Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/06513-Z1B, 2018/01351-Z1B
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára - a gyógyszer kiadása nem vényköteles
Claritine 10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Claritine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Claritine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Claritine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Claritine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Claritine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gyógyszerének teljes neve Claritine 10 mg.
Mi a Claritine
A Claritin tabletta a loratadint tartalmazza, amely az úgynevezett antihisztaminok csoportjába tartozik.
Hogyan működik a Claritine
A Claritine segít csökkenteni az allergia tüneteit azáltal, hogy blokkolja a szervezetben előállított „hisztamin” nevű anyag hatását, ha valamire allergiás valamire.
Mikor kell alkalmazni a Claritine-t
A Claritine enyhíti az allergiás nátha (pl. Szénanátha) tüneteit, például a tüsszentést, az orrfolyást vagy az orrviszketést, valamint a szemek égését vagy viszketését felnőtteknél és 2 évesnél idősebb, 30 kg feletti gyermekeknél.
A Claritine alkalmazható az urticaria tüneteinek (viszketés, bőrpír, valamint a kiütések számának és méretének) enyhítésére is.
A Claritine hatása egész nap fennáll, és segít visszatérni a szokásos napi tevékenységekhez és az alváshoz.
Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor beszélnie kell orvosával.
Orvossal való konzultáció nélkül a gyógyszer alkalmazása lehetséges az akut allergiás nátha, az allergiás kötőhártya-gyulladás, a viszketés és a csalánkiütés felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Claritine szedése előtt
· Ha allergiás (túlérzékeny) a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Claritine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
· Májbetegségben szenved,
· Önt bármilyen bőrallergiás vizsgálatra rendelték. Ne szedje a Claritine-t két napig ezen vizsgálatok előtt. Ez ugyanis befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Claritine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Gyermekek
A Claritine 10 mg tabletta nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve 2–12 éves gyermekeknek, akiknek testsúlya kevesebb, mint 30 kg. Más alkalmasabb formák 2 és 12 év közötti, 30 kg alatti testsúlyú gyermekek számára állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és Claritine
A Claritin mellékhatásai felerősödhetnek, ha olyan gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek befolyásolják a máj metabolizmusáért felelős egyes enzimek aktivitását. A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a loratadin mellékhatásainak erősítését olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják ezen enzimek aktivitását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Claritine és alkohol
A Claritine nem bizonyítottan erősíti az alkoholos italok hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A terhesség alatt elővigyázatosságból a Claritin alkalmazása nem ajánlott.
Ne szedje a Claritine-t, ha szoptat. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A vezetési képességet értékelő klinikai vizsgálatokban a loratadint szedő betegeknél nem észleltek romlást. Az ajánlott dózisoknál a Claritine várhatóan nem okoz álmosságot vagy figyelemzavarot. Azonban nagyon ritkán álmosság alakul ki, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Claritine laktózt tartalmaz
A Claritine laktózt (tejcukrot) tartalmaz; ezért, ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Claritine-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
A pontszerű vonal csak a tabletta feltörésére szolgál, ha problémája van az egész lenyeléssel.
Milyen adagot kell bevenni:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Naponta egyszer vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A 2-12 éves gyermekek a testtömeg alapján kapják az adagot:
Testtömeg több mint 30 kg:
Naponta egyszer vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Testtömeg legfeljebb 30 kg:
Nem szedhet Claritine 10 mg tablettát. Más alkalmasabb formák 2 és 12 év közötti, 30 kg alatti testsúlyú gyermekek számára állnak rendelkezésre.
A Claritine-t nem szabad 2 év alatti gyermekeknek adni.
Felnőttek és súlyos májbetegségben szenvedő gyermekek:
Felnőttek és 30 kg-ot meghaladó gyermekek:
Minden nap vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel, étellel vagy anélkül.
A gyógyszer szedése előtt azonban beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Ha az előírtnál több Claritine-t vett be
Ha az előírtnál több Claritine-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Komoly problémák nem várhatók, de fejfájása, gyors szívverése vagy álmos lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Claritine-t
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél:
· Fokozott étvágy,
· Alvási nehézség.
2 és 12 év közötti gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
Következő nagyon ritka mellékhatásokat (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) a Claritine forgalomba hozatalát követően is beszámoltak:
· Súlyos allergiás reakció (beleértve a duzzanatot is),
· Gyors vagy szabálytalan szívverés,
· Hányinger (rosszullét),
· Májproblémák,
A gyakoriság nem ismert: megnövekedett testtömeg.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Claritine-t tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
· Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
· A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemében.
· Ne dobja a gyógyszereket szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Claritine?
· A készítmény hatóanyaga a loratadin. Minden tabletta 10 mg loratadint tartalmaz.
· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.
Milyen a Claritine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon sima.
A Claritine tabletta 7, 10, 30 vagy 60 tabletta kiszerelésben kapható.
A gyógyszertárban vény nélkül kapható 7 és 10 tabletta. Más vényeket csak receptre kap.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Bayer, Ltd. Kft.
811 09 Pozsony
OT Greppin, Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 szeptemberében frissítették.