Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/05790-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Onsetrogen 2 mg/ml
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Onsetrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Onsetrogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Onsetrogen-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Onsetrogen-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Onsetrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Onsetrogen az antiemetikumok, az émelygés vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Onsetrogen alkalmazható műtét, rák kemoterápia vagy sugárterápia utáni hányinger (hányinger) vagy hányás megelőzésére (megelőzésére) vagy kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
2. Mit kell tudni az Onsetrogen alkalmazása előtt
Az Onsetrogen nem adható Önnek
- - ha allergiás az ondanszetronra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az azonos csoportba tartozó gyógyszerekre (pl. granisetron vagy dolasetron);
- ha apomorfint szed (Parkinson-kór kezelésére használják).
Ha nem biztos benne, tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Onsetrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- bélelzáródása vagy székrekedése van;
- Önnek azt mondták, hogy a máj nem működik megfelelően;
- a mandulák vagy a mandulák eltávolítására éppen most került sor, vagy mostanában kell részt vennie;
- szívbetegsége van, vagy ha érzéstelenítő műtéten megy át (zsibbadás elleni gyógyszerek);
- szabálytalan szívverése van (aritmiája);
- zavarta a vér sószintjét, például kálium, nátrium és magnézium.
Ha az Onsetrogen-et olyan gyermeknek kell adni, aki olyan rák kezelésére szed, amely befolyásolhatja a máj működését, különös óvintézkedéseket kell tenni.
Egyéb gyógyszerek és Onsetrogen
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert.
Győződjön meg róla, hogy orvosa tisztában van-e azzal, hogy a következő gyógyszereket szedi:
- tramadol nevű fájdalomcsillapító: a fájdalomcsillapító hatás csökkenhet,
- néhány epilepszia elleni gyógyszer, például fenitoin vagy karbamazepin: az ondansetron hatása csökkenhet,
- antibiotikumok, például rifampicin (tuberkulózis, lepra és néhány más fertőzés kezelésére használják: az ondansetron hatása csökkenhet) vagy eritromicin,
- ketokonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
- szabálytalan szívritmus (aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek: az ondansetron fokozhatja hatásukat,
- rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például antraciklinek vagy trasztuzumab), antibiotikumok (például eritromicin), gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol) vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a szívritmusát,
- béta-blokkolók bizonyos szív- vagy szemproblémák, szorongás vagy migrén megelőzésére,
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) vagy SNRI-k (szerotonin és norepinefrin újrafelvétel-gátlók), mivel szerotonin-szindrómát okozhatnak, amely potenciálisan életveszélyes reakció. A szerotonin szindróma tünetei a következők kombinációját jelenthetik: hányinger (hányinger), hányás, izgatottság, zavartság, hasmenés, magas láz, magas vérnyomás, túlzott izzadás, gyors szívverés, hallucinációk, koordinációvesztés, túlzott reflexek és kóma.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Onsetrogen-t a terhesség első trimeszterében, mivel az ondansetron kissé növelheti annak kockázatát, hogy csecsemő ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (a felső ajak és/vagy a száj éghajlatának kinyílása vagy hasadása) születhet.
Ha Ön már terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét az Onsetrogen szedése előtt.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor azt javasolhatja, hogy alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Ne szoptasson, ha Onsetrogen-kezelés alatt áll. Ennek oka, hogy az ondansetron kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Beszéljen orvosával vagy szülésznőjével.
Az Onsetrogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 2 ml vagy 4 ml dózisban, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell használni az Onsetrogen-et
Az alkalmazás módja
Az Onsetrogen intravénás injekcióként (vénába) vagy hígítás után intravénás infúzióként (hosszabb ideig) kerül beadásra. A gyógyszert általában orvos vagy nővér adja Önnek.
Adagolás
Orvosa meghatározza az ondansetron kezelésének megfelelő adagot.
A gyógyszer adagja a kezeléstől (kemoterápia/sugárkezelés vagy műtét), a májfunkciótól és attól függően változik-e, hogy ondansetron injekciót vagy infúziót kap.
A kemoterápia és a sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése felnőtteknél
A kemoterápia vagy sugárterápia napján
- A felnőttek szokásos adagja 8 mg, lassú injekció formájában (legalább 30 másodperc alatt) a vénába közvetlenül a kemoterápia vagy a radioterápia előtt, egy másik 8 mg-os adag 12 órával később. A kemoterápia után a gyógyszert általában orálisan (szájon át) kapják 8 mg-os tabletták vagy 8 mg-os szirup formájában.
A következő napokban
- A szokásos adag felnőtteknek egy 8 mg-os tabletta vagy 8 mg szirup naponta kétszer,
- ez az adag 5 napig adható.
Kemoterápia vagy sugárkezelés esetén, amely nagyobb valószínűséggel okoz hányingert és hányást, a szokásosnál magasabb adagot kaphat. Orvosa dönt.
75 éves és idősebb betegeknél 16 mg vagy 8 mg-nál magasabb egyszeri adagot nem szabad adni a QT-megnyúlás fokozott kockázata miatt (az EKG-n észlelt elektromos jelek késleltetett továbbítása, a szívműködés elektromos rögzítése).
A kemoterápiát követő hányinger vagy hányás megelőzése 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Az adagot orvosa határozza meg gyermeke mérete (testfelülete) vagy súlya alapján.
A kemoterápia napján
- az első adagot vénás injekció formájában adják be, közvetlenül a gyermek kemoterápiája előtt. A kemoterápia után gyermeke gyógyszerét általában szájon át (szájon át) adják be 12 órával később, szirup vagy tabletta formájában.
A következő napokban
- 2 mg szirupot naponta kétszer, kisgyermekeknél és 10 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél,
- egy 4 mg-os tabletta vagy 4 mg szirup naponta kétszer, idősebb gyermekeknél és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél,
- két 4 mg-os tabletta vagy 8 mg szirup naponta kétszer, tizenéveseknél (vagy nagyobb testfelületű gyermekeknél),
- ezek az adagok 5 napig adhatók.
Nincsenek ajánlások az ondansetron alkalmazására kemoterápia okozta késleltetett vagy elhúzódó hányinger és hányás megelőzésére, vagy sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére.
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése és kezelése
Felnőttek:
- A felnőttek szokásos adagja 4 mg, lassú injekció formájában (legalább 30 másodperc alatt) a vénába. A megelőzés érdekében ezt az adagot közvetlenül a műtét előtt adják be.
- 1 hónaposnál idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagot kezelőorvosa határozza meg. A legmagasabb dózis 4 mg, lassú (legalább 30 másodpercen át tartó) injekció formájában a vénába. A megelőzés érdekében ezt az adagot közvetlenül a műtét előtt adják be.
Nincs javaslat az ondansetron alkalmazására a műtét utáni hányinger és hányás kezelésére 2 év alatti gyermekeknél.
Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Az ondansetron teljes napi dózisa nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Az ondansetron injekció nem sokkal a beadása után kezd hatni. Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha továbbra is rosszul van és hányt.
Ha az előírtnál több Onsetrogen-t kapott
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre az ondansetron túladagolásával kapcsolatban. Számos betegnél a következő tüneteket jelentették: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás és eszméletlenség. Ezek a tünetek minden esetben teljesen alábbhagytak. Az ondansetronra nincs specifikus antidotum (ok), ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket szabad kezelni. A szíved elektromos aktivitását figyelemmel kísérjük. Hányásos gyógyszer (Uragoga ipecacuanha) alkalmazása nem ajánlott.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához.
Az Onsetrogen-t orvos vagy nővér adja Önnek vagy gyermekének, így nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat kapott vagy kihagyott egy adagot, mondja el orvosának vagy a nővérnek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Onsetrogen alkalmazását, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- hirtelen, néha életveszélyes allergiás reakció (olyan reakció, amelyben a test egy idegen anyagra aránytalanul erős immunválasszal reagál). A megnyilvánulások lehetnek: a kezek, a lábak, a bokák, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket, kiütést vagy viszketést és csalánkiütést okozhat. Megváltozott allergiás reakciókat észleltek olyan betegeknél is, akik allergiásak voltak az azonos csoportba tartozó gyógyszerekre.
- QT-megnyúlásnak nevezett szívritmuszavarok (EKG-n látható elektromos jel késleltetett vezetése, rögzítve a szív elektromos aktivitását). Néhány ember potenciálisan veszélyes szívbetegséggé alakulhat, amelyet torsade de pointes néven ismerünk. Ez nagyon gyors szívveréshez vezethet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- hő- vagy hőhullám érzés,
- bőrpír vagy irritáció léphet fel az injekció beadásának helyén (pl. kiütés, csalánkiütés, viszketés), amely néha elterjedhet a véna mentén, amelybe a gyógyszert beadták,
- a májfunkciós tesztek változásai (ha az ondansetron injekciót kapja ciszplatin nevű gyógyszerrel, ellenkező esetben ez a mellékhatás ritkábban fordul elő).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgászavarok, pl. a szemgolyók görcsös mozgása, szokatlan izomösszehúzódások, amelyek forgó vagy rángatózó testmozgásokat okozhatnak,
- mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok (a pulzus változásai), hipotenzió (alacsony vérnyomás) és bradycardia (lassú szívritmus),
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- szédülés az ondansetron gyors intravénás (vénás) beadása során,
- átmeneti látászavarok (pl. homályos látás), főleg intravénás alkalmazás során.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- átmeneti vagy rövid távú látásvesztés, különösen intravénás alkalmazás során.
A jelentett vakságok többsége 20 percen belül megszűnt. A legtöbb beteg kemoterápiát kapott, amely ciszplatint tartalmazott. A tranziens vakság egyes eseteiről az agykéregből származnak.
A gyermekek és serdülők mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél tapasztaltakkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Onsetrogen-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni, és nem tárolható.
Az oldatot használat előtt (még hígítás után is) szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta oldat használható, gyakorlatilag részecskék nélkül.
A gyógyszer csak egyszer használható. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Onsetrogen
- A készítmény hatóanyaga az ondanszetron (ondanszetronium-klorid-dihidrát formájában).
1 ml oldatos injekció 2 mg ondansetront tartalmaz.
Minden 2 ml-es ampulla 4 mg ondansetront tartalmaz.
Minden 4 ml-es ampulla 8 mg ondansetront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen az Onsetrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Onsetrogen tiszta, 2 ml vagy 4 ml oldatot tartalmazó 1-es típusú üveg ampullákban kapható tiszta oldat.
1, 2, 5 és 10 ampulla csomagolása.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
21. Km nemzeti út Athén-Lamia, 145 68 Athén, Görögország
Pharmathen gyógyszeripar
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Athén, Görögország
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franciaország
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6, 64295 Darmstadt, Németország
Viale dell ’Innovazione 3, 20126 Milánó (MI), Olaszország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Tel. száma: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Ondansetron Mylan 2 mg/ml oldatos injekció
Dánia: szetrogén, oldatos injekció 2 mg/ml
Izland: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyph, lausn
Németország: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Szlovákia: Onsetrogen 2 mg/ml
Olaszország: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati/kezelési utasítások
Az Onsetrogen a következő infúziós oldatok egyikével hígítható:
- 0,9% nátrium-klorid-oldat;
- 5% -os glükózoldat;
- 10% mannit oldat;
- 0,3% kálium-klorid-oldat + 0,9% nátrium-klorid-oldat;
- 0,3% kálium-klorid-oldat + 5% glükóz-oldat;
- Ringer oldatos infúzió.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a fent ajánlott infúziós oldatokat.