tbl szol 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ÁTADÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, ev. nem. 2009/11292
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOTILIUM NYELV
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Hatóanyag: domperidon (domperidon) 10 mg 1 oldható tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A diszpeptikus tünetek komplexe, amelyek gyakran késleltetett gyomorürüléssel, gastrooesophagealis refluxgal és nyelőcsőgyulladással járnak:
teltségérzet az epigastriumban, korai jóllakottság érzése, hasi feszülés érzése,
felső hasi fájdalom;
meteorizmus, kitörés, puffadás;
hányinger és hányás;
gyomorégés a gyomortartalom regurgitációjával vagy anélkül a szájba.
Funkcionális, szerves, fertőző vagy diétás eredetű hányinger és hányás, amelyet sugárkezelés vagy gyógyszeres kezelés vált ki. Specifikus javallat a Parkinson-kór kezelésében alkalmazott dopamin-agonisták (például L-dopa és brómokriptin) által okozott hányinger és hányás.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1. Krónikus dyspepsia
5-12 éves gyermekek: 10 mg (1 tabletta) naponta háromszor 15-30 perccel étkezés előtt és szükség szerint egyszer lefekvés előtt.
Felnőttek és 12 éves kortól: 10 mg (1 tabletta) naponta háromszor 15-30 perccel étkezés előtt és szükség szerint egyszer lefekvés előtt.
Ha az eredmények nem kielégítőek, a dózis megduplázható felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
2. Akut és szubakut állapotok (különösen hányinger és hányás)
5-12 éves gyermekek: 10 mg (1 tabletta) naponta 3-4 alkalommal étkezés előtt és lefekvés előtt.
Felnőttek és 12 éves kortól: 20 mg (2 tabletta) naponta 3-4 alkalommal étkezés előtt és lefekvés előtt.
A Motilium Lingual étkezés előtt ajánlott. Étkezés után a gyógyszer adszorpciója kissé lelassul.
A tabletta nem ajánlott 5 év alatti gyermekek számára.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolás gyakorisága csökken (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Motilium Lingual ellenjavallt ismert gyógyszer-intoleranciában szenvedő betegeknél.
A Motilium Lingual nem alkalmazható, ha a gyomor mozgásának stimulálása veszélyes lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció esetén.
A Motilium Lingual ellenjavallt prolaktint felszabadító hipofízis rákban szenvedő betegeknél is.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha antacidákat vagy antiszekréciós szereket egyidejűleg alkalmaznak, azokat étkezés után kell bevenni, és nem étkezés előtt, azaz. j. nem szabad egyidejűleg bevenni a Motilium Lingual tablettákat.
Májkárosodás esetén:
Mivel a domperidont túlnyomórészt a máj metabolizálja, a Motilium Lingual-ot óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vese rendellenességek esetén:
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 500 μmol/l) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a gyógyszer plazmaszintje alacsonyabb volt, mint egészséges önkénteseknél. Mivel nagyon kevés változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül, nagyon valószínűtlen, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél egyetlen betegnek kell beadni az adagot. Ismételt alkalmazás esetén azonban az adagolás gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően naponta egyszer vagy kétszer kell csökkenteni, és az adag csökkenthető. Általában a hosszan tartó kezelés alatt álló betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Antikolinerg szerek együttadása antagonizálhatja a Motilium Lingual antidepszeptikus hatását.
Antacidokat és antiszekretoros gyógyszereket nem szabad egyidejűleg adni a Motilium Lingual tablettákkal, mivel ezek csökkentik annak biohasznosulását (lásd még 4.4 pont).
A domperidont főleg a CYP3A4 metabolizálja. Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ezt az enzimet jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a domperidon plazmaszintjét.
A CYP3A4 inhibitorok például:
Mivel a Motilium Lingual gasztrokinetikus hatással bír, elméletileg befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek, különösen a retard gyógyszerek vagy a bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták adszorpcióját. Azonban azoknál a betegeknél, akiket már digoxinnal vagy paracetamollal kezeltek, a domperidon egyidejű alkalmazása nem befolyásolta ezen gyógyszerek vérszintjét.
A Motilium Lingual az alábbiakkal is adható:
- neuroleptikumok, amelyek nem erősítik meg,
- dopaminerg agonisták (bromokriptin, L-dopa), amelyek elnyomják a káros perifériás hatásokat, például az emésztési zavarokat, hányingert és hányást, anélkül, hogy befolyásolnák központi hatásukat.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az állatoknak legfeljebb 160 mg/kg/nap dózisban beadott domperidon nem mutatott teratogén hatást. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a Motilium Lingual-t is csak akkor szabad a terhesség első trimeszterében alkalmazni, ha ésszerűen várható terápiás előnye van. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy az embereknél nagyobb lenne a rendellenességek kockázata.
Ez a gyógyszer kiválasztódik a szoptató patkányok anyatejébe (főleg metabolitokként: maximális koncentráció 40 ng/l szájon át és 800 ng/l iv. 2,5 mg/kg/nap adagolás után). Nőknél az anyatejben a domperidon koncentrációja négyszer alacsonyabb, mint a megfelelő plazmakoncentráció. Nem ismert, hogy ez káros-e az újszülöttre. Ezért a Motilium Lingual szedő anyáknak nem ajánlott szoptatni. Kivételt képeznek azok az esetek, amikor a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Motilium Lingual nem befolyásolja a mentális figyelmet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat a gyakoriság szerint osztályozzák az alábbi megegyezés szerint:
Nagyon gyakori (/ 1/10); gyakori (³1/100–2 PVdC és 20 μm alumínium fólia, hőálló lakkal (8 g/m 2) borítva, 12 μm PET-re laminált lakk. A külső csomagolás 40 μm fehérített naptárpapír dobozba laminált lakkból áll.
10, 20 vagy 30 oldható tabletta kiszerelése.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A Motilium Lingual 10 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba. Mivel az oldódó tabletták törékenyek, nem szabad a buborékfólián átnyomni, mert károsodhatnak.
A tabletták kiválasztása a buborékfóliából:
- Ne nyomja át a tablettákat a fólián.
- Húzza meg a film szélét, és távolítsa el a filmet teljesen.
Ezután a Motilium Lingual tablettát a nyelvre helyezzük. Néhány másodperc alatt feloldódik a nyelv felszínén, és nyállal lenyelhető. Nincs inni való ital.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Alapítvány Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA