A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2015/00544-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
150 mg
kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a PREMED és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PREMED szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a PREMED-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PREMED-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PREMED és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREMED az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik felnőtteknél.
Perifériás és központi neuropátiás fájdalom: A PREMED az idegkárosodás okozta hosszú távú fájdalom kezelésére szolgál. Különböző betegségek, például cukorbetegség vagy övsömör, perifériás neuropátiás fájdalmat okozhatnak. A fájdalom érzése hő, égő, lüktető, tüzelő, szúró, vágó, görcsös, fájdalom, szúró, csökkent érzékenység, bizsergés jellemezhető. A perifériás és központi neuropátiás fájdalom társulhat hangulatváltozásokkal, alvászavarokkal, fáradtsággal (kimerültség), és befolyásolhatja a fizikai és társadalmi funkciókat, valamint az általános életminőséget.
Epilepszia: A PREMED-et az epilepszia valamilyen formájának (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok az agy egyik részében kezdődő, majd az egész agyra terjedő rohamok) kezelésére használják felnőtteknél. Orvosa PREMED-t fog felírni az epilepszia kezelésében, ha a jelenlegi kezelése nem elég hatékony az állapotának ellenőrzésére. A PREMED-et a jelenlegi kezelés kiegészítőjeként kell szednie. A PREMED nem alkalmazható önmagában, hanem mindig más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt kell bevenni.
Generalizált szorongásos zavar: A PREMED-t általánosított szorongásos rendellenességek (GAD) kezelésére használják. A GAD tünetei a hosszan tartó túlzott szorongás és szorongás, amelyet nehéz ellenőrizni. A GAD nyugtalanságot, idegességet vagy feszültséget, kimerültségre való hajlamot (fáradtságot), koncentrációs nehézséget vagy memóriavesztést, ingerlékenységet, izomfeszültséget vagy alvászavarokat is okozhat. Ezek a körülmények eltérnek a mindennapi élet stresszétől.
2. Tudnivalók a PREMED szedése előtt
Ne szedje a PREMED-et
· Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a PREMED-et, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Néhány pregabalint szedő beteg allergiás reakcióra utaló tünetekről számolt be. Ezek a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a diffúz bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
- A pregabalin szédüléssel és aluszékonysággal társult, ami idős betegeknél növelheti a baleseti sérülések (elesések) előfordulását. Ezért körültekintőnek kell lennie, hacsak nem szokja meg a gyógyszer minden hatását.
- A PREMED homályos látást vagy látásvesztést vagy más látásváltozást okozhat, amelyek közül sok ideiglenes. Ha bármilyen változást észlel a látásában, azonnal értesítse orvosát.
- Egyes cukorbetegeknél, akik a pregabalin szedése közben híznak, szükség lehet a cukorbetegség kezelésének megváltoztatására.
- Néhány mellékhatás gyakoribb lehet, például álmatlanság, mert a gerincvelő sérültjei más gyógyszereket is szedhetnek kezelésükre, például fájdalmat vagy görcsöket, amelyeknek hasonló mellékhatásai vannak, mint a pregabalinnak. Ezen hatások súlyossága együttesen növekedhet.
- Egyes betegeknél szívelégtelenségről számoltak be, akik pregabalint szedtek; ezek a betegek többnyire szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő idős emberek voltak. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, közölnie kell kezelőorvosával, ha már volt szívbetegsége.
- Veseelégtelenségről számoltak be egyes betegeknél, akik pregabalint szedtek. Ha a vizelés csökkenését észleli a PREMED szedése alatt, közölje orvosával, mivel a kezelés abbahagyása javulhat.
- Az epilepszia-ellenes szerekkel, például a PREMED-del kezelt személyek egy részének eszébe jutott, hogy önmagát károsíthatja vagy megöli. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
- Ha a PREMED-et más olyan gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek székrekedést okozhatnak (például bizonyos típusú fájdalomcsillapítók), előfordulhat, hogy emésztési zavarok léphetnek fel (például székrekedés, elzáródott vagy bénult bél). Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést tapasztal, különösen, ha hajlamos rá.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha alkoholfüggő vagy más függőséget okozó anyag volt, vagy ha bármilyen gyógyszert túlzottan vett be. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit előírtak.
- Görcsrohamokról számoltak be pregabalin alkalmazásakor vagy röviddel a pregabalin abbahagyása után. Ha görcsrohamokat tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
- Csökkent agyfunkció (encephalopathia) eseteiről beszámoltak olyan betegeknél, akik más betegségben szenvedtek pregabalint szedő betegeknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen súlyos betegsége volt, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (18 év alatti) biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták, ezért a pregabalin nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és PREMED
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A PREMED és bizonyos más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással (interakció). Néhány más gyógyszerrel együtt alkalmazva a PREMED fokozhatja a más gyógyszereknél tapasztalt mellékhatásokat, beleértve a légzési elégtelenséget és a kómát. A szédülés, az álmosság és a csökkent koncentráció mértéke fokozódhat, ha a PREMED-et az alábbiakat tartalmazó gyógyszerekkel szedik:
oxikodon - (fájdalomcsillapító),
lorazepám - (szorongás kezelésére szolgál),
A PREMED orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazható.
PREMED és ételek, italok és alkohol
Javasoljuk, hogy a PREMED szedése alatt ne igyon alkoholt.
A PREMED kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A PREMED terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másképp nem mondja. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Vezetés és gépek kezelése
A PREMED szédülést, álmosságot és csökkent koncentrációt okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon bonyolult gépeket és ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet, hacsak nem tudja, hogy ez a gyógyszer nem befolyásolja ezen tevékenységek végrehajtásának képességét.
3. Hogyan kell bevenni a PREMED-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
A PREMED csak belső használatra szolgál.
Perifériás és központi neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy generalizált szorongásos rendellenesség:
- Vegye be a kapszulák pontos számát az orvos utasítása szerint.
- Az Ön állapotának megfelelően beállított adag általában napi 150 mg és 600 mg között van.
- Orvosa azt fogja mondani, hogy naponta kétszer vagy háromszor vegye be a PREMED-et. Ha naponta kétszer adják be, vegyék be a PREMED-et reggel és este egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Ha naponta háromszor kapja, vegye be a PREMED-et reggel, egyszer délután és este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Ha úgy érzi, hogy a PREMED hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön idős (65 évesnél idősebb) beteg, vegye be a PREMED-et a szokásos adagban, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Ha veseproblémái vannak, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Folytassa a PREMED szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több PREMED-et vett be
Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a dobozát vagy egy üveg PREMED kapszulát. Ha az előírtnál több PREMED-et vett be, álmosságot, zavartságot, izgatottságot vagy nyugtalanságot érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a PREMED-et
Nagyon fontos, hogy a PREMED kapszulákat rendszeresen, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben folytassa a következő adaggal a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a PREMED szedését
Ne hagyja abba a PREMED szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha a kezelést le akarják állítani, azt fokozatosan, legalább 1 héten keresztül kell elvégezni.
Tudnia kell, hogy a PREMED hosszú és rövid távú kezelésének leállítása után előfordulhat néhány mellékhatás. Ide tartoznak az alvászavarok, fejfájás, émelygés, szorongás, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsök, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a PREMED-et hosszabb ideig szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a nagyon gyakori mellékhatásokat (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- szédülés, álmosság, fejfájás
Az alábbiakban felsoroljuk a gyakori mellékhatásokat (10 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet):
- fokozott étvágy
- eufória érzés, zavartság, orientációvesztés, szexuális érdeklődés csökkenése, ingerlékenység
- figyelemzavarok, esetlenség, memóriazavar, memóriavesztés, remegés, beszédzavarok, bizsergés, csökkent érzékenység, depresszió, zsibbadás, álmatlanság, fáradtság, szokatlan érzés
- homályos látás, kettős látás
- szédülés (fejrángás érzése), egyensúlyi problémák, esés
- szájszárazság, székrekedés, hányás, puffadás, hasmenés, hányinger, puffadt has
- merevedési problémák
- a test duzzanata, beleértve a végtagokat is
- részeg érzés, szokatlan járásmód
- izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Az alábbiakban felsoroljuk a nem gyakori mellékhatásokat (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
- étvágytalanság, fogyás, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- személyiségváltozások, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulatváltozások, nehéz szavakat találni, hallucinációk, szokatlan álmok, pánikrohamok, apátia, agresszió, magas hangulat, mentális zavar, gondolkodási nehézség, fokozott szexuális érdeklődés, szexuális diszfunkció, beleértve a szexuális csúcspont elérésének képtelenségét, késleltetett magömlés
- látásváltozások, szokatlan szemmozgások, látásváltozások, beleértve az alagút látását, fényvillanások, rángatózó mozgások, csökkent reflexek, fokozott aktivitás, szédülés felkeléskor, érzékeny bőr, étvágytalanság, égő érzés, mozgási útvonalak, homályos tudat, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, kényelmetlen érzés
- szemszárazság, szemduzzanat, szemfájdalom, szemfáradtság, könnyezés, szemirritáció
- szívritmuszavarok, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívritmus változásai, szívelégtelenség
- vörösség, hőhullámok
- légzési nehézség, száraz orr, orrdugulás
- fokozott nyálképzés, gyomorégés, zsibbadás a száj körül
- izzadás, kiütés, hidegrázás, láz
- izomrángás, ízületi duzzanat, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, torokfájás
- vizelési nehézség vagy fájdalmas vizelés, vizelet szivárgása
- gyengeség, szomjúság, szorító érzés a mellkasban
- változások a vér- és májvizsgálati eredményekben (emelkedett kreatinin-foszfokináz a vérben, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent vérlemezkeszám, neutropenia, emelkedett vér kreatininszint, csökken a vér káliumszintje)
- túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
- hideg kéz és láb érzés
Az alábbiakban felsoroljuk a ritka mellékhatásokat (1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- szokatlan szagérzékelés, ingadozó látás, megváltozott mélységérzékelés, fényerőváltozások, látásvesztés
- megnagyobbodott pupillák, mókusok
- hideg verejték, összeszorult torok, duzzadt nyelv
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelési nehézség
- lassú vagy károsodott testmozgás
- a helyes írás nehézségei
- felhalmozódott folyadék a hasüregben
- folyadék a tüdőben
- az elektrokardiogram (EKG) változásai, amelyek megfelelnek a szívritmuszavaroknak
- mellváladék, szokatlan mellnövekedés, mellnövekedés férfiaknál
- veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, vizeletretenció
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- allergiás reakciók (amelyek lehetnek légzési nehézség, szemgyulladás (keratitis) és súlyos bőrreakció, amely kiütésként, hólyagként, hámló bőrként és fájdalomként jelentkezik)
Ha az arc vagy a nyelv duzzanatot tapasztal, vagy ha a bőre vörös lesz és a hólyagok hámlani vagy lehámlani kezdenek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Néhány mellékhatás gyakoribb lehet, például álmatlanság, mert a gerincvelő sérültjei más gyógyszereket is szedhetnek kezelésükre, például fájdalmat vagy görcsöket, amelyeknek hasonló mellékhatásai vannak, mint a pregabalinnak. Ezen hatások súlyossága együttesen növekedhet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül pontban említett nemzeti jelentési rendszer V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a PREMED-et tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, buborékfólián vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PREMED
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Minden kemény kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, feldolgozott kukoricakeményítő (kukoricakeményítőből és előzselatinizált kukoricakeményítőből áll), talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete tinta (sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot tartalmaz).
Milyen a PREMED külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, 2-es méretű (17,8 ± 0,4 mm) kemény kapszula, a testén fekete tintával „PGB 150” jelzéssel.
A PREMED 150 mg PVC-t tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, alumínium zárófóliával, a következő kiszerelésben: 14, 30, 56, 60 vagy 100 kemény kapszula.
Ezenkívül HDPE palackban kapható, csavaros kupakkal, LDPE vagy PP anyagból, 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
921 01 Piešťany
3 Samokovsko Schosse Str.
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2016.02.02-án frissítették.