cps időtartama 28x100 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 3 a regisztráció változásának bejelentésére, id. 2010/07387
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MYCOMAX RÓL RŐL 50
MYCOMAX RÓL RŐL 100
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Gombaellenes szisztémás használatra
JELLEMZŐK
Mi a MYCOMAX?
A MYCOMAX a triazol gombaellenes szerek csoportjába tartozik.
JELZÉSEK
Mire szolgál a MYCOMAX?
A MYCOMAX gombákat/élesztőt okozó fertőzések (gombás fertőzések) kezelésére szolgál. E fertőzések leggyakoribb oka a Candida nevű élesztő.
Orvosa a következő gombás fertőzések kezelésére ajánlhatja ezt a gyógyszert:
A szájüreg vagy a torok (soor) nyálkahártyájának gombás fertőzései, amelyeket Candida okoz.
A tüdő, a vizeletrendszer és a bőr jelölt fertőzései.
A szájüreg fertőzöttjei a protézist használó betegeknél.
A MYCOMAX elővigyázatosságból ajánlható a gombás fertőzések megelőzésére.
Orvosa a MYCOMAX-ot a bőr gombás fertőzései, például a lábgomba mycosis, tinea pedis és körömfertőzések (onychomycosis) kezelésére javasolhatja.
A MYCOMAX-ot a Candida által okozott szisztémás fertőzések, például a véráram, a húgyúti vagy más szervek fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Gyengült immunitású és intenzív terápiás betegek is kezelhetők
A MYCOMAX a Cryptococcus által okozott szisztémás fertőzések, pl. cryptococcusos agyhártyagyulladás és más helyeken előforduló fertőzések, például tüdő- vagy bőrfertőzések.
A MYCOMAX megelőzően is alkalmazható, hogy megakadályozza a Cryptococcus fertőzés visszatérését, valamint egyéb gombás fertőzéseket, ha az immunrendszere sérül.
A MYCOMAX ajánlható a női nemi szervek Candida fertőzései, például a hüvelyi candidiasis, ideértve a visszatérő formákat (évente 3 vagy több fertőzés), valamint a férfiak Candida balanitisének kezelésében (a hüvely gyulladása) (vagy a férfi nemi szervek fityma).
A MYCOMAX ritka gombás fertőzések, például kokcidiomikózis, paracoccidiomycosis, sporotrichosis és hisztoplazmózis kezelésében is ajánlható.
A GYÓGYSZERHASZNÁLAT ELŐTT TUDNIVALÓ INFORMÁCIÓK
ELLENJAVALLATOK
Flukonazollal vagy bármely segédanyaggal vagy rokon azol-vegyülettel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél nem ajánlott beadni. Az allergiás megnyilvánulások közé tartozik a viszketés, a bőr kipirosodása és a légzési nehézségek.
Flukonazollal kezelt betegeknél a terfenadin és a flukonazol együttadása (ha a flukonazolt több napig napi 400 mg vagy annál magasabb dózisban adják be) és a ciszaprid együttadása ellenjavallt.
KAPCSOLATOK
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi!
warfarin vagy kumarin készítmények (a véralvadás csökkentésére szolgálnak);
azitromicin (makrolid antibiotikum);
benzodiazepinek (altatók és nyugtatók);
orális szulfonilkarbamid-származékok, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek);
vizelethajtók, például hidroklorotiazid (dehidrálásra és magas vérnyomás kezelésére használják);
fenitoin (epilepszia kezelésére használják);
ciklosporin (például szerv- vagy csontvelő-transzplantáció után alkalmazzák);
teofillinek (asztma kezelésére használják);
terfenadin (allergia kezelésére használják);
ciszaprid (nyelőcső reflux betegség kezelésére használják). A ciszaprid és a MYCOMAX egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
asztemizol (allergia kezelésére használják);
takrolimusz (szervátültetés után használják);
zidovudin, más néven azidotimidin vagy AZT (HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére használják).
FIGYELEM
A flukonazol-kezelést abba kell hagyni, ha olyan májelváltozás klinikai tünetei és tünetei jelentkeznek, amelyek a flukonazollal társulhatnak.
A flukonazolt körültekintően kell alkalmazni potenciálisan proarritmogen állapotban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
A MYCOMAX terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzések esetén, ha a flukonazol várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A szoptató anyáknak nem ajánlott beadni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MYCOMAX nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Hogyan kell beadni a MYCOMAX-ot?
MYCOMAX kapszula csak szájon át történő alkalmazásra (szájon át).
Az alábbiakban felsoroljuk a gyógyszer szokásos adagjait a különféle fertőzések kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért szedje a MYCOMAX-ot, kérdezze meg orvosát.
A szájüreg és a torok nyálkahártyájának kandidózisa (oropharyngealis candidiasis) esetén naponta egyszer 50-100 mg-os adagot alkalmaznak 7 - 14 napig vagy tovább.
Fogsorban szenvedő betegeknél a szájnyálkahártya kandidózisa esetén 50 mg-os adagot alkalmaznak naponta egyszer, 14 napig. A protézist fertőtleníteni kell.
A nyelőcső candida fertőzései, nem invazív tüdőfertőzések, húgyúti fertőzések, valamint a nyálkahártyát és a bőrt érintő candidiasis esetén az adag napi 50-100 mg 14-30 napig.
AIDS-betegek profilaxisához heti 150 mg-os adagot alkalmaznak a szájüreg és a torok nyálkahártya-fertőzésének (oropharyngealis candidiasis) kiújulásának megelőzésére.
A genitális fertőzések (hüvelyi candidiasis, gyomorhurut és fityma) kezelésére napi egyszeri 150 mg-os adagot alkalmaznak.
Nőknél, ha gyakori hüvelyi fertőzésük van (egy éven át legalább 3 vagy több), a MYCOMAX-ot megelőzően adják be, hogy megakadályozzák a fertőzés visszatérését havonta egyszer 150 mg-os dózisban 4-12 hónapig vagy tovább.
A gombás bőrfertőzések kezelésére hetente egyszer 150 mg-ot vagy naponta egyszer 50 mg-ot használnak 2-4 hétig. Sportolóknál a gombás lábfertőzés kezelése 6 hét kezelést igényel.
A tinea versicolor nevű bőrfertőzés kezelésére hetente egyszer, 2 héten át 300 mg-os adagot alkalmaznak, egyes esetekben szükség lehet 300 mg-os adag beadására a harmadik héten. Más esetekben egyszeri 300-400 mg-os adag elegendő. Egy másik lehetőség az, hogy 50 mg-ot adnak be naponta egyszer 2-4 hétig.
A körömfertőzések (onychomycosis) kezelésére hetente egyszer 150 mg-os adagot használnak 3-6 hónapig. Ha a körmök érintettek, a kezelés 6-12 hónapig tart.
A Candida által okozott szisztémás fertőzések kezelésére az első napon 400 mg-ot adnak, és napi 200-400 mg-os dózisban folytatják. A Candida által okozott életveszélyes fertőzések esetén az adag napi egyszeri 800 mg flukonazolra emelhető.
Megelőzésre, a fertőzés megismétlődésének megelőzése érdekében napi 50-400 mg-os adagot alkalmaznak, ha fennáll a fertőzés megismétlődésének kockázata.
A Cryptococcus fertőzések kezelésére az első napon 400 mg-ot adnak be, és naponta egyszer 200–400 mg-os dózisban folytatják 6-8 hétig vagy tovább.
A Cryptococcus által okozott életveszélyes fertőzések esetén a flukonazol adagja napi egyszer 800 mg-ra emelhető.
A kriptococcusos agyhártyagyulladás profilaxisában, az AIDS-betegek fertőzésének megismétlődésének megelőzése érdekében napi 200 mg-os adagot adnak életre.
A coccidiomycosis, a paracoccidiomycosis, a sporotrichosis és a hisztoplazmózis kezelésére napi 200-400 mg-os adagot alkalmaznak 2 évig vagy tovább.
A 4 hét és 15 év közötti gyermekek napi 3 mg/kg-ot kapnak a nyálkahártya-fertőzések kezelésére, és 6 mg/kg-ot a kezelés első napján. A Candida vagy Cryptococcus okozta szisztémás fertőzések kezelésében napi egyszer 6-12 mg/kg dózist adnak be. A gombás fertőzések megelőzésében naponta egyszer 3-12 mg/kg dózist adnak a fertőzés kockázatának időtartama alatt.
A 3–4 hetes újszülöttek ugyanolyan adagokat kapnak, mint az idősebb gyermekek, de 48 óránként.
Az újszülöttek 2 hetes korig ugyanazokat az adagokat kapják, mint a 4 hetes és 15 éves gyermekek, de ezt az adagot 72 óránként adják be.
Idős betegek
Egyidejű vesebetegség hiányában a szokásos napi adagokat adják be.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Orvosa az Ön veseműködésének megfelelően módosíthatja az adagot. Az Ön számára ajánlott előnyök eltérhetnek a fent felsoroltaktól.
Orvosa megmondja, hogy milyen adagokat ajánlott Ön vagy gyermeke. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A MYCOMAX kapszulákat egészben, sok vízzel nyelje le.
Javasoljuk, hogy a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A gyógyszert éhgyomorra vagy étellel is beveheti.
Mit kell tenni a gyógyszer túladagolása esetén?
A túladagolás (túl sok gyógyszer szedése) rossz közérzetet okozhat. Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?
Nem kell aggódnia. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és folytassa a következő adaggal a megfelelő időben.
KÁROS HATÁSOK
MYCOMAX mellékhatásokat okoz?
A kezelést általában jól tolerálják. A MYCOMAX, hasonlóan más gyógyszerekhez, néha mellékhatásokat okozhat.
A leggyakoribb mellékhatások:
Ezek a mellékhatások általában enyhék. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A leggyakrabban előforduló másik mellékhatás a kiütés (bőrreakció). Ha olyan kiütés jelentkezik, amelyet orvosa a MYCOMAX alkalmazásával összefüggésben tart, felszínes fertőzések kezelése során jelentkezik, akkor ismét abbahagyja a szedését. Ha kiütés jelentkezik a szisztémás súlyos fertőzések kezelése során, orvosa szorosan figyelni fogja Önt. Ha bizonyos típusú bőrreakciók (bullous elváltozások vagy erythema multiforme) jelentkeznek, abbahagyja a MYCOMAX adását.
A flukonazolt szedő betegeknél néha fejfájás fordulhat elő.
Ritka mellékhatások
A MYCOMAX-ot szedő betegeknél ritkán fordult elő súlyos májkárosodás. Ezek az esetek főleg olyan betegeknél fordultak elő, akik általában súlyos állapotban voltak. A májkárosodás megnyilvánulásai a kezelés abbahagyása után általában eltűntek. Ha olyan májkárosodás jeleit tapasztalja, amelyek ön szerint a MYCOMAX alkalmazásához kapcsolódnak, orvosa leállítja a MYCOMAX beadását.
Vér-, máj-, vizelet- és egyéb biokémiai vizsgálati eredmények változásáról ritkán számoltak be a MYCOMAX-ot kapó betegeknél. Nem világos, hogy kapcsolódtak-e a MYCOMAX-hoz. Ha ilyen rendellenességeket tapasztal, orvosa szorosan figyelni fogja Önt.
Kivételesen súlyos bőrreakciókat figyeltek meg a MYCOMAX-ot kapó betegeknél. Az AIDS-es betegek hajlamosabbak a súlyos bőrreakciókra, amelyeket számos gyógyszer okozhat.
A gyógyszerek allergiás reakciói kis betegeknél fordulhatnak elő. Ha a fenti problémák bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának:
légzési nehézség, mellkasi szorítás, zihálás vagy zihálás;
duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak;
bőrkiütés vagy viszkető vörös foltok a bőrön;
viszketés az egész testen, csalánkiütés.
Néhány betegnél nagyon ritkán figyeltek meg QT-megnyúlást és szívritmuszavarokat.
Ha rosszul érzi magát vagy bármilyen más nehézsége van, amelyet nem tud megmagyarázni, azonnal szóljon orvosának.
FIGYELEM
Ez a gyógyszer az Ön számára készült. Ne add oda másnak, mert lehet, hogy nem megfelelő nekik!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
HOGYAN KELL A MYCOMAX-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Mycomax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mi van a Mycomaxszal tartalmaz
A Mycomax 50: 1 kemény kapszula 50 mg flukonazolt tartalmaz
A Mycomax 100: 1 kemény kapszula 100 mg flukonazolt tartalmaz
Segédanyagok:
Mycomax 50: lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát), maydis amylum pregelificatum (előzetesen duzzadt kukoricakeményítő), szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), nátrium-lauril-szulfáz, magnézium-sztearát, ink nigrum (fekete tinta), ceruleum protectum V (lakk kék).
Mycomax 100: lactosum monohydricum (laktóz-monohidrát), maydis amylum pregelificatum (előzetesen duzzadt kukoricakeményítő), szilica colloidalis anhydrica (vízmentes kolloid szilícium-dioxid), nátrium-laurilsulfáz, magnézium-sztearát, tintatinta (fekete tinta), ceruleum protectum V (patentkék), ferri oxidum flavum (sárga vas-oxid).
Milyen a Mycomax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mycomax 50: átlátszatlan kapszula, felső része világoskék-zöld, alsó része fekete, fekete nyomtatással MYCO 50 belül szinte fehér vagy sárgás por
Mycomax 100: átlátszatlan kapszula, kék-zöld felső rész, fehér, fekete MYCO 100 jelzéssel, benne majdnem fehér vagy sárgás por
A csomag tartalma: Mycomax 50: 7, 28 vagy 70 kapszula
Mycomax 100: 7, 28 vagy 70 kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k.s., Prága, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 januárjában hagyták jóvá.