Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2014/05717-Z1B, 2017/05556-Z1B, 2018/07588-Z1A
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/04519-PRE, 2018/04520-PRE
2013/02184 2013/02185 2014/05717 2017/05556
Írásbeli információk a felhasználó számára
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg
CONVERIDE 300 mg/25 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a CONVERIDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CONVERIDE szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a CONVERIDE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CONVERIDE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CONVERIDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CONVERIDE két gyógyszer, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán az angiotenzin-II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődő anyag, amely az erekben lévő receptorokhoz kötődik, és szűkületet okoz. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II ezekhez a receptorokhoz való kötődését, ami az erek kitágulását és a vérnyomás csökkenését okozza.
A hidroklorotiazid a gyógyszerek (ún. Tiazid diuretikumok) csoportjába tartozik, amelyek fokozott vizeletürülést okoznak, és csökkentik a vérnyomást.
A CONVERIDE két hatóanyag hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mintha egyedül adnák őket.
A CONVERIDE a magas vérnyomás kezelésére szolgál, ha önmagában az irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal végzett kezelés nem biztosítja a vérnyomás megfelelő szabályozását.
2. Tudnivalók a CONVERIDE szedése előtt
Ne szedje a CONVERIDE-t
· ha te allergiás irbezartán vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
· ha te allergiás hidroklorotiazidra vagy más gyógyszerekre a szulfonamid-származékok csoportjából
· ha te 3 hónapnál hosszabb ideig terhes (jobb elkerülni a CONVERIDE alkalmazását a terhesség korai szakaszában - lásd Terhesség szakasz)
· ha van súlyos májproblémák vagy vese
· ha van vizelési nehézség
· Ha orvosa megállapítja, hogy Önnek van tartósan magas kalciumszint vagy alacsony káliumszint a vérben
· ha van cukorbetegség vagy vesekárosodás és vérnyomást csökkentő gyógyszert szed, amely aliszkirent tartalmaz
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CONVERIDE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők vonatkoznak Önre:
· Ha túlzottan hány, vagy hasmenése van
· Ha veseproblémái vannak vagy veseátültetést végeznek
· Ha szívproblémái vannak
· Ha májproblémái vannak
· Ha cukorbetegségben szenved
· Ha lupus erythematosus (más néven lupus vagy SLE) van
· Ha primer aldoszteronizmusban szenved (az aldoszteron hormon magas termelésével járó állapot, amely nátrium-visszatartást okoz, majd a vérnyomás emelkedik)
· Ha a következő magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szedi:
- ACE-gátló (pl. Enalapril, lisinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak.
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a CONVERIDE-t" című részt.
· Ha bőrrákja volt vagy váratlan bőrbetegsége van a kezelés során. A hidroklorotiaziddal végzett kezelés, különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása, növelheti bizonyos bőrrák és ajakrák (nem melanoma bőrrák) kockázatát. A CONVERIDE szedése alatt óvja bőrét a naptól és az UV sugaraktól.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A CONVERIDE nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes vagy, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat a babájának (lásd a terhességről szóló részt).
Azt is el kell mondania orvosának:
· Ha diétát tart alacsony a só
· Ha olyan tünetei vannak, mint pl túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, émelygés, hányás vagy túlzottan felgyorsult pulzus, amely a hidroklorotiazid (a CONVERIDE-ben található) túlzott hatását jelezheti
· Ha fokozottan érzékeli a bőrt a napra, égési tünetekkel (például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagok), amelyek a szokásosnál gyakrabban fordulnak elő
· Ha műtéten (műtéten) átesik, vagy érzéstelenítőket (helyi vagy általános érzéstelenítésre szolgáló gyógyszereket) kap
· Ha a CONVERIDE szedése alatt látása megváltozik vagy fájdalma van az egyik vagy mindkét szemében. Ez annak a jele lehet, hogy glaukóma (glaukóma), a szem (ek) ben megnövekedett nyomás alakul ki. Le kell állítania a CONVERIDE kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
A CONVERIDE nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatti).
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS KONVERID
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A CONVERIDE-ben található diuretikumok, például a hidroklorotiazid, hatással vannak más gyógyszerekre. Lítiumtartalmú gyógyszereket szigorú orvosi felügyelet nélkül nem szabad a CONVERIDE-vel együtt bevenni.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:
Ha ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a CONVERIDE-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Lehet, hogy ellenőriznie kell a vérét, ha:
· Káliumtartalmú sópótlók
· Kálium-megtakarító gyógyszerek vagy más vízhajtók (vizet tartalmazó tabletták)
· Néhány hashajtó (úgynevezett "hashajtó")
· Köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek
· D-vitamin-kiegészítők
· A szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek
· Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (orális gyógyszerek vagy inzulin)
· Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szteroidokat, rák kezelésére szolgáló gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás vagy kolesztiramin kezelésére szolgáló gyógyszereket és kolesztipol-gyantákat szed a vér koleszterinszintjének csökkentésére, akkor is fontos, hogy erről tájékoztassa orvosát.
ÁTALAKÍTJA az ételt és az alkoholt
Ha alkoholt fogyaszt ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, a CONVERIDE-ben található hidroklorotiazid miatt fokozódhat szédülés érzése felálláskor, különösen ülő helyzetből felállva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba a CONVERIDE szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a CONVERIDE helyett vegyen be bármilyen gyógyszert. A CONVERIDE nem ajánlott terhesség alatt, és nem alkalmazható, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha elkezdi szoptatni. A CONVERIDE nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A CONVERIDE valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A magas vérnyomás kezelése során azonban alkalmanként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ilyen nehézségeket tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A CONVERIDE laktózt tartalmaz.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra (pl. Laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a CONVERIDE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A CONVERIDE ajánlott adagja egy vagy két tabletta naponta. A CONVERIDE-t általában orvosa fogja felírni, ha korábbi kezelése nem csökkentette kellően a vérnyomását. Orvosa utasítja Önt arra, hogyan váltson át korábbi kezeléséről a CONVERIDE-re.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek nem szedhetik a CONVERIDE-t
A CONVERIDE nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél. Ha egy gyermek lenyel bármilyen tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Az alkalmazás módja
A CONVERIDE-t használják orálisan. A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A CONVERIDE étellel vagy anélkül is bevehető. Próbálja meg bevenni a napi adagot minden nap ugyanabban az időben. Fontos, hogy addig folytassa a CONVERIDE szedését, amíg orvosa másként nem dönt.
A maximális vérnyomáscsökkenést a kezelés megkezdése után 6-8 héttel kell elérni.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhesse.
Ha az előírtnál több CONVERIDE-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás és megnövekedett vagy csökkent pulzus (az irbezartán miatt), émelygés, álmosság, izomgörcsök és fokozott szabálytalan szívverés (a hidroklorotiazid miatt).
Ha elfelejtette bevenni a CONVERIDE-t
Ha véletlenül kihagy egy napi adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen hatások némelyike súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Az irbezartánt szedő betegeknél ritkán jelentettek allergiás bőrreakciókat (kiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv lokalizált duzzadását.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja vagy légszomja van, hagyja abba a CONVERIDE szedését és azonnal forduljon orvosához.
Irbezartánnal/hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Vizelési problémák
· Szédülés (beleértve fekvő vagy ülő helyzetből való felkelést is)
· A vérvizsgálatok az izom- és szívműködést befolyásoló enzimek (kreatin-kináz) növekedését vagy a vesefunkciót befolyásoló anyagok (vér karbamid, kreatinin) szintjének emelkedését mutathatják.
Ha ezen mellékhatások bármelyike problémát okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· alacsony vérnyomás
· Gyors szívverés
· Szexuális diszfunkció (szexuális teljesítményproblémák)
· A vérvizsgálatok a vér kálium- és nátriumszintjének csökkenését mutathatják
Ha ezen mellékhatások bármelyike problémát okoz Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció bevezetése óta jelentett mellékhatások
Néhány mellékhatásról számoltak be az irbezartán/hidroklorotiazid bevezetése óta. Mellékhatások, amelyek gyakorisága ismeretlen: fejfájás, fülzúgás, köhögés, ízzavar, emésztési zavar, ízületi és izomfájdalom, májproblémák és károsodott veseműködés, megnövekedett káliumszint a vérben és allergiás reakciók, mint kiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata. Nem gyakori sárgaságról (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgulása) is beszámoltak.
A két gyógyszer más kombinációihoz hasonlóan nem zárható ki mindegyikük mellékhatása.
Csak az irbezartánhoz kapcsolódó mellékhatások
A fent felsorolt mellékhatások mellett mellkasi fájdalomról és a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be.
A kizárólag hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások
Étvágytalanság; gyomorirritáció; gyomorgörcsök; forgalmi dugó; sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgulása); hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet a gyomor felső részén fellépő súlyos fájdalom jellemez, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; homályos látás; fehérvérsejt-hiány, amely gyakran fertőzéseket, lázat okozhat; a vérlemezkék (a vérrögképződéshez szükséges vérsejtek) számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amelyet fáradtság, fejfájás, testmozgás közbeni légszomj, szédülés és sápadt bőr jellemez; vesebetegség; tüdőproblémák, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdő folyadéktermelését; a bőr fokozott érzékenysége a napra; az erek gyulladása; bőrbetegség, amelyet az egész test hámlása jellemez; bőr lupus erythematosus kiütéssel az arcon, a nyakon és a fejbőrön; allergiás reakciók; izomgyengeség és görcsök; megváltozott pulzusszám; csökkent vérnyomás helyzetváltozáskor; a nyálmirigyek duzzanata; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; a vér bizonyos zsírtartalmának növekedése; magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt okozhat. Bőrrák és ajakrák (nem melanoma bőrrák).
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal járó mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid nagyobb dózisával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a CONVERIDE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ha a gyógyszert átlátszatlan PVC/PVDC alumínium buborékfóliákba csomagolják: Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha a gyógyszer tiszta PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagolásban van csomagolva: Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CONVERIDE
· A készítmény hatóanyaga az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Minden CONVERIDE 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden CONVERIDE 300 mg/25 mg filmtabletta: 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium-E468, mikrokristályos cellulóz PH-102, E460, magnézium-sztearát E572, hipromellóz-E464, makrogol 6000 (titán-dioxid) 17 csak a CONVERIDE 300 mg/12,5 esetében mg)
Milyen a CONVERIDE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg: rózsaszínű, domború, filmtabletta, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „MC” mélynyomással, méretei: 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE 300 mg/25 mg: fehér, domború, filmtabletta, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „MC” mélynyomással, méretei 17,5 x 8 mm.
A CONVERIDE buborékcsomagolásban kapható: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Gyártó
MEDOCHEMIE Ltd., központi gyár, Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Hollandia, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Görögország, Szlovák Köztársaság, Litvánia, Málta, Portugália, Spanyolország, Románia: CONVERIDE
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/12-én frissítették.