A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2016/04419-ZME, 2018/05450-ZME, 2018/00060-ZME
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03250-Z1B, 2019/02609-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
NiQuitin Mini 1,5 mg, kemény pasztillák
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin Mini szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a NiQuitin Mini-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin Mini-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NiQuitin Mini egy dohányzásról leszokó gyógyszer. Ezt a fajta kezelést Nikotin-helyettesítő terápiának (NRT) nevezik.
Ez a csomag 1,5 mg NiQuitin Mini pasztillát tartalmaz dohányosok számára, akik napi 20 vagy kevesebb cigarettát szívnak el.
A pasztillák segíthetnek a dohányzásról való leszokásban, vagy fokozatosan csökkenthetik a dohányzást, mielőtt teljesen abbahagynák a dohányzást. Ha úgy gondolja, hogy egyszerre képes leszokni a dohányzásról, akkor meg kell tennie, ez általában a legjobb. Ha úgy gondolja, hogy ez túl nagy változás, első lépésként megpróbálhatja korlátozni a dohányzott cigaretták számát, mielőtt teljesen abbahagyná a dohányzást (lásd 3. szakasz: Hogyan kell szedni a NiQuitin Mini-t).
A cigaretta nikotin teszi függővé tőlük.
- A NiQuitin Mini segít a dohányzásról való leszokásban azáltal, hogy pótolja a cigaretták belégzéssel felszívódó nikotinjának egy részét.
- Ez a nikotin enyhíti azokat a kellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok gyakran tapasztalnak, amikor megpróbálnak leszokni a dohányzásról (pl. Ingerlékenység, gyengeség).
- Az abszorbeált nikotin csökkenti a dohányzás iránti vágyat és segít ellenállni a cigarettának.
Mivel a NiQuitin Mini nem tartalmaz kátrányt vagy szén-monoxidot és más cigarettafüstből származó toxinokat, nem fenyegeti az egészséget a dohányzás.
Vannak, akik attól tartanak, hogy miután leszoktak a dohányzásról, a NiQuitin Mini rombuszok rabjává válhatnak. Ez nagyon ritkán fordul elő, és ha mégis, akkor kevésbé veszélyes, mint folytatni a dohányzást. Sokkal könnyebb megszabadulni ettől a függőségtől.
A dohányzásról való leszokás esélye nő, ha részt vesz egy támogató programban. Vannak olyan dohányzási leszokási programok, amelyek magatartási terápiát tartalmaznak. További információkért vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi dohányzásról való leszokással foglalkozó klinikával vagy orvosával.
A dohányzásnak nincs egészségügyi előnye. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. Segíthet a nikotinpótló kezelés (NRT), például a NiQuitin Mini pasztillák használata. Általánosságban elmondható, hogy a helyettesítő terápiával járó különféle mellékhatások alacsonyabb kockázatot jelentenek, mint a tartós dohányzás.
2. Tudnivalók a NiQuitin Mini szedése előtt
Ne szedje a NiQuitin Mini-t, ha:
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Ön nem dohányzó vagy még nem 12 éves
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NiQuitin Mini alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha szívrohama vagy szélütése van, vagy nemrégiben volt, súlyos ritmuszavarai, instabil, pihenő vagy súlyosbodó angina pectoris (mellkasi fájdalom). Ebben az esetben abbahagyja a dohányzást helyettesítő terápia nélkül, hacsak orvosa nem mondja meg.
- - ha cukorbetegségben szenved, A szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, amikor elkezdi szedni a NiQuitin Mini-t. Az inzulin vagy néhány más gyógyszer dózisa változhat.
- Ha korábban volt görcsrohama (epilepszia).
- Ha valaha allergiás reakciója volt az ajkak, az arc és a torok duzzanata (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Az NRT alkalmazása néha kiválthatja az ilyen reakciót.
12 és 17 év közötti serdülők csak orvos tanácsára használhatják a NiQuitin Mini-t.
Beszéljen orvosával, ha:
- Szívproblémák vagy keringési problémák, beleértve a szívelégtelenséget, a stabil anginát, a magas vérnyomást vagy a perifériás artéria szűkületét
- Súlyos vagy közepesen súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség, mert mellékhatásokat tapasztalhat
- Pajzsmirigy túlműködés (pajzsmirigy hiperfunkció) vagy feokromocitóma (a mellékvese medulla daganata, amely befolyásolja a vérnyomást), mert a nikotin ezek tüneteit okozhatja
- Gyomor- vagy nyombélfekély vagy a nyelőcső vagy a garat gyulladása, mert a nikotin lenyelése súlyosbíthatja e betegségek tüneteit. A nikotin szájfekélyt is okozhat. Ha ezek a tünetek súlyosbodnak, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az esetben beveheti az NRT-t tapaszok formájában.
- - ha valaha görcsrohama volt (epilepszia).
- Bármely aggály, amely függőségbe kerülhet, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált ebből a gyógyszerből.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni. A felnőtt dohányosok szokásos adagja súlyosan károsíthatja vagy akár halált is okozhat a gyermekeknek. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin Mini készüléket mindig a gyermekek látótávolságától elzárva tartsa.
Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Mini
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A dohányzásról való leszokás befolyásolhatja néhány más, egyidejűleg szedett gyógyszer hatását.
Mielőtt szedné a NiQuitin Mini-t, kérdezze meg kezelőorvosát, ha ezt szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dohányzás közben terhesség a gyermek számára fennálló kockázatokkal jár, mint pl magzati növekedés késése, koraszülés vagy vetélés. A dohányzásról való leszokás tehát a legfontosabb és leggyakoribb intézkedés az Ön és gyermeke egészsége szempontjából. Minél hamarabb leszokik a dohányzásról, annál jobb.
Ideális a terhesség alatt abbahagyni a dohányzást helyettesítő kezelés nélkül. Ha ez nem sikerül, akkor helyettesítő kezelés lehetséges. A szubsztitúciós kezelés kockázata a magzat számára alacsonyabb, mint ha folytatja a dohányzást. A szubsztitúciós terápiát lehetőleg csak 2-3 hónapig kell alkalmazni. Ne feledje, hogy a legfontosabb a dohányzásról való leszokás.
A rombusz típusú készítmények alkalmasabbak, mert általában alacsonyabb napi nikotintartalmat biztosítanak, mint a tapaszok. A tapaszok azonban előnyben részesíthetők azoknál a nőknél, akik terhesség alatt hányingertől szenvednek.
Szoptatáskor A cigarettafüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat csecsemőknél és gyermekeknél. Ha a dohányzásról való leszokáshoz szubsztitúciós terápiát kell végeznie, a csecsemőbe e terápia során bejutó nikotinmennyiség kicsi. Sokkal kevésbé káros a babára, mint a másodlagos levegő belélegzése.
Az ideiglenes pasztilla vagy rágógumi készítmények akkor alkalmasabbak a tapaszokhoz, mert lehetővé teszik, hogy kiválassza az alkalmazás idejét, és így csökkentse a nikotin mennyiségét a szoptatás alatt. Mindazonáltal jobb, ha csak a szoptatás után szedünk pasztillákat. Ez lehetővé teszi a csecsemő nikotinmennyiségének további csökkentését.
Vezetés és gépek kezelése
A NiQuitin Mini nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Tudnia kell azonban, hogy ha abbahagyja a dohányzást, ez viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NiQuitin Mini tartalmaz
Nátrium - Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a NiQuitin Mini-t?
A helyettesítő kezelés eljárása attól függ, hogy:
a) a dohányzásról való leszokás egyszerre
b) a dohányzás fokozatos abbahagyása
A NiQuitin Mini készüléket mindig pontosan ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint használja. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a pasztillákból származó nikotin lassan szabadul fel a szájban, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódik a testbe.
Az egyik NiQuitin Mini pasztillát mindig a szájba helyezzük, és ismételten átadjuk a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen fel nem oldódik (kb. 10 perc). A pasztillákat nem szabad teljesen megrágni vagy lenyelni. Ne vegyen be naponta több mint 15 pasztillát. Ha több mint 9 hónapig kell szednie a NiQuitin Mini-t, beszéljen kezelőorvosával.
a) A dohányzásról való leszokás egyszerre
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
- Kezdje azzal, hogy napi 8-12 rombuszt vesz be. Vegyen be egy rombuszt, amikor csak kedve támad dohányozni.
- Használjon rombuszokat legfeljebb 6 hétig, majd a nap folyamán fokozatosan csökkentse a számukat.
- Amikor napi 1-2 rombusz elegendő, abbahagyhatja a szedését. Ha a kezelés abbahagyása után ellenállhatatlan a dohányzás szükségessége, ebben a helyzetben újra lehet használni a rombuszt.
Ha a kezelés abbahagyása után ellenállhatatlan a dohányzás szükségessége, ebben a helyzetben újra lehet használni a rombuszt.
b) A dohányzásról való fokozatos leszokás
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
Ha ellenállhatatlan dohányzási szükség van, a cigaretta helyett egy rombuszt használnak, amely segít kezelni ezt az igényt. A lehető legnagyobb mértékben csökkentse a napi elszívott cigaretták számát. Ha a cigaretták 6 hetes használata után a füstölt cigaretták száma nem csökken, orvoshoz kell fordulni.
A füstölt cigaretták számának csökkentésével a dohányzás teljes abbahagyásához vezethet. Ezt a lehető leghamarabb ki kell próbálnia. Amikor a cigaretták száma olyan szintre csökkent, hogy a dohányzásról teljesen leszokhat, kövesse a fenti "A dohányzásról való leszokás egyszerre" szakaszt. Ha 6 hónapig nem hagyja abba teljesen a dohányzást, forduljon orvoshoz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Serdülők (12-17 éves korig)
A NiQuitin Mini-t csak kezelőorvosa tanácsára szabad bevennie.
Ne lépje túl a megadott adagokat. Kövesse gondosan ezeket az utasításokat, és ne vegyen be naponta több mint 15 pasztillát (azaz 24 órán belül).
A NiQuitin Mini nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Amikor visszatér a dohányzás kísértése
- úgy érzi, hogy ismét dohányzik vagy
- nem hagyhatja abba a rombuszok szedését teljesen
orvoshoz kell fordulni.
Ha újra elkezdett dohányozni, akkor tanácsot adnak a következő kezelés folytatásához.
Ha az előírtnál több NiQuitin Mini-t vett be
Ha túl sok NiQuitin Mini pasztillát vesz be, akkor rosszul érezheti magát, szédülhet és egészségtelennek érezheti magát. Hagyja abba a rombuszok szedését, és forduljon közvetlenül orvoshoz vagy kórházi kezeléshez. Mutassa meg nekik ennek a gyógyszernek a csomagolását vagy a betegtájékoztatót.
A pasztillák nem alkalmasak 12 év alatti gyermekek vagy nem dohányzók számára. A pasztillák nikotin túladagolást okoznak 12 év alatti gyermekeknél vagy nem dohányzóknál: fejfájás, hányinger, gyomorfájás és hasmenés. Ha egy gyermek több pasztillát lenyel, forduljon közvetlenül orvoshoz vagy kórházi kezeléshez. Mutassa meg nekik ennek a gyógyszernek a csomagolását vagy a betegtájékoztatót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyesek gyakoribbak lehetnek, mások kevésbé. A NiQuitin Mini ajánlott adagjának alkalmazásakor nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
A dohányzás abbahagyására önmagában olyan tüneteket okozhat, mint szédülés, fejfájás, alvászavarok, köhögés és egyéb tünetek, például megfázás. Az olyan tünetek, mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság és álmatlanság, összefüggésben lehetnek a dohányzás abbahagyásával járó elvonási tünetekkel.
Egyéb mellékhatások az alábbiakban soroljuk fel - azok gyakorisága szerint vannak csoportosítva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A pasztillák enyhe fájdalmat vagy irritációt okozhatnak a nyelvben és a szájban. Gyomrában is beteg lehet.
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Torokfájás
- Rosszul lenni
- Gyomorrontás
- Hasmenés
- Emésztési problémák/gyomorégés
- Puffadás
- Ugató
- Torokgyulladás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Idegesség
- Szívdobogás (szívdobogás)
- Gyorsított pulzus
- Mellkasi fájdalom
- Kiütés
- Fáradtság és rosszullét
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Súlyos allergiás reakció tünetei, köztük légszomj vagy szorító érzés a mellkasban, kiütés és ájulás
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Rohamok
- Dysphagia (nyelési nehézség)
- Böfögés
- Fokozott nyálképzés
- Influenzaszerű betegség (influenzaszerű tünetek)
- Túlérzékenység
- Útvonal, dysgeusia (ízzavarok), paresztézia a szájban (zsibbadás vagy bizsergés a szájban)
- Dyspnoe
- Viszketés vagy kiütés, a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata, a bőr kivörösödése, fokozott izzadás
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NiQuitin Mini-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tárolja a pasztillákat 30 ° C-ig.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja a csomagolást más célokra, mivel a finom rombuszpor szennyeződik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NiQuitin Mini?
A gyógyszer az 1,5 mg nikotin gyantakomplexum formájában (nikotin-gyanták 7,50 mg).
Egyéb összetevők mannit (E421), nátrium-alginát (E401), kálium-hidrogén-karbonát (E501), xantángumi (E415), polikarbofil-kalcium, nátrium-karbonát (E500), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b), ízesítő borsmenta, levomentol.
A NiQuitin Mini nem tartalmaz cukrot.
Milyen a NiQuitin Mini külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NiQuitin Mini 1,5 mg fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború kemény pasztilla, egyik oldalán „L” betűvel.
A NiQuitin Mini 20 pasztillát tartalmazó kupakkal ellátott csomagolásban kapható. A csomag 1, 3 vagy 5 csomagot tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Tartó
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Csehország
Gyártók
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Egyesült Királyság
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Niquitin mini 1,5 Préselt pasztillák
Észtország: NiQuitin Mini, 1,5 mg nyomású losengid
Magyarország: NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta
Írország: Niquitin mini 1,5 mg menta pastillák
Szlovák Köztársaság: Niquitin mini 1,5 mg kemény pasztilla
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.