A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2020/01453-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Difereline 0,1 mg
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphereline 0,1 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A triptorelin egy szintetikus anyag, hasonló a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH).
Embereken és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kezdeti stimuláció után a triptorelin hosszú távú alkalmazása elnyomja a gonadotropinok (a petefészek aktivitását és a nemi hormonok termelését szabályozó hormonok) szekrécióját, következésképpen a petefészek működésének elnyomását.
A gyógyszert női meddőség (meddőség) kezelésére alkalmazzák.
Ovuláció kiváltására használják gonadotropinokkal (hMG, hCG, FSH) együtt mesterséges megtermékenyítéshez és embriótranszferhez (IVFET) és más asszisztált reprodukciós technikákhoz.
2. Tudnivalók a Diphereline 0,1 mg alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Diphereline 0,1 mg-ot
- ha allergiás a triptorelinre, a gonadotropin-felszabadító hormonra (GnRH), más GnRH-analógokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diphereline 0,1 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Diphereline 0,1 mg kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia a terhességet.
Felnőtt nőknél a triptorelin vagy más GnRH analógok hosszan tartó használata fokozhatja a vékony és legyengült csontok kockázatát, különösen, ha rendszeres alkoholfogyasztó vagy, dohányzol, kórelőzményében csontritkulás (a csontok erejét befolyásoló betegség) szerepel. ), és nem eszik jól. vagy görcsoldókat (epilepszia vagy görcsrohamok elleni gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szed. Ha bármi befolyásolja a csontjait, mint pl osteoporosis (beleértve a családot is), tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelés választását. A GnRH analógok használata a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatához vezethet. A kezelés után csontregeneráció következik be.
A 0,1 mg Diphereline kezelés ritkán tárja fel az agyalapi mirigy adenoma jelenlétét a gonadotropin sejtekből (az emlő jóindulatú daganata). A tünetek közé tartozik a hirtelen fejfájás, hányás, látásromlás és a szemizmok bénulása.
Lehet, hogy súlyos depresszióról számoltak be a 0,1 mg Diphereline-t szedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha a Diphereline 0,1 mg-ot szedi, és depressziós hangulata van.
A GnRH analógok és a gonadotropinok beadásával támogatott tüszők (gömbös szerkezet, amely petesejtet tartalmaz) növekedése a hajlamos betegek kis részében fokozódhat, különösen policisztás petefészek szindróma esetén.
Mint más GnRH analógok esetében, a triptorelin és a gonadotropin együttes alkalmazásakor petefészek hiperstimulációs szindrómáról (a petefészek túlzott reakciója a stimulációra, elsősorban hasi fájdalom és hányás formájában nyilvánul meg) számoltak be.
Mondja el orvosának, ha a fenti tünetek bármelyike fennáll.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer felnőtteknek szól.
Egyéb gyógyszerek és a Diphereline 0,1 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A triptorelin egyidejű alkalmazása más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a gonadotropinok agyalapi mirigyből történő kiválasztódását, óvatosságot és a hormonszint szabályozását igényli.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Diphereline 0,1 mg-ot terhesség vagy szoptatás alatt.
A Dipherelin 0,1 mg kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia a terhességet. Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés során és a menstruáció helyreállításáig.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A 0,1 mg Diphereline nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Diphereline 0,1 mg nátriumot tartalmaz
A 0,1 mg Diphereline kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egy 0,1 mg Dipherelin injekciós üveget kell beadni szubkután naponta a ciklus 2. napjától (a petefészek-stimuláció megkezdésével egyidejűleg) a hCG beadására kijelölt nap előtti napig, azaz átlagosan 10-12 nap próba.
A ciklus 2. napjától kezdve 1 injekciós üveg 0,1 mg Dipherelin-t adnak szubkután injekció formájában. Az agyalapi mirigy érzékenységének csökkentése után (E2 kapcsolatfelvételi feltételek és súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik