Írásbeli információk a felhasználó számára
AUBAGIO 14 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AUBAGIO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az AUBAGIO
Az AUBAGIO a teriflunomid gyógyszert tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO
Az AUBAGIO-t a sclerosis multiplex (SM) relapszáló-remitáló formájú felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Mi a sclerosis multiplex
A sclerosis multiplex egy hosszú távú betegség, amely a központi idegrendszert (CNS) érinti. A központi idegrendszer alkotja az agyat és a gerincvelőt. A sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegei körüli védőburkot (úgynevezett mielint). A mielinvesztést demielinizációnak nevezzük. Ez a folyamat megakadályozza az idegek megfelelő működését.
Azoknál a betegeknél, akiknek a sclerosis multiplex kiújuló formái vannak, az idegi rendellenességek miatt visszatérő fizikai tünetek jelentkeznek. Ezek a tünetek betegenként változnak, de általában a következők:
• járási problémák
• látási problémák
• egyensúlyi problémák.
A tünetek a relapszus (kiújulás) után teljesen eltűnhetnek, de az idő múlásával bizonyos problémák jelentkezhetnek a relapszusok között. Ez fizikai alkalmatlanságot okozhat, amely zavarhatja a mindennapi tevékenységeket.
Hogyan működik az AUBAGIO
Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer támadásaitól azáltal, hogy korlátozza bizonyos fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ily módon csökken a sclerosis multiplexben idegkárosodáshoz vezető gyulladás.
2. Tudnivalók az AUBAGIO szedése előtt
Ne szedje az AUBAGIO-t:
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- ha te terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat,
- ha súlyos egészségügyi problémája van, amely befolyásolja az immunrendszerét (pl. AIDS),
- ha súlyos problémája van a csontvelővel, ha alacsony a vörös- vagy fehérvérsejtek száma a vérben vagy alacsony a vérlemezkeszám,
- ha súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémái vannak, amelyek dialízist igényelnek,
- ha nagyon alacsony a fehérje szintje a vérében (hipoproteinaemia).
Ha nem biztos benne, az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémái vannak; orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és alatt a máj működésének ellenőrzése érdekében. Ha a teszt eredményei májproblémát mutatnak, orvosa leállíthatja az AUBAGI kezelését. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.
- magas vérnyomása van (hipertónia), függetlenül attól, hogy kezeli-e vagy sem. Az AUBAGIO vérnyomásemelkedést okozhat. Kezelése során orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.
- be kell oltani.
- fertőzése van. Az AUBAGIO szedése előtt orvosa megbizonyosodik arról, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke van-e a vérében. Mivel az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ez befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni ellenállását. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, orvosa vérvizsgálatokat végezhet a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. Kérjük, olvassa el a 4. szakaszt.
Az AUBAGIO néha problémákat okozhat a felső vagy az alsó végtag tüdejében vagy idegében. További információkért lásd a 4. szakaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Az AUBAGIO nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A gyógyszer hatása ebben a korcsoportban ismeretlen.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS AUBAGIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát és más immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (gyakran immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulátoroknak nevezik)
- rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin epilepszia kezelésére
- Orbáncfű (növényi gyógyszer depresszió kezelésére)
- repaglinid, pioglitazone, nateglinid vagy rosiglitazone a cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán rák kezelésére
- duloxetin depresszió kezelésére, vizelet visszatartásának képtelenségére vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- alloszteron súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin asztma kezelésére
- tizanidin izomlazításra
- warfarin, ún antikoaguláns, amelyet a vér hígítására (azaz a vér folyékonyabbá tételére) használnak, megakadályozva a vérrögképződést
- orális fogamzásgátlók (etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz)
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofen fájdalom vagy gyulladás kezelésére
- furoszemid szívbetegségek kezelésére
- cimetidin a gyomorsav csökkentésére
- zidovudin a HIV-fertőzés ellen
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint) kezelésére
- szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin a magas koleszterinszint kezelésére vagy a viszketés enyhítésére májbetegségben
- aktív szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentése érdekében.
Terhesség és szoptatás
Ne vedd AUBAGIO, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet terhes. Ha Ön terhes vagy teherbe esik az AUBAGIA szedése alatt, nő a csecsemő születési rendellenességeinek kockázata. Fogamzóképes nők nem szedhetik az AUBAGIO-t hatékony fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
Ha az AUBAGI-kezelés befejezése után teherbe kíván esni, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ennek oka, hogy a terhesség előtt meg kell győződnie arról, hogy az AUBAGIA nagy része kiürül-e a szervezetéből. Legfeljebb 2 évbe telhet, amíg a gyógyszer természetesen kiválasztódik. Bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO eltávolítását a testből, ez az idő néhány hétre csökkenthető.
A vérvizsgálatnak mindenesetre meg kell erősítenie, hogy az AUBAGIO kellően eltávolult a testéből, és hogy orvosának meg kell erősítenie, hogy a vérében az AUBAGIA szintje elég alacsony, és teherbe eshet.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon orvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy teherbe esett az AUBAGI-kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 2 éven belül, akkor ezt meg kell tennie azonnal Forduljon orvosához, aki terhességi tesztet végez. Ha a teszt megerősíti, hogy terhes, orvosa javasolhat bizonyos gyógyszerekkel történő kezelést, hogy az AUBAGIA-t gyorsan és kellően eltávolítsa a testéből, ami csökkentheti a csecsemő kockázatát.
Az AUBAGI-kezelés alatt és után hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid hosszú ideig a vérben marad a kezelés abbahagyása után. Ezért az AUBAGI kezelés leállítása után folytassa a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.
• Addig folytassa ezt, amíg az AUBAGIA szintje a vérében elég alacsony lesz - keresse fel orvosát.
• Beszéljen orvosával a legjobb fogamzásgátló módszerről vagy az alkalmazott fogamzásgátló megváltoztatásáról.
Ne szedje az AUBAGIO-t, ha szoptat, mivel a teriflunomid átjut az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja koncentrációs és reakciókészségét. Ha ez a gyógyszer ilyen módon befolyásolja Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Az AUBAGIO laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Az AUBAGI kezelést olyan orvos felügyeli, aki rendelkezik tapasztalattal a sclerosis multiplex kezelésében.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta (14 mg).
Az AUBAGIO orális alkalmazásra szolgál. Az AUBAGIO-t minden nap egyetlen adagban, a nap bármely szakában beveszik.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Az AUBAGIO étellel vagy anélkül is bevehető.
Ha az előírtnál több AUBAGIA-t vett be
Ha túl sok AUBAGIA-t vett be, azonnal forduljon orvosához. A 4. szakaszban leírtakhoz hasonló mellékhatásokat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az AUBAGIO szedését
Ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne változtassa meg az adagot orvosa tanácsa nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszerrel történő kezelés során.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
• a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, a normálnál sötétebb vizeletszín vagy megmagyarázhatatlan hányinger és hányás májproblémák jelei lehetnek, és vérvizsgálatra lesz szükség
• fertőzés - tartalmazhat influenzát (láz és influenzaszerű tünetek); sinus vagy torokfertőzés; húgyúti fertőzés vagy hólyaggyulladás (hólyaghurut); légúti fertőzés (hörghurut); hasmenés vagy hányás (gastroenteritis tünetei); fájdalmas sebek az ajkakon (szájherpesz); fogászati fertőzés; gégegyulladás vagy a lábak gombás fertőzése.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- az ALT emelkedése (bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben), ami tesztekkel kimutatható
Gyakran mellékhatások (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek):
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés (hörghurut), orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg-gyulladás), torokfájás és kellemetlen érzés lenyeléskor, hólyaggyulladás (hólyaghurut), akut gyomorhurut és vírus okozta bélgyulladás), orális herpesz, fogászati fertőzés, gégegyulladás, a lábak gombás fertőzése
- laboratóriumi értékek: a vörösvértestek számának csökkenését (vérszegénység), a májban bekövetkezett változásokat és a fehérvérsejt-tesztek eredményeit figyelték meg (lásd 2. szakasz), valamint az izomenzim szintjének növekedését ( kreatin-foszfokináz).
- enyhe allergiás reakciók
- bizsergés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a hát alsó részén vagy a lábakon (isiász); általános zsibbadás, égés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (carpalis alagút szindróma)
- szívdobogás
- a vérnyomás emelkedése
- hányinger (hányás), fogfájás, felső hasi fájdalom tünetei
- inak, ízületek, csontok, izmok fájdalma (mozgásszervi fájdalom)
- sürgetni a vizelést a szokásosnál gyakrabban
Ritka mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- a thrombocyta számának csökkenése (thrombocytopenia)
- túlérzékenység vagy érzékenység, különösen a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a felső vagy az alsó végtag idegproblémái (perifériás neuropátia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
- tüdőgyulladás (interstitialis tüdőbetegség)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Allergiás reakciók, súlyos bőrreakciók, szájfekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) és súlyos fertőzések, köztük szepszis (vérmérgezés) eseteiről számoltak be a teriflunomiddal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AUBAGIO
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. Minden tabletta 14 mg teriflunomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát A, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókarmin-alumínium-tó (E132).
Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta halványkéktől pasztellkékig terjedő ötszögletű filmtabletta, egyik oldalán "14" jelzéssel, a másik oldalon a cég logójával.
Az AUBAGIO papírdobozokban kerül forgalomba, amelyek a következőket tartalmazzák:
- 14, 28, 84 és 98 tabletta integrált alumínium buborékfóliával ellátott patronokban;
- 10x1 tabletta perforált alumínium egységdózisú buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
54., rue La Boétie
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
56, Choisy au Bac útvonal
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Tel/Tel/Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Litvánia
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Tel .: +370 5 2755224
Bulgária
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Tel .: +359 2 9705300
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel .: +36 1 505 0050
Dánia
sanofi-aventis Denmark A/S
Tel .: +45 45 16 70 00
Málta
Sanofi Malta Ltd.
Tel .: +356 21493022
Németország
Tel. külföldről: +49 6102 3674 0
Hollandia
Genzyme Europe B.V.
Tel .: +31 35 699 1200
Észtország
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel .: +372 627 34 88
Norvégia
sanofi-aventis Norge AS
Tel .: +47 67 10 71 00
Görögország
Tel .: +30 210 900 16 00
Ausztria
Tel .: +43 1 80 185 - 0
Spanyolország
Tel .: +34 93 485 94 00
Tel .: +34 93 485 94 00
Lengyelország
Sanofi-aventisSp. Állatkert.
Tel .: +48 22 280 00 00
Franciaország
Tel .: +33 (0) 825 825 863
Portugália
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel .: +351 21 42 20 100
Horvátország
sanofi-aventis Horvátország d.o.o.
Tel .: +385 1 600 34 00
Románia
Sanofi Romania SRL
Tel .: +40 (0) 21 317 31 36
Írország
Genzyme Therapeutics Ltd. (Egyesült Királyság)
Tel .: +44 (0) 1865 405200
Szlovénia
Tel .: +386 1 560 48 00
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel .: +421 2 33 100 100
Olaszország
Tel .: +39 059 349 811
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Előrehalad
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Tel .: +357 22 871600
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 634 5000
Lettország
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel .: +37 1 67 33 24 51
Egyesült Királyság
Genzyme Therapeutics Ltd. (Egyesült Királyság)
Tel .: +44 (0) 1865 405200
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették