A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Szubsztitúciós terápia:
a) Elsődleges immunhiányos szindrómák:
- veleszületett agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia
- súlyos kombinált immunhiány
- Wiskott - Aldrich-szindróma
b) Másodlagos hypogammaglobulinemia krónikus limfocita leukémiában és myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, visszatérő bakteriális fertőzésekkel
c) Veleszületett AIDS-ben szenvedő gyermekek, visszatérő bakteriális fertőzésekkel
Alkalmazott immunmoduláló terápia:
a) Idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata, vagy műtét előtt a vérlemezkeszám beállításához
b) Allogén csontvelő-transzplantáció
c) Kawasaki-kór. Bővebben az adcc.sk oldalon
Termék információ
| Termékkód: | 129773 |
| EAN kód: | 8594060670188 |
| ŠUKL kód: | 12693 |
Az OCTAGAM sol inf 1x200 ml (üveg üveg) termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le doc formátumban: OCTAGAM sol inf 1x200 ml (üveg üveg).
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octagam 5% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octagam 5% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octagam 5% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Octagam 5% -ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OCTAGAM 5% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Octagam 5%:
Az Octagam 5% az emberi normál immunglobulin (IgG) (azaz emberi antitestek oldata) oldata intravénás beadáshoz (azaz vénába történő infúzióhoz). Az immunglobulinok az emberi test normális alkotóelemei, és támogatják a szervezet immunválaszát. Az Octagam 5% az összes populációban jelen lévő IgG aktivitást tartalmazza. Megfelelő dózisú gyógyszerrel a kórosan (szokatlanul) alacsony IgG-szint visszaállítható a normális tartományba.
Az Octagam 5% az antitestek széles skálájával rendelkezik a különböző fertőző ágensek ellen.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Octagam 5%:
5% Octagamot használunk
* szubsztitúciós kezelésként olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek elegendő mennyiségű saját antitesttel.
* bizonyos gyulladásos betegségek esetén.
* a csontvelő-átültetés utáni fertőzések megelőzésére vagy kezelésére.
Az 5% Octagam-ot szubsztitúciós kezelésként alkalmazzák. A helyettesítő kezelésnek 3 csoportja van:
Veleszületett antitesthiányban szenvedő betegek (primer immunhiányos szindrómák: veleszületett agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia, gyakori változó immunhiány, súlyos kombinált immunhiány, Wiskott-Aldrich szindróma).
Vérbetegségben szenvedő betegek, amelyek antitesthiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezetnek (mielóma vagy krónikus limfocita leukémia súlyos másodlagos hypogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel)
A veleszületett AIDS-ben szenvedő gyermekek visszatérő bakteriális fertőzésekben szenvednek
Az Octagam 5% a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazható:
Felnőttek és gyermekek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (idiopátiás thrombocytopeniás purpura), és akiknél a műtét előtt nagy a vérzés kockázata
Különböző szervek gyulladásához vezető betegségben szenvedő betegeknél (Kawasaki-kór)
Olyan betegségben szenvedő betegeknél, amely az idegrendszer bizonyos részeinek gyulladásához vezethet (Guillain-Barré-szindróma)
2 TUDNIVALÓK AZ OCTAGAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Octagam 5% -ot:
ha allergiás az emberi immunglobulinra vagy az Octagam 5% egyéb összetevőjére.
ha anti-IgA antitestekkel rendelkező immunglobulin A-hiány (IgA-hiány) van.
A Octagam 5% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha bármilyen más betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatás esetén az adagolás sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesen le kell állítani. A kívánt mellékhatás-terápia a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor a fertőző kórokozók terjedése által okozott fertőző betegségek nem zárhatók ki teljesen. Ugyanez vonatkozik az eddig ismeretlen eredetű kórokozókra, beleértve a prionokat is. Az Octagam 50 mg/ml koncentrációban azonban csökken a fertőző ágensek továbbadásának kockázata:
A donorok orvosi interjú alapján történő kiválasztásával és a donorok három fő patogén vírus szűrésével: HIV (humán immunhiányos vírus), HCV (hepatitis C vírus), HBV (hepatitis B vírus).
A plazma poolok tesztelésével a HCV genomiális anyag szempontjából.
A gyártási folyamat részét képező eltávolítási/inaktiválási eljárások, amelyeket modellvírusok alkalmazásával validáltak, és amelyeket hatékonynak tartanak HIV, HCV és HBV esetén.
A víruseltávolítási/inaktiválási eljárások korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19 ellen.
Erősen javasoljuk, hogy minden alkalommal, amikor 5% -os Octagam adagot kap, rögzítse a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy nyilvántartást vezessen a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Az infúziós vezeték öblíthető az Octagam 5% alkalmazása előtt és után normál sóoldattal vagy 5% -os dextróz vízzel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást (oltást) kapott.,.
Az Octagam 5% gyengítheti az élő, legyengített vakcinák, például kanyaró, rubeola, mumpsz és himlő vakcinák hatását.
A gyógyszer beadása után három hónapos időtartamot kell betartani az élő attenuált vírus elleni vakcinák beadása előtt. A kanyaró elleni oltás esetében ez a gyengülés akár 1 évig is eltarthat.
Ha vérmintát vesz, mondja el orvosának, hogy immunglobulint szed, mivel ez a kezelés befolyásolhatja az eredményeket.
Vércukorszint-vizsgálat
A vércukorszint-mérő rendszerek egyes típusai (úgynevezett glükométerek) félreértelmezik az Octagam 5% -ában található maltózt glükózként. Ez hamisan megemelkedett glükózértékeket és ennek következtében helytelen inzulinadagolást eredményezhet, ami életveszélyes hipoglikémiát (azaz csökkent vércukorszintet) okozhat.
Ezenkívül a valódi hipoglikémia esete kezeletlen maradhat, ha a hipoglikémiás állapotot hamisan megemelkedett glükózértékek takarják.
Erre tekintettel az 5% -os Octagam vagy más maltóz-tartalmú gyógyszerek vércukorszint-mérését glükóz-specifikus módszerrel működő vizsgálati rendszer alkalmazásával kell elvégezni.
Gondosan tanulmányozza a glükóz-vizsgálati rendszerre vonatkozó információkat, beleértve a tesztcsíkokat is, annak megállapításához, hogy a rendszer alkalmas-e maltóz-tartalmú parenterális termékekkel való alkalmazásra. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy megtudja, megfelelő-e a glükóz-tesztelő rendszere parenterális maltóz-tartalmú termékekkel való együttes használatra.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Klinikailag kontrollált vizsgálatok során ennek a gyógyszernek az emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, ezért a terméket terhes vagy szoptató nőknél körültekintően kell alkalmazni. Az immunglobulinok klinikai tapasztalata azt sugallja, hogy nem várható káros hatás a terhességre, a magzatra és az újszülöttre.
Az immunglobulinok kiválasztódnak a tejbe, és hozzájárulhatnak a védő antitestek átviteléhez az újszülöttnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs arra utaló jel, hogy az immunglobulin-készítmények befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTAGAM 5% -át
Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e az Octagam 5% -ra és milyen adagban. Az Octagam 5% -ot intravénás infúzióként (vénába történő infúzió formájában) adják az egészségügyi szakemberek. Az adag és az adagolási rend az indikációtól függ, és előfordulhat, hogy minden betegnek külön kell beállítania.
Használat előtt ennek a gyógyszernek el kell érnie a szobahőmérsékletet vagy a testhőmérsékletet.
A megoldásnak tiszta és lerakódásoktól mentesnek kell lennie.
A fel nem használt gyógyszereket meg kell semmisíteni.
Az intravénás alkalmazásra szánt emberi normál immunglobulin (IVIg) nem keverhető más gyógyszerekkel.
5% -os Octagam szűrés nem szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Octagam 5% is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Alkalmanként előforduló mellékhatások:
Hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásváltozás (magas/alacsony vérnyomás) és mérsékelt derékfájás.
Ritkán és ritkán előforduló mellékhatások:
A normál humán immunglobulinok a vérnyomás csökkenését és anafilaxiás sokkot okozhatnak, bár a beteg nem mutatott túlérzékenységet a korábbi beadással szemben.
A következő, elszigetelt és ritka eseteket figyelték meg normál humán immunglobulin esetén:
reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyat körülvevő szövet gyulladása)
reverzibilis hemolitikus anaemia/haemolysis (vörösvértest pusztulás)
a máj transzaminázainak átmeneti emelkedése (a máj működésének átmeneti romlását jelző vérmarkerek)
regresszív bőrreakciók (bőrreakciók), amelyek gyakran ekcémára emlékeztetnek
a kreatinin (a veseműködés károsodását jelző vérmarker) és/vagy akut veseelégtelenség növekedése
trombotikus eseményekről (vérrögképződés) számoltak be
idős betegeknél
agyi vagy szív ischaemia tüneteiben szenvedő betegeknél (károsodott vérkeringés az agyban vagy a szíverekben)
túlsúlyos és csökkent folyadékmennyiségű betegeknél
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5.HOGYAN KELL AZ OCTAGAM 5% -TÁROLNI?
Az Octagam 50 mg/ml eltarthatósága 2 év, ha + 2 ° C és + 25 ° C között tárolják. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó. Ne fagyjon le.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octagam 5% -ot.
Ne használja az Octagam 5% -ot, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros, lerakódott vagy intenzív színű.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Octagam 5%:
A készítmény hatóanyaga a normál humán immunglobulin 5% (legalább 95% az immunglobulin G).
Egyéb összetevők: maltóz, oktoxinol, TNBP (tri-n-butil-foszfát), injekcióhoz való víz és IgA (≤ 0,2 mg/ml).
Milyen az Octagam 5% külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Az Octagam 5% oldatos infúzió, és a következő formában kapható:
20 ml oldat 30 ml-es injekciós üvegben (II. Típusú üveg) - 1 kiszerelés
50 ml oldat 70 ml-es infúziós palackban (II. Típusú üveg) - 1. kiszerelés
100 ml oldat 100 ml-es infúziós palackban (II. Típusú üveg) - 1 kiszerelés
200 ml oldat 250 ml-es infúziós palackban (II. Típusú üveg) - 1 kiszerelés
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Bécs, Ausztria
Tel .: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Franciaország
Tel .: +33 3 88 78 89 89
Fax: +33 3 88 78 89 78
SE-112 75 Stockholm, Svédország
Tel .: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/09-ben frissítették.