tbl flm 24 (blis. PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 1. számú melléklete ev.č. 2009/01122

kell eljárni

Számú regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete. 2009/03576

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofen, 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid 1 filmtablettában

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gyógyszert a felső légutak akut fertőző betegségeinek korai stádiumainak rövid távú tüneti kezelésére szánják, megnyilvánulásokkal - akut rhinitis, akut nasopharyngitis, akut pharyngitis, catarrus tubae auditivae acutus, ahol dekongesztáns, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatások kombinációja áll fenn. alkalmazott.

A gyógyszert felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek szánják.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolás általában 1-2 tabletta naponta háromszor, a tünetek időtartama alatt - általában 3-5 napig. A maximális adag 6 tabletta 24 órán belül. A tablettákat legjobb kis étellel együtt bevenni, vagy tejjel bevenni, egészben lenyelni, nem rágni.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, a nem szteroid gyulladáscsökkentők kezelésével összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több esetben igazolt fekély vagy vérzés), haemokoagulációs rendellenességek és vérképzés. Továbbá, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívelégtelenség, diabetes mellitus, hyperthyreosis, epilepszia, antidepresszáns kezelés, glaukóma, terhesség és szoptatás.

Egyéb szimpatomimetikumok, triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók együttes alkalmazása.

Túlérzékenység acetilszalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.

A gyógyszer nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Modafen nem alkalmazható más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.

A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a GI-t és a kardiovaszkuláris kockázatot).

Idős betegeknél gyakoribb az NSAID-ok okozta mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és a perforáció, amelyek végzetesek lehetnek (lásd 4.2 pont).

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció: GIT vérzésről, fekélyről vagy perforációról, amely halálos kimenetelű lehet, minden nem szteroid gyulladásgátlóval együtt beszámoltak, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak, korábbi figyelmeztető jelekkel vagy anélkül.

korábban súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik az NSAID-k dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélybetegség szerepel, különösen, ha a fekélybetegséget vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint idős betegeknél. Ezekben a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni. Védő terápiát (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) kell megfontolni ezeknél a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más gyomor-bélrendszeri szerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlókkal történő együttes kezelése) van szükségük (lásd 4.5 pont).

A GIT-kórtörténetben szenvedő betegeket, különösen az időseket, utasítani kell minden szokatlan hasi tünet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés) jelentésére, különösen a kezelés korai szakaszában.

Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).

Ha a Modafen-nel kezelt betegnél gyomor-bélvérzés vagy fekély alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdése előtt magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez), mivel az NSAID-ok folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen a nagy dózisú kezelés (2400 mg/nap) és a hosszú távú kezelés, társulhat az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus, stroke) kis fokozott kockázatával. Általánosságban elmondható, hogy a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok nem jelzik a szívizominfarktus megnövekedett kockázatát alacsony ibuprofén dózisban (napi £ 1200 mg).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők esetén nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, néhány halálos kimenetet, beleértve exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist. Úgy tűnik, hogy e reakciók legnagyobb kockázata a kezelés kezdetén jelentkezik, amelyek többsége a kezelés első hónapjában jelentkezett. A kiütés, a nyálkahártya elváltozásainak és/vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor a Modafen alkalmazását fel kell függeszteni.

Óvatosan kell eljárni az acetilszalicilsavval és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység esetén, amelyek asztmának, csalánkiütésnek és egyéb allergiás reakcióknak nyilvánulnak meg.

Ha olyan mellékhatásokat, mint vízum rendellenességek, homályos látás, szkóták, színsejtek rendellenességei, a kezelést fel kell függeszteni, a kezelést le kell állítani.

Óvatosan kell eljárni szisztémás lupus erythematosus és egyéb kötőszöveti rendellenességek, cachexia, súlyosabb vese-, máj- és asztmabetegségek esetén.

Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis inhibitorok befolyásolhatják az ovulációt, ezáltal csökkentve a női termékenységet. Ezért a Modafen nem ajánlott olyan nőknek, akik terhességet terveznek, vagy nehézségeik vannak a teherbe eséssel. Ezek a hatások a kezelés leállítása után eltűnnek.

A kezelés során nem tanácsos alkoholos italokat inni.

A pszeudoefedrint és fő metabolitját, a norpszeudoefedrint doppingként sorolják fel a sportolók számára (dopping).

A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Modafen együttadása (különösen nagy dózisban) kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. Warfarin) meghosszabbítja a protrombin időt és növeli a vérzés kockázatát. A vérlemezke-ellenes gyógyszerek és az SSRI-k (szerotonin újrafelvétel-gátlók) együttes alkalmazás esetén növelik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. A fenobarbitál felgyorsítja az ibuprofen metabolizmusát. Az ibuprofen növeli a lítium, digoxin és fenitoin plazmaszintjét, és növeli a metotrexát és a baklofen toxicitását. A glükokortikoidok vagy más NSAID-ok együttadása növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát és a peptikus fekélybetegség kockázatát. Az ibuprofen csökkenti a probenecid és a szulfinpirazon urikozurikus hatását. Csökkenteni lehet a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását. A kálium-megtakarító diuretikumok együttes alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

A Modafen-kezelés alatt kerülni kell más szimpatomimetikumok, triciklikus antidepresszánsok és MAO-gátlók együttes alkalmazását (beleértve a kezelés abbahagyását követő első 14 napot is).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttes alkalmazás esetén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatását a vérlemezkék aggregációjára. Ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai helyzetre történő extrapolálásának bizonytalansága azt jelenti, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni az ibuprofen rendszeres használatáról, és az ibuprofen alkalmi alkalmazásakor nincs klinikailag szignifikáns hatás (lásd 5.1 pont). ).

4.6 Terhesség és szoptatás

A Modafen ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Modafen a következő mellékhatásokat okozhatja (MedDRA terminológia szerint csoportosítva gyakorisággal): nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100)