Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, id. 2020/03047-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
UROXAL 5 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Uroxal 5 mg szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az Uroxal 5 mg-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Uroxal 5 mg-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uroxal 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Uroxal oxibutinin gyógyszert tartalmaz, amely a hólyag detrusorának (a húgyhólyagból a vizelet kiürítésében részt vevő izom) felszabadulását okozza a hiperaktív hólyag (vagyis ennek az izomnak a fokozott aktivitása mellett), és csökkenti az izom spontán összehúzódásainak számát és erejét, valamint csökkenti a hólyag nyomását.
Az Uroxal a detrusor hiperaktivitásának (fokozott aktivitása) kezelésére szolgál. Ez a detrusor hipertraktivitásának állapota, akár a detrusor hiperreflexiája (fokozott akaratlan tevékenység), akár a detrusor instabilitása (instabilitása) formájában.
- Neurológiai betegségek (pl. Szklerózis multiplex, Parkinson-kór, hasadék- vagy gerincsérülések, vagy a központi idegrendszer egyéb betegségei) által kiváltott detrusoros hyperreflexia.
- Detrusor instabilitás, mint ismeretlen eredetű detrusor fokozott aktivitása igazolt neurológiai betegség nélkül.
Ezeket a betegségeket gyakori, hirtelen megjelenő és nehezen kezelhető vizelési inger (pl. Sürgető vizelési inger), nappali vagy éjszakai gyakori vizelés, vagy akár ellenőrizhetetlen, akaratlan vizeletszivárgás mutatja.
Az Uroxal 5 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható:
- az ellenőrzés elvesztése vizelés közben (vizeletinkontinencia - spontán vizeletszivárgás);
- fokozott vizelési inger és gyakori vizelés;
- éjszakai vizelés, ha más kezelések nem voltak eredményesek.
2. Tudnivalók az Uroxal 5 mg szedése előtt
Ne szedje az Uroxal 5 mg-ot
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos izomgyengesége van (myasthenia gravis);
- ha glaukóma van;
- ha a vastagbél (megakolon) túlzott megnagyobbodása, a belek gyengülése (atónia), a vastagbél súlyos gyulladásos betegsége vagy az emésztőrendszer átjárhatóságának jelentős csökkenése van;
- ha a húgyutak elzáródása (szűkülete vagy eltömődése) van, ami vizelési nehézségeket okoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uroxal szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha Ön idős, legyengült beteg, rossz általános egészségi állapota;
- ha Parkinson-kórban szenved;
- ha szokatlan hatásokat tapasztal az idegrendszerre (hallucinációk, ingerlékenység, zavartság, álmosság);
- ha hirtelen látásromlást (homályos látást) vagy szemfájdalmat tapasztal;
- ha bél- vagy gyomorproblémái vannak;
- ha autonóm neuropathiában (Parkinson-kór) szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha szívbetegségben szenved;
- ha forró időben szedi a gyógyszert;
- a csökkent nyálképződés a fogszuvasodás, a parodontitis (a fog körüli ínygyulladás) vagy a szájüreg élesztőbetegségének gyakoribb előfordulásához vezethet. Ezért a hosszú távú kezelés során rendszeres fogorvosi ellenőrzés ajánlott.
Ha egy gyermek szedi a gyógyszert, először beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével (5 év alatti gyermekek számára nem ajánlott).
Egyéb gyógyszerek és az Uroxal 5 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha a következőket is szedi:
- egyéb antikolinerg szerek (az acetilkolin idegrendszerre gyakorolt hatása elleni gyógyszerek), például amantadin és más Parkinson-kór elleni gyógyszerek, pl. biperidin, levodopa;
- antihisztaminok (hisztamin felszabadító gyógyszerek), pl. néhány allergia elleni gyógyszer;
- antipszichotikumok (súlyos mentális betegség elleni gyógyszerek), pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin vagy antidepresszánsok (depresszió elleni gyógyszerek), pl. triciklusos antidepresszánsok;
- antiaritmiás szerek (szívritmuszavarok elleni gyógyszerek), pl. kinidin vagy kardiotonikumok (a szívet erősítő gyógyszerek), pl. digoxin;
- atropin és hasonló vegyületek, például atropin típusú görcsoldók és dipiridamol;
- CYP3A4 inhibitorok;
- kolinészteráz inhibitorok;
- prokinetika (gyógyszerek, amelyek támogatják az étel mozgását az emésztőrendszerben, ezáltal elnyomják az émelygést, hányást, emésztési zavarokat és gyomorégést).
Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása fokozza az antikolinerg hatást.
Az Uroxal lelassítja a gyomor motilitását, és befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.
Uroxal 5 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni. Ez befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mert lelassítja a gyomrot és a beleket.
Az alkohol növelheti az antikolinerg szerek, köztük az Uroxal által okozott álmosságot (lásd: Vezetés és gépek kezelése).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Jelenleg nincs bizonyíték az Uroxal biztonságosságára emberi terhességben. Az Uroxal terhesség alatt nem alkalmazható, ha rendelkezésre áll egy biztonságosabb alternatíva.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Uroxal kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató nőknél nem ajánlott.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Uroxal álmosságot vagy homályos látást okozhat, ami hátrányosan befolyásolhatja az éberséget, összehangolt mozgást és gyors döntéseket igénylő tevékenységek (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban való munkavégzés stb.) Végrehajtásának képességét. Ezt csak az orvos beleegyezésével teheti meg.
Az Uroxal 5 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Uroxal 5 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az adagolás mindig egyedi, és hacsak az orvos nem mondja másként, a felnőttek szokásos adagja napi 5–3 mg. Ez az adag szükség esetén legfeljebb napi 4-szer 5 mg-os maximális dózisig növelhető, feltéve, hogy klinikai választ vált ki jól tolerálható mellékhatások nélkül vagy anélkül.
Idős betegek (beleértve a rossz általános egészségi állapotú betegeket is): kezdő adagként naponta kétszer 1/2 tablettát (2,5 mg) adnak. A szokásos adag 1 tabletta (5 mg) naponta kétszer.
Alkalmazás 5 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
5 évnél idősebb gyermekek: a szokásos adag 2,5 mg naponta kétszer. Ez az adag napi 2-3 alkalommal 5 mg-ig emelhető. Az utolsó adagot lefekvés előtt kell bevenni.
5 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
A legmagasabb ajánlott napi adag felnőtteknek 20 mg, gyermekeknek 15 mg. A tablettákat egészben, nem elegendő folyadékkal kell lenyelni.
Ha úgy gondolja, hogy az Uroxal hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Uroxal 5 mg-ot vett be
Az Uroxal túladagolása után olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyek természetüknél fogva megfelelnek a súlyosbított mellékhatásoknak, amelyeket egyes esetekben a szokásos adagnál észleltek. A túladagolás megnyilvánulhat szorongással, túlzott ingerlékenységgel és akár pszichotikus viselkedéssel is (érzékszervi élénk, jellemzően hallási hallucinációk, gyakran multi-szenzoros hallucinációk, zavartság, téveszmék és/vagy relativitás, gyakran paranoid tartalom, pszichomotoros rendellenességek - izgatottság és szokatlan érzelmek). az intenzív félelemtől az extázisig (extrém érzelmi izgalomig) terjedhetnek). Légzési rendellenességek fordulhatnak elő nagy dózisban.
Túladagolás vagy gyermekek véletlen használata esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni az Uroxal 5 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adag Uroxal-t, ne aggódjon. Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- székrekedés, hányinger, szájszárazság;
- fejfájás, szédülés, álmosság;
- száraz bőr.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányás;
- zavart állapotok;
- szemszárazság;
- a vizelet akaratlan visszatartása a hólyagban;
- hőhullámok.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavar, étvágytalanság, csökkent étvágy, nyelési nehézség.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- Húgyúti fertőzések;
- gastrooesophagealis reflux betegség (a gyomortartalom visszatérése a nyelőcsőbe);
- emésztési problémák veszélyeztetett betegeknél (idős betegek vagy egyéb emésztési problémák miatt kezelt betegek);
- nyugtalanság, szorongás, hallucinációk, rémálmok, paranoia (betegséghez való kötődés, gyanú), viselkedési rendellenességek, különösen időseknél;
- a depresszió tünetei, az oxibutinintől (e gyógyszer gyógyszer) való függőség;
- görcsök;
- tachycardia (gyors szívverés) és szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés);
- a szervezet túlmelegedése;
- glaukóma, homályos látás, mydriasis (a pupillák kitágulása), megnövekedett intraokuláris nyomás;
- a test különböző részeinek duzzanata a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakció, kiütés, csalánkiütés, csökkent izzadás miatt;
- túlérzékenység.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Uroxal 5 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uroxal 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az oxibutinin (oxibutinin-hidroklorid formájában). Minden tabletta 5 mg oxibutinin-hidrokloridot tartalmaz, ami 4,54 mg oxibutininnek felel meg.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, vízmentes laktóz.
Milyen az Uroxal 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és PVC/ALU buborékcsomagolásban.
A csomag 60 vagy 90 tablettát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
35/36 egység, Grange felvonulás, Baldoyle ipari birtok
Dublin 13, Írország
Gyártó
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon, Franciaország
Ezt az írásos információt utoljára 2021 januárjában frissítették.