tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2013/03079, 2013/03078, 2013/03077
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lerivon 10 mg
Lerivon 30 mg
Lerivon 60 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lerivon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lerivon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lerivont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lerivont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lerivon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Lerivon. Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Minden tabletta 10, 30 vagy 60 mg (milligramm) mianserinium-klorid gyógyszert tartalmaz. A 30 vagy 60 mg-ot tartalmazó tablettáknak van egy pontszerű vonala, ami azt jelenti, hogy szükség esetén könnyen feloszthatók két félre.
A Lerivon antidepresszáns, amely eltávolítja a depressziós hangulatot, amely a depresszió legfontosabb tünete. A depresszió megzavarja az ember érzelmi életét. A depresszió során változások vannak az agyban. Az agy idegsejtjei vegyi anyagokon keresztül kommunikálnak egymással. Depresszió esetén ezeknek az anyagoknak a normál bevitele csökken. Az antidepresszánsok helyreállíthatják ezt a hiányt és stabilizálhatják az agy normális működését. A javulás általában két-négy hétig tart.
2. Tudnivalók a Lerivon szedése előtt
Ne szedje a Lerivont
ha mániája van (boldogság és túlzott aktivitás),
ha májbetegségben szenved,
ha allergiás a mianserinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAOI-k) nevezett gyógyszereket szed vagy nemrégiben (az elmúlt két hétben szedett).
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Lerivont általában nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni. Tudnia kell arról is, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket szedő 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a mellékhatások, például az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (különösen az agresszió, a konfliktusos viselkedés és a harag) kockázata. Orvosa azonban felírhatja a Lerivont 18 évesnél fiatalabb betegeknek, az ő érdekeiknek megfelelő döntés alapján. Ha orvosa 18 éven aluli beteg számára írta fel a Lerivont, és további információkra van szüksége, kérjük, forduljon ismét orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a 18 évesnél fiatalabb betegeknél a fent felsorolt tünetek bármelyike súlyosbodik vagy súlyosbodik a Lerivon szedése során. A Lerivon hosszú távú biztonságossági adatai ebben a korcsoportban a növekedés, a serdülőkor, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés tekintetében még nem állnak rendelkezésre.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha depressziós és/vagy szorongásos, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai merülhetnek fel.
Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetén, amíg ezek a gyógyszerek életbe nem lépnek, általában két hét körüli időnként, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak,
fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatok adatai szerint az antidepresszánsokkal kezelt, 25 évesnél fiatalabb, mentális betegségben szenvedő felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Valahányszor önnek árt vagy megöli a gondolatait, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
A Lerivon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha van vagy volt:
diabetes mellitus,
májbetegség, például sárgaság,
a prosztata megnagyobbodásával járó vizelési problémák,
vérnyomásproblémák,
glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás),
mentális betegség, például skizofrénia vagy mániás depresszió (a boldogság/túlműködés epizódjai váltakozva depressziós hangulattal).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban is alkalmazta Önt.
Egyéb gyógyszerek és a Lerivon
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lerivon vagy a Lerivon hatását más gyógyszerek működésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne szedje a Lerivont kombinálva valamivel:
monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-gátlók). Ne szedje a Lerivont két hétig sem a MAO-gátlók leállítása után. Ha abbahagyja a Lerivon szedését, a következő két hétben ne szedjen MAO-gátlókat. A MAO inhibitorok például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgál) és a linezolid (egy antibiotikum).
Légy óvatos amikor a Lerivont a következőkkel együtt szedi:
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek például karbamazepin és fenitoin;
véralvadásgátlók mint például a warfarin.
A Lerivon fokozhatja a warfarin hatását a vérben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Ehhez a kombinációhoz ajánlott, hogy orvosa gondosan ellenőrizze a vérét.
Lerivon és ételek és italok
A Lerivon-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel a Lerivon fokozhatja az alkohol hatását.
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek és korlátozott humán adatok arra utalnak, hogy a mianserin nem okoz kárt a magzatban vagy az újszülöttben. Ugyanakkor a mianserin nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de a Lerivon terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a magzatot vagy az újszülöttet érintő lehetséges kockázatokkal.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Lerivon álmosságot okozhat.
Ne vezessen, mert a Lerivon befolyásolhatja a vezetés biztonságát.
Ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Fontos információk a Lerivon egyes összetevőiről
3. Hogyan kell szedni a Lerivont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában alacsony dózissal kezdi (napi 30 mg), amelyet orvosa fokozatosan emelhet a leghatékonyabb napi adagra. A sikeres kezelés szempontjából nagyon fontos, hogy minden nap bevegye a tablettáját. Kövesse a pontos ajánlott adagot és a használati utasítást.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg egyetlen adagban lefekvés előtt. Ha orvosa utasítja, akkor a Lerivon-t kisebb adagokban, egyenletesen elosztva egész nap (egy reggel és egyszer lefekvés előtt). Lenyelje a tablettát rágás nélkül, kevés vízzel vagy más folyadékkal.
Ne hagyja abba a Lerivon szedését csak azért, mert úgy tűnik, hogy problémái enyhültek. Ha túl hamar vagy hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, az állapota rosszabbodhat. A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki megmondja, hogyan lehet fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ha az előírtnál több Lerivont vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Lerivont vett be (túladagolás), azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A lehető leghamarabb hányást kell előidéznie. A leggyakoribb tünetek a tartós rosszullét és az álmosság.
Ha elfelejtette bevenni a Lerivont
Ha szedi a gyógyszert naponta egyszer lefekvés előtt, és elfelejtette ezt megtenni, ne használja másnap reggel elfelejtett adagot adni, mivel ettől álmosságot és álmosságot érezhet a nap folyamán. Este folytassa a kezelést a szokásos adaggal.
Ha tablettákat szed naponta kétszer (az egyik reggel reggeli után, a másik este lefekvés előtt), és elfelejtette bevenni az egyik vagy mindkét adagot:
ha elfelejtette bevenni reggeli adag, egyszerűen vegye be az esti adaggal;
ha elfelejtette bevenni esti adag, ne használja másnap reggel egy reggeli adaggal, de folytassa a kezelést a szokásos reggeli és esti adagokkal;
ha elfelejtette bevenni mindkét adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Másnap vegye be a szokásos reggeli és esti adagot.
Ha abbahagyja a Lerivon szedését
Bár a Lerivon nem okoz függőséget, a hosszú távú kezelés hirtelen abbahagyása szédülést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást és hányingert okozhat. Ezért az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lerivon átmeneti mellékhatásokat okozhat, például:
rossz közérzet vagy álmosság,
súlygyarapodás,
önkárosítás vagy öngyilkosság gondolatai.
Azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ritka esetekben a Lerivon a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, ami gyengítheti a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét. Ha a Lerivon-kezelés alatt láz, torokfájás, szájüregfekély vagy egyéb fertőzés jelei vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vérvizsgálat céljából. Ezek a tünetek leggyakrabban 4-6 hetes kezelés után jelentkeznek, és általában visszafordíthatók (reverzibilisek) a Lerivon-kezelés leállítását követően.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
a vérnyomás csökkenése, szédüléssel, szédüléssel vagy ájulás kíséretében, különösen hirtelen felállás esetén;
epilepsziás roham (görcsök);
hipomania (a mániához hasonló rendellenes hangulat, de kevésbé intenzív);
a bokák vagy a lábak duzzanata a folyadékretenció következtében (ödéma);
a szem vagy a bőr sárgulása, ez a májfunkció károsodásának jele lehet;
hepatitis (májgyulladás);
csökkent pulzus a kezdeti adag után;
rosszindulatú neuroleptikus szindróma (a legjelentősebb tünetek az egész test merevsége, nem szándékos mozgások és láz);
ízületi fájdalom;
nyugtalan láb szindróma;
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az Országos Kábítószer-ellenőrzési Intézet, a gyógyszerbiztonság és a klinikai vizsgálatok szekcióján keresztül is bejelentheti. Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, weboldal: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,
e-mail: [email protected]. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról
5. Hogyan kell a Lerivont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
2 ° C és 30 ° C között tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lerivon?
- A készítmény hatóanyaga a mianserinium-klorid.
A mag egyéb összetevői: burgonyakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metil-cellulóz, kalcium-foszfát-dihidrát; és a bevonatban: hipromellóz, makrogol 8000 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Lerivon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lerivon tabletta kerek és mindkét oldalán domború (10 mg-os tabletta) vagy ovális, mindkét oldalán domború, pontszerű vonallal (30 és 60 mg-os tabletta). Valamennyi tabletta egyik oldalán „Organon”, a másik oldalán kód található.
10 mg-os (kód: CT/4) csomagolás:
Extrudált buborékfólia PVC-fóliából és alumínium-fóliából, hőkezelt bevonattal a tablettákkal érintkező oldalon.
30 mg (CT/7 kód) és 60 mg (CT/9 kód) tabletta csomagolása:
Gyermekbiztos csomagolás, átlátszatlan fehér PVC-fólia és alumíniumfólia buborékfóliában, a tablettákkal érintkező oldalon hőzárt réteggel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
N.V. Organon, Oss, Hollandia
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.