Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03902-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Actamone 10 mg
filmtabletta
felnőttek és serdülők számára 15 éves kortól
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actamone 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Actamone 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Actamone 10 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actamone 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actamone 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Actamone 10 mg egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdőben a légutak szűkülését és duzzadását okozzák, és allergiás tüneteket is okoznak. A leukotreinek blokkolásával az Actamone 10 mg javítja az asztma tüneteit, segíti az asztma kezelését és javítja a szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás nátha) tüneteit.
Orvosa az Actamone 10 mg-ot írta fel asztma kezelésére, az asztma tüneteinek megelőzésére nappal és éjszaka.
- Az Actamone 10 mg-ot olyan 15 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akik további kezelésre szorulnak.
- Az Actamone 10 mg szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 15 éves és idősebb betegeknél.
- Ezenkívül enyhíti a szezonális allergiás náthát olyan asztmás betegeknél, akiknek az Actamone 10 mg-ot írnak fel asztma kezelésére.
Orvosa az asztma tünetei és súlyossága alapján dönti el, hogyan kell bevenni az Actamone 10 mg-ot.
2. Tudnivalók az Actamone 10 mg szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet korábban szenvedett vagy szenvedett.
Ne szedje az Actamone 10 mg-ot
- ha allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actamone 10 mg szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
- Az Actamone 10 mg szájon át (orálisan) nem alkalmazható akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsrohama van, kövesse az orvos által adott utasításokat. Mindig tartson mentő inhalációs gyógyszert asztmás roham esetén.
- Fontos, hogy az asztma kezelésére az orvos által felírt összes gyógyszert bevegye. Az Actamone 10 mg nem helyettesíti az orvos által felírt egyéb asztmás gyógyszereket.
- Az asztma kezelésére gyógyszereket szedő betegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy orvoshoz kell fordulniuk, ha olyan tünetek kombinációját tapasztalják, mint influenzaszerű betegség, bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban, súlyosbodnak a tüdőtünetek és/vagy kiütések.
- Nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirin) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy NSAID-ot is szedni), ha tudja, hogy súlyosbítja az asztmáját.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy felnőttek, serdülők és gyermekek esetében különféle neurovopszichológiai eseményekről (például viselkedésbeli és hangulati változásokról) számoltak be (lásd 4. pont). Ha Ön vagy gyermeke ezeket a tüneteket tapasztalja az Actamone 10 mg szedése alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke orvosával.
Használja gyermekeknél
A montelukaszt egyéb erősségei és kiszerelései 6 hónapos és 14 év közötti gyermekek számára állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és az Actamone 10 mg
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Actamone 10 mg vagy az Actamone 10 mg hatását más gyógyszerek működésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Actamone 10 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál)
- gemfibrozil (magas plazma zsírtartalmú gyógyszer).
10 mg Actamone és étel és ital
Az Actamone étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy beveheti-e az Actamone 10 mg-ot.
Nem ismert, hogy az Actamone 10 mg átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Actamone 10 mg-ot. Orvosa eldönti, hogy beveheti-e az Actamone 10 mg-ot.
Vezetés és gépek kezelése
Az Actamone 10 mg várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kezelésre adott válaszok azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről az Actamone 10 mg alkalmazásakor nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Actamone 10 mg laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tartalmaz tejcukor laktóz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Actamone 10 mg-ot?
- Csak egy Actamone 10 mg tablettát vegyen be naponta egyszer, az orvos előírása szerint.
- Vegye be az Actamone 10 mg-ot akkor is, ha nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A tablettát szájon át (szájon át) kell bevenni.
Ajánlott adag
Az ajánlott adag 15 éves és idősebb betegek számára egy 10 mg-os tabletta, naponta egyszer, este. Az Actamone 10 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Actamone 10 mg-ot szed, győződjön meg arról, hogy nem szedett-e más gyógyszereket, amelyek ugyanazt a gyógyszert (hatóanyagot), montelukasztot tartalmazzák.
Ha az előírtnál több Actamone 10 mg-ot vett be
Azonnal forduljon orvosához tanácsért.
A legtöbb esetben nem jelentettek túladagolással járó mellékhatásokat. A túladagolás leggyakoribb tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni az Actamone 10 mg-ot
Próbálja meg bevenni az Actamone 10 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban kihagy egy adagot, folytassa a szokásos napi egy tabletta adagolásával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Actamone 10 mg szedését
Az Actamone 10 mg csak akkor szedheti az asztmát, ha folyamatosan szedi.
Fontos, hogy az Actamone 10 mg-ot addig szedje, amíg orvosa felírja. Ez segít kordában tartani az asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a montelukaszt alkalmazásakor jelentett alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba az Actamone 10 mg szedését és mondja el orvosának:
· Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek).
· Influenzaszerű betegség, a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma). Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek).
· Öngyilkossági gondolatok és magatartásformák. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek).
· Súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek).
A montelukaszt alkalmazásakor a következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- rhinitis (felső légúti fertőzés)
Gyakran(10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- hasmenés, hányinger, hányás
- bőrpír, bőrviszketés (ekcéma)
- a vérben lévő speciális májenzim (transzamináz) szintjének emelkedése
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- viselkedési és hangulatváltozások (szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat, ingerlékenység, aluszékonyság, szorongás, nyugtalanság, beteg motoros nyugtalanság, beleértve agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depresszió, alvászavarok)
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok
- orrvérzés
- szájszárazság, emésztési zavar
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, rosszullét, duzzanat
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- remegés, figyelemzavarok, memóriazavarok
- fokozott vérzési hajlam
- szívdobogás
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- hallucinációk, zavartság, ásítás
- hepatitis (májgyulladás), májproblémák (máj eozinofil infiltráció)
- finom vörös duzzanat a bőr alatt leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Actamone 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actamone 10 mg
- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, nátrium, kroszkarmellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát; tabletta bevonata: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Actamone 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bézs színű, négyzet alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, 7,9 mm x 7,9 mm, egyik oldalán M betűvel domborítva.
Az Actamone 10 mg a következő kiszerelésekben kapható:
7, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Montelukast Actavis 10 mg
Észtország Montelukast Actavis
Magyarország RESPIREL filmtabletta
Litvánia A Montelukast Actavis 10 mg tabletta tablettákkal van feltöltve
Lettország Montelukast Actavis
Lengyelország Actamone, bevont tabletta
Románia Montelukast Actavis 10 mg, filmát
Szlovénia Actamone 10 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Actamone 10 mg
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.