A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2019/06994-ZME, 2019/07061-ZME, 2020/00744-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Actilyse 20 mg
Actilyse 50 mg
por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Actilyse-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Actilyse egy altepláz. A trombolitikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erekben kialakult vérrögök feloldásával működnek.
Az Actilyse 20 és az Actilyse 50 mg a vérrögök által okozott számos állapot kezelésére szolgál, beleértve:
- szívroham, amelyet a szívartériák vérrögei okoznak (akut miokardiális infarktus),
- vérrögök a pulmonalis artériákban (akut, hatalmas tüdőembólia),
- agyi artériában vérrög okozta stroke (hirtelen ischaemiás stroke).
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Actilyse-t:
Orvosa nem alkalmazhatja az Actilyse-t szívroham vagy a tüdő artériáiban lévő vérrögök kezelésére.
- ha agyi vérzéssel járó stroke-ja van vagy volt (vérzéses stroke),
- ha ismeretlen okok miatt agyvérzése van vagy volt,
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) agyi artériában lévő vérrög által okozott stroke (iszkémiás stroke) volt, ha ezt a stroke-ot kezelik.
Ezenkívül orvosa nem alkalmazhatja az Actilyse-t az agy artériájában lévő vérrög által okozott stroke (hirtelen ischaemiás stroke) kezelésére.
Orvosa különösen óvatos lesz az Actilyse alkalmazásakor
- ha bármilyen allergiás reakciója volt, kivéve az alteplázra, a gentamicinre (a gyártási folyamat maradványai), a természetes kaucsukra (más néven latexre, amely a csomagolás része) hirtelen életveszélyes allergiás reakció (súlyos túlérzékenység), vagy az alábbiak bármelyike: A gyógyszer egyéb összetevője (felsorolva a 6. szakaszban),
- ha Önnek van vagy nemrégiben volt olyan egyéb állapota, amely növeli a vérzés kockázatát, például:
- apró sérülés
- biopszia (szövetmintavételi eljárás)
- nagy erek átszúrása
- intramuszkuláris injekció
- külső szívmasszázs
- ha korábban Actilyse-t kapott,
- ha Ön 65 évesnél idősebb,
- ha 80 évesnél idősebb, az Actilyse-kezeléstől függetlenül rosszabb eredményt tapasztalhat. Általában azonban az Actilyse előny-kockázat aránya a 80 évesnél idősebb betegeknél kedvező, és önmagában az életkor nem akadálya az Actilyse kezelésének.,
- ha Ön 16 éves vagy annál idősebb serdülő, a hirtelen ischaemiás stroke kezelésének előnyeit gondosan mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Egyéb gyógyszerek és Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos elmondani kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett:
- a vér "hígítására" használt gyógyszerek, beleértve:
- acetilszalicilsav
- warfarin
- kumarin
- heparin
- bizonyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE-gátlók).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa csak akkor ad Önnek Actilyse-t, ha a lehetséges előny meghaladja a gyermekre jelentett lehetséges kockázatot.
Az Actilyse tartalmazhat gentamicint a gyártási folyamat maradványaként; csomag természetes gumit (latex) tartalmaz.
3. Hogyan kell használni az Actilyse-t
Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Nem önigazgatásra szánja.
Az Actilyse kezelést a tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Három különböző feltétel adható ennek a gyógyszernek:
Szívroham (akut miokardiális infarktus)
Az Ön által adott adag a testsúlyától függ. Az Actilyse maximális adagja 100 mg, de ha testsúlya kevesebb, mint 65 kg, akkor a maximális adag csökken.
Kétféle módon adható meg:
a) 90 perces adagolási forma a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül kezelt betegek számára.
- az Actilyse egy adagjának kezdeti beadása vénába
- az adag fennmaradó részét a következő 90 perc alatt infundálják.
b) 3 órás adagolási forma azoknak a betegeknek, akiket a tünetek megjelenése után 6–12 órával kezelnek.
- az Actilyse egy adagjának kezdeti beadása vénába
- az adag fennmaradó részét az elkövetkező 3 óra alatt infundálják.
Orvosa egy másik gyógyszert adhat Önnek a véralvadás gátlására az Actilyse-szel egyidejűleg. A mellkasi fájdalom megjelenése után a lehető leghamarabb adják.
Vérrögök a pulmonalis artériákban (hirtelen hatalmas tüdőembólia)
Az Ön által adott adag a testsúlyától függ. Az Actilyse maximális adagja 100 mg, de ha testsúlya kevesebb, mint 65 kg, akkor a maximális adag csökken.
Ezt a gyógyszert általában:
- az Actilyse egy adagjának kezdeti beadása vénába
- az adag fennmaradó részét az elkövetkező 2 óra alatt infundálják.
Az Actilyse-kezelés után orvosa elkezdi (vagy folytatja) a heparinnal (a vér „hígítására” használt gyógyszer) történő kezelést.
Az agyi artériában vérrög okozta stroke (hirtelen ischaemiás stroke)
Az Actilyse kezelést az első tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül el kell kezdeni. Az Actilyse korábbi beadása előnyösebb lehet számodra, kevésbé valószínű mellékhatásokkal. Az Ön által adott adag a testsúlyától függ. Ennek a gyógyszernek a maximális adagja 90 mg, de ha testtömege kevesebb, mint 100 kg, akkor a maximális adag csökken.
Az Actilyse a következőképpen adható meg:
- az adag egy részének kezdeti injekciója a vénába
- az adag fennmaradó részét a következő 60 perc alatt infundálják.
Az acetilszalicilsavat az Actilyse-kezelés után az első 24 órában a stroke miatt nem szabad alkalmazni.
Ha szükséges, orvosa heparin injekciót adhat Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások az Actilyse-t szedő embereknél jelentkeztek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
- szívelégtelenség - szükséges lehet a kezelés leállítása
- agyi vérzés (agyi vérzés) az agyi artériában fellépő vérrög (hirtelen ischaemiás stroke) által okozott stroke kezelése után - szükséges lehet a kezelés leállítása
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- sérült erek vérzése (például haematoma)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- mellkasi fájdalom (angina pectoris)
Gyakran (a gyógyszert kapó 10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- újabb szívroham
- agyi vérzés (agyi vérzés) a szívrohamok (miokardiális infarktus) kezelése után - szükséges lehet a kezelés leállítása
- szívmegállás (szívmegállás) - szükséges lehet a kezelés leállítása
- sokk (nagyon alacsony vérnyomás) szívelégtelenség miatt - szükség lehet a kezelés leállítására
- vérzik a torkában
- vérzés a gyomorban vagy a belekben, beleértve a vér hányását (haematemesis) vagy a székletben lévő vért (melena) vagy a végbél vérzését, az íny vérzését
- vérzés a test szöveteibe, ami lila színű zúzódást okoz (ecchymosis)
- vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami vérhez vezethet a vizeletben (haematuria)
- vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén
Ritka (100-ból kevesebb, mint egy, a gyógyszert kapó embert érint)
- tüdővel kapcsolatos vérzés, például vérfoltos nyálka (haemoptysis) vagy légzőszervi vérzés - szükséges lehet a kezelés leállítása
- orrvérzés (orrvérzés)
- szabálytalan szívverés a szív vérellátásának helyreállítása után
- a szívbillentyűk károsodása (mitralis regurgitáció) vagy a szívkamrát elválasztó fal (kamrai septum hiba) - szükséges lehet a kezelés leállítása
- egy artéria hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agy (agyi embólia) és a test minden más területén (szisztémás embólia)
- vérzés a fülből
- alacsony vérnyomás
Ritka (1000-ből kevesebb, mint egy, a gyógyszert kapó embert érint)
- vérzés a szívet körülvevő membránzsákba (hemopericardium) - szükséges lehet a kezelés leállítása
- belső vérzés a has hátsó részébe (retroperitoneális vérzés) - szükséges lehet a kezelés leállítása
- vérrögképződés az erekben, amelyek átterjedhetnek a test más szerveire (trombotikus embólia). A tünetek a szerv részvételétől függenek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés és kiütés, légzési nehézség (hörgőgörcs), a bőr alatti folyadék (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk - szükséges lehet a kezelés leállítása
- a szem vérzése (szemi vérzés)
- hányinger
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint a gyógyszer)
- súlyos allergiás reakció (pl. életveszélyes anafilaxiás sokk) - szükséges lehet a kezelés abbahagyása
- az idegrendszert befolyásoló események, például:
- görcsök (görcsök, rohamok)
- beszédzavarok
- zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
- figyelemeltereléssel járó szorongás (izgatottság)
- depresszió
- gondolkodásbeli változások (pszichózis)
Ezek a rendellenességek gyakran vérrög vagy agyi vérzés által okozott stroke-val együtt fordulnak elő.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vérzés a belső szervekbe, pl. májvérzés (májvérzés) - szükséges lehet a kezelés leállítása
- kristályos koleszterinrögök képződése, amelyek átterjedhetnek a test más szerveire (embolia koleszterin kristályok által). A tünetek a szerv részvételétől függenek - szükség lehet a kezelés leállítására
- vérzés, amely vérátömlesztést igényel
- hányás
- megnövekedett testhőmérséklet (láz)
Halál vagy maradandó fogyatékosság fordulhat elő az agyba való vérzés vagy más súlyos vérzési állapotok után.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
Az Actilyse-t általában nem kell tárolnia, mert azt orvos adja be Önnek.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Actilyse-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldat 24 ° C-on 8 ° C-on 24 órán át, 25 ° C-on 8 órán keresztül stabilnak bizonyult.
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C és 8 ° C között.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actilyse
- A készítmény hatóanyaga az altepláz. Minden injekciós üveg 20 mg (11 600 000 NE-nek megfelelő) vagy 50 mg (29 000 000 NE-nak megfelelő) alteplázt tartalmaz. Egyéb összetevők: arginin, hígított foszforsav (a pH beállításához) és poliszorbát 80.
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
- A csomagolóanyag gumidugója természetes gumit (latex) tartalmaz.
Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Minden csomag egy injekciós üveg port és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Az Actilyse a következő erősségekben kapható:
- Egy vagy két 20 mg alteplázt tartalmazó injekciós üveg és egy vagy két 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg és egy transzfer kanül.
- Egy vagy két 50 mg alteplázt tartalmazó injekciós üveg és egy vagy két 50 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg és egy transzfer kanül.
Nem feltétlenül kerül forgalomba minden erősség.
A bejegyzési határozat jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
Ezeket az írásbeli információkat utoljára2020/06-ban frissítették.
A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján (www.sukl.sk) található.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beteg nyilvántartásában egyértelműen fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és a beadott gyógyszer tételszámát.
A 2 mg altepláz injekciós üvegeket nem használják akut miokardiális infarktus, akut hatalmas tüdőembólia vagy akut ischaemiás stroke indikációiban (a jelentős aluladagolás kockázata miatt). Csak 10 mg, 20 mg vagy 50 mg injekciós üvegeket szánnak ezekre az indikációkra.
Feloldás
Az oldat 1 ml altepláz/ml végkoncentrációra való feloldásához az oldószer teljes térfogatát át kell vinni egy Actilyse por fiolába. Erre a célra egy 20 mg-os és 50 mg-os kiszerelésben transzfer kanül van.
A szállított oldószernek csak a felét (az alábbi táblázat szerint) kell felhasználni az oldat 2 mg altepláz/ml végkoncentrációjú feloldására. Ilyen esetekben mindig fecskendőt kell használni az oldószer szükséges mennyiségének az Actilyse port tartalmazó injekciós üvegbe történő átviteléhez.
Aszeptikus körülmények között az Actilyse injekciós üveg tartalmát (20 mg vagy 50 mg) injekcióhoz való vízben oldjuk fel az alábbi táblázat szerint, így megkapjuk a célkoncentrációk egyikét, 1 mg alteplázt/ml vagy 2 mg alteplázt:
| Actilyse száraz por | 20 mg | 50 mg |
| a) Sterilizált injekcióhoz való víz térfogata por kiszáradására | 20 ml | 50 ml |
| Végső koncentráció: | 1 mg altepláz/ml | 1 mg altepláz/ml |
| b) A beadandó sterilizált víz térfogata por kiszáradására | 10 ml | 25 ml |
| Végső koncentráció: | 2 mg altepláz/ml | 2 mg altepláz/ml |
Az elkészített oldatot intravénásán kell beadni. Az elkészített 1 mg/ml oldatot tovább hígíthatjuk 9 mg/ml (0,9%) steril fiziológiás sóoldattal injekcióhoz, legalább 0,2 mg/ml koncentrációig, mivel az elkészített oldat zavarossága nem zárható ki. Az elkészített 1 mg/ml oldat további hígítása steril injekcióhoz való vízzel vagy általában cukorinfúziós oldatok alkalmazásával, pl. dextróz, az elkészített oldat nagyobb zavarossága miatt nem ajánlott. Az Actilyse nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós palackban (még a heparinnal sem).
A tárolási körülményeket lásd a betegtájékoztató 5. szakaszában.
Az elkészített oldat csak egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.