A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2009/02175, 2009/02177, 2009/02176
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/05237
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mirtazapine Orion 15 mg
Mirtazapine Orion 30 mg
Mirtazapine Orion 45 mg
szájban diszpergálódó tabletták
mirtazapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mirtazapine Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Orion-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mirtazapine Orion-t tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mirtazapine Orion az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek egyike.
A Mirtazapine Orion-t depressziós betegségek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Mirtazapine Orion szedése előtt
Ne szedje a Mirtazapine Orion-t
ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha igen, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát a Mirtazapine Orion szedése előtt.
ha monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAO-Is) nevezett gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett (az elmúlt két héten belül).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirtazapine Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Mirtazapine Orion-t általában nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni, mivel ezek nem bizonyultak hatékonynak. Tudnia kell arról is, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a mellékhatások, például az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (különösen az agresszió, az ellentmondásos viselkedés és a düh) kockázata e gyógyszercsoport alkalmazásakor. Orvosa azonban felírhatja a Mirtazapine Oriont 18 évesnél fiatalabb betegek számára az ő érdekeiknek megfelelő döntés alapján. Ha orvosa a Mirtazapine Orion-t egy 18 év alatti beteg számára írta fel, és további információkra van szüksége, kérjük, forduljon ismét orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik, amikor 18 évesnél fiatalabb betegeknél szedi a Mirtazapine Orion-t. A Mirtazapine Orion hosszú távú biztonságossági adatai ebben a korcsoportban a növekedés, a serdülőkor, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés tekintetében még nem állnak rendelkezésre. Ezenkívül jelentős súlygyarapodást figyeltek meg gyakrabban ebben a korcsoportban, mint a mirtazapinnal kezelt felnőttek.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha depressziós, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Az ilyen gondolatok hangsúlyosabbá válhatnak, ha először antidepresszánsokat szed, mivel ezek a gyógyszerek általában nem legfeljebb két hétig, de néha hosszabb ideig működnek.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak:
ha a múltban gondolatai voltak öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatban.
ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai állapotban szenvedő, legfeljebb 25 éves felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.
Érdemes elmondani rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós, és megkérheti őket, hogy olvassák el az írásbeli információkat. Megkérdezheti tőle, hogy szerinte a depressziója súlyosbodott-e, vagy aggódik-e a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Mirtazapine Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Mirtazapine Orion-t:
monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO inhibitorok). Ne szedje a Mirtazapine Orion-t két hétig a MAO-gátlók leállítása után. Ha abbahagyja a Mirtazapine Orion szedését, a következő két hétben ne szedjen MAO-gátlókat.
A MAO-inhibitorok például a moklobemid, a tranilcipromin (mind antidepresszánsok), mind a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére szolgálnak).
A Mirtazapine Orion és az ételek, italok és alkohol
Ha alkoholt fogyaszt a Mirtazapine Orion szedése alatt, álmos lehet.
A legjobb, ha nem iszik alkoholos italokat.
A Mirtazapine Orion-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott tapasztalatok vannak a Mirtazapine Orion terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A terhesség alatt történő alkalmazás esetén azonban körültekintően kell eljárni.
Ha a Mirtazapine Orion-t szülés előtt vagy közvetlenül megelőzően veszi be, csecsemőjét ellenőrizni fogják a lehetséges mellékhatások szempontjából.
Hasonló terhesség alatt szedett gyógyszerek (SSRI-k) szedése növelheti annak kockázatát, hogy a gyermekek súlyos egészségi állapotban részesüljenek, az úgynevezett perzisztens újszülöttkori pulmonális magas vérnyomásban (PPHN), amely gyors légzéssel és kékes bőrrel jelentkezik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül jelentkeznek. Ha ezeket a tüneteket észleli csecsemőjénél, azonnal forduljon szülésznőhöz és/vagy gyermekorvoshoz.
Beszéljen orvosával, ha szoptathat a Mirtazapine Orion szedése alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Mirtazapine Orion befolyásolhatja koncentrációs vagy éber képességét. Vezetés vagy gépkezelés előtt győződjön meg arról, hogy képességei nem sérülnek-e. Ha orvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Mirtazapine Orion-t, győződjön meg róla, hogy a közúti forgalomban (pl. Kerékpárral) való részvétel előtt nem befolyásolja koncentrációs képességét és figyelmét.
A Mirtazapine Orion aszpartámot tartalmaz
Az aszpartám a fenilalanin forrása, és káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
3. Hogyan kell szedni a Mirtazapine Orion-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni
A szokásos kezdő adag napi 15 vagy 30 mg. kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adag után (naponta 15 és 45 mg között) néhány nappal emelje meg az adagját. Az adag általában minden korcsoportban azonos. Ha azonban idős vagy vese- vagy májbetegségben szenved, orvosa módosíthatja az adagot.
Mikor kell bevenni a Mirtazapine Orion-t
A Mirtazapine Orion-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A legjobb, ha a Mirtazapine Orion-t egyszeri adagként veszi be lefekvés előtt. orvosa azonban azt tanácsolhatja, hogy ossza fel a Mirtazapine Orion adagját egyszer reggel és lefekvés előtt. Magasabb adagot kell lefekvés előtt bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint kell bevenni
A tablettákat szájon át (szájon át) vegye be.
1. Ne nyomja a szájban diszpergálódó tablettát
A szájban diszpergálódó tabletta törésének megakadályozása érdekében ne nyomja meg a csomagolt tablettát (A. ábra).
2. Tépjen le egy tablettatartót
Minden buborékfólia hat tabletta rekeszt tartalmaz, amelyeket perforációk választanak el egymástól. Tépjen le egy tabletta rekeszt a szaggatott vonalak mentén (1. ábra).
3. Távolítsa el a fedelet
Óvatosan távolítsa el a fedőfóliát a nyíllal jelölt saroktól kezdve (2. és 3. ábra).
4. Távolítsa el a diszpergálódó tablettát
Száraz ujjakkal távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát, és tegye a nyelv alá (4. ábra).
ÁBRA. 4.
A tabletta gyorsan feloldódik, és ajánlott vízzel lenyelni.
Mikor várható javulás
A Mirtazapine Orion általában 1-2 hét múlva kezd működni, és 2–4 hét múlva jobban érezheti magát.
Fontos, hogy a kezelés első néhány hetében beszéljen orvosával a Mirtazapine Orion hatásairól:
A Mirtazapine Orion bevételét követő 2–4 héten belül tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer orvosra gyakorolt hatásairól.
Ha még mindig nem érzi magát jobban, orvosa nagyobb adagot írhat elő. Ebben az esetben további 2–4 hét elteltével beszéljen orvosával. A Mirtazapine Orion-t általában addig kell bevenni, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónapig eltűnnek.
Ha az előírtnál több Mirtazapine Orion-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Mirtazapine Orion-t vett be, azonnal hívjon orvost.
A Mirtazapine Orion (más gyógyszerek és alkohol nélkül) túladagolásának legvalószínűbb jelei az álmosság, a dezorientáció és a gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Orion-t
Ha az adagját naponta egyszer veszi be
Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapine Orion adagot, ne vegye be a kimaradt adagot. Csak hagyja ki. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha naponta kétszer szedi az adagját
Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen vegye be az esti adaggal.
Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal; egyszerűen hagyja ki, és folytassa a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Ha elfelejtette bevenni mindkét adagot, ne próbálja pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot, és folytassa a szokásos reggeli és esti adagokkal másnap.
Ha abbahagyja a Mirtazapine Orion szedését
Csak akkor hagyja abba a Mirtazapine Orion szedését, miután konzultált orvosával.
Ha korán abbahagyja, depressziós hangulata visszatérhet. Amint jobban érzi magát, közölje orvosával. kezelőorvosa eldönti, hogy mikor lehet abbahagyni a kezelést.
Ne hagyja abba hirtelen a Mirtazapine Orion szedését, még akkor sem, ha depressziója elmúlt. Ha hirtelen abbahagyja a Mirtazapine Orion szedését, hányingert, szédülést, izgatottságot (szorongást) vagy szorongást és fejfájást tapasztalhat. Ez a tünet fokozatos megszüntetésével elkerülhető. Orvosa megmondja, hogyan lehet fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, mint mások. A Mirtazapine Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
fokozott étvágy és súlygyarapodás
álmosság vagy álmosság
fejfájás
száraz száj
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
letargia
szédülés
remegés vagy rázás
hányinger
hasmenés
hányás
kiütés vagy bőrkiütés (kiütés)
ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia)
hátfájás
szédülés vagy szédülés hirtelen felkeléskor (ortosztatikus hipotenzió)
duzzanat (általában a boka vagy a láb) a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma)
fáradtság
élénk álmok
zavar
szorongó érzés
alvási problémák
A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran az alábbi mellékhatásokat figyelték meg
hatások: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér trigliceridszintjének emelkedése.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
izgatott és örömteli hangulat érzése (mánia)
-Hagyja abba a Mirtazapine Orion szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
kóros érzések a bőrön, pl. égő, szúró, csiklandozó vagy szúró (paresztézia)
nyugtalan lábak
eszméletvesztés (syncope)
érzékenység érzése a szájban (orális hipoesztézia)
alacsony vérnyomás
rémálmok
rosszullét (izgatottság)
hallucinációk
mozdulási késztetés
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
a szem vagy a bőr sárgulása; májműködési zavarra utalhat (sárgaság).
-Hagyja abba a Mirtazapine Orion szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
izomremegés vagy összehúzódások (myoclonus)
agresszivitás
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Mirtazapine Orion-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy egyéb károsodás jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirtazapine Orion
A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. Minden szájban diszpergálódó tabletta 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaz.
Egyéb összetevők: kroszpovidon, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), eper-guarana aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Mirtazapine Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán 36, másik oldalán A betű van jelölve
30 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán 37, másik oldalán A jelzéssel
45 mg tabletta: fehér, kerek, egyik oldalán 38, a másikon A betű van jelölve
30 (5x6) és 90 (15x6) tabletta csomagonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Mirtazapin Orion
Dánia: Mirtazapine Orion
Észtország: Mirtazapine Orion
Finnország: Mirtazapine Orion
Magyarország: Mirtazapine Orion
Norvégia: Mirtazapine Orion
Lengyelország: mirtor
Szlovákia: Mirtazapine Orion
Svédország: Mirtazapin Orion
A betegtájékoztatót utoljára februárban frissítették
2014.