tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2010/03319-Z1B, 2010/05053-Z1B és 2010/06411-Z1A
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. nem. 2010/04129-Z1B
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2011/00582-Z1B
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyíték. nem. 2011/04353-Z1A és 2011/04352-Z1B
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Metformin Mylan 500 mg filmtabletta
Metformin Mylan 850 mg filmtabletta
Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta
Filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFORMIN MYLAN
Mi a Metformin Mylan
A Metformin Mylan metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely támogatja a glükóz (cukor) felvételét a vérből a szervezetébe. A tested glükózt használ az energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja.
Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja felhasználni az általa készített inzulint. Ez magas glükózkoncentrációt okoz a vérben. A Metformin Mylan segít csökkenteni a vér glükózszintjét a lehető legközelebb a normális szinthez.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Metformin Mylan hosszú távú alkalmazása segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Mylan?
A Metformin Mylan-t 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint fenntartásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Metformin Mylan-t önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (orális gyógyszerek vagy inzulin) szedhetik.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők a Metformin Mylan-t önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik.
2. TUDNIVALÓK A METFORMIN MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Metformin Mylan-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd a „Mit tartalmaz a Metformin Mylan” című részt a 6. szakaszban).
ha vese- vagy májproblémái vannak.
ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint) vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a ketonoknak nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben. A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan gyümölcsös lehelet.
ha túl sok vizet veszített a testéből (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés, vagy ha egymás után többször hányt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd lent: „A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című rész).
ha nemrégiben sérülést vagy traumát (sokkot) szenvedett.
ha súlyos fertőzése van, például fertőzés, amely a tüdőt, a hörgőket vagy a vesét érinti. A súlyos fertőzés veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című rész).
ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak vagy nehézlégzése van. Ez a szövetek elégtelen oxigénellátásához vezethet, ezáltal növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább: „A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
amikor sok alkoholt fogyaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A Metformin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Metformin Mylan nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhat, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános kényelmetlenség súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez Önnel történik, akkor azonnali kezelésre lehet szüksége. Azonnal hagyja abba a Metformin Mylan alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához.
A tejsavas acidózis kockázata megnő:
ha cukorbetegsége nincs megfelelően kontrollálva
ha diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, amelyben a szervezet savtartalma megemelkedik, és a következő tüneteket tapasztalhatja: fáradtság, émelygés (émelygés, émelygés), gyakori vizelés és izommerevség)
ha hosszú éhgyomorra éhez (éhezés)
ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
ha problémái vannak a máj működésével
ha a vérében alacsony az oxigénszint.
A nap folyamán rendszeresen kell ellátnia szénhidrátokat (cukrokat). Ha orvosa ajánlásokat adott Önnek az étrendjéről, akkor továbbra is be kell tartania azokat.
A Metformin Mylan nem okoz hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet). Ha azonban a Metformin Mylan-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, glinidek), fennáll a hypoglykaemia kockázata. Ha hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs nehézségek, általában segít, ha cukorral eszik vagy iszik valamit.
Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha:
röntgen- vagy más képalkotó teszten készül részt venni, amely megköveteli a jódkontrasztanyag beadását a véráramba;
nagy műtétre készülsz.
Nem szabad egy ideig szednie a Metformin Mylan-t a vizsgálat vagy a műtét előtt és után. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e alternatív kezelésre ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha jódkontrasztot kell beadnia a véráramba, például röntgen vagy más képalkotó teszt során, nem szabad egy ideig szednie a Metformin Mylan-t a vizsgálat előtt és után (Lásd fent "Feltétlenül kérdezze meg orvosát, amikor").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Metformin Mylan-nal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre, vagy orvosa módosíthatja a Metformin Mylan adagját:
vizelethajtók (a víz eltávolítására a szervezetből a vizelettermelés növelésével)
béta-2-agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)
kortikoszteroidok (számos betegség, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Metformin Mylan étellel és itallal történő bevétele
Ne igyál alkohol, ha ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt cukorbetegségének kezelésére inzulinra lesz szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, hogy meg tudja változtatni a kezelését.
Nem ajánlott ezt a gyógyszert szedni, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Metformin Mylan önmagában nem okoz hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni, ha a Metformin Mylan-t olyan cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, glinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy koncentrációs problémák. Nem tudom jármű a ne működjön gépeket, ha elkezdik tapasztalni ezeket a tüneteket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A METFORMIN MYLAN-T?
A Metformin Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Mylan nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által ajánlott étrendi intézkedéseket, és rendszeresen gyakoroljon.
A szokásos adag:
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint a serdülők általában naponta egyszer kezdik el a Metformin Mylan 500 mg vagy 850 mg kezelést. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos külön utasításai alapján ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
A felnőttek általában 500–850 mg metforminnal kezdik a kezelést naponta kétszer vagy háromszor. A maximális napi adag 3000 mg 3 külön adagban.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Metformin Mylan-kezelést.
Követés
Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Metformin Mylan adagját a vér glükózkoncentrációjához igazítja. Rendszeresen keresse fel orvosát. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős ember.
Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Szüksége lesz gyakoribb ellenőrzésekre, ha idős beteg vagy a veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Metformin Mylan-t?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztését befolyásoló mellékhatásokat.
Tabletek ne harapjon és ne törjön össze. Minden tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
Ha napi két külön adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli) és este (vacsora).
Ha naponta három külön adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), ebédre (ebéd) és este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Metformin Mylan hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metformin Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Metformin Mylan tablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal és légzési nehézséggel. Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Mylan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metformin Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom (étvágycsökkenés) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a leggyakoribbak a Metformin Mylan-kezelés kezdetén. Segít, ha a gyógyszert több napi adagban szedi, és ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Mylan alkalmazását, és tájékoztassa erről orvosát.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-nél)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érint)
tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor fordul elő, ha a veséje nem működik megfelelően. Ha ezt a szövődményt tapasztalja, azonnali kezelésre lesz szüksége.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános kényelmetlenség súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ez Önnel fordul elő, azonnal hagyja abba a Metformin Mylan szedését, és azonnal forduljon orvosához.
bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés).
alacsony B12-vitaminszint a vérben.
a májvizsgálati eredmények rendellenességei vagy a hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágycsökkenést, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez megtörténik,hagyja abba a gyógyszer szedését.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott adatok szerint a gyermekek és serdülők mellékhatásai természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtt betegeknél jelentett mellékhatásokhoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METFORMIN MYLAN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon, a buborékfólián és a palackon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Metformin Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metformin Mylan
A készítmény hatóanyaga a metformin (metformin-hidroklorid formájában).
Minden 500 mg-os tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin-bázisnak felel meg.
Minden 850 mg tabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidon K-30, magnézium-sztearát
Tablettabevonat: hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz és makrogol 400 és 8000.
Milyen a Metformin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán címkézetlen.
850 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán címkézetlen.
1000 mg: fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „MF” és „3” jelzéssel, a másik oldalon a „G” betűvel. A tabletta egyenlő felekre osztható.
A Metformin Mylan tabletta 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 és 120 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PVC/Al) és lezárható palackokban (nagy sűrűségű polietilén) (polipropilén) 180, 200, 300, 400 és 500 tablettához.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
Gyártó
A McDermott Laboratories Limited Gerard Laboratories néven kereskedik
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Metformine Mylan 500/850/1000 mg filmtabletta
Bulgária Metformin Vale
Csehország: Metformin Mylan
Franciaország: METFORMINE MYLAN PHARMA 500/850mg, pelliculé és METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, pelliculé sécable
Hollandia: Metformin HCl Mylan 500/850/1000 mg, filmtabletta
Írország Metformin Mylan
Németország: Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Portugália: Metformina Vale
Románia Metformină Vale 500/850/1000 mg, tömörített filmek
Ausztria: Arcamet 500 mg, 850 mg és 1000 mg Filmtabletten
Szlovák Köztársaság: Metformin Mylan
Spanyolország: Metformin MYLAN 500 mg tabletta pellettel
Metformin MYLAN 850 mg tabletta, EFG filmmel bevont
Metformin MYLAN 1000 mg tabletta pellettel összenyomva
Egyesült Királyság Metformin hydrochloride 500/850/1000 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/09-ben hagyták jóvá.