szol inf 20x100 ml/500 mg (fl. PE)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 3. a nyilvántartásba vételről szóló határozathoz, id. 2107/0905-R

Metronidazole Braun

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

metronidazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat

ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt

A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml az antibiotikumok csoportjába tartozik, és a hatóanyagra érzékeny baktériumok - metronidazol - által okozott súlyos fertőzések kezelésére szolgál.

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml a következő állapotok bármelyikének kezelésére alkalmazható:

központi idegrendszeri fertőzések, például tályogok (helyi gennyes fertőzések) az agyban, agyhártyagyulladás

tüdőgyulladás és légúti gyulladás, például nekrotizáló tüdőgyulladás, aspirációs tüdőgyulladás, tüdőtályog,

gyomor-bélrendszeri fertőzések, például a hashártya és a medencefal gyulladása, májtályogok, nagyobb bél- vagy végbélműtétek, a has és a medenceüreg gennyes fertőzései

nőgyógyászati ​​fertőzések, például endometritis, méheltávolítás vagy császármetszés utáni állapotok, abortusz vérmérgezéssel (szepszis), gyermekágyi szepszis

fül-, orr-, torok- és fogászati ​​fertőzések, orális és maxilláris fertőzések

a szív belső bélésének gyulladása

csont- és ízületi fertőzések, például csontvelőgyulladás

vérmérgezés, amelyet trombózis és vénagyulladás okoz

Szükség esetén a kezelés kiegészíthető más antibiotikumokkal.

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml felhasználható az anaerob baktériumok fertőzésének nagy kockázatával járó műtétek megelőzésére, különösen nőgyógyászati, valamint gyomor- és bélműtétek esetén.

2. TUDNIVALÓK A METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML HASZNÁLATA ELŐTT

Ne alkalmazza a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t

ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra, más hasonló anyagokra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. A súlyos allergiás reakciók azonban nagyon ritkák.

A Metronidazole B. Braun 5mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

súlyos májkárosodás

vérzavar vagy

az agy, a gerinc vagy az idegek betegsége

Ezekben az esetekben kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml kezelését.

Görcsrohamok vagy egyéb idegtámadások (pl. A végtagok érzékenységének csökkenése) esetén a kezelést azonnal át kell értékelni.

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml kezelés nem haladhatja meg a 10 napot; a kezelés időtartama csak kivételes esetekben hosszabbítható meg, és csak akkor, ha ez feltétlenül szükséges. A metronidazollal végzett ismételt kezelés azokra az esetekre korlátozódik, ahol feltétlenül szükséges. Ebben az esetben különösen gondosan figyelni fogják.

Mivel a metronidazol hosszan tartó alkalmazása zavarhatja a vérképződést (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt), vérképét szorosan ellenőrizni fogják.

Más gyógyszerek használata vagy használata

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Diszulfirám (alkoholellenes kezelésre használják)

Ha diszulfirámot szed, akkor nem szedhet metronidazolt, vagy abba kell hagynia a diszulfirám szedését, mivel egyidejű alkalmazásuk zavart okozhat, ami súlyos mentális rendellenességekké (pszichózis) válhat.

A metronidazol nem alkalmazható buszulfánt szedő betegeknél, mivel toxikus hatások jelentkezhetnek.

Takrolimusz (a káros immunreakciók elnyomására szolgál)

A metronidazol-kezelés megkezdése és leállítása előtt ellenőrizni kell a vér- és vesefunkcióját.

Kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek).

Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed (például kumarint), akkor a metronidazol-kezelés alatt csökkenteni kell ennek a gyógyszernek az adagját, mivel a metronidazol támogathatja a kuramin hatását.

Lítium (mentális betegségek kezelésére használják)

A lítiumterápia folyamatos ellenőrzést igényel a metronidazol-kezelés alatt, és a lítium adagját módosítani kell.

Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)

Ha fenitoint szed, orvosa óvatosan ad metronidazolt, mivel a metronidazol megnövelheti a fenitoin hatásának időtartamát, a fenitoin pedig csökkentheti a metronidazol hatását.

Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Ez a kombináció szintén óvatosságot igényel, mivel a metronidazol növelheti a karbamazepin hatásának időtartamát.

Barbiturátok (altatók hatóanyaga)

A fenobarbitál csökkenti a metronidazol hatásának időtartamát; ezért meg kell emelni a metronidazol adagját.

Cimetidin (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer)

A cimetidin bizonyos esetekben csökkentheti a metronidazol kiválasztódását és következésképpen növelheti a metronidazol szérumkoncentrációját.

Ciklosporin (a káros immunreakciók elnyomására szolgáló gyógyszer)

A ciklosporin metronidazollal történő egyidejű alkalmazása növelheti a ciklosporin vérszintjét. Orvosa módosítja a ciklosporin adagját.

Amiodaron (a szív rendellenességeinek orvoslására szolgáló gyógyszer)

A gyógyszer szedése alatt ellenőrizni kell a szívműködését. Azonnal szóljon orvosának, ha szívproblémákat, émelygést, leesés érzését tapasztalja.

Mikofenolát-mofetil (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására)

A metronidazol gyengítheti hatását, ezért ajánlott a metronidazol hatásának gondos figyelemmel kísérése.

Lehet, hogy a fogamzásgátlója kevésbé megbízható a metronidazol szedése alatt, de nincs bizonyíték arra, hogy a metronidazol ilyen hatással lenne.

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t étellel és itallal kell alkalmazni

A metronidazol szedése alatt nem szabad alkoholt vagy alkoholos italokat inni, mivel az alkohol reakciókat okozhat, például hányingert és hányást.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, orvosa csak akkor ad metronidazolt, ha feltétlenül szükséges.

A metronidazol-kezelés alatt ne szoptasson, és csak a kezelés befejezése után 2-3 nappal kezdje el a szoptatást, mivel a metronidazol átjut az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

A metronidazol-kezelés alatt ne vezessen és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, mert ez gyengítheti az éberségét.

Fontos információk a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 100 ml-enként 14 mmol (vagy 322 mg) nátriumot tartalmaz. Orvosa emlékezni fog erre, ha sótlan étrendet tart.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML-t

Az adagolás a betegség típusától és súlyosságától, kortól, testtömegtől és a kezelésre adott egyéni reakciótól függ.

A szokásos adagolás:

Felnőttek és serdülők

Általában 8 óránként kap egy üveg gyógyszert (ami 500 mg metronidazolnak felel meg).

A vesebetegeknél az adag azonos.

Alacsonyabb dózisok szükségesek májbetegségben.

A gyermekek adagolása a testsúlyon alapul. A kezeléshez a gyermekek 8-10 óránként 7-10 mg metronidazolt adnak testtömeg-kilogrammonként, ami 20-30 mg metronidazol/testtömeg-kilogramm napi adagnak felel meg.

A fertőzések megelőzése műtét előtt és után

Amikor a műtét során a fertőzés megelőzésére használják, a műtét előtt kap egy üveg metronidazolt, a másikat a műtét után 8 és 16 óránként.

A gyermekek 15 mg metronidazolt/testtömeg-kilogramm kapnak a műtét előtt, és 7,5 mg/testtömeg-kg minden 8 és 16 órával a műtét után.

Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t intravénásan, közvetlenül a vénába adják be. Egy palack tartalmát 30-60 percen belül kell beadni.

Egy palack infúziója általában 60 percet vesz igénybe, de legfeljebb 20 percet vehet igénybe.

Ez a gyógyszer megfelelő infúziós oldattal hígítható.

A teljes metronidazol-kezelés általában 5-7 napig tart, és csak akkor haladhatja meg a 10 napot, ha ez feltétlenül szükséges (lásd még "A Metronidazole B. Braun 5mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Ha az előírtnál több Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t vett be

A következő részben ismertetett mellékhatások túladagolás után jelentkezhetnek.

Specifikus antidotumok és túladagolás specifikus kezelési módjai nem ismertek, de a metronidazolt dialízissel (mesterséges vesekezelés) lehet eltávolítani a szervezetből.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb esetben a mellékhatások nagy dózisban vagy hosszú távú használat után jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát a következő kifejezések írják le:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint

Gyakori: 10-ből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 betegnél fordul elő

Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1 betegnél fordul elő

Ritka: 1000-nél kevesebb, de 10000 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is

A következő mellékhatások veszélyesek lehetnek, ezért azonnali kezelést igényelnek:

görcsrohamok, idegi rendellenességek, például csökkent érzékenység, fájdalom, bizsergés a végtagokban

a fehérvérsejtek teljes elvesztése, az új vörösvérsejtek képtelensége (elszigetelt esetek)

súlyos, akut túlérzékenységi reakciók

súlyos gyulladásos kiütés a nyálkahártyán és a bőrön, láz, bőrpír, hólyagok

encephalopathia (súlyos agykárosodás)

hepatitis (májgyulladás), sárgaság

súlyos, hosszú távú hasmenés

Az alábbi szakasz felsorolja a metronidazol-kezeléssel járó lehetséges mellékhatásokat szervenként és gyakoriság szerint.

Vér- és nyirokrendszeri betegségek:

Ritka: a leukociták és a vérlemezkék csökkenése a kezelés során.

Nagyon ritka: a leukociták teljes elvesztése, a vörösvérsejtek termelésének kudarca (elszigetelt esetek)

Ezért a hosszú távú kezelés során rendszeres vérkép szükséges.

Idegrendszeri betegségek:

Ritka: fejfájás, émelygés, álmatlanság, mozgáskoordinációs rendellenességek, görcsrohamok, idegi rendellenességek, például érzésvesztés, fájdalom, végtagok bizsergése

A fent leírt idegrendszeri rendellenességek azonnali orvosi ellátást igényelnek.

Nagyon ritka: súlyos agykárosodás (encephalopathia)

Ritka: látászavarok, kettős látás, rövidlátás

Nagyon ritka: szemmozgási rendellenességek - bámulás (elszigetelt esetek)

A gyomor és a belek betegségei

Ritka: hányinger, hasmenés, a szájnyálkahártya gyulladása, gargarizálás és keserűség a szájban, fémes íz, gyomornyomás, ízvesztés, a nyelv bevonata

súlyos, tartós hasmenés a kezelés alatt és után, amelyet a vastagbél gyulladása okozhat, amelyet pseudomembranosus colitisnek neveznek, lásd a „Sürgősségi intézkedések pszeudomembranosus vastagbélgyulladás esetén” szakaszt.

A hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) elszigetelt esetei

Ezek a reakciók azonnali orvosi ellátást is igényelnek.

Vese- és húgyúti betegségek:

Ritka: a vizelet sötétebb színe (a metronidazol metabolitja okozza)

Nagyon ritka: vizelési fájdalom, hólyaghártya gyulladása és vizeletinkontinencia

Izom, csont és kötőszövet betegségei:

Ritka: ízületi és izomfájdalom

Fertőzések és fertőzések

Ritka: élesztő nemi szervi fertőzések

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakran: vénás irritáció (thrombophlebitisig) intravénás alkalmazás után

Máj- és epebetegségek:

Ritka: májkárosodás (például egyes enzimek és bilirubin emelkedett szérumszintje)

Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság

Immunrendszeri betegségek:

Ritka: enyhe vagy mérsékelt túlérzékenységi reakciók, mint viszketés, kiütés, apró hólyagok és rügyképződés - csalánkiütés, bőrpír, bőr- és nyálkahártyaduzzanat és gyógyszerláz

súlyos akut túlérzékenységi reakciók, amelyek sokkká alakulnak át

lázzal, bőrpírral és hólyagokkal járó súlyos gyulladásos kiütés a nyálkahártyán és a bőrön (egyes esetek)

Ezek a reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek.

Ritka: zavartság, ingerlékenység és depresszió.

Sürgősségi intézkedések pseudomembranosus colitis esetén

Súlyos tartós hasmenés esetén azonnal tájékoztatnia kell orvosát, mivel ezeket a tüneteket pseudomembranosus colitis okozhatja, amely azonnali kezelést igényel. Ezekben az esetekben orvosa abbahagyja a metronidazol adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A METRONIDAZOLE B. BRAUN 5 MG/ML-T TÁROLNI?.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.

A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak tiszta, látható részecskék nélküli oldatokat használjon, és ha az üveg és a nyílás sértetlen.

Ez a gyógyszer csak egyszer használható. Dobja el a fel nem használt tartalmat.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

a hatóanyag a metronidazol

1 ml Metronidazole B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió 5 mg metronidazolt tartalmaz

Minden 100 ml-es polietilén palack 500 mg metronidazolt tartalmaz

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz

Milyen a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml tiszta színtelen vagy enyhén sárgás vizes oldat

A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml 100 ml-es polietilén palackokban kerül forgalomba.

Az oldatot 10 és 20 palackos kiszerelésben szállítják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen, Németország

34209 Melsungen, Németország

B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.

Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121

34212 Meldungen, Németország 081 91 Rubí, Barcelona, ​​Spanyolország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria Metronidazole B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Belgium Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Ciprus Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Dánia Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Észtország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Németország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung (RMS)

Olaszország Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Litvánia Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Lettország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Lengyelország Metronidazole B. Braun

Szlovákia Metronidazole B. Braun 5mg/ml

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009/05-én hagyták jóvá