A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/01227
Írásbeli információk a felhasználó számára
Melobax 15 mg tabletta
meloxicam
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Melobax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Melobax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Melobax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Melobax-ot tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Melobax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meloxicam a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket általában fájdalom kezelésére és az izmok és ízületek gyulladásának enyhítésére használják.
A Melobax tablettákat a következőkre használják:
rövid távú kezelés súlyosbodó osteoarthritis (ízületi betegség, amelyet az ízületek porcának lebomlása és elvesztése okoz).
az ízületek egyéb fájdalmas állapotainak, például pl. rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica. A reumás ízületi gyulladás krónikus betegség, amelyet az ízületek merevsége és gyulladása, gyengeség, mobilitásvesztés és az ízületek deformitása jellemez. A spondylitis ankylopoetikája a gerinc fájdalmában és gyulladásában nyilvánul meg.
2. Tudnivalók a Melobax szedése előtt
Gyermekek és 16 év alatti serdülők nem szedhetik a Melobax tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyobb valószínűséggel tapasztal vérzést a gyomorban és a belekben, fekélyeket és perforációt, nagyobb dózisú nem szteroid gyulladásgátlókkal, korábban kórházi fekélyekkel, különösen vérzéssel és perforációval, valamint idős betegeknél. Orvosa alacsonyabb adagokban fogja tartani ezt a gyógyszert, és más, védőhatású gyógyszereket fog felírni. Ha ezeket a betegségeket tapasztalja a gyógyszer szedése alatt, orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A gyógyszer szedése során magas nátrium-, kálium- és/vagy vízvisszatartás tapasztalható.
Az olyan gyógyszerek, mint a Melobax, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának enyhe növekedésével járhatnak. Bármely kockázat nagyobb valószínűséggel magasabb dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, korábban stroke-ja volt, vagy úgy gondolja, hogy fennáll annak a kockázata, hogy kialakulhat náluk (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás), beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről. gyógyszerész.
A nap folyamán nem szabad több Melobax tablettát bevenni, mint a 15 mg teljes mennyiség.
Ha a máj és a vese enzimszintjének szokatlan növekedését tapasztalja a gyógyszer szedése alatt, orvosa leállíthatja a kezelést, ha ez a növekedés súlyos és fennmarad.
Bőrreakció
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be meloxicam esetén, és kezdetben vörös célfoltokként vagy kerek foltokként jelentek meg a bőrön, gyakran hólyagokkal a közepén.
Egyéb észrevehető jelek a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés a bőr kiterjedt hólyagosodását vagy hámlását eredményezheti.
A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés korai szakaszában van (az első hetekben). A legtöbb esetben azonban a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Ha a meloxicam szedése alatt Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakul ki, a meloxicam kezelést nem szabad újrakezdeni.
Ha kiütés vagy ilyen bőrreakciók lépnek fel, hagyja abba a meloxicam szedését, azonnal forduljon orvoshoz/mondja el orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Kérjük, forduljon orvosához, még akkor is, ha a fenti helyzetek a múltban érintették Önt.
A meloxicam nem megfelelő, ha a hirtelen fájdalomtól azonnal enyhíteni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Melobax
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Melobax tablettákat nem szabad együtt venni:
egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k, például ibuprofen, acetil-szalicilsav, diklofenak, ketorolac, naproxen, indometacin, fájdalomcsillapítók)
vérhígítók, mint pl orális antikoagulánsok (pl. warfarin, kumarin), thrombocyta-gátlók (pl. klopidogrel, tiklopidin), egyéb antikoagulánsok (pl. heparin, enoxparin, dalteparin) és vérrögoldó gyógyszerek (pl. urPA), Az NSAID-k antikoagulánsokkal vagy heparinnal történő együttadása idős betegeknél vagy terápiás dózisban nem ajánlott.
lítium (mentális egészségi problémák kezelésére szolgál)
metotrexát, különösen ha heti 15 mg-nál nagyobb dózisban alkalmazzák (az immunrendszer elnyomására és a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer)
kolesztiramin (a zsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
glükokortikoidok (különféle állapotok kezelésére használják, beleértve a reumát, ízületi gyulladást, allergiás betegségeket, bizonyos bőrbetegségeket, asztmát vagy bizonyos vérbetegségeket).
A Melobax tablettákat körültekintően kell alkalmazni:
diuretikumok (gyakran dehidrációs tablettákként ismertek, például furoszemid, hidroklorotiazid). Ha Melobax-szal együtt alkalmazzák, ez veseproblémákhoz vezethet, különösen akkor, ha hiányzik a folyadék és nem kapott megfelelő folyadékot.
a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. ACE-gátlók (pl. Ramipril, lisinopril) és angiotenzin II receptor blokkolók (pl. Lozartán, kandezartán) és béta-blokkolók (pl. Atenolol, metoprolol). A Melobax-szal együtt alkalmazva a vérnyomáscsökkentő hatás elvesztéséhez és veseproblémákhoz vezethet. Szükség lehet a vesefunkció monitorozására is. Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kezeli, akkor elegendő folyadékellátást kell fenntartania. Óvatosan kell eljárni, különösen idős betegeknél.
kalcineurin inhibitorok (az immunrendszer elnyomására és a daganatok kezelésére használt gyógyszerek) pl. ciklosporin, takrolimusz
szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, mint pl. citalopram, fluoxetin, szertralin (egyes agyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
nőknél alkalmazott intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUCD pl. hurok). A meloxicam szedése fogamzásgátló kudarchoz vezethet.
A Melobax tablettákat orvos utasítása nélkül nem szabad antikoagulánsokkal, vizelethajtókkal vagy lítiumot tartalmazó gyógyszerekkel együtt bevenni.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végez, kérjük, mindig mondja el orvosának, hogy Melobax tablettát szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ha a meloxicam alkalmazása során a terhesség megerősítést nyer, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A terhesség első 6 hónapjában orvosa szükség esetén egy ideig felírhatja ezt a gyógyszert.
Ne szedje a meloxicamot a terhesség utolsó három hónapjában, mivel akár egyetlen adaggal is súlyos következményekkel járhat a babáján, különösen a szívében, a tüdőben és a vesében.
Szoptatás
A Melobax tablettát nem szabad szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Melobax tabletta látászavarokat, álmosságot és/vagy szédülést okozhat. Ezek a hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Győződjön meg arról, hogy reagál a Melobax tablettákra, mielőtt vezet, gépet kezel vagy bármilyen más tevékenységet folytat, amely veszélyes lehet, ha nem koncentrál.
A Melobax tabletta laktózt tartalmaz
A gyógyszer kis mennyiségben tartalmaz hatástalan segédanyagot, laktózt. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Melobax-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbiakban a Melobax tabletta ajánlott adagját adjuk meg. Minden embernek megvannak a maga igényei.
Rövid távú kezelés (osteoarthritis kitörése esetén):
Az osteoarthritis kezelésének ajánlott adagja 7,5 mg/nap (azaz egy napi 15 mg-os tabletta fele). Ha a hatás túl gyenge, orvosa növelheti az adagot 15 mg/napra (azaz egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer).
Hosszú távú kezelés (rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica esetén):
A rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica fájdalmának ajánlott adagja 15 mg/nap (azaz egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer). Kezelőorvosa a kezelésre adott válaszától függően napi 7,5 mg-ra csökkentheti az adagot (azaz napi egyszeri 15 mg-os tabletta felét).
Soha ne lépje túl a napi 15 mg-os adagot.
Idős betegek és a mellékhatások fokozott kockázatának kitett betegek:
Ha Ön idős, orvosa alacsonyabb adagot javasolhat.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 év alatti serdülők nem szedhetik a Melobax tablettát.
Vesebetegségben/vesedialízisben szenvedő betegek és májbetegek
Ha problémája van májával és/vagy veséjével, az adagja eltérő lehet. Súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg-ot.
A Melobax tablettákat napi egyszeri adagban kell bevenni vízzel vagy más folyadékkal együtt, étkezés közben. Orvosa a betegség tüneteinek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózist adja meg a legrövidebb ideig. Ez segít minimalizálni a gyógyszer által okozott mellékhatásokat.
A kezelést mindig megváltoztatják vagy abbahagyják, miután konzultáltak orvosával.
Ha az előírtnál több Melobax tablettát vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál több Melobax tablettát vett be, álmosságot és fáradtságot érezhet, vagy hányingert vagy hányást (hányingert vagy hányást tapasztalhat) vagy hasi fájdalmat érezhet. Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, vagy értesítse orvosát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a többi tablettát.
Ha elfelejtette bevenni a Melobax tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, tegye meg, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Súlyos mellékhatások
Azonnal hagyja abba a Melobax szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be (lásd 2. szakasz). Ezeket a mellékhatásokat ritkán jelentették.
súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézségeket vagy szédülést okoz
súlyos bőrbetegség, amely hatással lehet a szájra és a test más részeire, vörös, viszkető foltok formájában nyilvánul meg. A hólyagok kialakulhatnak a foltokon, vagy halvány középpontú vörös foltokká nőhetnek
súlyos hólyagosodás a bőrön vagy hámlás, a szem, az ajkak, az arc körüli duzzanat és a napsütés okozta kiütés.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha megkapja, súlyos allergiás reakciója vagy más típusú reakciója lehet a Melobaxra. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Ezeket a mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
hányinger (hányinger), hányás, hasi fájdalom, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés, emésztési zavarok, puffadás.
Ezeket a mellékhatásokat gyakran jelentették (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
fejfájás.
Ezeket a mellékhatásokat ritkán jelentették (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
gyomor- és bélrendszeri vérzés (kellemetlen érzést okozva a fekete kátrány székletében vagy a vérben a hányásban), sebek a szájban, gargarizálás.
teltségérzet vagy égő érzés a has felső részén (gasztritisz).
ájulás, izzadás vagy szédülés.
fejfájás és homályos látás arcpírral vagy anélkül (ezek a megnövekedett vérnyomás jelei lehetnek).
fáradtság, szédülés vagy a bőr fakó elszíneződése (ezek vérszegénységnek nevezett alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek).
allergiás reakciók, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, viszketés, kiütés.
forgó érzés vagy a környező tárgyak mozgásban vagy forgásban való észlelése (vertigo).
szédülés, álmosság, ödéma (duzzanat), beleértve az alsó végtagok duzzadását is.
Ezeket a mellékhatásokat ritkán jelentették (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
súlyos hasmenés, vérrel és nyálkával a székletben
asztmás roham kezdete olyan betegeknél, akik a múltban bármikor allergiásak voltak NSAID-okra vagy acetil-szalicilsavra
szokatlan vérzés vagy fokozott hajlam a vérzésre, tartós torokfájás és gyakori fertőzések (ezek a mellékhatások az alacsony vörösvértestszám miatt jelentkezhetnek)
fekélyek vagy vérzés jelenléte a gyomorban vagy a belekben
szívdobogás
égő érzés a nyelőcsőben
csalánkiütés
hangulatváltozások, rémálmok
látászavarok, beleértve homályos látást, kötőhártya-gyulladás (a fehérjét borító szem külső rétegének rózsaszínű szemfertőzése)
csengés vagy zümmögés a fül (ek) ben.
Ezeket a mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
hirtelen láz, merevség, torokfájás és egy bizonyos típusú fehérvérsejt hirtelen csökkenése a véráramban (agranulocitózis)
hirtelen fellépő súlyos hasi fájdalom (a bélfal perforációjának megnyilvánulása lehet, és sürgős orvosi ellátást igénylő állapot)
a bőr és a szemfehérje sárgulása étvágytalanság, fáradtság, enyhe láz, izom- és ízületi fájdalom, hányinger és hasi fájdalommal járó hányás (ezek a mellékhatások májproblémák jelei lehetnek)
az arc, a bokák vagy más testrészek duzzanata, a kiválasztott vizelet mennyiségének hirtelen növekedésével vagy csökkenésével (ezek a mellékhatások veseelégtelenség jelei lehetnek)
a vizelet sötét színe, a vizeletben jelen lévő vér vagy zavarossága, vagy a vizelettermelés bármilyen változása (ezeket a problémákat a veseproblémák vagy az interstitialis nephritis nevű állapot okozhatja).
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
zavartság, dezorientáció.
Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak
Szokatlan májfunkciós tesztek (a transzaminázok vagy a bilirubin szintjének emelkedése)
A vesefunkciós tesztek szokatlan eredményei (megnövekedett kreatininszint a vizeletben, só- és vízvisszatartás (megnövekedett káliumszint a vérben)
változások a vérképben (csökkent fehérvérsejtek, vérlemezkék száma és egy bizonyos típusú fehérvérsejt hiánya (agranulocitózis)).
Olyan gyógyszerek, mint pl. A Melobax a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy a stroke kis fokozott kockázatával járhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Melobax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási követelményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melobax?
A Melobax tabletta hatóanyaga a meloxicam.
A Melobax tabletta 15 mg meloxicamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, keményítő-hidrolizátum, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Melobax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Melobax tabletta halványsárga, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
PVC/PVdC és edzett alumínium fólia. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 tabletta kiszerelés (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Ranbaxy (UK) Limited
4. épület, Chiswick Park
566. Chiswick High Road
London, W4 5YU
Nagy-Britannia
Gyártó
Chanelle Medical Limited
IDA Industrila Estate, Loughrea
Mit. Galway, Írország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
CsehországMelobax 15mg tabletta
Dánia Meloxicam Ranbaxy 7,5/15 mg tabletta
Írország Mobicam 7,5/15 mg tabletta
Litvánia Melobax 7,5/15 mg tabletta
LettországMelobax 7,5 mg tabletta/15 mg tabletta
Lengyelország Melobax 7,5/15 mg tabletta
Portugália Meloxicam Ranbaxy 7,5/15 mg Comprimidos
Szlovák Köztársaság Melobax 15 mg tabletta
Spanyolország Meloxicam Ranbaxy 15 mg tabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 júniusában frissítették.