tbl 60x4 mg/1,25 mg (blis. Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat 1. sz. Sz .: 2010/03413
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 3,338 mg perindoprilt tartalmaz, ami 4 mg perindopril-terc-butil-aminnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyag: 68,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „I4”, a másik oldalán „>” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az esszenciális magas vérnyomás kezelése, a Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg olyan betegek számára javallt, akiknek a vérnyomását önmagában a perindopril nem tudja megfelelően szabályozni.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy tabletta Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg naponta egyszeri adagban, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
Ha lehetséges, a gyógyszer összetevőivel történő egyedi dózistitrálás ajánlott. Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg-ot kell alkalmazni, ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni a Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg-mal (ha rendelkezésre áll). Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg-ra történő közvetlen átállást.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelést a vérnyomás-válasz és a vesefunkció újbóli felmérése után kell elkezdeni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt).
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 60 ml/perc) a kezelés megfelelő adagjának ajánlása a szabad kombináció beadásával.
60 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance esetén nincs szükség dózismódosításra. A szokásos orvosi ellenőrzés magában foglalja a kreatinin és a kálium gyakori ellenőrzését.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel a perindopril hatékonysága és tolerálhatósága gyermekeknél és serdülőknél önmagában vagy kombinációban nem bizonyított.
4.3 Ellenjavallatok
A perindoprillal kapcsolatos:
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben,
A korábbi ACE-gátló kezeléssel összefüggő angioödéma (Quincke ödéma) kórtörténete,
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
- Túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben,
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt),
- Súlyos májkárosodás,
Általánosságban elmondható, hogy ez a gyógyszer nem ajánlott olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek antiarritmiás hatása nem okoz torsades de pointes-t (lásd 4.5 pont).,
- Szoptatás (lásd 4.6 pont).
A Perindopril/Indapamid Arrow 4 mg/1,25 mg-hoz kapcsolódik:
- Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.
Megfelelő terápiás tapasztalat hiánya miatt a Perindopril/Indapamide Arrow 4 mg/1,25 mg nem alkalmazható:
kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
A hypokalaemián kívüli egyéb nemkívánatos események előfordulásának jelentős csökkenését nem figyelték meg a Perindopril/Indapamide Arrow 2 mg/0,625 mg alacsony dózisú kombinációjával összehasonlítva az egyes monokomponensek legalacsonyabb jóváhagyott dózisaival (lásd 4.8 pont). Ha a beteget egyidejűleg két antihipertenzív szerrel érintik, akkor nem zárható ki az idioszinkratikus reakciók fokozott előfordulása. A beteget szigorúan ellenőrizni kell a kockázat minimalizálása érdekében.
A lítium kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatos:
Neutropeniáról/agranulocytosisról, thrombocytopeniáról és vérszegénységről számoltak be ACE-gátlókat szedő betegeknél. A neutropenia ritkán fordul elő olyan betegeknél, akiknek normál vesefunkciója van, és nincsenek egyéb bonyolító tényezői. A perindoprilt a legnagyobb körültekintéssel kell alkalmazni kollagén érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, immunszuppresszív terápiában, allopurinolban vagy prokainamidban részesülő betegeknél, vagy ezeknek a bonyolító tényezőknek a kombinációjában, különösen akkor, ha a betegnek már fennáll a vesekárosodása. Néhány betegnél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek több esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikum-kezelésre. Ha ilyen betegeknél perindoprilt alkalmaznak, ajánlatos a leukocita számot rendszeresen ellenőrizni, és utasítani a betegeket, hogy jelentsék a fertőzés esetleges jeleit (pl. Torokfájás, láz).
Túlérzékenység/angioneurotikus ödéma:
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hangszalagok és/vagy a gége angioneurotikus ödémájáról ritkán számoltak be angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal, köztük perindoprillal kezelt betegeknél. A kezelés során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a perindopril-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő ellenőrzést annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek teljesen megszűnjenek, mielőtt a beteg kiürülne. Azokban az esetekben, amikor a duzzanat az arcra és az ajkakra korlátozódott, az állapot általában kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok hasznosak voltak a tünetek enyhítésében.
A gégeödémához társuló angioödéma végzetes lehet. A nyelv, a hangszalag vagy a gége érintettsége esetén, amely valószínűleg légúti elzáródáshoz vezet, azonnal megfelelő kezelést kell biztosítani, amely magában foglalhatja adrenalin 1: 1000 oldatának (0,3–0,5 ml) szubkután beadását és/vagy a légutak átjárhatóságának biztosítására irányuló intézkedések.
Az ACE-gátlót szedő fekete betegeknél nagyobb az angioödéma előfordulási gyakorisága, mint más fajú betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az ACE-gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma szerepel, nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata az ACE-gátlók szedése alatt (lásd 4.3 pont).
Bél angioödémáról ritkán számoltak be ACE-gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknek a betegeknek hasi fájdalma volt (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); néhány esetben korábbi arc-angioödéma nélkül, normális a C-1 észteráz szint. Az angioödémát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtéttel végzett vizsgálatokkal diagnosztizálták, és az ACE-gátlók abbahagyása után a tünetek megszűntek. A bél angioödémát be kell vonni az ACE-gátlókat hasi fájdalommal szedő betegek differenciáldiagnózisába.
Anafilaxiás reakciók deszenzibilizáció során:
Különálló jelentésekről számoltak be olyan betegekről, akik tartós, életveszélyes anafilaxiás reakciókat tapasztaltak az ACE-gátlókkal szemben a méhméreg (méhek, darazsak) deszenzitizációs kezelése során. Az ACE-gátlókat óvatosan kell alkalmazni allergiás betegeknél, akiket deszenzibilizációval kezeltek, és méreg immunterápiában részesülőknél kerülni kell őket. Azonban olyan betegeknél, akiknek mind ACE-gátlókra, mind deszenzitizációra van szükségük, ezek a reakciók megelőzhetők, ha az ACE-gátlókat a kezelés előtt legalább 24 órán át ideiglenesen visszatartják.
Anafilaxiás reakciók alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) aferézise során:
Az ACE-gátlókat szedő betegek ritkán tapasztaltak életveszélyes anafilaxiás reakciókat a dextrán-szulfát alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézise során. Ezeket a reakciókat megakadályoztuk az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével minden aferézis előtt.
Anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiket nagy permeabilitású membránokkal (pl. AN 69 ®) dializáltak és egyidejűleg ACE-gátlóval kezeltek. Meg kell fontolni egy másik típusú dialízismembrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumsók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, a káliumsók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Terhesség és szoptatás:
Az ACE-gátló kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Ha szükségesnek tartják az ACE-gátlókkal történő folytatódó kezelést, a teherbe esni szándékozó betegeket át kell váltani alternatív antihipertenzív terápiára, amelynek biztonságossága terhesség alatt alkalmazható. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
A perindopril alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Májkárosodás esetén a tiazid-diuretikumok és a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak. Ebben az esetben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.
Tiazidokkal és tiazidokkal rokon diuretikumokkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékenységi reakciók lépnek fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha a vízhajtók alkalmazását szükségesnek tartják, akkor ajánlott megvédeni a kitett részeket a naptól vagy a mesterséges UVA sugárzástól.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Gyakori a perindopril és az indapamid esetében:
Súlyos vesekárosodás (70 éves kreatinin-clearance), diabetes mellitus, kapcsolódó események, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és kálium-megtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, eplerenon, triamterén, kálium-sók vagy kálium-admixikumok) egyidejű alkalmazása, káliumtartalmú kiegészítők; vagy a szérum káliumszintjét növelő egyéb gyógyszereket (pl. heparin) szedő betegek. A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sópótlók használata jelentős szérum-káliumszint-növekedéshez vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti anyagok egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Víz és elektrolit egyensúly:
Ezeket a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Bármely vizelethajtó kezelés csökkentheti a nátriumszintet, amelynek súlyos következményei lehetnek. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzés szükséges. A monitorozásnak még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhotikus betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A hipokalaemiával járó kálium kimerülés a tiazidokkal és a tiazidokkal kapcsolatos diuretikumokkal kapcsolatos fő kockázat. A káliumszint csökkenésének kockázata (1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, férfiaknál 120 g/m 2, nőknél> 100 g/m 2), randomizáltak vagy 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid vagy 10 mg enalapril alkalmazására naponta egyszer év. Az adagot a vérnyomás-szabályozás, a perindopril 8 mg-ig és az indapamid 2,5 mg-ig vagy az enalapril 40 mg-ig naponta egyszer igazították. Az alanyok csak 34% -a maradt 2 mg perindopril/0,625 mg indapamid kezelésben (szemben 20% 10 mg enalaprillal).
A kezelés végén az LVMI szignifikánsan jobban csökkent a perindopril/indapamid csoportban (-10,1 g/m²) az enalapril csoporthoz képest (-1,1 g/m²) a teljes randomizált populációban. Az LVMI változásban a csoportok közötti különbség -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p