Rövid leírás
1 A diétás ételek orvosi-gazdasági elemzése (a dietetick & yacut kategorizálása céljából.
Leírás
A diétás ételek orvosi-gazdasági elemzése (a diétás ételek kategorizálása céljából)
A pályázó adatai
1. Kérelmező (diétás élelmiszer-gyártó vagy egészségbiztosító társaság): Név és cégnév: Cím (utca, szám, irányítószám, város, állam):
Nestlé Deutschland AG Lyoner Str. 23, 60528 Frankfurt/M., Németország
2. Meghatalmazott képviselő (ha kijelölt): Név és vezetéknév vagy cégnév: Cím (utca, szám, irányítószám, város, állam):
PHARM-IN, SPOL. s r. ról ről. CBC V Karadžičova 16, 821 08, Pozsony, Szlovákia
3. A kérelmező nevében eljárni jogosult személy: Név és vezetéknév: E-mail cím: Telefonszám (vezetékes, mobil):
Ing. Miriam Marčišová [e-mail védett] +421 917 551 177
Diétás ételek adatai
1. A Szlovák Köztársaság Egészségügyi Minisztériumához rendelt kód, a diétás étel neve és a név kiegészítése: BEBA AR 2, plv 1x800 g 2. Diétás ételek alcsoportja: V06DIA1 Tejkészítmények pengetés ellen p.o. plv.
Diétás ételek orvosi és gazdasági elemzése
1. A diétás étel célja: Különleges gyógyászati célokra szánt diétás étel. Csecsemők azonnali tejetáplálása módosított fehérjével és L. reuteri baktériumokkal, diétás kezelésre szánva morgás közben. A 6. hónap végétől. 2. Az orvosi-gazdasági elemzés tárgyát képező jelzések: - Szükség esetén javaslatot kell előírni a vényköteles korlátozásra, a pénzügyi korlátra vagy a mennyiségi korlátozásra is. Ennek az elemzésnek a tárgya a V06DIA1 csoportra vonatkozó tejjel kapcsolatos termékekre vonatkozó alkalmazási indikációs korlátozásoknak megfelelő jelzések p.o. plv .: Az állami egészségbiztosítás által fizetett tejtermékeket gyomor-nyelőcső reflux betegségben diagnosztizált gyermekorvos vagy gasztroenterológus jelezheti. Fizetett kezelést a gyermek hároméves koráig nyújtanak. Az egy évnél idősebb gyermekek esetében a fizetett kezeléshez az egészségbiztosító társaság előzetes hozzájárulása szükséges.
3. Epidemiológiai adatok: A betegség előfordulása és prevalenciája a Szlovák Köztársaságban: A gasztro -ophophealis reflux betegség (GER) a gyomortartalom visszatérése a nyelőcsőbe. Gyermekeknél ez egy gyakori fiziológiai jelenség, amely a regurgitációval jár. Újszülötteknél és csecsemőknél fokozatosan eltűnik, amikor a gasztrointesztinális traktus érik. Kóros körülmények között a gyomor savas tartalmának ismételt visszatérése problémákat és eróziókat okozhat a nyelőcső nyálkahártyáján. A kóros reflux nemcsak a gasztrointesztinális, hanem a nyelőcső tüneteiben is megnyilvánul (1). Becslések szerint a 0-18 hónapos gyermekek körülbelül 20% -ának van egy vagy több GER- vagy GERD-megnyilvánulása. Úgy tűnik, hogy az egyébként egészséges, egy év alatti egyének 50% -a naponta 1-2 alkalommal tér vissza. A betegek csak 6% -át vizsgálják gyermek ambulancián, 1-1,5% -uk gyógyszeres kezelést igényel, és csak 0,4% -uk műtétet igényel. A szakirodalomban a legmagasabb GER prevalenciát 4 hónapos korban számolták be, amikor a csecsemők legfeljebb 70% -a szenved regurgitációban, amely az első életévre megszűnik (1).
A betegek célcsoportjának, a betegek lehetséges alcsoportjainak és jellemzőinek leírása:
A BEBA AR 2 tejkészítményt kifejezetten csecsemők étrendjére tervezték a 6. hónap végétől. Az anti-reflux anyatej-helyettesítő tápszer a BEBA AR 2 segít morgolódni a rendszeres csecsemőtej után. A bébiételeket orvos vagy szakképzett gyermek-táplálkozási szakember ajánlására kell adni. BEBA A.R. A 2 nem alkalmas egyedüli táplálékforrásként a csecsemők számára. Keményítőt, tejsavbaktériumokat (L. reuteri) tartalmaz, és a fehérjék részleges hidrolízisének (Opti ProHA) köszönhetően alkalmas az allergiás megbetegedések kockázatának kitett gyermekek számára is. Az indikációs korlátozásnak megfelelően fizetett kezelést biztosítanak a gyermek hároméves koráig. Az egy évnél idősebb gyermekek esetében a fizetett kezeléshez az egészségbiztosító társaság előzetes hozzájárulása szükséges.
Becsült betegek száma abban az évben, amelyben az orvosi-gazdasági elemzést benyújtották:
Az érvényes jogszabályoknak megfelelően a DP BEBA AR 2 (800 g) felvételének legkorábbi időpontja a kategorizált diétás élelmiszerek listájára 2017.1.1-től. A fentiek alapján 2016-ban, amikor a farmako-gazdasági elemzést benyújtják, az egészségért fizetett csecsemők száma nulla lesz.
Becsült betegek száma a következő öt évben:
A táplálékkészítmények szlovákiai fogyasztásának adatainak elemzése (PharmaData adatbázis, fogyasztás a 2013 - 2015-ös évekre) azt mutatja, hogy 2015-ben a V06DIA1 csoportból folyamatos tejcsökkentő tápszerek voltak, tejtermékek zúzás ellen, p.o. kb. ezer 6 hónaposnál idősebb csecsemőnek adták be. A célpopuláció nagyságának előrejelzése a következő 5 évben az adott szegmensben a fogyasztás átlagos éves növekedésének 15% -os szintű adatain alapul. A DP BEBA AR 2-ben részesülő betegek becsült száma a szegmensbe való behatolás mértékének feltételezésén alapul. Az adott csoportban rendelkezésre álló egyéb alternatívák miatt fokozatos behatolást feltételezünk: a betegek célcsoportjának 10% -ának megszerzése a bevezetés évében és 20% -a a klinikai gyakorlatban való ötéves alkalmazás után. A DP BEBA AR 2-ben részesülő betegek becsült száma a bevezetés évében (2017) 128, és öt év után 448 betegre nő. 1. táblázat A DP BEBA AR 2-ben szenvedő betegek becsült száma a 2017 és 2021 közötti években A betegek becsült száma 2017 128 2018 2018 177 2019 254 2020 331 2021 448
5. Az állami egészségbiztosítás becsült költségeinek összehasonlítása: -
A választott diétás étel, egyéb orvosi beavatkozás vagy ezek kombinációja, amelyet a szokásos terápiás gyakorlatban szokásosan alkalmaznak, teljesen vagy részben helyettesíthető a szóban forgó diétás ételekkel, és ez a legköltséghatékonyabb az állami egészségbiztosítással kapcsolatban. Megfelelően figyelembe kell venni a diétás ételek használatának és adagolásának különbségeit.
Az összehasonlítást kezelési ciklusonként vagy étrendi használat havonta kell elvégezni.
A közegészségügyi biztosítás becsült költségeinek összehasonlítása a diétás élelmiszerek alkalmazásával és a diétás élelmiszerek használatának becsült költségeivel, amelyek azonos meghatározási céllal, azonos vagy összehasonlítható minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek: A Minisztérium rendeletével összhangban a Szlovák Köztársaság Egészségügyi A diétás étel orvosi-gazdasági elemzésének részleteiről szóló 424/2011. Sz., A kezelési költségek összehasonlítása az orvosi-gazdasági elemzés minisztériumhoz történő benyújtásának napján érvényes gyógyszerárakon alapul (A kategorizált diétás élelmiszerek listája) 2016.4.4. - 2016.6.30. Az 57. § (4) bekezdése szerint 3., 363/2011. Sz. Törvény, "a diétás ételek alcsoportjába tartoznak a kategorizált diétás ételek listáján szereplő diétás ételek, amelyek összetétele hasonló, azonos vagy összehasonlítható táplálkozási célokra szolgál, és elvben helyettesíthetőek." Ezért az egészség a biztosítási költségeket összehasonlítottuk más, jelenleg a V06DIA1H Tejtermékek ugyanazon referencia alcsoportba sorolt DP-k által zárt tejtermékek zúzás ellen. 2. táblázat: Antireflux anyatej-helyettesítő tápszerek költségeinek összehasonlítása (V06DIA1H, Tejtermékek zúzás ellen, p.o. plv.) V06DIA1 Tejtermékek zúzás ellen p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANCIAORSZÁG LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO speciális anyatej-helyettesítő táp NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Az ÚZP száma a JD RD számára bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,14459 0,1460 0,1459 0,1449
Az összehasonlításból kiderül, hogy a BEBA AR 2 tejképlet 1 referencia-dózisának költsége megegyezik az egészségbiztosító társaság visszatérítésének maximális összegével, amelyet a V06DIA1H alcsoportba tartozó dietetikus élelmiszerek referencia dózisának egységére vonatkoznak a tejtermékek összetörése ellen. az azonos célú és más minőségi vagy mennyiségi összetételű diétás élelmiszerek becsült költségének felhasználásával: egyéb diétás ételeket nem használó orvosi beavatkozások becsült költségével:
6. Orvosi-gazdasági elemzés típusa, választásának és eredményeinek indoklása, ideértve a diszkontálást és az érzékenység-elemzést: költségminimalizálási elemzés költséghatékonysági elemzés költséghatékonysági elemzés -
Az állami egészségbiztosítás költségeinek és a diétás ételek használatával járó juttatások kedvezményes mértéke évi 5%.
Az érzékenységi elemzés a következőkön alapuló modellekből áll: a) a meghatározhatatlan paraméterek legvalószínűbb értéke, b) a meghatározhatatlan paraméterek legvalószínűbb értéke legalább 30% -kal csökkentve és c) a meghatározatlan paraméterek legvalószínűbb értéke: legalább 30%.
3. táblázat: Antireflux anyatej-helyettesítő tápszerek költségeinek összehasonlítása (V06DIA1H, Tejtermékek zúzás ellen, p.o. plv.) V06DIA1 Tejtermékek zúzás ellen p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANCIAORSZÁG LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO speciális anyatej-helyettesítő táp NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Az ÚZP száma a JD RD számára bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,14459 0,1460 0,1459 0,1449
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
FRANCIAORSZÁG LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO speciális anyatej-helyettesítő táp NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Az ÚZP száma a JD RD számára bal.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0.1459 0.1458 0.1459 0.1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,14459 0,1460 0,1459 0,1449
Az összehasonlítás azt mutatja, hogy a BEBA AR 2 tejképlet 1 referencia-dózisának költsége megegyezik az egészségbiztosító társaság visszatérítésének maximális összegével, amelyet a V06DIA1H alcsoportba tartozó dietetikus élelmiszerek referencia-dózis egységére vonatkoztatva határoznak meg, Tejipari termékek összetörés ellen. po plv. 7
Költségvetési vonzatok Az egészségügyi költségvetésre gyakorolt hatás kiszámításakor mindkét forgatókönyv esetében (a DP BEBA AR 2 feltüntetésével/anélkül) értékelték a tejtermékek álmosság elleni felhasználásának költségeit, míg a teljes költségvetési hatást az kiadások mindkét forgatókönyvben. 6. táblázat: Költségvetési hatás Költségvetési hatás Költségvetési hatás 5% -os DS-rel
34. Chevallier B, Grunberg J, Rivas JJ, Van Egroo LD, Fichot MC. [Egy megfelelő intézkedés toleranciájának és hatékonyságának értékelése az élelmiszerek területén egyszerű előírásokkal]. Annals of Pediatrics 1998; 7: 509-15. 35. Chevallier B, Fournier V, Logre B, Beck L et al. Új sűrített tápszer hatékonysága és tolerálhatósága regurgitációkkal küzdő csecsemőknél [Interêt d’une nouvelle Preparation Infantile dans la Award en charge des regurgitations du nourrisson]. Gyermekgyógyászati Levéltár 2009; 16: 343-52. 36. Mozin MJ. Az étrendi intézkedések hatékonysága regurgitációs epizódok során 578 1-18 hetes csecsemőnél. Többközpontú tanulmány. [A szabályozó hatóságok által alkalmazott étrendi intézkedések hatékonysága 1 és 18 hónap közötti 578 találkozón volt megfigyelhető]. Post marketing felmérés - belső kommunikáció 1998.
10. Az Európai Unió más tagállamaiban az állami egészségbiztosítással járó diétás élelmiszerek térítésének összege százalékban kifejezve: Visszatérítés a jóváhagyási folyamatban
A közegészségügyi biztosítás becsült költségeinek és költségvetési vonzatainak kiszámítása az illetékes hatóság által szabályozott gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diétás élelmiszerek vagy orvosi szolgáltatások és szolgáltatások árain, máskülönben objektíven ellenőrizhető árakon alapul; az orvosi-gazdasági elemzés minisztériumhoz történő benyújtásának napján érvényes árakon alapul.