nincs megrendelés 12 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2012/07307

oroforte

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Oroforte mentol pastilla 2 mg cetil-piridinium-kloridot és 1 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz

Segédanyagok: szorbit

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, téglalap alakú, ferde élű pasztillák.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A torokfájás és a kevésbé súlyos szájfertőzések helyi antiszeptikus és fájdalomcsillapító kezelése. Ezekkel a feltételekkel járó fájdalom és irritáció enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

Súlyos akut fertőzés és/vagy súlyos torokfájás: adott esetben 1 tabletta 2 óránként vagy óránként.

Enyhébb gyulladás és/vagy enyhébb torokfájás: 1 rombusz 2-3 óránként szükség szerint.

Maximális napi adag: ne lépje túl a napi 6 rombusz adagot.

6-12 éves gyermekek:

1 rombusz 3-4 óránként szükség szerint.

Ne lépje túl a napi 3 rombusz adagját.

Az Oroforte mentolpasztillák használata 6 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Hagyja, hogy a rombusz lassan feloldódjon a szájában. Ne rágja és ne nyelje le a pasztillát.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Oroforte mentol pasztillákat rövid távú használatra szánják, legfeljebb 5 egymást követő napon keresztül.

Ha a torokfájás tünetei továbbra is fennállnak, vagy magas láz, szédülés vagy hányás kíséri, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Gyerekek 6 éves korig

Az Oroforte mentolpasztillák használata 6 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Információk a segédanyagokról

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A cetil-piridinium-kloriddal nem várható klinikai szisztémás kölcsönhatás a nagyon alacsony szisztémás felszívódás miatt.

Elméletileg a lidokain kölcsönhatásba léphet más együtt alkalmazott gyógyszerekkel, pl. más antiaritmiás szerekkel. Nem várható kölcsönhatás, mivel nagyon kis mennyiségben adják be.

Az Oroforte mentolpasztillákkal kezelt betegek interakciójának potenciális kockázata elhanyagolható. Szisztémás felszívódása a bukkális beadás után minimális, és általában nem mutatható ki a véráramban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek nem mutatták ki a cetil-piridinium-klorid lehetséges fejlődési hatását. Ezenkívül, mivel a gyógyszer nem szívódik fel jól a szájüregi és a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáján, és csak alacsony dózisokat alkalmaznak, a reproduktív funkcióra gyakorolt ​​bármilyen hatás elhanyagolhatónak tekinthető. A lidokain-klorid átjut a placenta gáton. Nincs bizonyíték arra, hogy ez magzati kárt okozna.

Mivel az expozícióval kapcsolatos klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, az Oroforte mentolpasztillákat terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van.

Állatkísérleteket a cetil-piridinium-klorid emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem számoltak be. A lidokain-hidroklorid nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe, és így a csecsemő felszívódása elhanyagolható. Óvintézkedésként azonban az Oroforte mentol pasztillák használata nem ajánlott szoptatás alatt.

Nincs bizonyíték a cetil-piridinium-klorid vagy a lidokain-klorid termékenységre gyakorolt ​​káros hatásaira.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oroforte mentol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100)