Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/06849
Írásbeli információk a felhasználó számára
PLEUMOLYSIN
szaponin, kodeinium-foszfát-hemihidrát, sisak tinktúra, narancs tinktúra, folyékony kakukkfű kivonat
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a pleumolizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Pleumolysin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a pleumolizint
Hogyan kell a Pleumolysint tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a pleumolizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pleumolizint száraz irritáló köhögés, garat, gége, légcső gyulladása, valamint akut és krónikus bronchitis esetén alkalmazzák.
Felnőttek, serdülők és gyermekek 1 éves kortól használhatják.
Mindig konzultáljon orvosával, amikor 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adja a gyógyszert.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Mit kell tudni a Pleumolysin alkalmazása előtt
ha allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
légzési depresszióban,
görcsökkel járó betegségekben (pl. epilepszia),
fejsérülés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pleumolysin szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
ha bronchiális asztmája van,
ha csökkent a bél átjárhatósága,
ha májbetegségben szenved,
ha csökkent a pajzsmirigy működése,
ha megnagyobbodott prosztata van,
ha szűkül a húgycső,
ha húgyúti károsodása van,
ha veseproblémái vannak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A pleumolizin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pleumolizin etanolt tartalmaz.
Hogyan kell alkalmazni a pleumolizint
Használja étkezés után, cseppentsen egy kanálra vagy kis mennyiségű folyadékra és igyon.
Ha az előírtnál több Pleumolysin-t alkalmazott
Beszéljen orvosával.
Nagyon nagy dózisok ismételt beadása után csökkenhet a gyógyszer hatékonysága és kialakulhat a gyógyszerfüggőség.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pleumolysint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időpontban, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését rendszeres időközönként, de soha ne vegyen be két adagot egyszerre.
Az ajánlott adagolású gyógyszer mellékhatásai nem ismertek.
A mellékhatások bejelentése
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell a Pleumolysint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó. Óvja a fagytól.
Az első felbontás után a gyógyszer 6 hónapig használható.
Idővel finom, elkülöníthető betét képződhet, de ez nem csökkenti a gyógyszer hatását.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pleumolysin?
Hatóanyagok: 5 mg szaponin, 3,06 mg kodeinium-foszfát-hemihidrát, sisak tinktúra 40 mg, narancs tinktúra 150 mg, folyékony kakukkfű kivonat 30 mg 1 ml-ben (= 33 csepp).
Egyéb összetevők: etanol 96%, glicerin 85%, tisztított víz.
Milyen a Pleumolysin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A pleumolizin átlátszó barnás folyadék. Idővel zavarosság vagy finom széttörés alakulhat ki, amely nem csökkenti a gyógyszer hatását.
Kiszerelés: 10 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Csehország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztatót utoljára 2013/05-én frissítették.
PLEUMOLYSIN
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2012/06849
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Minőségi és mennyiségi összetétel
Szaponin 5 mg, kodeinium-foszfát-hemihidrát 3,06 mg, sisak tinktúra 40 mg, narancs tinktúra 150 mg, folyékony kakukkfű kivonat 30 mg 1 ml-ben (= 33 csepp).
Ismert hatású segédanyag: etanol 96%
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta barnulás folyadék. Idővel zavarosság vagy finom széttörés alakulhat ki, amely nem csökkenti a gyógyszer hatását.
Adjuváns száraz, irritáló köhögésre pharyngitis, gégegyulladás, tracheitis, akut és krónikus bronchitis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Gyermekek és serdülők
Étkezés után, teáskanálra vagy kis mennyiségű folyadékba csepegtetjük.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A pleumolizint nem szabad 1 év alatti gyermekeknél, légzési depresszióban szenvedő, görcsökre hajlamos, fejsérülésekben szenvedő és fokozott koponyaűri nyomású betegeknél alkalmazni.
Ez a gyógyszer 25,3 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pleumolizin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek az ajánlott adagolásnál.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Farmakoterápiás csoport: köptetők, mukolitikumok, ATC kód: R05FA01
A kodein metabolitjai túlnyomórészt a vizelettel ürülnek. A dózis 50% -a 4 óra alatt ürül, 60% -a 6 óra alatt, 95% -a pedig 48 óra alatt.
A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlat sokéves használata igazolja.
A kodein LD 50 orális beadás után 400-550 mg/kg között mozog.