Orvosság
A gyógyszer célja a helyi alkalmazásokról az orrba, és fellép a rhinitis ellen.
A gyógyszert az orrra történő helyi alkalmazásra szánják, és ellensúlyozza a náthát. A gyógyszer gyógyszeres oximetazolint tartalmaz, amely csökkenti a nyálkahártya torlódását és duzzadását, ellazítja a légutak átjárhatóságát, csökkenti a középfülgyulladás fájdalmát és az Eustachianus-cső gyulladását. A gyógyszer felnőtteknek és 6 éves kortól kezdve gyermekek számára készült.
A gyógyszert használják: akut rhinitis esetén az orrgyulladás ismételt orrváladék formájában, orrnyálkahártya váladék kibocsátásakor orrmelléküreggyulladásban, halláskárosodásban az Eustachianus cső duzzanata (Eustachianus cső gyulladása) és középfülgyulladás esetén az orvosok felügyelete krónikus náthában és a nyálkahártya duzzanata esetén is alkalmazható a diagnosztikai eljárások során.
Dózisforma
Orroldat aerodiszperzió.
Hatóanyag és mennyisége
A készítmény hatóanyaga az oximetazolinium-klorid. 100 ml oldat 0,05 g oximetazolinium-kloridot tartalmaz. Egy injekció 22,5 oxig-oximetazolinium-kloridot tartalmaz.
Hogyan kell szedni
- Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól: Vigyen be 1 injekciót naponta 2-3 alkalommal mindkét orrlyukba. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A gyógyszer hatása az alkalmazás után 25 másodpercen belül megkezdődik és több órán át tart (átlagosan 6-8 óra, maximum 12 óra).
- A kezelés időtartama: A gyógyszert nem szabad 5-7 napnál tovább beadni anélkül, hogy orvoshoz fordulna. Legalább 7 napot kell várni ennek vagy hasonló gyógyszereknek a ciklusok közötti alkalmazásával.
- Használat módja: Ez a gyógyszer csak orrban történő alkalmazásra szolgál. A permet a megtisztított orrra kerül. Az injekciós mechanizmust a mért adagolótartály aljának összenyomásával lehet működtetni. Első használatakor vegye le a védősapkát, tartsa a kezében az adagoló spray-t, és nyomja meg többször a tartály alját, amíg egyenletes permetpára nem szóródik ki. A palack nyílását az orrlyukhoz helyezzük, és a tartály alját összenyomjuk. Használat után meg kell tisztítani a nyílást, és vissza kell helyezni a védőburkolatot. A fertőzések terjedésének kockázatának minimalizálása érdekében a gyógyszert csak ugyanaz a személy használhatja.
Mire kell vigyázni
Gondosan olvassa el az egyes csomagokhoz mellékelt betegtájékoztatót. Ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
Terhesség alatt és szoptató nőknél orvoshoz kell fordulni. A gyógyszer csak rövid távú alkalmazásra szolgál. Hosszan tartó vagy túlzott használata az orrnyálkahártya hosszú távú duzzadását okozhatja a gyógyszer abbahagyása után, a függőség jeleit mutatva. Nem alkalmazható orrnyálkahártya száraz gyulladására, varasodás kialakulásával. A gyógyszer alkalmazása krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett lehetséges az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt. Csak orvossal konzultálva alkalmazható megnövekedett intraokuláris nyomásban, szív- és érrendszeri megbetegedésekben, feokromocitómában, metabolikus betegségekben (diabetes mellitus, hyperthyreosis), prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akiket az előző 2 monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezeltek hét.). A gyógyszer első felbontást követő felhasználhatósági ideje 12 hónap (a dobozon feltüntetett lejárati időn belül). További különleges figyelmeztetéseket az alkalmazási előírás tartalmaz (4.4. Szakasz).
Csomag tartalma
A csomag 10 ml-t tartalmaz.
Káros hatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek - lásd a betegtájékoztatót.
- A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. ŠÚKL, farmakovigilanciai osztály, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, vagy e-mailben: [email protected]
Bejegyzett gyógyszer, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02916-Z1A
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03274-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Nasivin Soft 0,05%
oximetazolinium-klorid
orroldat aerodiszperzió
tartósítószerek nélkül
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Soft 0,05% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nasivin Soft 0,05% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Soft 0,05% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin Soft 0,05% -ot tárolni?
6. A csomag tartalma és egyebek
1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Soft 0,05% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nasivin Soft 0,05% az otorhinolaryngology nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet a fül, az orr és a gége betegségeinek kezelésére terveztek.
Ez egy helyi rhinitis elleni gyógyszer. Az oximetazolin csökkenti a véráramlást és a nyálkahártya duzzanatát, ellazítja a felső légutak átjárhatóságát, csökkenti a középfülgyulladás fájdalmát és az Eustachianus cső gyulladását.
Ezt a gyógyszert akut rhinitis, rhinitis esetén alkalmazzák visszatérő orrfolyás és krónikus rhinitis formájában. Ezenkívül orrnyálkahártya kiáramlásának felszabadítására szolgál orrmelléküreg-gyulladásban, halláskárosodásban az Eustachianus cső duzzanata miatt (Eustachianus-cső gyulladása) és középfülgyulladásban. Orvos felügyelete mellett alkalmazható krónikus rhinitis és a diagnózis során a nyálkahártya duzzanata esetén.
A Nasivin Soft 0,05% -os kezelés átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a nátha időtartamát a sóoldat alkalmazásához képest.
2. Tudnivalók a Nasivin Soft 0,05% alkalmazása előtt
Ne használja a Nasivin Soft 0,05% -ot
- - ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- - ha orrnyálkahártya-gyulladása van, ami rákképződéssel jár (rhinitis sicca).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nasivin Soft 0,05% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszert csak orvos beleegyezésével szabad felhasználni a következő esetekben:
megnövekedett intraokuláris nyomás, különösen, ha glaukóma van jelen,
mellékvese medulláris tumor (feokromocitóma),
anyagcserezavarok (pl. fokozott pajzsmirigy funkció, cukorbetegség),
súlyos szív- és keringési betegség (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
kezelés néhány antidepresszánssal (monoamin-oxidáz gátlók) vagy más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a vérnyomást.
Gyermekek és serdülők
A Nasivin Soft 0,01% újszülöttek és 1 éves kor alatti csecsemők számára készült.
A Nasivin Soft 0,025% 1 év és 6 év közötti gyermekek számára készült.
A Nasivin Soft 0,05% 6 éves gyermekek és felnőttek számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Lágy 0,05%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
Az oximetazolint tartalmazó gyógyszerek és egyes antidepresszánsok (monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) egyidejű alkalmazása növelheti a vérnyomást a szívre és a keringésre gyakorolt hatások miatt.
A Nasivin Soft túladagolása vagy lenyelése, valamint a MAOI egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása növelheti a vérnyomást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni terhesség és szoptatás alatt, mivel a túladagolás károsíthatja a születendő gyermek vérellátását vagy csökkentheti a tejtermelést. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki gondosan mérlegeli a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyát.
Vezetés és gépek kezelése
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja, akkor a hosszú távú alkalmazás vagy nagyobb dózis esetén nem zárható ki a szívre és az erekre gyakorolt szisztémás hatás. Ebben az esetben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Soft 0,05% -ot?
Ajánlott: 6 éves gyermekek és felnőttek.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek és 6 éves kortól kezdve 1 adagot (1 injekciót) kapnak naponta kétszer-háromszor, mindkét orrlyukba.
Az ajánlottnál nagyobb adagoknál a gyógyszer csak orvos felügyelete mellett alkalmazható.
A Nasivin Soft 0,05% hatása a beadást követő 25 másodpercen belül kezdődik és több órán át tart (átlagosan 6-8 óra, maximum 12 óra).
Vény nélkül a Nasivin Soft 0,05% csak rövid ideig használható (legfeljebb 5-7 napig).
Kerülni kell a gyógyszer hosszú távú alkalmazását.
Az újbóli felhasználás előtt néhány napos kezelési szünetre van szükség. A Nasivin Soft 0,05% -os tartós használata károsíthatja a nyálkahártya felületét, lelassítva a szempillák mozgását. Ezenkívül az orrnyálkahártya maradandó károsodása és gyulladása a varasodás (rhinitis sicca) kialakulásával is előfordulhat. Krónikus náthában a gyógyszer csak orvos felügyelete mellett alkalmazható. Az orrnyálkahártya duzzanata ellen ható orrgyulladás elleni gyógyszerek hosszú távú alkalmazása krónikus duzzanathoz (fülledtség érzéséhez) és végül az orrnyálkahártya atrófiájához (elvékonyodásához) vezethet.
Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ne hosszabbítsa meg a kezelés időtartamát anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Ha a gyógyszer szedése alatt az állapot nem javul, sőt romlik, keressen fel egy orvost.
Ha az előírtnál több Nasivina Soft 0,05% -ot alkalmazott
Túladagolás vagy véletlen lenyelés a következő tüneteket okozhatja:
a pupillák kitágulása (mydriasis), hányinger, ajakkék (cianózis), láz, görcsrohamok, szív- és keringési rendellenességek (tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás), légzési nehézség (tüdőduzzanat, légzési rendellenességek) és mentális rendellenességek.
Emellett rosszullét, csökkent testhőmérséklet, a pulzus lassulása, a sokkhoz hasonló vérnyomásesés, légzés és eszméletvesztés is előfordulhat.
Ilyen nehézségek esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
A túladagolás kezelése olyan intézkedéseket tartalmaz, mint a szén beadása, a gyomormosás vagy az oxigénterápia. Bizonyos esetekben szükség lehet magas vérnyomás, láz és görcsrohamok kezelésére.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Soft 0,05% -ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be újabb adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az eredeti utasítások betartásával.
Többnapos szünet után újra felhasználhatja a Nasivin Soft 0,05% -ot.
A gyógyszer alkalmazása krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett lehetséges az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt.
Használat módja
Az injekciós mechanizmust a mért adagolótartály aljának összenyomásával lehet működtetni. Első használatakor vegye le a védősapkát, tartsa a kezében az adagoló spray-t, és nyomja meg többször a tartály alját, amíg egyenletes permetpára nem szóródik ki. Helyezze az üveg nyílását az orrlyukhoz, és nyomja meg a tartály alját. Használat után tisztítsa meg a furatot és helyezze vissza a védőburkolatot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A nasivin átmeneti és enyhe irritációt okozhat a nyálkahártyán a fogékony betegeknél, ami az orrnyálkahártya égésének és szárazságának, tüsszentésnek nyilvánulhat meg.
Ritka esetekben erősebb érzés jelentkezik a "fülledt" orrban, miután a hatás alábbhagy, különösen akkor, ha a kezelés időtartamát nem tartják be.
Túladagolás esetén ritkán fordulhat elő pulzusgyorsulás (tachycardia) és emelkedett vérnyomás.
Nagyon ritkán nyugtalanságot, álmatlanságot, fáradtságot és fejfájást figyeltek meg.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Nasivin Soft 0,05% -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A Nasivin Soft 0,05% nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. Az első felbontás után legfeljebb 12 hónapig használható. A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit Nasivin Soft 0,05% tartalmaz
A készítmény hatóanyaga az oximetazolinium-klorid.
100 ml oldat 0,05 g oximetazolinium-kloridot tartalmaz. Egy injekció 22,5 oxig-oximetazolinium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.
Hogy néz ki Nasivin Soft 0,05% és a csomag tartalma
Fehér polietilén flakon mérős adagolású kupakkal.
Kiszerelés: 10 ml, 15 ml.
A bejegyzési határozat jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
P&G Health Austria GmbH & Co. ÉS
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U
Avda. Leganés 62 Alcorcón 28923 (Madrid)
Sofarimex - Vegyipar és Gyógyszerészet, S.A.
És be. az Iparok - Alto do Colaride
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.