tbl mnd 40x400 mg/400 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2012/08059

40x400

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

magnézium-hidroxid 400 mg

alumínium-hidroxid (algeldrát) 400 mg

egy tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer felnőtt betegek és 15 év feletti gyermekek számára javallt gyomorégés és gastrooesophagealis reflux betegség esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

CSAK 15 ÉV TELJES FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK SZÁMÁRA.

1-2 tabletta szíváshoz vagy rágáshoz gyomorégés vagy reflux alatt.

Naponta legfeljebb 6 adag vehető igénybe.

A napi adag nem haladhatja meg a napi 12 tablettát.

4.3 Ellenjavallatok

túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

súlyos veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alumínium-hidroxid székrekedést okozhat, a magnézium-sók túladagolása pedig a bél hipomotilitását okozhatja; nagy dózisok kiválthatják vagy súlyosbíthatják a bélelzáródást és az ileust a magas kockázatú betegeknél. Ilyenek például károsodott vesefunkciójú betegek, 2 év alatti gyermekek vagy idős betegek.

Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért a normális vesefunkciójú betegeknél a szisztémás hatások ritkák. A túladagolás, vagy a normál dózisok hosszú távú alkalmazása, sőt a normál dózisok alkalmazása korlátozott foszfortartalmú étrendben vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél foszfátvesztéshez vezethet (az alumínium-foszfát kötődés miatt), fokozott csontfelszívódással és hiperkalciuria az osteomalacia kockázatának kitéve. Orvosi tanácsadás javasolt, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig alkalmazzák, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a foszfátvesztés veszélye.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél magas az alumínium és a magnézium szintje. Ezeknek a betegeknek az alumínium- és magnéziumsók nagy dózisainak tartós kitétele encephalopathiát, demenciát, mikrocita vérszegénységet vagy a dialízis által kiváltott osteomalacia súlyosbodását okozhatja.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kerülni kell az antacidok hosszú távú alkalmazását.

Az alumínium-hidroxid veszélyes lehet a hemodialízis alatt álló porfíriában szenvedő betegek számára.

Ha a nehézségek több mint 10 napig tartanak, vagy súlyosbodnak, etiológiai szűrést kell végezni, és a kezelést újra kell értékelni.

A gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az antacidok néhány orálisan alkalmazott gyógyszerrel reagálnak.

A kinidinek egyidejű alkalmazása növelheti a szérum kinidin szintjét, és kinidin túladagoláshoz vezethet.

Az alumíniumot tartalmazó savcsökkentők megakadályozhatják a gyógyszerek megfelelő felszívódását, például H2 antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, ciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometotikol, izopoleptin, neuropolinok, linonidok penicillamin, propranolol, rozuvasztatin, vassók.

Az antacid-reaktív gyógyszer szedése esetén legalább 2 óra (fluorokinolonok esetén 4 óra) betartása gyakran segít megelőzni a nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatásokat.

Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (kayexaláttal) adják együtt, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (alumínium-hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal együttesen beszámoltak) és bélelzáródás (bélelzáródás) és bélelzáródás ( alumínium-hidroxiddal számoltak be).

Az alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása fokozott alumíniumszintet okozhat, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Nem tanácsos a gyógyszert citrusitalokkal együtt bevenni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincsenek megbízható adatok az állatok teratogeneziséről.

A klinikai gyakorlatban a mai napig nem mutattak ki kifejezetten malformatív vagy foetotoxikus hatást. A kockázat kizárása érdekében azonban nem figyelték meg kellően nagy számú terhes nőt, akik ennek a gyógyszernek vannak kitéve. Ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Figyelembe kell venni az alumínium- és magnéziumionok jelenlétét és a csökkent transzitálhatóságra való érzékenységüket:

a magnézium-hidroxid-sók hasmenést okozhatnak,

Az alumíniumsók székrekedést okoznak, és súlyosbíthatják a székrekedést, amely általában terhesség alatt jelentkezik.

Ezt a gyógyszert nem szabad hosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmazni.

Az alumínium-hidroxid és a magnézium-sók kombinációinak ajánlott dózisban történő alkalmazását kompatibilisnek tekintik a laktációval, mivel az anya korlátozottan felszívódik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem befolyásolja a figyelmet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő kategóriákat használják a mellékhatások gyakoriságának kifejezésére a CIOMS szerint:

nagyon gyakori (≥1/10), közös (≥1/100 - + ionok

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az alumínium-hidroxidot és a magnézium-hidroxidot helyi, nem szisztémás savkötőknek tekintik, és csak lassan szívódnak fel normál használati körülmények között.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, szorbit, szacharin-nátrium, szacharóz kukoricakeményítővel, menta esszencia, magnézium-sztearát, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A terméket száraz helyen, 15-25 ° C-on kell tárolni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 tabletta egy PVC/Al buborékfóliában.

Kiszerelés: 40 tabletta (4 x 10 tabletta), írásos információ a felhasználó számára, papírdoboz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA/AZ UTOLSÓ BŐVÍTÉS DÁTUMA

Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1992.4.8

Az utolsó meghosszabbítás dátuma: 2007. 02. 01./nincs határidő