Rövid leírás
1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Leírás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Enbrel 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia. • Orvosa egy beteg figyelmeztető kártyát is ad Önnek, amely fontos információkat tartalmaz a kezelés biztonságosságáról, és amelyet Önnek tudnia kell az Enbrel-kezelés előtt és alatt. • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. • Ezt a gyógyszert csak Önnek vagy a gondozott gyermeknek írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy a gondozott gyermekével. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt. Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató? A betegtájékoztatóban szereplő információk a következő 7 szakaszra tagolódnak: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható Mit kell tudni az Enbrel alkalmazása előtt Hogyan kell használni az Enbrelt Lehetséges mellékhatások Hogyan kell tárolni az Enbrel-t A csomag tartalma és egyéb információk Utasítások az Enbrel injekció elkészítéséhez és beadásához (lásd a túloldalon)
Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enbrel két emberi fehérjéből készült gyógyszer. Blokkolja az emberi testben egy másik fehérje aktivitását, amely gyulladást okoz. Az Enbrel csökkenti a bizonyos betegségekkel járó gyulladást. Felnőtteknél (18 éves és idősebbek) az Enbrel mérsékelt vagy súlyos reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör ízületi gyulladás, súlyos spondylitis ankylopoetica és mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör esetén alkalmazható - általában minden esetben, amikor a szokásos kezelés nem elegendő vagy alkalmatlan az Ön számára. Rheumatoid arthritis esetén az Enbrelt általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, bár önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát kezelés nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal együtt alkalmazva, az Enbrel lelassíthatja az ízületek reumás ízületi gyulladás által okozott károsodását és javíthatja a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességét. Többszörös ízületi érintettséggel küzdő pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél az Enbrel javíthatja a napi tevékenységek elvégzésének képességét. Többszörös szimmetrikus fájdalmas vagy duzzadt ízületekben (pl. Kéz, csukló és láb) szenvedő betegeknél az Enbrel lelassíthatja ezen ízületek betegség által okozott strukturális károsodását.
Az Enbrelt a következő betegségek kezelésére írják fel gyermekeknél és serdülőknél is:
Azoknál a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásoknál, ahol a metotrexát-kezelés nem volt elég hatékony vagy nem megfelelő számukra:
Polyarthritis (pozitív vagy negatív reumatoid faktorral) és előrehaladott oligoarthritis 2 éves kortól
Psoriaticus ízületi gyulladás 12 éves kortól
Enthritis-asszociált ízületi gyulladás 12 éves kortól, ahol az általánosan alkalmazott kezelés nem volt elég hatékony vagy nem volt alkalmas számukra
Súlyos pikkelysömör 6 éves kortól szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően (vagy nem tudják alkalmazni) a fototerápiát vagy más szisztémás terápiát.
Tudnivalók az Enbrel használatának megkezdése előtt Ne használja az Enbrelt
ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel egyéb összetevőjére. Ha Önnek vagy gyermekének allergiás reakciói vannak, például mellkasi szorító érzés, zihálás, szédülés vagy kiütés, ne adjon további Enbrel injekciót, és azonnal forduljon orvosához. ha Önnek vagy gyermekének súlyos vérfertőzése van, vagy annak fennáll a veszélye, hogy úgynevezett szepszis. Ha nem biztos benne, kérjük, forduljon orvosához. ha Önnek vagy gyermekének bármilyen fertőzése van. Ha nem biztos benne, kérjük, forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések • • • •
Gyermekek és serdülők •
Oltások: Ha lehetséges, a gyermekeknek az életkoruknak megfelelő összes oltást meg kell adni az Enbrel megkezdése előtt. Néhány oltást, például az orális gyermekbénulás elleni oltást, nem szabad beadni az Enbrel szedése alatt. Bármely oltás beadása előtt kérjen tanácsot orvosától. Gyulladásos bélbetegség (IBD): IBD-eseteket figyeltek meg juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő, Enbrel-lel kezelt betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének görcsök vagy hasi fájdalmai, hasmenése, fogyása vagy vére alakul ki a székletben.
Általánosságban elmondható, hogy az Enbrel nem alkalmazható polyarthritisben vagy előrehaladott oligoarthritisben szenvedő gyermekeknél, 2 év alatti gyermekeknél, vagy enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásban vagy 12 év alatti pszoriázisos arthritisben szenvedő gyermekeknél, vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerek és az Enbrel Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy jelenleg nem szedett egyéb gyógyszert (beleértve az anakinrát, az abataceptet vagy a szulfaszalazint is), még akkor is, ha azokat az orvos nem írta fel. Ön vagy gyermeke nem alkalmazhatja az Enbrelt olyan gyógyszerekkel, amelyek gyógyszerként anakinrát vagy abataceptet tartalmaznak. 424
Terhesség és szoptatás Az Enbrel hatása terhes nőkre nem ismert, ezért az Enbrel alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Enbrel-t használó nők nem teherbe eshetnek. Ha Ön vagy a gondozott gyermek teherbe esik, forduljon orvoshoz. Ha Ön vagy gondozott gyermeke terhesség alatt kapta az Enbrelt, akkor az újszülöttnek nagyobb a kockázata a fertőzés kialakulásának. Fontos, hogy tájékoztassa újszülött orvosát és más egészségügyi szakembereket az Enbrel terhesség alatti alkalmazásáról, mielőtt az újszülött bármilyen oltást kapna (további információkért lásd a 2. „Vakcinázás” szakaszt). Az Enbrel-t használó nőknek nem szabad szoptatniuk, mert az Enbrel kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enbrel várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell használni az Enbrelt
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Enbrel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók Ha az alábbiak bármelyike előfordul, ne adjon be több Enbrelt. Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. • • • •
Nyelési vagy légzési problémák Az arc, a nyak, a tenyér vagy a láb duzzanata Ideges vagy szorongó érzés, remegés, hirtelen bőrpír és/vagy hőhullámok Súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés (vörös vagy sápadt bőrfoltok, amelyek gyakran viszketnek)
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Azonban a fenti tünetek bármelyike allergiás reakcióra utalhat az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások Ha az alábbiak bármelyikét észleli, Önnek vagy gyermekének azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. • • • • •
Ezek ritkák vagy nem gyakori mellékhatások, de súlyos állapotok (amelyek közül néhány ritkán végzetes lehet). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Az Enbrel ismert mellékhatásai a csökkenő gyakoriságú csoportokban:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): fertőzések (beleértve a náthát, arcüreggyulladást, hörghurutot, húgyúti fertőzéseket és bőrfertőzéseket); az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, bőrpírt, viszketést, fájdalmat és duzzanatot). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ezek nem fordulnak elő olyan gyakran a kezelés első hónapja után). Néhány betegnél az előző injekció beadásának helyén reakció lépett fel.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakciók; láz; viszkető; antitestek normális szövetek ellen (autoantitestek képződése).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást, mély bőrfertőzéseket, ízületi fertőzéseket, vérfertőzéseket és különböző helyeken előforduló fertőzéseket); alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (a melanomák kivételével); a bőr lokalizált duzzanata (angioödéma); csalánkiütés (vörös vagy sápadt bőrfoltok, amelyek gyakran viszketnek); szemgyulladás; pikkelysömör (új vagy súlyosbodó); kiütés; gyulladás vagy maradandó tüdőkárosodás hegesedéssel; a különböző szerveket érintő erek gyulladása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakciók (beleértve a bőr súlyos lokalizált duzzadását és zihálást); limfóma (egyfajta vérrák); melanoma (a bőrrák egy típusa); kombinált alacsony vérlemezke-, vörös- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri rendellenességek (súlyos izomgyengeséggel és a sclerosis multiplexhez, a szemideg gyulladásához vagy a gerincvelő gyulladásához hasonló jelekkel és tünetekkel); tuberkulózis; a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; rohamok; lupus vagy lupus-szerű szindróma (tünetei lehetnek tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradtság); alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa); megemelkedett májvizsgálati értékek; bőrkiütés, amely sok hólyaghoz és a bőr hámlásához vezethet; máj gyulladása, amelyet a szervezet saját immunrendszerének rendellenessége (autoimmun hepatitis) okoz; a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat érintő immunbetegség (szarkoidózis).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelő nem képes kulcsfontosságú vérsejteket produkálni.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg): leukémia (a vér és a csontvelő rákja); Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); gyulladással járó fehérvérsejtek túlaktiválása (makrofág-aktivációs szindróma), a hepatitis B visszatérése (májfertőzés); a dermatomyositis nevű állapot súlyosbodása (izomgyulladás és gyengeséggel járó bőrkiütés).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél: A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságuk hasonló a fent leírtakhoz. A mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell az Enbrelt tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Enbrelt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban. Az Enbrel oldat elkészítése előtt egyszer legfeljebb 4 hétig tárolhatja az Enbrelt a hűtőszekrényből, maximum 25 ° C hőmérsékleten; ezen időszak után nem szabad újra hűtőszekrényben tárolni. Az Enbrelt el kell dobni, ha a hűtőszekrényből való kivételtől számított négy héten belül nem használják fel. Javasoljuk, hogy jegyezze fel azt a dátumot, amikor kivette az Enbrelt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot, amely után az Enbrelt el kell dobni (legfeljebb négy hét múlva, miután kivette a hűtőszekrényből). Miután kivette az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 15-30 percet, hogy az előretöltött fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletű legyen. Ne melegítse más módon. Ezután ajánlott azonnal használni.
Ellenőrizze az oldatot a fecskendőben. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, kis fehér vagy csaknem áttetsző fehérje részecskéket tartalmazhat. Ez a megjelenés az Enbrel esetében normális. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy ha a fentiektől eltérő részecskék vannak jelen. Ha aggódik a megoldás megjelenése miatt, akkor forduljon gyógyszerészéhez. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enbrel Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Minden Enbrel 50 mg előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatot tartalmaz, így 50 mg etanerceptet kapunk. Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, L-arginin-hidroklorid, egyalapú nátrium-foszfát-dihidrát, kétbázisú nátrium-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz. Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Enbrel előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, tiszta, színtelen vagy halványsárga injekciós oldatot (oldatos injekció) tartalmaz. Minden csomag 2, 4 vagy 12 előretöltött fecskendőt és 2, 4 vagy 12 alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
Gyártó: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Egyesült Királyság
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Telefon/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
K PFπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CIPRUSI ÁG) Telefon: +357 22 817690
Csehország Pfizer s.r.o. Tel .: + 420-283-004-111
Magyarország Pfizer Kft. Tel .: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 201 100
Málta Vivian Corporation Ltd. Tel .: +35621 344610
Németország Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Bulgaria Pfyser Exemburg SARY, Clone Bulgaria Tel: +359 2 970 4333
Norvégia Pfizer AS Tel: +47 67 526 100
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti fióktelefon: +372 6 405 328
Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel .: +43 (0) 1 521 15-0
Görögország PFIZER EΛΛAΣs A.E. Tel .: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 335 61 00
Spanyolország Pfizer, S.L. Tel .: +34 91 490 99 00
Portugália Laboratórios Pfizer, Lda. Tel .: (+351) 21 423 55 00
Franciaország Pfizer Tel: +33 (0) 1 58 07 34 40
Románia Pfizer Romania S.R.L Tel .: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Horvátország d.o.o. Tel .: +385 1 3908 777
Szlovénia Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, Gyógyszerészeti Tanácsadó Testület, Ljubljana Tel .: +386 (0) 1 52 11 400
Írország Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (ingyenes) Tel: +44 (0) 1304 616161
Szlovák Köztársaság Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység Tel: +421 2 3355 5500
Izland Icepharma hf. Tel .: +354 540 8000
Suomi/Finnország Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040
Olaszország Pfizer Italy S.r.l. Tel .: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Tel .: +46 (0) 8 550 520 00
Lettország Pfizer Luxembourg SARL fiók Lettországban Tel. +371 67035775
Egyesült Királyság Pfizer Limited, tel .: +44 (0) 1304 616161
Litvánia Pfizer Luxembourg SARL fióktelepek Litvánia Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2013/2010. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Utasítások az Enbrel injekció elkészítéséhez és beadásához
Ez a szakasz a következő fejezetekre oszlik: Bevezetés 1. lépés: 2. lépés: 3. lépés: 4. lépés:
Injekciós berendezések Az injekció helyének kiválasztása Enbrel oldat beadása Hulladékok ártalmatlanítása
Bevezetés A következő utasítások elmagyarázzák, hogyan kell elkészíteni és beadni az Enbrel injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a kézikönyvet, és kövesse lépésről lépésre. Orvosa vagy a nővér megtanítja Önnek, hogyan kell beadni magát. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos abban, hogy megértette az injekció előkészítését és beadását. Ezt az injekciót nem szabad keverni más gyógyszerekkel. 1. lépés: 1. 2.
Injekciós berendezések
Az injekció beadásának helye
Az Enbrel előretöltött fecskendőben történő beadásának három javasolt helye a következő: (1) a comb elülső része, (2) a has, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet, és (3) a felkar hátsó része. . (lásd 1. ábra). Ha az Enbrelt beadja magának, akkor ne használja a felkar hátsó részét.
Minden új injekcióhoz más-más helyet kell használni. Minden új injekciót legalább 3 cm-re kell beadni a régi helytől. Ne adjon injekciót olyan területekre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös vagy kemény. Kerülje a hegekkel vagy striákkal járó területeket. (Ez segíthet az előző injekció helyének megjelölésében.)
Ha pikkelysömörben szenved, ne fecskendezzen közvetlenül a megemelt, érdesített, vörös vagy pikkelyes bőrfoltokba („pszoriázisos elváltozások”).
3. lépés: Az Enbrel oldat beadása 1.
Fertőtlenítő alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal törölje le az Enbrel injekció beadásának helyét. NE érintse meg ezt a területet injekció beadása előtt.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt egy lapos munkafelületről. Távolítsa el a tűvédőt úgy, hogy egyenesen kihúzza a fecskendőből (lásd 2. ábra). A tű károsodásának elkerülése érdekében vigyázzon, hogy ne hajlítsa meg vagy hajlítsa meg a fedelet az eltávolítás során. A tűburkolat eltávolításakor egy csepp folyadék maradhat a tű végén, ez normális. Ne érintse meg a tűt vagy a tűt más felülettel. Ne érjen a dugattyúhoz, és ne ütje meg azt. Ez folyadék szivárgását okozhatja. 2. ábra
Amikor a megtisztított bőrfelület megszárad, fogja meg egyik kezével és erősen fogja meg. Tartsa a fecskendőt ceruzaként, a másik kezével.
Gyors, rövid mozdulattal helyezze az egész tűt a bőr megfogott területére 45 ° és 90 ° közötti szögben. A gyakorlatban fokozatosan megtalálja az Önnek legmegfelelőbb szöget (lásd 3. ábra). Vigyázzon, ne tegye a tűt túl lassan vagy túl nagy erővel a bőrbe.
Amikor a tű teljesen be van helyezve a bőrbe, engedje el a bőr megtartott részét. Szabad kezével tartsa a fecskendőt alul a stabilizálás érdekében. Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy az egész oldatot lassan és simán befecskendezze (lásd 4. ábra). 4. ábra
Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből, hogy ugyanabban a szögben tartsa, ahová behelyezte. Enyhe vérzést észlelhet az injekció beadásának helyén. 10 másodpercig nyomjon vattacsomót vagy gézt az injekció helyére. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, bekötheti a helyet.
4. lépés: Hulladékanyagok ártalmatlanítása •
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható. A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni. SOHA ne tegye vissza a fedelet a tűre. A tűket és fecskendőket az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész utasítása szerint ártalmatlanítsa.
Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon az orvoshoz, a nővérhez vagy a gyógyszerészhez, aki ismeri az Enbrelt.