tbl obd 4800x850 mg
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2012/09091
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Metfogamma 850
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 850 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metfogamm 850 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metfogam 850-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metfogamm 850-et tárolni?
6. További információk
1. MI A METFOGAMMA 850 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Metfogamma 850 a nem inzulinfüggő cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) felnőttek és 10 év feletti gyermekek kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Metfogamma 850-et nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (2-es típusú cukorbetegség) szenvedő betegek magas vércukorszintjének csökkentésére használják, különösen elhízott betegeknél, akiknek étrendje és testmozgása önmagában nem elegendő a cukorbetegség kezeléséhez.
Felnőttek
Felnőtteknél a Metfogamma 850 önmagában vagy orális (szájon át szedett) antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva adható.
Gyermekek és serdülők
A Metfogamma 850 önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Kimutatták, hogy elhízott, diabetes mellitusban (2-es típusú cukorbetegség) szenvedő felnőtt betegeknél a metformin-hidrokloriddal történő kezelés első vonalbeli kezelésként csökkentheti a cukorbetegség szövődményeit az elégtelen étrendi intézkedések után.
2. TUDNIVALÓK A METFOGAMM SZEDÉSE ELŐTT 850
Ne szedje a Metfogamma-t 850:
- ha túlérzékeny (allergiás) a metforminnal vagy a Metfogamma 850 egyéb összetevőjével szemben;
a vérsavasodás cukorbetegségben (diabéteszes ketoacidózis), amely megelőzi a kómát (precoma);
veseelégtelenségben vagy károsodott vesefunkcióban;
akut állapotokban, amelyek például a vesefunkció romlásához vezethetnek
folyadékvesztés (kiszáradás) esetén, hosszan tartó hányás vagy súlyos hasmenés következtében,
súlyos fertőzések esetén,
szív- és érrendszeri elégtelenségben (sokk);
a vizsgálat előtt, közben és azt követően 48 órán belül, jódtartalmú kontrasztanyagoknak az edénybe történő felvitelével;
akut vagy krónikus betegségekben, amelyek oxigénhiányhoz vezethetnek a test szöveteiben, mint pl
● szívelégtelenség vagy károsodott tüdőfunkció (légzési elégtelenség),
● szívroham (szívroham a közelmúltban),
● szív- és érrendszeri elégtelenség (sokk);
májkárosodás esetén;
akut alkoholmérgezés, alkoholizmus esetén;
szoptatás alatt.
A Metfogamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 850
A nemkívánatos felhalmozódás, tehát a vér tejsavas acidózisának (tejsavas acidózis) kockázata elsősorban a veseműködésnek köszönhető, amelynek eredményeként a Metfogamma 850-es kezelés során ellenőrizni kell a normális vesefunkciót.
Ezért a vesefunkciót a szérum kreatinin vizsgálatával évente, vagy ha szükséges, gyakrabban kell értékelni. Ha a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány felső határát, akkor vesefunkcióját évente legalább 2 - 4 alkalommal ellenőrizni kell. Meg kell jegyezni, hogy különösen idős betegeknél a szérum kreatinin kontroll önmagában nem mindig elegendő mérték a vesefunkció értékeléséhez, ezért a kezelés megkezdése előtt további vizsgálatokra van szükség - a kreatinin clearance meghatározása.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amelyekben vesekárosodás (például a magas vérnyomás vagy reumás betegségek kezelésének kezdetén).
Különös figyelmet kell fordítani arra is májműködési zavar.
A kontrasztanyagok erekbe történő beadásával kapcsolatos vizsgálatokban fennáll az akut veseelégtelenség kockázata. A vizsgálat előtt fel kell függeszteni a Metfogamma 850 kezelést. A gyógyszert a vizsgálat után 2 nappal újra lehet kezdeni, feltéve, hogy ismételt vizsgálat után normális vesefunkciót találunk.
Az általános, gerinces vagy epidurális érzéstelenítésben tervezett tervezett műtét előtt a Metfogamma 850 kezelést a műtét előtt 2 nappal fel kell függeszteni. A kezelést az eljárás után és az étel folytatása után 2 napig lehet folytatni, feltéve, hogy a vesefunkció normális.
Mondja el orvosának, ha bakteriális vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés).
A Metfogamma 850 kezelés alatt tartsa be a diétát, és különös figyelmet fordítson a cukrok megfelelő időközönként történő bevitelére a nap folyamán. Ha elhízott, folytassa a korlátozott energiatartalmú étrendet orvos felügyelete mellett.
A nagy mennyiségű alkohol bevitele a hipoglikémia és a tejsavas acidózis kockázatával jár, ezért a Metfogamma 850 kezelés alatt kerülni kell az alkoholt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél az orvosnak meg kell erősítenie a 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisát, mielőtt a Metfogamma 850-et megkezdené.
Egyéves kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a metformin hatását a gyermekek növekedésére vagy a pubertás fejlődésére, de hosszú távú eredmények nem állnak rendelkezésre.
Csak néhány 10-12 éves gyermek vett részt klinikai vizsgálatokban, ezért ebben a korcsoportban különös gondosságra van szükség a Metfogamma 850 kezelés alatt.
Idős betegek
Mivel idős betegeknél a vesefunkció gyakran csökken, a Metfogamma 850 adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. Ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi veseműködését.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Metfogamma 850 hosszú távú kezelése során más gyógyszerek elkezdése vagy abbahagyása zavarhatja a vércukorszintet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte: kortikoszteroidok, egyes magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók), diuretikumok, néhány bronchiális asztma kezelésére szolgáló gyógyszer (béta-szimpatomimetikumok), jódot tartalmazó kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A Metfogamma szedése 850 ételekkel és italokkal
Kerülje az alkoholt vagy alkoholt tartalmazó ételeket, ha Metfogamma 850-vel kezelik.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy terhességet tervező cukorbetegségben szenvedő betegeket nem szabad Metfogamma 850-vel kezelni. Ezekben az esetekben a vércukorszintet inzulinnal állítják be. Időben tájékoztassa kezelőorvosát, hogy áttérjen az inzulinkezelésére.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
A Metfogamma 850 önmagában történő kezelése nem vezet alacsony vércukorszinthez (hipoglikémia), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azok a betegek azonban veszélyben vannak, akik a gyógyszert szulfonilureák, inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt szedik. A biztonságos lábtámogatás nélküli vezetési és munkavégzési képességüket ronthatja a vércukorszint esetleges csökkenése (hipoglikémia).
Különleges figyelmeztetések
Ha a metformin túlzott mennyiségben halmozódik fel a szervezetben, az kiválthatja vagy megkönnyítheti a vér túlsavasságának (tejsavas acidózis) kialakulását, amely komplikáció, ha időben nem kezelik megfelelően, életveszélyes lehet (pl. Kóma). A túladagolás mellett a savasodás oka lehet az ellenjavallatok meglétének vagy előfordulásának figyelmen kívül hagyása. Ezért az ellenjavallatokat szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd a 2. szakaszt).
A vér korai tejsavas acidózisának (tejsavas acidózis) tünetei hasonlóak a metformin emésztőrendszerre gyakorolt mellékhatásaihoz: rosszullét (hányás), hasmenés és hasi fájdalom. Teljesen kialakult kép izomfájdalmakkal és görcsökkel, gyors légzéssel és elhomályosult tudattal és kómával néhány órán belül előfordulhat, és azonnali kórházi kezelést igényel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A METFOGAMMOT 850
Mindig vegye be a Metfogammát 850 pontosan úgy, ahogy az orvosa mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metfogamma 850 adagját orvosának kell meghatároznia a vércukorszintje alapján, és orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
500 mg és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtabletta is rendelkezésre áll a szükséges fenntartó dózis egyéni beállításához.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Adagolás felnőtteknél:
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A kiindulási adag általában 1 filmtabletta Metfogamma 850 naponta kétszer vagy háromszor (egyenértékű 1700-2550 mg metformin-hidrokloriddal), étkezés közben vagy után.
A maximális napi adag napi három Metfogamma 850 filmtabletta (ami 2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg).
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukor jobb szabályozásának elérése érdekében. Általában a kezdő adag 1 Metfogamma 850 filmtabletta naponta kétszer vagy háromszor, míg az inzulinadagot a vércukorszint mérésével határozzák meg.
Idős betegek csökkent vesefunkciója miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján módosítják. Ezért a vesefunkció rendszeres ellenőrzésére van szükség.
Adagolás 10 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
Általában a kezdő adag napi 1 Metfogamma 850 filmtabletta (egyenértékű 850 mg metformin-hidrokloriddal) étkezés közben vagy után.
Más erősségek állnak rendelkezésre nagyobb vagy alacsonyabb dózisokhoz.
Az adag növelhető a maximálisan ajánlott adagra, amely 4 Metfogammy 500 filmtabletta vagy 2 Metfogamma 1000 filmtabletta (2 g metformin-hidrokloridnak felel meg).
A teljes filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után, bő folyadékkal kell lenyelni. Ha két vagy több filmtablettát szed, akkor a felhasználást el kell osztania a nap folyamán, például egy filmtablettát reggeli után és vacsora után.
Ha úgy érzi, hogy a Metfogamma 850 hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha több Metfogammyt szed 850 ahogy van
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kelleténél többet vett be. A Metfogamma 850 túladagolása nem vezet a vércukorszint csökkenéséhez (hipoglikémia), de fennállhat a tejsav savasodásának veszélye (tejsavas acidózis). A kezdő tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) tünetei hasonlóak a metformin gyomor-bélrendszeri mellékhatásaihoz: rosszullét (hányás), hasmenés, hasmenés és hasi fájdalom. Teljesen kidolgozott kép izomfájdalommal és görcsökkel, gyors légzéssel, elhomályosult tudattal és kómával néhány órán belül kialakulhat, és azonnali kórházi kezelést igényel.
Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma-t 850
Ha elfelejtette bevenni a Metfogamm 850-et, azonnal vegye be az előírt mennyiségű gyógyszert, amint szándékában áll bevenni, és próbálja meg betartani az utasításokat a jövőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Metfogamm 850 szedését
Ha orvosa előzetes beleegyezése nélkül abbahagyja a Metfogamma 850 kezelést, akkor számítania kell a vércukorszintjének kontrollálatlan emelkedésére, és idővel a cukorbetegség késői szövődményei, például a szem, a vesék és az erek károsodása jelentkezhetnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 850 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakoriságon alapul:
Nagyon gyakori (100-ból több mint 10 betegnél jelentették)
Gyakori (100-ból 1-10 betegnél számoltak be)
Nem gyakori (1000-től 1-10 betegnél jelentették)
Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentették)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentették)
Súlyos mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell, és meghozott intézkedések, ha előfordulnak:
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Metfogamma 850 szedését és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon gyakori:
hányinger (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő, és a legtöbb esetben spontán eltűnnek. E problémák megelőzése érdekében ajánlott a Metfogamma 850 napi adagját felosztani 2 vagy 3 adagra étkezés közben vagy után. Ha a probléma hosszú ideig fennáll, hagyja abba a Metfogam 850 szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakran:
ízzavarok.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka:
súlyos anyagcsere-rendellenesség, amely a vér tejsavas acidózisában nyilvánul meg (tejsavas acidózis). A tünetek között szerepelhet hányás és hasi fájdalom, gyors légzés, izomfájdalom és görcsök kíséretében, vagy súlyos általános fáradtság vagy kezdeti eszméletvesztés (lásd 2. szakasz, „Különleges figyelmeztetések”).
Ha vér túlsavasság lép fel, azonnali kórházi kezelésre van szükség. Ha arra gyanakszik, hogy vérben túlsavasság (tejsavas acidózis) alakult ki, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Metfogam 850 szedését.
Csökkent B12-vitamin felszívódása, ami a szérumszint csökkenésével jár. Ajánlatos ezen az okon gondolkodni, ha a betegnek valamilyen vérszegénysége van (megaloblasztos vérszegénység).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka:
bőrreakciók, például bőrpír, viszketés és csalánkiütés.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka:
kóros eredmények májfunkciós tesztekben vagy májgyulladás (hepatitis) sárgasággal vagy anélkül, amelyek a Metfogamma 850 abbahagyása után eltűnnek.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott adatok a 10-16 éves gyermekek és serdülők körében azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METFOGAMMOT TÁROLNI? 850
Száraz helyen, 15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mi Metfogamma 850 tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
Metfogamma 850:
Minden filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 663 mg metforminnak felel meg.
Egyéb összetevők: povidon K25, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz 2506/15000, hidroxi-propil-metil-cellulóz 2506/5, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
A Metfogamma 850 30 és 120 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Németország
Gyártók
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
29439 Lüchow, Németország
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Németország
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen - Westerham, Németország
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747/23 Bolatice, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.
Szöveges reklám
MUDr. Andrea Steinerová - frekvencia terápia - A jövő kezelése
FÖLDÖLÉS - minden idők egészséges felfedezése. HÚZZON ENERGIAT ÉS A FÖLD HATALMÁT.