tbl obd 20x200 mg (blis.Al/PVC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer nyilvántartásba vételének megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 2107/10413

macmiror

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (SPC)

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

1 filmtabletta 200 mg nifuratelumot tartalmaz.

GYÓGYSZERFORMA

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

A patogén mikroorganizmusok által okozott vulvovaginális fertőzések és váladékozás: baktériumok, trichomonadák, gombák, candidiasis. Húgyúti fertőzések. Bél amebiasis és giardiasis.

Adagolás és alkalmazás módja

Hüvelyi fertőzések

Felnőttek: 1 filmtabletta naponta 3-szor étkezés után, 1 héten át, mind a nő, mind a párja. A helyi kezeléshez a MACMIROR COMPLEX hüvelygyöngyöket vagy kenőcsöt kell használni.

Fontos figyelmeztetés: csak orális terápiát szedő betegeknél a napi adagot 4 vagy annál több tablettára kell növelni. A kezelés során ajánlatos kerülni a nemi közösülést, ellenkező esetben a MACMIROR COMPLEX kenőcsöt közvetlenül minden közösülés előtt szükséges használni.

Gyermekek 10 éves kortól: 10 mg nifuratel testtömeg-kilogrammonként 10 napig. A napi adag 2 adagra oszlik.

Húgyúti fertőzések

Felnőttek: 3-6 filmtabletta naponta, átlagosan 1-2 hétig, a fertőzés mértékétől és típusától függően.

Gyermekek 6 éves kortól: 10-20 mg nifuratel/testtömeg-kg/nap. A napi adag 2 adagra oszlik.

Szükség esetén a bevont tablettákkal történő kezelés biztonságosan meghosszabbítható vagy megismételhető.

Bél amebiasis

Felnőttek: 2 filmtabletta naponta háromszor, 10 napig.

Gyerekek 6 éves kortól: 10 mg nifuratel/1 kg testsúly naponta 3-szor, 10 napig.

Bél giardiasis

Felnőttek: 2 filmtabletta naponta 2-3 alkalommal, 7 napig.

Gyermekek 5 éves kortól: 15 mg nifuratel/testtömeg-kg naponta kétszer, 7 napig.

Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Nem adható 5 év alatti gyermekeknek.

Különleges figyelmeztetések

A kezelés során kerülni kell az alkoholt, mivel egyidejű alkalmazás rossz közérzetet és hányingert okozhat. Ez az érzés spontán eltűnik.

Hosszan tartó alkalmazás után szenzibilizáció léphet fel. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.

A kezelés során kerülni kell a nemi közösülést.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Használja terhesség és szoptatás alatt

Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges mellékhatásokat nem jelentették.

Káros hatások

Nem ismertek. Előfordulhat emésztési zavar (hányinger, puffadás, hányás). Hosszan tartó alkalmazás esetén a túlérzékenység tünetei jelentkezhetnek.

4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nőgyógyászati, fertőzésellenes és antiszeptikus, nifuratel. ATC kód: G01AX05

A Nifuratel jelentős antitrichomonadalis, gombaellenes és antibakteriális hatással rendelkezik in vitro és in vivo.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő beadás után a nifuratel gyorsan felszívódik. Főleg a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A patkányok orális LD50u értéke> 4500 mg/kg. Ismételt orális beadást követően a nifuratel nem mutatott toxikus hatást patkányokban 150 mg/kg/nap dózisig.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Solani amylum, macrogolum 6000, talkum, magnesii stearas, zselatin, gummi arabicum, saccharum, magnesii carbonas, oryzae amylum, titanii dioxidum, E viasz.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Figyelmeztetések a tárolási körülményekkel és módszerekkel kapcsolatban

15-25 ° C-on tárolandó.

Tartsa távol gyermekektől.

6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

Al/PVC buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.

Kiszerelés: 20 tabletta.

6.6 A kezelésre vonatkozó figyelmeztetések

Nincsenek külön figyelmeztetések.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

Bejegyzés dátuma: 1993.11.12

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma