tbl 1x200 mg + tbl vag 4x0,2 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1x200

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Kombinált csomag 200 mg mifepristone tabletta és 4 x 0,2 mg misoprostol hüvelyi tabletta.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Medabon minden csomagja tartalmaz egy tablettát mifepristont és négy hüvelyi misoprostol tablettát.

Minden mifepristone tabletta 200 mg mifepristont tartalmaz.

Minden misoprostol hüvelyi tabletta 0,2 mg misoprostol-t tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Mifepristone tabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "S" és sima oldalán. Átmérő: 11,0 mm

Misoprostol hüvelytablettája: fehér vagy csaknem fehér, téglalap alakú, hüvelyi tabletta egyik oldalán négyzetek vannak a pontszerű vonal mindkét oldalán, a másik oldala sima. Átmérő: 11,6 x 6,3 mm

A hüvelyi tablettát nem szabad megosztani.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Medabon az intrauterin terhesség orvosi befejezésére szolgál az utolsó menstruációt követő 63 napon belül.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

200 mg mifeprisztont (egy tabletta) egyetlen orális adagban adnak be, majd 36–48 óra elteltével 800 mikrogramm misoprostol (azaz 4 hüvelyi tabletta, mindegyik 0,2 mg) vaginálisan egyetlen adagban. Ha a beteg röviddel a mifepristone beadása után visszatér, akkor erről tájékoztatnia kell az orvost.

A misoprostol hüvelyi tablettákat orvos adhatja be (helyezzen két tablettát a méhnyak mindkét oldalára a hüvelyívbe) vagy maga a nő. A nőt utasítani kell, hogy a lehető legmélyebben mossa meg a kezét, mielőtt a misoprostol hüvelyi tablettáját a hüvelybe helyezi, majd legalább 30 percig feküdjön le.

A Medabont csak 18 év feletti nőknél vizsgálták.

Gyermekeknél és serdülőknél történő használatát nem tesztelték.

4.3 Ellenjavallatok

Ezt a gyógyszert SOHA nem szabad beadni a következő esetekben:

- ha a terhességet nem igazolja nőgyógyászati ​​vizsgálat, ultrahangvizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok,

- a terhesség az utolsó menstruációtól számított 63 napnál tovább tart,

- ha a méhen kívüli terhesség megerősítést nyer vagy feltételezhető,

- korábbi ismert allergia a prosztaglandinokra,

- terápiával nem szabályozott súlyos asztma,

- krónikus mellékvese-elégtelenség,

- túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Értesítések

Specifikus vizsgálatok hiányában körültekintően kell eljárni a Medabon alkalmazásakor, ha:

Megfelelő antibiotikum-profilaxist kell biztosítani mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fertőző endocarditis egy epizódja volt.

Ez a módszer megköveteli annak a nőnek az aktív részvételét, akit tájékoztatni kell a módszer követelményeiről:

- két gyógyszer szedésének szükségessége egymás után, t. j. először mifeprisztont, majd 36-48 óra múlva misoprostolt,

- a mifepriston alkalmazása után 14–21 nappal utólagos orvoslátogatásra van szükség az abortusz befejezésének ellenőrzésére,

- a módszer kudarcának lehetősége, amely megkövetelheti a terhesség műtéti módszerrel történő megszakítását.

Ha a terhesség intrauterin eszköz segítségével következik be, akkor ezt a készüléket el kell távolítani a mifepristone beadása előtt.

A misoprostol tabletta beadása előtt a széklet kilökődhet (az esetek 1-2% -ában). Ez nem zárja ki az orvos utólagos látogatását az abortusz befejezésének ellenőrzésére.

A Medabon beadása előtt a női nemi szervek megcsonkításával (FGM) rendelkező nőknél orvosi minősítést kell végezni egy nőgyógyász részéről, hogy kizárják az orvosi abortusz esetleges anatómiai akadályait.

Akut szövődmények kialakulása és sürgős orvosi beavatkozás szükségessége esetén az eljárást csak akkor kell elvégezni, ha a páciensnek hozzáférése van egy befejezetlen terhességmegszakítás, sürgősségi vérátömlesztés vagy újraélesztés műtéti kezelésére alkalmas orvosi intézményhez az első periódus alatt. nőgyógyászig látogat.

• A módszerrel kapcsolatos kockázatok

A kudarc nem elhanyagolható kockázata miatt, amely az esetek 4,5–7,8% -ában fordul elő, egy későbbi orvoslátogatás kötelező az abortusz teljességének ellenőrzéséhez.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy műtétre lehet szükség a teljes abortusz eléréséhez.

A beteget tájékoztatni kell a hosszan tartó hüvelyi vérzés előfordulásáról (átlagosan körülbelül 13 nappal a mifepristone bevétele után, egyes nőknél akár három hét is lehet). Ritka esetekben a súlyos vérzés méheltávolítást igényelhet. A vérzés egyáltalán nem bizonyítja a terhesség megszakadását, mivel a kudarc legtöbb esetben előfordul.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ne utazzon túl messze attól az orvosi intézménytől, ahol a gyógyszert kapták, hacsak nem igazolták a magzat teljes kiűzését. Pontos utasításokat kell kapnia arról, hogy kihez kell fordulni és hová kell fordulni bármilyen akut szövődmény esetén, különösen nagyon erős hüvelyi vérzés esetén.

A hüvelyi vérzés állandósága ebben a szakaszban hiányos abortuszt vagy fel nem ismert méhen kívüli terhességet jelezhet, amely esetben megfelelő vizsgálatot/kezelést kell fontolóra venni.

A folytatódő terhesség diagnosztizálása esetén egy későbbi orvoslátogatás során javasolni kell a nőnek az abortusz másik módszerét.

Mivel az abortusz-módszer során az esetek 0,2–1,8% -ában fordul elő súlyos vérzés, amely vérzéscsillapítást igényel, különös gonddal kell eljárni haemostaticus rendellenességek hipokoagulációs állapotokkal vagy anémia. A gyógyszer vagy a műtéti módszer alkalmazásáról a haematológussal konzultálva kell meghozni a haemostaticus rendellenesség típusát és a vérszegénység mértékét.

Amikor a méhnyak abortusz vagy szülés után kitágul, a nemi szervek hajlamosabbak a növekvő fertőzésre. Jelentések vannak klinikailag jelentős kismedencei fertőzésekről a gyógyszer abortuszt követően, de ezek ritkának tűnnek, és ritkábban fordulnak elő, mint vákuumszívás után. A kismedencei fertőzés számos tünete, például a fájdalom, gyakran nem specifikus, ami megnehezíti a pontos diagnózist. Klinikai tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, hasi vagy adnexalis fájdalommal, hüvelyváladékozással és lázzal járó nőknél mérlegelni kell a kismedencei fertőzést, és megfelelő kezelést kell biztosítani.

Nagyon ritka esetekről számoltak be halálos vagy súlyos toxikus sokk miatt, amelyet olyan kórokozók okoztak, mint a Clostridium sordellii és az Escherichia coli, lázzal vagy anélkül, vagy egyéb nyilvánvaló fertőzés tüneteivel, 200 mg mifepristollal végzett kábítószer-abortust és hüvelyi neopláziát követően. Nem zárható ki, hogy ez a fertőzés a misoprostol hüvelyi beadása után is előfordulhat a Medabonban. Az orvosoknak fel kell készülniük erre a potenciálisan végzetes komplikációra.

A terhességgel kapcsolatos tünetek, például hányinger és hányás, fokozódhatnak a mifepriston mellett, és súlyosbodhatnak a misoprostol alkalmazásakor. Ezek az abortusz folyamata során gyengülnek, és végül eltűnnek. A hasi fájdalom és görcsök a leggyakoribb tünetek, amelyek a misoprostol alkalmazásához és a terhesség megszakításának folyamatához kapcsolódnak. Ha a fájdalom a magzat kiűzése után is fennáll, meg kell vizsgálni annak eredetét. A hasmenés a misoprostol egy adagjának alkalmazásával járó leggyakoribb mellékhatás, és általában nem igényel kezelést. Néhány nő a hidegrázásról, hidegrázásról és/vagy lázról is beszámol, miután misoprostolt kapott.

Az Rh faktor meghatározása és az Rh alloimmunizáció megelőzése tekintetében ugyanazok az általános intézkedések vonatkoznak a kábítószer-abortusz használatára, mint bármely más abortusz során.

Bármely reproduktív traktus fertőzését meg kell gyógyítani, mielőtt beadnák a gyógyszer abortuszt.

A klinikai vizsgálatok során terhesség következett be az abortusz és a menstruáció újrakezdése között. A későbbi terhesség utáni lehetséges mifepriston-expozíció elkerülése érdekében ajánlatos elkerülni a nem védett nemi közösülést az abortuszt követő első menstruációig. Ezért a misoprostol mielőbbi beadása után megbízható fogamzásgátló módszereket kell elkezdeni.

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Akut mellékvese-elégtelenség gyanúja esetén dexametazon adása javasolt. 1 mg dexametazon antagonizálja a 400 mg mifepriston dózisát.

A mifepristone antiglükokortikoid hatása miatt a hosszú távú kortikoszteroid terápia, beleértve az inhalációs kortikoszteroidokat asztmás betegeknél, hatékonysága a mifepristone beadását követő 3-4 napon belül csökkenhet. A terápiát ezért ki kell igazítani.

A módszer hatékonysága elméletileg csökkenthető a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), köztük az acil-pirin (acetil-szalicilsav) antiprostanglandin tulajdonságai miatt. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-k egyidejű beadása a misoprostol beadásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriston vagy a misoprostol hatásait, és nem csökkenti a terhesség gyógyszermegszakításának klinikai hatékonyságát.

Ritka, de súlyos kardiovaszkuláris eseményekről számoltak be a prosztaglandin analógok intramuszkuláris beadását követően. Ezért a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázati tényezőivel rendelkező vagy megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedő nőket óvatosan kell kezelni.

A misoprostol beadásának módja

Használat közben és a használat után három órán keresztül a beteget orvosi rendelőben kell ellenőrizni a misoprostol esetleges akut mellékhatásainak elkerülése érdekében.

Orvosi rendelőből történő elbocsátásakor a nőnek szükség esetén megfelelő gyógyszereket kell biztosítani, és megfelelően fel kell oktatni az esetleges tünetekkel és tünetekkel kapcsolatban, valamint közvetlen telefonos vagy helyi hozzáféréssel kell rendelkeznie az orvosi intézményhez.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyetlen dózisú interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A mifepriston citokróm CYP3A4 általi metabolizmusa alapján lehetséges, hogy a ketokonazol, az itrakonazol, az eritromicin és a grapefruitlé gátolhatja annak metabolizmusát (a mifepriston megnövekedett szérumszintje). Ezenkívül a rifampicin, dexametazon, orbáncfű és bizonyos görcsgátlók (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) indukálhatják a mifepriston metabolizmusát (a mifepriston szérumszintjének csökkenése).

A gátlás in vitro monitorozása alapján a mifepristone együttes alkalmazása megnövelheti a CYP3A4 szubsztrátjait képező gyógyszerek szérumszintjét. A mifepriston lassú eliminációja a szervezetből miatt ilyen kölcsönhatás beadása után sokáig megfigyelhető. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a mifepristont olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és kis terápiás tartományban vannak, például ciklosporin, takrolimusz, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil és kinidin vagy néhány gyógyszer az általános érzéstelenítés során használt termékek.

A magnéziumtartalmú savkötők súlyosbíthatják a misoprostol által kiváltott hasmenést.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatoknál (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági adatok) a mifepristone abortuszhatása kizárja a molekula teratogén hatásának helyes értékelését.

Szub-abortív dózisoknál nyulaknál izolált rendellenességeket észleltek, patkányokon és egereken azonban nem, de túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy szignifikánsnak vagy a mifepristonnak tulajdonítható legyen.

Emberekben számos beszámolt rendellenesség nem teszi lehetővé a mifepriston önmagában vagy prosztanglandinnal kombinálva ok-okozati értékelését. Ezért az adatok túl korlátozottak annak meghatározásához, hogy egy molekula emberi teratogén-e.

Állatkísérletek nem mutatták ki a misoprostol teratogenitását, de nagy dózisú fetotoxicitást mutattak.

Jelenleg nincsenek releváns klinikai adatok, amelyek a misoprostol hüvelyi terhesség alatt történő hüvelyi alkalmazását követő esetleges rendellenességekre utalnának. Néhány esetben azonban önként (orálisan vagy vaginálisan) vetették be az abortuszt, és a misoprostol következő káros hatásait jelezték: a végtagok, a magzati mozgások és a koponyaidegek rendellenességei (hypomyemia, szoptatási rendellenességek, nyelés és a szem mozdulatok). A mai napig nem zárható ki a fejlődési rendellenességek kockázata.

Ennek eredményeként:

- a nőket tájékoztatni kell arról, hogy a terhességmegszakítás gyógyszeres módszerének sikertelensége és a magzatra vonatkozó ismeretlen kockázatok miatt kötelező az orvos utólagos látogatása (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

- Ha egy utólagos látogatás során a módszer hibáját diagnosztizálják (életképes folyamatban lévő terhesség), és a beteg beleegyezik, a terhesség megszakítását egy másik módszerrel kell befejezni.

- Ha a beteg folytatni kívánja a terhességet, a rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy igazolják a terhesség szisztematikus megszakítását, amelyet ennek az abortusz-módszernek tettek ki. Ebben az esetben a terhesség szoros ultrahang-monitorozását kell elvégezni.

Szoptatás

A mifepriszton lipofil vegyület, amely elméletileg kiválasztódhat az anya anyatejében. Nincs azonban adat. Ennek eredményeként a Medabont kerülni kell a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

A mifepristone és a misoprostol szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a hatásokat csökkenő súlyosság szerint mutatják be.