1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, emulzió infúzióhoz vagy injekcióhoz
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 ml emulzió 20 mg propofolt tartalmaz
Minden 50 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
Segédanyag: tiszta szójababolaj
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Infúziós vagy injekciós emulzió
Fehér emulzió - olaj vízben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius rövid ideig tartó intravénás általános érzéstelenítő:
- az általános érzéstelenítés bevezetése és fenntartása,
- mesterségesen szellőztetett betegek nyugtatása intenzív terápiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t csak kórházakban vagy megfelelően felszerelt egynapos műtéti egységekben, aneszteziológiában képzett orvosok vagy intenzív terápiában szenvedő betegek adhatják be.
Szükség van a kardiocirkulációs és légzési funkciók folyamatos monitorozására (pl. EKG, pulzus oximetria), és a beteg légútjának fenntartására szolgáló segédeszközöknek, eszközöknek és berendezéseknek, mesterséges tüdőventilációnak és egyéb újraélesztési eszközöknek mindig azonnal rendelkezésre kell állniuk.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió adagolása egyedi, és figyelembe kell venni a beteg gyógyszerre adott válaszát és az alkalmazott premedikációt. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazásakor általában további fájdalomcsillapítókra van szükség.
• Általános érzéstelenítés felnőtteknél
Bevezetés az érzéstelenítésbe
Az érzéstelenítés kezdetén a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió adagját titrálni kell (kb. 20-40 mg 10 másodpercenként), amíg az általános érzéstelenítés kezdetének klinikai tünetei nem jelentkeznek.
Az 55 év alatti felnőtt betegek többségéhez 1,5-2,5 mg propofol/testtömeg-kilogramm szükséges.
55 évesnél idősebb betegeknél, valamint ASA III és IV osztályú betegeknél, és különösen a károsodott szívműködésűeknél, az adagok általában alacsonyabbak, és a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius teljes adagja minimum 1 mg-ra csökkenthető./testtömeg kg. A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió beadásának sebességét csökkenteni kell (kb. 1 ml (20 mg propofol) 10 másodpercenként).
Az érzéstelenítés fenntartható a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió folyamatos beadásával, folyamatos infúzióval.
Óránként 4-12 mg/testtömeg-kg dózis általában elegendő az érzéstelenítés folyamatos infúzióval történő fenntartásához. Kevésbé igényes műtéti eljárásokhoz, mint pl. minimális invazív műtéttel csökkentett fenntartó adag, körülbelül 4 mg/testtömeg-kg/óra elegendő.
Idős betegeknél, instabil klinikai állapotban, szívizom diszfunkcióban szenvedő betegeknél vagy hypovolaemiás betegeknél, valamint ASA III és IV osztályú betegeknél a Propofol 2% MCT/LCT dózisa tovább csökkenthető a beteg állapotától függően és az alkalmazott érzéstelenítési technika.
• Általános érzéstelenítés 3 évnél idősebb gyermekeknél
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem ajánlott általános érzéstelenítésben 1 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél, mivel az érzéstelenítő 2% -os erősségét kisgyermekeknél nagyon nehéz titrálni az alkalmazáshoz szükséges rendkívül kis mennyiségek miatt. Ha 100 mg/óra alatti adag várható, mérlegelni kell a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazását.
A propofol (1% és 2%) nem ajánlott 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Bevezetés az érzéstelenítésbe
Ha az anesztézia kiváltására a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t alkalmazzák, ajánlatos az adagot lassan titrálni az általános érzéstelenítés kezdetének klinikai tüneteinek megfelelően.
Az adagot a beteg életkorának és/vagy súlyának megfelelően kell beállítani.
8 évesnél idősebb gyermekeknél kb. 2,5 mg propofol/testtömeg-kg kezdő adagra van szükség. Kisebb gyermekeknél a szükséges dózis nagyobb lehet. A kezdő adag 3 mg propofol/testtömeg-kg. Szükség esetén további 1 mg propofol/ttkg adag adható.
Alacsonyabb dózisok javasoltak a kockázati fiatal betegeknél (ASA III és IV osztály).
A célzott kontrollált infúzió (TCI) nem ajánlott gyermekek általános érzéstelenítéséhez.
Folyamatos infúziót 9-15 mg propofol/testtömeg-kg/óra dózisban alkalmaznak a gyermeki érzéstelenítés fenntartására.
Nincsenek adatok az anesztézia fenntartásáról propofol ismételt injekcióival.
Az adagolást egyedileg kell beállítani, különös hangsúlyt fektetve a megfelelő fájdalomcsillapítás szükségességére.
A célzott kontrollált infúzió (TCI) nem ajánlott gyermekek általános érzéstelenítéséhez.
• Felnőtt betegek nyugtatása intenzív terápia során
Intenzív terápiás körülmények között lélegeztetett betegek nyugtatásához a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius folyamatos infúzió formájában történő beadása javasolt. Az adagolást a szedáció kívánt mélységéhez kell igazítani. Általában elegendő szedációt érnek el 0,3–4,0 mg propofol/testtömeg-kg/óra adagolási sebességgel. Óránként 4 mg propofol/testtömeg-kilogramm felett nem ajánlott (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A propofolt nem szabad 16 évesnél fiatalabb gyermekek altatására használni intenzív osztályon (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
A célzott kontrollált infúzió (TCI) nem ajánlott az intenzív osztályon lévő betegek altatására.
Intravénás alkalmazásra.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t intravénásán, hígítva, folyamatos infúzióval adják be. Az ismételt bolus injekciók nem használhatók az érzéstelenítés fenntartására.
Ha a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t infúzióval adják be, infúziós sebességszabályozó eszközök használata ajánlott: büretták, cseppszámlálók, injekciós pumpák vagy adagolt infúziós szivattyúk.
A palack tartalmát felhasználás előtt össze kell keverni.
Kizárólag sértetlen csomagolású homogén gyógyszerek használhatók.
Használat előtt a gumidugót alkoholos spray-vel vagy alkoholos törlőkendővel meg kell tisztítani. Használat után a csomagokat el kell dobni.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius zsírtartalmú emulzió antimikrobiális tartósítószerek nélkül, és elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését.
Az emulzió steril fecskendőbe vagy infúziós készletbe történő kivonását aszeptikusan kell végrehajtani, amint az injekciós üveg le van zárva. Az adagolást azonnal követni kell.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzió aszepszisét, valamint a teljes infúziós készletet az infúzió teljes ideje alatt fenn kell tartani. Más gyógyszerek vagy infúziós oldatok beadását a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-ra a lehető legközelebb kell végrehajtani az intravénás kanülnél, Y-csatlakozóval vagy háromutas szeleppel.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem keverhető más infúziós vagy injekciós oldatokkal. Csak 5% -os glükózoldatot, 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot vagy 0,18% -os nátrium-klorid-oldatot és 4% -os glükóz-oldatot lehet beadni megfelelő tartozékokon keresztül a kanül helyén.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem adható mikrobiológiai szűrőn keresztül.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius és minden 2% Propofol MCT/LCT Fresenius tartalmú infúziós készlet egyszeri beadásra szolgál egyetlen beteg számára. Használat után a Fresenius Propofol 2% MCT/LCT oldat fennmaradó részét el kell dobni.
A többi zsíremulzióhoz hasonlóan a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius egyetlen infúziós készítménnyel történő infúziója sem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra elteltével az infúziós palackot és a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzióval ellátott infúziós készletet el kell dobni, vagy szükség esetén ki kell cserélni.
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentése érdekében a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t nagyobb vénába kell adni, vagy lidokain oldatos injekciót lehet adni, mielőtt az anesztézia megkezdődne a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzióval.
Az izomlazítókat, például az atracuriumot vagy a mivacuriumot, csak alapos öblítés után szabad ugyanahhoz az infúziós vezetékhez adni.
Nem haladhatja meg a 7 napot.
4.3 Ellenjavallatok
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius ellenjavallt:
- propofollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél,
- a szójára és a mogyoróra allergiás betegeknél,
- 16 év alatti gyermekek altatására (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
4.4 Különleges figyelmeztetések
Szív-, légző-, vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, vagy idős, legyengült, hipovolémiás vagy epilepsziás betegeknél, valamint eszméletvesztett betegeknél a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t óvatosan kell alkalmazni, és csökkenteni kell az adagolás sebességét ( lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja).
A Fresenius Propofol 2% MCT/LCT emulzió beadása előtt a szív-, keringési vagy tüdőelégtelenséget és a hypovolaemiát kompenzálni kell.
Az epilepsziás beteg érzéstelenítése előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg részesült-e epilepsziaellenes kezelésében. Noha egyes tanulmányok kimutatták az emulzió hatékonyságát a status epilepticus kezelésében, a propofol epilepsziás betegeknél történő alkalmazása növelheti a rohamok kockázatát.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius előrehaladott szívelégtelenségben vagy más súlyos szívizomkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható, kivéve azokat, akiket szorosan figyelnek szorosan.
A relatív vagotonia kockázata megnőhet, mivel a propofolnak nincs vagolitikus aktivitása. Ez bradycardiához (néha súlyos) és asztrolához is vezethet. Meg kell fontolni az antikolinerg gyógyszerek intravénás beadását az érzéstelenítés megkezdése előtt vagy az anesztézia fenntartása alatt Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzióval, különösen olyan helyzetekben, amikor a vagotonia dominál, vagy ha a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. amelyek bradycardiát okozhatnak.
Az elektrokonvulzív terápiával együtt történő alkalmazás nem ajánlott.
Mint más nyugtatóknál, a műtét során is propofolt alkalmaznak, spontán páciensmozgások léphetnek fel. A mozgás mozdulatlanságát igénylő művelet során az üzemeltetési hely veszélyes lehet.
Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek károsodott a lipidanyagcseréje, valamint azokra az egyéb állapotokra, amelyekben a zsíremulziókat óvatosan kell alkalmazni. Ha a betegek parenterálisan táplálkoznak, figyelembe kell venni, hogy a lipid infúzió egy része a Propofol 2% MCT/LCT Freseniusra esik: 1,0 ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 0,1 g zsírt tartalmaz.
A lipidprofilt 3 napig kell vizsgálni az intenzív osztályon végzett kezelés alatt.
Túlsúlyos betegeknél a megnövekedett adagolás miatt mérlegelni kell a szív- és érrendszerre gyakorolt káros haemodinamikai hatások kockázatát.
Különös gonddal kell eljárni magas koponyaűri nyomás és alacsony artériás középnyomás esetén, mivel fennáll a veszélye az intracerebrális perfúziós nyomás jelentős csökkenésének.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzióval végzett anesztézia során az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentése érdekében lidokain adható a propofol emulzió előtt.
A lidokain oldattal történő hígítás nem alkalmazható akut, örökletes porfíria esetén.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nem ajánlott az altatás fenntartására 3 év alatti gyermekeknél, mivel az érzéstelenítő 2% -os erősségét kisgyermekeknél nehéz titrálni a rendkívül kis szükséges mennyiség miatt. Ha egy hónap és 3 éves kor közötti gyermekeknél például óránként 100 mg propofolnál kisebb dózis várható, mérlegelni kell a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazását.
A propofol (1% és 2%) nem ajánlott 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésében.
Mindenesetre különös gonddal kell eljárni a propofol altatásban történő alkalmazásakor kisgyermekeknél és 3 év alatti gyermekeknél, bár a jelenlegi adatok nem mutatnak jelentős eltérést a biztonsági körülmények között a 3 évesnél idősebb gyermekekéhez képest.
A propofol hatékonyságát és biztonságosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek szedációjában nem igazolták.
Bár közvetlen ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, a propofol szedációra való engedély nélküli alkalmazása 16 évesnél fiatalabb betegeknél súlyos mellékhatásokhoz vezetett (beleértve a halálos kimenetelűeket is). Ezek a hatások elsősorban a metabolikus acidózis, hiperlipidémia, rabdomiolízis és/vagy szívelégtelenség előfordulására vonatkoztak. Leggyakrabban olyan légzőszervi fertőzésekben szenvedő gyermekeknél figyelték meg őket, akik nagyobb adagokat kaptak, mint az intenzív osztályon felnőtt betegek altatására ajánlottak. Hasonlóképpen, metabolikus acidózis, rhabdomyolysis, hypkalaemia és/vagy gyors progresszív (egyes esetekben halálos kimenetelű) szívelégtelenség eseteiről nagyon ritkán számoltak be olyan felnőtteknél, akiket 58 óránál hosszabb ideig kezeltek 5 mg propofol/testtömeg-kg/ttkg-nál nagyobb adagokkal óra. Ezek az adagok meghaladták az intenzív osztályon a nyugtatásra ajánlott maximális adagot, amely óránként 4 mg/testtömeg-kg volt. Az érintett betegek főleg (de nem kizárólagosan) súlyos, magas koponyaűri nyomás (ICP) fejsérüléseket szenvedtek. A szívelégtelenséget ezekben az esetekben nem befolyásolhatja az inotrop támogató terápia.
A kezelő orvosoknak lehetőség szerint nem haladhatják meg a 4 mg/kg/óra dózist. Az orvosoknak tisztában kell lenniük a lehetséges mellékhatásokkal és csökkenteniük kell az adagot, vagy a tünetek első jeleire azonnal alternatív nyugtatót kell alkalmazniuk. A kezelés megváltoztatása során a megnövekedett koponyaűri nyomású betegeknek megfelelő kezelésre van szükségük az agyi perfúziós nyomás támogatásához.
Elszigetelt esetekben a megnövekedett izomtónushoz kapcsolódó posztoperatív eszméletvesztési periódusról számoltak be a Propofol 2% Fresenius beadása után. Ennek az időszaknak a lefolyása nem attól függ, hogy a beteg felépült-e az altatásból vagy sem. Annak ellenére, hogy a beteg végül spontán magához tér, mégis szorosan figyelemmel kell kísérni.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius szójaolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciót okozhat.
A páciens kiürítése előtt meg kell erősíteni teljes ébredését és felépülését az általános érzéstelenítésből.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius alkalmazható más érzéstelenítésre használt gyógyszerekkel (például premedikáció, inhalációs érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók, izomlazítók, helyi érzéstelenítők) kombinálva. Komoly kölcsönhatásokat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel. Ezen központi hatású érzéstelenítők közül néhánynak depressziós hatása van a keringésre és a légzésre, ami még hangsúlyosabb hatásokhoz vezet, ha Propofol 2% MCT/LCT Fresenius emulzióval együtt alkalmazzák.
Ha az általános érzéstelenítést regionális érzéstelenítéssel együtt adják, az adag ennek megfelelően csökkenthető.
Beszámoltak arról, hogy benzodiazepinek, parasimpatolitikumok vagy inhalációs érzéstelenítők együttesen meghosszabbítják az érzéstelenítést és lassítják a légzési sebességet.
Az opiátok premedikációját követően a propofol nyugtató hatása fokozódik és meghosszabbodik, az apnoe pedig gyakrabban fordulhat elő és hosszabb ideig tarthat.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy propofol és premedikációs gyógyszerek, inhalációs érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása fokozhatja az érzéstelenítést és a kardiovaszkuláris mellékhatásokat.
A központi idegrendszeri nyugtatók (pl. Alkohol, általános érzéstelenítők, kábító fájdalomcsillapítók) és a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius együttes alkalmazása fokozza nyugtató hatásukat. Ha a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius-t parenterálisan adagolt központi pufferekkel kombinálják, súlyos légzési és kardiovaszkuláris depresszió léphet fel.
A fentanil beadását követően a vér propofoljának átmeneti emelkedése az apnoe gyakoribb előfordulásával járhat.
Szuxametonin vagy neostigmin beadása után bradycardia és szívmegállás léphet fel.
Leukoencephalopathiáról számoltak be zsíremulziók, például propofol adagolását követően ciklosporint szedő betegeknél.
4.6 Terhesség és szoptatás
A propofol biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ezért a propofolt csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. A propofol átjut a placentán, és újszülöttkori depressziót okozhat (lásd még az 5.3 preklinikai biztonságossági adatokat). Kerülni kell a nagy dózisokat (több mint 2,5 mg/testtömeg-kg az anesztézia indukciója alatt, vagy több mint 6 mg/testtömeg-kg/óra az érzéstelenítés fenntartása érdekében).
Szoptató anyákon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben választódik ki a tejből. Ezért az anyáknak a propofol beadásától számított 24 órán belül abba kell hagyniuk a szoptatást, és az anyatejből ártalmatlanítaniuk kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius beadása után a beteget ésszerű ideig ellenőrizni kell. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne dolgozzon potenciálisan veszélyes területeken. Nem szabad engedni, hogy a beteg kíséret nélkül menjen haza, és figyelmeztetni kell, hogy ne fogyasszon alkoholt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A propofol gyakori mellékhatásai a hipotenzió és a légzési depresszió.
A mellékhatások az alkalmazott dózistól, de az alkalmazott premedikáció típusától és egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől is függenek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Immunrendszeri betegségek:
Helyi fájdalom, amely az injekció elején jelentkezhet. A profilaxist és a kezelést lásd alább.
A Propofol 2% MCT/LCT Fresenius injekció beadásának kezdetén fellépő helyi fájdalom minimalizálható a lidokain együttes adagolásával (lásd Adagolás módja, Hígított Propofol 2% MCT/LCT infúziója) és nagyobb vagy nagyobb injekcióval. alkar vénái.vagy a könyökdugóban.