D. MELLÉKLET 2 BEJELENTÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁRÓL, EV. ДЊ. 2010/02005
D. MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ EV. ДЊ. 2010/02452
D. MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ EV. ДЊ. 2010/03198
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
125 mg/31,25 mg/5 ml por cukormentes belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert gyermekének, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a MEGAMOX 156 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A MEGAMOX 156 benyújtása előtt
3. Hogyan adható a MEGAMOX 156
5. Hogyan kell a MEGAMOX 156-at tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ MEGAMOX 156 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MEGAMOX 156 csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szolgál:
légúti fertőzések
Húgyúti fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogfertőzéseket is
csont- és ízületi fertőzések.
2. TUDNIVALÓK A MEGAMOX 156 SZEDÉSE ELŐTT
Ne adja a MEGAMOX 156-at gyermekének
Légy különleges óvatos mikor MEGAMOX 156
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert gyermekének, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Lázas vagyok,
Egyéb gyógyszerek használata
Ha gyermeke allopurinolt szed a MEGAMOX 156-tal (köszvény kezelésére), nagyobb valószínűséggel jelentkezik allergiás bőrreakció.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére alkalmaz), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja a MEGAMOX 156 adagját.
A MEGAMOX 156 befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt gyermeke bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEGAMOX 156-T?
A MEGAMOX 156-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
Az összes dózist a gyermek testtömegének kilogrammban kifejezve számítják.
п “· Ön kaphat műanyag kanállal vagy mérőpohárral. Használja őket a csecsemő vagy gyermek megfelelő adagjának beadásához.
Hogyan adható a MEGAMOX 156
Minden adagolás előtt alaposan rázza fel az üveget.
Adja meg gyermekének a keveréket az étkezés elején vagy közvetlenül étkezés előtt.
Az adagokat egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 órás különbséggel adja meg őket. Ne vegyen be 2 adagot 1 órán belül.
Ha az előírtnál több MEGAMOX 156-ot adott be
Ha elfelejtette beadni a MEGAMOX 156-at
Ha elfelejtett adni gyermekének egy adagot, adja be neki, amint eszébe jut. Nem adhat túl korán újabb adagot gyermekének, de kb. 4 órát kell várnia, mielőtt újabb adagot vesz be.
Ha gyermeke abbahagyja a MEGAMOX 156 szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, Azonnal forduljon orvoshoz. Ne adj neki MEGAMOX 156-at.
Ha gyermekénél jelentkeznek ezek a tünetek, A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek
hasmenés (felnőtteknél).
Ezek 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek
gombás fertőzés (őszinte Giza - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrredők élesztőfertőzése)
hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén
Ha ez a gyermekét érinti, étkezés előtt adjon neki MEGAMOX156-ot.
Ezek 100-ból legfeljebb 1-et érinthetnek
kiegyensúlyozott viszkető kiütés (ЕѕihДѕavka)
egyes anyagok mennyiségének növekedése (enzimek) a májban képződik.
Ezek 1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, gyorsan forduljon orvoshoz.
a véralvadás szempontjából fontos vérsejtek alacsony száma
Alacsony fehérvérsejtszám.
Egyéb mellékhatások
kiterjedt vörös bőrkiütés gennyet tartalmazó hólyagokkal (bolgár exfoliatív dermatitis)
Piros, pikkelyes kiütés körte a bőr alatt és rejtvényekkel (exantemGizna
Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Megsütötte a májat (májgyulladás)
Sárgája, amelyet a vérben a bilirubin (a májban előállított anyag) mennyiségének növekedése okoz, ami a gyermek bőrének és szemfehérjének sárgulását okozhatja.
meggyújtotta a vese csatornát
lassabb véralvadás
Szőrösnek látszó fekete nyelv
kristályok a vizeletben.
Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek
5. HOGYAN KELL A MEGAMOX 156-T TÁROLNI?
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolja. Ne fagyjon le.
A fel nem használt szuszpenziót 7 nap elteltével dobja el.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MEGAMOX 156-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MEGAMOX 156
- Gyógyászati só: amoxicillin (trihidrát formájában) 125 mg, klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) 31,25 mg.
- Egyéb összetevők: xantángumi, borostyánkősav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, hipromellóz, eperpor (benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz), narancspor, narancs.
Milyen a MEGAMOX 156 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Hikma Pharmacutica (Portugália) S.A.
Estrada do Rio Da MÃі,
Fervença 8., 8A. És 8B,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugália
MED-ART, SPOL. Kft.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá 2010. augusztus.
Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenzió elkészítéséhez hozzáadandó víz térfogata (ml)
Az elkészített orális szuszpenzió végső térfogata (ml)
125 mg/31,25 mg/5 ml
Minden adag bevétele előtt alaposan rázza fel az üveget.
MEGAMOX 156
D. MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ EV. ДЊ. 2010/02005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
125 mg/31,25 mg/5 ml, por belsőleges szuszpenzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden elkészített szuszpenzió 5 ml-es adagja 125 mg amoxicillint és 31,25 mg klavulánsavat tartalmaz.
Az amoxicillin amoxicillin-trihidrát és a klavulánsav klavulanát formájában van jelen.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por belsőleges szuszpenzióhoz, gyümölcsízű. Feloldás után a MEGAMOX 156 törtfehér szuszpenzió, gyümölcsízű.
4. KLINIKAI ADATOK
A következő fertőzések kezelése felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
Akut középfülgyulladás
A krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizáltak)
A közösségben kapott tüdőgyulladás
Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, nehéz fogászati
tályog izzó narancsbőrrel. Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomylitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásának hivatalos útmutatásait.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az egyes fertőzések kezelésére választott dózisnak figyelembe kell vennie:
A fertőzés súlyossága és a fertőzés helye
CrCl: 10 - 30 ml/perc
500 mg/125 mg naponta kétszer
CrCl: 10 - 30 ml/perc
15 mg/3,75 mg/kg naponta kétszer (legfeljebb 500/125 mg naponta kétszer).
Rázza meg a CrCl-t egy üveggel, hogy a por szabadon folyjon, majd adjon hozzá vizet az utasításoknak megfelelően, rázza meg az üveget és rázza fel.
Minden adag bevétele előtt rázza fel az üveget (lásd 6.6. Szakasz).
A gyógyszerrel, a penicillinek bármelyikével vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Ha kimutatták, hogy a fertőzést az amoxicillinre érzékeny mikroorganizmus (ok) okozza, mérlegelni kell az amoxicillin/klavulánsavról az amilolsavra való áttérést és a sóoldat kezelését.
Vesekárosodásban szenvedő vagy nagy dózissal kezelt betegeknél bőrt tapasztalhat (lásd 4.8 pont).
Az amoxicillin/klavulánsav nem alkalmazható fertőző mononukleózis gyanúja esetén, mivel az amoxicillin beadását követően morbiliform kiütés lépett fel.
Az amoxicillint/klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag a fok és rendellenesség függvényében módosítható (lásd 4.2 pont).
A klavulánsav jelenléte az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja az eritrocita membránokhoz, ami hamis pozitív Coombs-teszthez vezethet.
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ezáltal fokozva annak toxicitását.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő kifejezésekkel osztályozták a mellékhatások előfordulását.
Fertőzések és fertőzések
Nyálkahártya és bőr candidiasis
Nem fogékony mikroorganizmusok szaporodása