Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Itopride PMCS 50 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Itoprid PMCS 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Itoprid PMCS 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Itoprid PMCS 50 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Itoprid PMCS 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Itoprid PMCS 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az 50 mg Itopride PMCS a prokinetikának nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A prokinetika olyan gyógyszerek, amelyek módosítják vagy fokozzák és felgyorsítják a bélmozgást (motilitást). Használatuk a gyomor felgyorsult kiürüléséhez, az emésztett ételek gyorsabb átjutásához a vékonybélen és az alsó nyelőcső záróizom fokozott feszültségéhez (tónusához) vezet. Ezenkívül az 50 mg Itopride PMCS elnyomja a hányást.
Az Itopride PMCS 50 mg a lassított gyomorürülés okozta tünetek kezelésére javallt, mint például a teljes gyomor a felső hasi fájdalomig, étvágytalanság, gyomorégés, hányinger és hányás olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességekben, amelyeket nem fekély vagy szerv okoz. betegség, amely befolyásolja az emésztett étel áthaladásának sebességét az emésztőrendszerben.
Az Itopride PMCS 50 mg felnőttek számára készült.
2. Tudnivalók az Itoprid PMCS 50 mg szedése előtt
Ne szedje az Itoprid PMCS 50 mg-ot
- Ha allergiás az itopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha a gyorsított gyomorürülés káros lehet rád, pl. ha emésztőrendszeri vérzése van, elzáródása vagy az emésztőrendszer perforációja van.
Az Itopride PMCS 50 mg nem gyermekek, terhes vagy szoptató nők számára készült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itoprid PMCS 50 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idős betegeknél mellékhatások jelentkeznek, orvosa megteszi a megfelelő intézkedéseket, például az adag csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását.
Egyéb gyógyszerek és az Itopride PMCS 50 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az 50 mg Itopride PMCS és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
- Antikolinerg szerek (asztma, hosszú távú obstruktív tüdőbetegség, hasmenés, Parkinson-kór kezelésére és a simaizom-görcsök csökkentésére használják - például a hólyagban) csökkenthetik az itoprid hatását.
- Az itoprid az emésztőrendszerre gyakorolt hatása miatt befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, különösen a keskeny terápiás indexű, hosszan tartó felszabadulású és a bélben felszabaduló gyógyszerek miatt.
50 mg itoprid PMCS, valamint ételek és italok
Az 50 mg Itopride PMCS-t étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Itopride PMCS 50 mg biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Ezért a gyógyszert terhes nők vagy nők, akiknél a terhesség nem kizárt, csak akkor alkalmazhatják, ha a terápiás előny jelentősen meghaladja a lehetséges kockázatot.
A szoptatás ideje alatt tapasztalatok hiányában az itoprid alkalmazása nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Bár az Itopride PMCS 50 mg hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre még nem igazolt, az éberség romlása nem zárható ki. Nagyon ritkán szédülés jelentkezhet. Ezekben az esetekben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek eltűnnek.
Az Itopride PMCS 50 mg laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az 50 mg Itopride PMCS nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Itoprid PMCS 50 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőtt betegek szokásos napi adagja 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Ez az adag a betegség lefolyásának megfelelően csökkenthető. Az Itopride PMCS 50 mg pontos adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Itopride PMCS 50 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Itopride PMCS 50 mg tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Itoprid PMCS 50 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni az Itoprid PMCS 50 mg-ot, folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Itoprid PMCS 50 mg szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Itoprid PMCS 50 mg szedését, tünetei súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Itoprid PMCS 50 mg szedését, és forduljon orvosához
- ha a kezek, a lábak duzzanatát, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanatát észleli, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat. Kiütés vagy viszketés is előfordulhat. Ez azt jelentheti, hogy allergiás reakciója van.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek az Itopride PMCS 50 mg kezelés alatt:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés.
- Forgalmi dugó.
- Hasfájás.
- Fokozott nyálképzés.
- Fejfájás.
- Ingerlékenység.
- Alvászavarok.
- Szédülés.
- Hátfájás vagy mellkasi fájdalom.
- Fáradtság.
- A prolaktin hormon emelkedett szintje.
- Változások a laboratóriumi vérvizsgálatokban (a fehérvérsejtszám csökkenése, a karbamid- és kreatininszint emelkedése).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Kiütés, bőrpír és viszketés.
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- A vérvizsgálatok laboratóriumi értékeinek növekedése (AST, ALT, GMT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
- Csökkent vérlemezkeszám (véraláfutást vagy vérzést okozhat).
- Útvonal.
- Hányinger.
- Sárgaság.
- Az emlőmirigyek megnagyobbodása a férfiaknál.
Ha galactorrhoea (emlőtermelés és a nem szoptató tej kiválasztása) vagy gynaecomastia (férfiaknál az emlőmirigy megnagyobbodása) jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani vagy abba kell hagyni.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Itoprid PMCS 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Itoprid PMCS 50 mg
- A készítmény hatóanyaga az itopridium-klorid. Minden filmtabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, felületszerkezet Opadry II 85F18422 (részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum).
Milyen az Itoprid PMCS 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Itoprid PMCS 50 mg fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború (mindkét oldalán domború) tabletta, bemetszéssel és 7 mm átmérővel.
A bevágási vonal csak akkor segít a tabletta feltörésében, ha nehézségei vannak egészben lenyelni.
Az 50 mg Itopride PMCS 10, 20, 30, 40, 90, 100 vagy 120 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prága 4, Csehország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Itoprid PMCS
Szlovák Köztársaság: Itoprid PMCS 50 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.