cps 10x150 mg (blis.PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

betegeknél akiknek

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MEDOFLUCON 50 mg

MEDOFLUCON 150 mg

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

MEDOFLUCON 50 mg: Minden kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz.

MEDOFLUCON 150 mg: Minden kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszulák orális alkalmazásra.

MEDOFLUCON 50 mg: fehér-kék kapszula fehér porral

MEDOFLUCON 150 mg: kék kapszula fehér porral

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Akut vagy visszatérő hüvelyi candidiasis.

Nyálkahártya candidiasis, beleértve az oropharyngealis, oesophagealis, non-invazív bronchopulmonalis fertőzéseket, candidiasis, mucocutan és krónikus orális atrophiás candidiasis.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor és bőr candidiasis.

Szisztémás candidiasis, mint például candidiasis, disszeminált candidiasis és invazív candida fertőzések a peritoneumban, az endocardiumban, valamint a húgyúti és tüdő traktusban.

Cryptococcosis, beleértve a tüdő- és bőrfertőzéseket és a cryptococcusos agyhártyagyulladást. AIDS-betegeknél fenntartó terápiaként a kriptococcus fertőzés megelőzésére.

A gombás fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél, akiknek citotoxikus kemoterápiát vagy sugárterápiát követően fennáll a neutropenia veszélye.

Adagolás és alkalmazás módja

A MEDOFLUCON kapszulák orális beadásra szolgálnak.

A flukonazol napi adagja a gombás fertőzés súlyosságától és jellegétől függ. Ismételt adagolás esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok nem mutatják az aktív gombás fertőzés remisszióját. A kezelés elégtelen időtartama az aktív fertőzés megismétlődéséhez vezethet. Cryptococcusos agyhártyagyulladásban és AIDS-ben szenvedő betegeknél általában fenntartó kezelésre van szükség a fertőzés megismétlődésének megelőzésére.

Hüvelyi candidiasis: 150 mg egyszer.

Oropharyngealis candidiasis: 50 mg naponta egyszer hét-tizennégy napig. A kezelés nem haladhatja meg a tizennégy napot, kivéve súlyos immunhiányos betegek esetén. Atrófiás szájüregi candidiasis, 50 mg naponta egyszer, tizennégy napig. Nyelőcsőgyulladás, nem invazív bronchopulmonáris fertőzések, mucocutanus candidiasis és candidiasis, 50 mg naponta egyszer, tizennégy-harminc napig. A napi adag 100 mg-ra emelhető a nyálkahártya rendkívül súlyos kandidális fertőzései esetén.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor és Candida bőrfertőzések: 50 mg naponta egyszer, két-négy hétig. A Tinea pedis kezelésére hat hétig lehet szükség. A kezelés hathetes időtartamát nem szabad túllépni.

Candidaemia, disszeminált candidiasis és invazív candida fertőzések, a kezdő adag 400 mg az első napon, majd 200 mg naponta egyszer. Ha a klinikai válasz függvényében szükséges, az adag naponta egyszer 400 mg-ra emelhető. A kezelés időtartamát a klinikai válasz szabályozza.

Cryptococcus agyhártyagyulladás és egyéb kriptococcus fertőzések, az első nap 400 mg kezdő adag, majd 200 mg - 400 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama a mikológiai és klinikai választól függ, a cryptococcusos agyhártyagyulladás esetén általában hat-nyolc hét. Az AIDS-es betegek relapszusának megelőzésére a kezdeti kezelés után 100 mg - 200 mg hosszú távú adagolása naponta egyszer.

A gombás fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél, akiknek citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia által kiváltott neutropenia kockázata áll fenn: 50 mg - 400 mg naponta egyszer. A magas kockázatú betegeknek, például a csontvelő-átültetett betegeknek, naponta egyszer 400 mg-ot kell kapniuk. Az alkalmazást néhány nappal a várható neutropenia előtt meg kell kezdeni, és hét napig kell folytatni, miután a neutrofilszám meghaladja az 1000/mm 3 értéket. .

A gyógyszerforma miatt nagyon kisgyermekeknél nem ajánlott. A kezelés időtartama a klinikai és mikológiai választól függ.

Négy hétnél idősebb gyermekek

Nyálkahártya kandidózis, 3 mg/testtömeg-kg naponta egyszer. A stabilabb állapot elérése érdekében az első napon 6 mg/kg kezdő adag adható.

Szisztémás candidiasis és cryptococcus fertőzések, 6 mg - 12 mg/testtömeg-kg naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától függően.

Gombafertőzés megelőzése immunhiányos betegeknél, akiknek veszélye van az indukált neutropenia miatt, 3 mg - 12 mg/testtömeg-kg, a neutropenia mélységétől és időtartamától függően.

Négy hét alatti gyermekek

A kapszula adagolási formája nem alkalmas e korosztály számára.

Az adag módosítása csak akkor szükséges, ha vesekárosodás áll fenn (kreatinin-clearance).