorambucilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, Opadry filmképző rendszer YS-1-16655-A barna.
Milyen a Leukeran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Nürnberger Strasse 12
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 decemberében frissítették.
Leukeran
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 2 mg klorambucilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A Leukeran-t a következők kezelésére használják:
a non-Hodgkin-limfóma egyes formái,
A Leukeran emellett jelentős emlőrákos betegeknél is jelentős terápiás hatást fejt ki.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Önmagában alkalmazzák előrehaladott betegség palliatív kezelésében, tipikus 0,2 mg/kg/nap dózissal, négy-nyolc hétig.
Egyedül alkalmazzák a szokásos 0,1–0,2 mg/kg/nap dózisban, az elején négy-nyolc hétig; A fenntartó kezelést ezután csökkentett napi adagok vagy szakaszos kúrák formájában végzik.
A Leukeran alkalmazható előrehaladott diffúz limfocita limfómában szenvedő betegek és sugárterápia után relapszusban szenvedő betegek kezelésére.
Nincs jelentős különbség a klorambucil önmagában vagy kombinált kemoterápiában adott válaszában előrehaladott non-Hodgkin limfocita limfómában szenvedő betegeknél.
A csontvelő-elégtelenség jeleivel küzdő betegeket először prednizolonnal kell kezelni, és a Leukeran-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bizonyíték van a csontvelő regenerálódására.
Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a terápiás válaszban vagy a nemkívánatos események gyakoriságában, a nagy dózisú szakaszos kezelés között a napi Leukeran-kezeléshez képest.
A leukeran a választott gyógyszer erre az indikációra.
Önmagában alkalmazzák a szokásos 0,2 mg/kg/nap dózisban 4-6 hétig.
0,2 mg/kg/nap fenntartó dózist adtunk be, hogy az összes leukocita szám 4–10 9/l alatt maradjon.
A tapasztalatok alapján a karbantartási ciklus körülbelül 2 hét 4 hétig tart, a ciklusok között 2 hét 4 hét intervallummal.
Előrehaladott emlőrák
Önmagában alkalmazzák a szokásos 0,2 mg/kg/nap dózissal 6 hétig.
A leukeran metotrexáttal, 5-fluorouracillal és prednizolonnal kombinálva adható 5-7,5 mg/m 2/nap dózisban.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Májkárosodás
A Leukeran-t szájon át kell bevenni, naponta éhgyomorra kell bevenni (legalább egy órával étkezés előtt vagy három órával étkezés után).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .
A javallat jelentősége szempontjából nincsenek abszolút ellenjavallatok.
A leukeran egy hatékony citotoxikus gyógyszer, amelyet csak a citosztatikumok beadásában jártas orvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Mivel a Leukeran irreverzibilis csontvelő-leállást okozhat, a betegeknél a kezelés során szorosan ellenőrizni kell a vérképüket.
A terápiás dózisban alkalmazott leukeran limfociták leállását okozza; Gyengébben hat a neutrofilekre, a vérlemezkékre és a hemoglobinszintre.
Ha a csontvelőben limfocita infiltráció lép fel, vagy ha a csontvelő hipoplasztikus, akkor a napi dózis nem haladhatja meg a 0,1 mg/testtömeg-kg-ot.
Mutagenitás és karcinogenitás
A purin-nukleozid-analógok (például fludarabin, pentosztatin és kladribin) növelik a klorambucil citotoxicitását in vitro; ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban ismeretlen.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Leukerant tanító anyákat nem szabad elérni.
A klorambucil elnyomhatja az ellenőrző funkciót; A klorambucil-kezelés után amenorrhoea-t jelentettek.
Azoospermiát a klorambucillal végzett kezelés eredményeként figyelték meg, bár várhatóan legalább 400 mg teljes dózisra lesz szükség ehhez a hatáshoz.
4.7 Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat.
4.8 Mellékhatások
Ennek a gyógyszernek nincs korszerű klinikai dokumentációja a mellékhatások gyakoriságának meghatározására. A mellékhatások előfordulási gyakorisága változhat az alkalmazott dózistól és attól függően, hogy a Leukeran-t más gyógyszerekkel együtt adták-e.
4.9 Túladagolás
Beszédek és a tünetek
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: citosztatikus, ATC kód: L01AA02.
az ezen anyagok által alkotott DNS-ben a keresztkötések kinetikájának változásai és
az apoptózis változásai és a megváltozott DNS-javítási aktivitás.
A sГєlade a rГЅchlou predvГdateДѕnou felszívódását klorambucil van preukГЎzalo, Еѕe interindividuГЎlna variabilitás a plazma farmakokinetikáját klorambucil után perorГЎlnych dГЎvkach a rozmedzГ 15 в € „70 mg relatГvne malГЎ (2вЂ'nГЎsobnГЎ intraindividuГЎlna változékonysága és 2 aЕѕ 4вЂ'nГЎsobnГЎ interindividuГЎlna variabilitása AUC).
Ha étkezés után klorambucilt vesznek be, a felszívódás csökken. Tíz betegnél végzett vizsgálatban a táplálékfelvétel eredményeként a cmax-ig eltelt idő mediánja több mint 100% -kal nőtt, a maximális plazmakoncentráció több mint 50% -kal csökkent, és az átlagos AUC csökkent (körülbelül 0%). 4.2).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Opadry YS-1-16655-A filmképző rendszer barna
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Szavatossági idő
6.4 Különleges tárolási előírások
Száraz helyen, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa a Csomag tartalma
Barna üveg, műanyag kupakkal.
Kiszerelés: 25 és 100 tabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁM
9. Dátum ELSŐ REGISZTRÁCIÓKA REGISZTRÁCIÓ KITERJESZTÉSE
Az első regisztráció időpontja: 2000. július 26