szol injekcióval 5x5 ml/2500 mg (amp. üvegbarna)

A betegtájékoztató tartalma

Számú melléklet 2. számú határozata a regisztráció változásáról ev. Sz .: 2010/04059

injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Novalgin 500 mg/1 ml

oldatos injekció intravénás és intramuszkuláris beadásra

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Novalgin 500 mg/1 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók a Novalgin 500 mg/1 ml alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Novalgin 500 mg/1 ml-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Novalgin 500 mg/1 ml-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVALGIN 500 MG/1 ML MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Novalgin 500 mg/1 ml fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító gyógyszer) és lázcsillapító (lázcsillapító gyógyszer).

A Novalgin egy nem addiktív fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) a pirazolonok csoportjából. Fájdalomcsillapító hatása mellett a görcsök enyhítésére és a láz csökkentésére alkalmas.

Mivel intravénásan adható be, nagyon hatékony fájdalomcsillapítást ér el különböző körülmények között, és így képes kezelni azokat a fájdalmakat, amelyek egyébként csak az opiátokat tartalmazó gyógyszerekre reagálnának. Az opiátokkal ellentétben, még nagy dózisban sem, a Novalgin nem okoz függőséget vagy légzési depressziót. Nem befolyásolja a bélmozgást, a vajúdást vagy a kövek kiűzését.

A Novalgin hatása 30 percen belül kezdődik és körülbelül 4 órán át tart.

A Novalgin 500 mg/1 ml-et súlyos vagy tartós fájdalom vagy láz esetén alkalmazzák.

Kisebb nehézségek esetén nem használható.

Az injekció csak akkor lehetséges, ha az orális beadás nem lehetséges.

2. TUDNIVALÓK A NOVALGIN 500 MG/1 ML ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne használja a Novalgin 500 mg/1 ml-t

A Novalgin nem alkalmazható olyan betegeknél:

metamizollal vagy más pirazolonokkal (pl. fenazon, propilfenazon) vagy pirazolidinokkal (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon), például pl. a fehérvérsejtek múltbeli súlyos csökkenése (agranulocitózis), amely ezen gyógyszerek bármelyikével társul,

bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység,

károsodott csontvelőfunkcióval (pl. citosztatikumokkal történő kezelés után) vagy haematopoietikus rendszer betegségével,

ismert hörgőizomgörcs (hörgőgörcs) vagy más gyorsan megjelenő allergiás reakció (pl. csalánkiütés, nátha, angioödéma) fájdalomcsillapítókra, például szalicilátokra, paracetamolra, diklofenakra, ibuprofenre, indometacinra, naproxenre,

bizonyos anyagcserebetegségekkel (akut intermittáló májporfíria, veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány).

A Novalgin nem adható három hónaposnál fiatalabb vagy legfeljebb 5 kg testtömegű gyermekeknek. A Novalgin nem adható intravénásan 3 hónapos és 11 hónapos gyermekek számára.

A Novalgin oldatos injekció nem alkalmazható alacsony vérnyomású vagy instabil keringésű betegeknél.

A Novalgin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

A Novalgin 500 mg/1 ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A metamizol által kiváltott agranulocytosis egy legalább egy hétig tartó immunallergiás eredetű esemény. Ezek a reakciók nagyon ritkák, súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Nem dózisfüggők, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Ha ezeket a jeleket vagy tüneteket tapasztalja, amelyek összefüggésben lehetnek a neutropéniával: láz, hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek, haladéktalanul tájékoztatnia kell orvosát és le kell állítania a kezelést. Neutropenia esetén (a neutrofilek csökkenése 0,5 x 10 9/l alatt. A neutrofilek a fehérvérsejtek (leukociták) egyik altípusa, amelyek védekeznek a fertőzés ellen.) Orvosa azonnal leállítja a kezelést, ellenőrzi a vérképét, majd ellenőrzi amíg az értékek normalizálódnak.

Anafilaxiás sokk: Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt óvatosan kell előírni allergiás betegeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Novalgin 500 mg/1 ml-t” című részt).

A metamizollal szembeni súlyos anafilaxiás reakciók kockázata különösen a következő betegségekben szenved:

bronchiális asztma, különösen az orr és az orrmelléküregek egyidejű gyulladásával (polyposis rhinosinusitis),

krónikus (tartós) bőrkiütés viszkető pattanásokkal (krónikus urticaria),

alkohol intolerancia, ha például kis mennyiségű alkoholtartalmú italra tüsszentéssel, könnyezéssel és markáns arcpírral reagálnak (ez az állapot korábban észleletlen allergiás asztma szindrómára utalhat),

színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája.

A Novalgin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy nagyobb az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók kockázata injekció beadásakor.

Mivel a Novalgin vérnyomásesést okozhat, különösen az injekció beadása után (lásd 4. Lehetséges mellékhatások), az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni, és az 1 g feletti adagokat gondosan mérlegelni kell a vérnyomásesés kockázatának minimalizálása érdekében. (lásd 3. Hogyan kell használni. Novalgin 500 mg/1 ml). A jelentős vérnyomásesés kockázata azonban nagyobb, ha az injekciót túl gyorsan adják be, vagy olyan betegeknél, akiknél korábban hipotenzió, térfogatcsökkenés vagy dehidráció volt, instabil keringés, kezdeti keringési elégtelenség, valamint magas lázban szenvedő betegeknél. Ezekben az esetekben az alkalmazást különös óvatossággal kell meghatározni, és gondos orvosi felügyeletre van szükség. Ezenkívül a keringést elővigyázatosságból stabilizálni kell.

Azoknak a betegeknek, akiknek kielégítő vérnyomást kell fenntartaniuk, például súlyos szívkoszorúér-betegség vagy az agyat ellátó artériák súlyos szűkülete, csak akkor szabad használni a Novalgin-t, ha a keringési funkciót ellenőrzik.

Vezetés és gépek kezelése

A koncentrációra és a reakciókészségre gyakorolt ​​hatás az ismert dózistartományban nem ismert. Nagyobb dózisban vagy alkoholfogyasztás után azonban ezek a képességek romlani tudnak, veszélyt jelentve azokban a helyzetekben, ahol különösen fontosak (például autóvezetés vagy gépkezelés).

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

A ciklosporin szintje csökkenhet a ciklosporinnal történő egyidejű kezelés során. Ezért ellenőrizni kell a ciklosporin szintjét.

Terhesség és szoptatás

Javasoljuk a Novalgin kerülését a terhesség első három hónapjában. A negyedik és a hatodik hónap között csak súlyos orvosi okok miatt alkalmazható. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni.

Az anya a Novalgin bevétele után 48 órán át nem szoptathat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVALGIN 500 MG/1 ML-t

Az oldatos injekciót akkor kell használni, ha gyors hatásra van szükség, és az orális adagolás nem elég hatékony.

Az adagolás általában a kívánt hatástól és a beteg állapotától függ.

Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás ajánlott:

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: egyszeri adag 2–5 ml (intravénásan vagy intramuszkulárisan), maximális napi adag 10 ml oldatos injekció.

Gyermekek és csecsemők: 3 hónaposnál idősebb és 5 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeket intramuszkulárisan kell beadni.

Körülbelül 30 kg súlyú gyermek esetében egyetlen adag 0,4–1 ml oldatos injekció. Magasabb vagy alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél az adagot a következő ütemezés szerint kell beállítani:

a gyermek oldatos injekciójának maximális napi adagja

5-8 kg csecsemők - 0,1 - 0,2 ml 4 x 0,2 ml

9-15 kg gyermekek 0,2 - 0,5 ml 0,2 - 0,5 ml 4 x 0,5 ml

16-23 kg-os gyermekek 0,3 - 0,8 ml 0,3 - 0,8 ml 4 x 0,8 ml

24-30 kg-os gyermekek 0,4 - 1,0 ml 0,4 - 1,0 ml 4 x 1,0 ml

31–45 kg gyermekek 0,5–1,5 ml 0,5–1,5 ml 4 × 1,5 ml

46-53 kg-os gyermekek 0,8 - 1,8 ml 0,8 - 1,8 ml 4 x 1,8 ml

Szükség esetén egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható be.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek hosszú ideig nem adható nagy adag Novalgin. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről nincs tapasztalat. Az ilyen károkat figyelembe kell venni idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknek általános egészségi állapota gyenge. Ebben az esetben a betegeknek azt javasolják, hogy a lehető legkisebb adagot adják be.

Nagyon nagy dózisokban az ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztása a vörös vizelet eltűnését okozhatja a kezelés befejezése után.

Mivel a vérnyomás csökkenése az adag méretétől függhet, gondosan mérlegelni kell az 1 g metamizol feletti egyszeri adagok beadását.

Az injekció beadása előtt az oldatot testhőmérsékletre kell felmelegíteni. A Novalgin nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.

Az orvosnak gondosan gondoskodnia kell arról, hogy a betegek az injekció beadása közben feküdjenek le, és az injekciót le lehessen állítani az anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció első jeleinél (lásd 4. Lehetséges mellékhatások), és minimalizálni kell a vérnyomás ritka csökkenésének kockázatát. Ezenkívül az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni, legfeljebb 1 ml (500 mg metamizol)/perc sebességgel, a vérnyomásesés megelőzése érdekében.

Ha az előírtnál több Novalgin 500 mg/1 ml-t kapott

Akut túladagolás után olyan reakciók, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a vesefunkció romlása vagy akut veseelégtelenség (pl. Interstitialis nephritis miatt) és ritkábban központi idegi tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás csökkenése sokk), valamint szívritmuszavar (tachycardia).

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Novalgin 500 mg/1 ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előfordulhatnak anafilaxiás vagy anafilaxiás (hirtelen, súlyos allergiás) reakciók, amelyek nagyon ritkán súlyosak. Az ilyen reakciók általában a Novalgin beadását követő első órán belül jelentkeznek, de közvetlenül a beadás után vagy több óra múlva jelentkezhetnek.

Az allergiás reakciók jellemző enyhébb formái közé tartoznak a bőrön vagy a nyálkahártyán jelentkező tünetek (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légzési nehézségek (nehézlégzés) és ritkábban gyomor-bélrendszeri problémák. Ezek a reakciók azonban súlyos formákká válhatnak, kiterjedt csalánkiütés, az arc, a nyelv, a torok vagy a gége súlyos duzzanata (angioödéma), súlyos hörgőgörcs (a hörgők összehúzódása), szabálytalan szívverés (szívritmuszavar), vérnyomásesés ( néha kezdetben a vérnyomás emelkedése) és a keringési sokk.

Fájdalomcsillapító-asztmás szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia általában asztmás rohamok formájában nyilvánul meg.

A közvetlen sokk figyelmeztető jelei (gyakran az injekció beadása közben): hideg verejték, szédülés, merevség, émelygés, a bőr elszíneződése és légszomj. Ezenkívül előfordulhat az arc duzzanata, viszketés, szorító érzés a szív területén, gyors pulzus és hideg érzés a kézben és a lábban (kritikus vérnyomásesés). Ezek a tünetek az alkalmazás után azonnal vagy akár egy órán belül jelentkezhetnek.

A sokk első jelei után azonnal meg kell kezdeni a sokk kezelésére szolgáló sürgősségi intézkedéseket.

Egyéb bőrreakciók

Esetenként bőrreakciók fordulhatnak elő: lila vagy sötétvörös, kerek hólyagok az érme és a tenyér között (fix gyógyszerkiütés); ritkán kiütés, ritkán súlyos hólyagos bőrreakciók, általában nyálkahártya érintettséggel (Stevens-Johnson-szindróma vagy Leyll-szindróma).

Esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés léphet fel, amely ritkán kritikus és nem jár anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók egyéb tüneteivel. Előfordulhat a beadás alatt vagy után. A gyors intravénás injekció növelheti a hipotenzív reakció kockázatát.

Ritkán előfordulhat a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), nagyon ritkán csökkenhet a vérből származó granulociták száma (agranulocytosis) vagy a vérlemezkék hiánya (thrombocytopenia). A thrombocyta-hiány tipikus jelei és tünetei közé tartozik a fokozott hajlam a vérzésre, és a bőrön és a nyálkahártyákon a tűszúráshoz (petechia) hasonló barna-vörös pontok jelennek meg. Az agranulocitózis pl. a száj, az orr és a torok, valamint a külső nemi szervek és a kiválasztó szervek gyulladásos károsodása, torokfájás és láz (akár váratlanul tartós vagy visszatérő). Az antibiotikumokkal kezelt betegeknél azonban az agranulocytosis tipikus jelei minimálisak lehetnek. Az ülepedési sebesség nagymértékben növekszik, míg a nyirokcsomók duzzanata csak kis mértékben vagy teljesen hiányzik.

Egyéb mellékhatások

Nagyon ritka esetekben átmeneti vesebetegségek, csökkent (oliguria) vagy a vizeletképződés leállása (anuria) vagy akut veseelégtelenség, vizelet fehérje kiválasztódásával (proteinuria) társulva. Ritka esetekben vesegyulladás léphet fel (interstitialis nephritis).

Fájdalom és helyi reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén. Az intravénás injekciók néha társulhatnak az erek gyulladásával (phlebitis).

Előfordul, hogy a vizelet vörös színű, savas pH-val. Ennek oka lehet a metabolit - rubazonsav alacsony koncentrációjának jelenléte.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Mivel bizonyos mellékhatások (pl. Súlyos allergiás vagy bőrreakciók, a vérkép súlyos változásai) bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amint hirtelen vagy súlyos reakciók jelentkeznek.

5. HOGYAN KELL A NOVALGIN 500 MG/1 ML-T TÁROLNI?

10 ° C és 25 ° C között tárolandó az eredeti csomagolásban.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Novalgin 500 mg/1 ml-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Novalgin 500 mg/1 ml

- A készítmény hatóanyaga a nátrium-metamizol-monohidrát. 1 ml oldatos injekció 500 mg nátrium-metamizol-monohidrátot tartalmaz).

- Egyéb összetevője az injekcióhoz való víz.

Milyen a Novalgin 500 mg/1 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novalgin 500 mg/1 ml oldatos injekció és csomagolásban kapható:

10 db 2 ml-es ampulla

5 db 5 ml-es ampulla

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Pozsony, Szlovák Köztársaság

CHINOIN Gyógyszerészeti és Vegyipari Művek Private Co. Kft., Miskolc, Csanyikvölgy, Magyarország

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/02-ben hagyták jóvá.