Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03505-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
DITHIADEN
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dithiaden és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dithiaden szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Dithiadent
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Dithiaden-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dithiaden és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dithiaden a bisulepin gyógyszert tartalmazza, amely gátolja a hisztamin, a szervezetben túlérzékenységre (allergia) adott válaszként felszabaduló anyagok egyikét.
A Dithiaden-t túlérzékenység, allergiás nátha és kötőhártya-gyulladás, akut allergiás állapotok és allergiás reakciók (rovarcsípés, gyógyszeres kezelés után, étkezés után stb.), Valamint allergiás bőrbetegségek (csalánkiütés és kiütések) enyhítésére használják.
A Dithiaden felnőttek és gyermekek egyaránt használhatják.
2. Tudnivalók a Dithiaden szedése előtt
Ne szedje a Dithiadent
· Ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Status asthmaticus nevű állapotban (a bronchiális asztma súlyos rohama).
· Minden olyan esetben, amikor álmosság jelentkezik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dithiaden szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha
· A húgyutak elzáródása, a prosztata hipertrófiája (megnagyobbodása) van, vagy visszatartja a vizeletet.
· Glaukóma van (glaukóma, különösen zárt szög esetén).
Figyelembe kell venni a kockázat/haszon egyensúlyt, ha a beteg kómában van.
Egyéb gyógyszerek és a Dithiaden
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed.
A Dithiaden-t óvatosan kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel:
· Központi idegrendszeri depresszánsok (egyes mentális betegség elleni gyógyszerek, altatók, érzéstelenítők, antidepresszánsok).
· Antikolinerg szereknek nevezett anyagok (pl. Egyes emésztési és húgyúti rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Dithiaden és ételek, italok és alkohol
A Dithiaden-kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Nem ajánlott terhesség alatt, különösen az első három hónapban alkalmazni, az anya számára kedvező terápiás hatás és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázat figyelembevétele nélkül.
Nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépek kezelése, magasban végzett munka stb.). Ez a tevékenység csak orvos kifejezett hozzájárulásával végezhető.
A Dithiaden laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Dithiadent
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást mindig az orvos határozza meg a betegség jellege és az elviselhetőség függvényében.
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól általában napi 2-4 tablettát vesznek be.
A 7–14 éves gyermekek napi 2-3 alkalommal adnak fél tabletta és 1 tabletta adagot.
A tabletták felét 2–6 éves gyermekek számára naponta 2–3 alkalommal adhatják, a 3 éves kor alatti gyermekeket össze kell zúzni, és kanállal, kevés folyadékkal kell beadni. A pontos adagolás miatt az orvos dönthet úgy, hogy beadja a fiatalabb gyermekeket.
Ha az előírtnál több Dithiaden-t vett be
Túladagolás vagy a gyermekek véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A túladagolás tünetei: általános depresszió, megnövekedett intraokuláris nyomás, szívritmus- és frekvenciazavarok, szájszárazság, nyelési nehézség, szomjúság, csökkent gyomor-bélrendszeri mozgékonyság, bőrpír és bőrszárazság, vizelési rendellenességek.
Ha elfelejtette bevenni a Dithiaden-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, nem kell aggódnia. Hagyja el a kimaradt adagot, és a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Dithiaden szedését
Ha orvosa tanácsa nélkül abbahagyja a Dithiaden szedését, akkor visszatérhetnek azok a nehézségek, amelyek miatt a gyógyszert szedték.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások előfordulhatnak a bisulepin alkalmazásakor, gyakorisági sorrendben.
A bisulepin mellékhatásai gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet): általános depresszió, figyelemhiány (néha izgalom) kockázatával, látászavarok, megnövekedett intraokuláris nyomás, szívritmuszavarok, gyakoriság és vérnyomás, szájszárazság nyelési nehézséggel, szomjúság, a az emésztőrendszer tartalmának elmozdulása székrekedéssel, bőrpírral és bőrszárazsággal, a bőr fokozott érzékenységével a napfényre, vizelési rendellenességek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): vérképzőszervi rendellenességek, anyagcserezavarok, mentális rendellenességek (zavartság), májbetegségek, mellnagyobbodás férfiaknál. Ezek a mellékhatások hosszan tartó alkalmazás esetén, nagyobb dózisokban és érzékeny egyéneknél jelentkeznek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Dithiaden-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha változásokat észlel a tabletták megjelenésében vagy színében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dithiaden
A készítmény hatóanyaga 2,25 mg biszulepinium-klorid (2 mg biszulepin) 1 tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, kalcium-sztearát, talkum, 85% glicerin.
Milyen a Dithiaden külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szinte fehér, 7 mm átmérőjű, törésvonalú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 tabletta buborékcsomagolásban.
40 tabletta buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., Prága, Csehország.
Ez a betegtájékoztató utoljára 2019 júliusában frissült.