Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/01709-ZIB 2017/05740-REG 2017/05741-REG 2018/05136-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Teva XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Teva XR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Teva XR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Teva XR-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Teva XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metformin Teva XR retard tabletta metformin-hidrokloridot tartalmaz, amely a biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik és a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál.
A Metformin Teva XR-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, amikor az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint (cukor) fenntartásához. Az inzulin egy olyan hormon, amely felszívja a cukrot a vérből, és lehetővé teszi, hogy bejusson a test szöveteibe, ahol energiatermelésre használják, vagy későbbi felhasználásra tárolják. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők nem termelnek elegendő inzulint a hasnyálmirigyben, vagy testük nem tudja felhasználni a szervezet inzulinját. Ez a vércukorszint felhalmozódását okozza, ami sok súlyos, hosszú távú problémát okozhat, ezért fontos, hogy akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha nincsenek nyilvánvaló tünetei. A Metformin Teva XR érzékenyebbé teszi a testet az inzulinra, és segíti a cukor újbóli felhasználásában, mint korábban.
A Metformin Teva XR segít fenntartani vagy csökkenteni a stabil testsúlyt.
A Metformin Teva XR retard tablettákat kifejezetten a szervezetbe történő lassú felszabadításra készítik, ezáltal különböznek a metformintartalmú tabletták sok más típusától.
2. Tudnivalók a Metformin Teva XR szedése előtt
Ne szedje a Metformin Teva XR-t:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhat.
- ha májproblémái vannak
- ha súlyosan csökkent veseműködése van
- ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), émelygés, hányás, hasmenés, gyors fogyás, tejsavas acidózis (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testeknek” nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, ami diabéteszes prekoncepcióhoz vezet. A megnyilvánulások közé tartozik a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan édes lehelet.
- ha túl sok vizet vesztett a testéből (kiszáradás). A kiszáradás veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
- ha súlyos fertőzése van, például a tüdejét, hörgőit vagy veséjét érintő fertőzés. A súlyos fertőzés veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
- ha szívproblémái vannak vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési problémái vannak vagy légzési problémái vannak. Ez a szövetek elégtelen oxigénellátásához vezethet, ezáltal növeli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- ha sok alkoholt fogyaszt.
- ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis kockázata
A Metformin Teva XR nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metformin Teva XR szedését. ha olyan állapotban szenved, amely kiszáradással járhat (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Metformin Teva XR szedését és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- gyomorfájás (hasi fájdalom)
- általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal
- nehéz légzés
- csökkent testhőmérséklet és pulzusszám
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, az eljárás idején és az eljárás után valamivel később le kell állítania a Metformin Teva XR szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdeni a Metformin Teva XR kezelést.
A Metformin Teva XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony). Ha azonban a Metformin Teva XR-t más gyógyszerekkel együtt szedi a cukorbetegség kezelésére, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha hipoglikémia tüneteit tapasztalja (például gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látási problémák és koncentrációs nehézségek), tanácsos cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.
A Metformin Teva XR-kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója romlik.
A székletben megmaradt tabletták láthatók. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tablettáknál.
Kövesse továbbra is orvosának diétás utasításait, és győződjön meg róla, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyaszt cukrot.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne orvosával.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatékony-e, ha 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin Teva XR
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Metformin Teva XR szedését az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdeni a Metformin Teva XR kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosa módosíthatja a Metformin Teva XR adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
- gyógyszerek, amelyek növelik a vizeletmennyiséget (diuretikumok, például furoszemid)
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib)
- néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták)
- szteroidok, például prednizon, mometazon, beklometazon,
- szimpatomimetikumok, beleértve az adrenalint és a dopamint, amelyeket szívrohamok és alacsony vérnyomás kezelésére használnak. Az adrenalin megtalálható a fogászatban alkalmazott néhány érzéstelenítőben is
- gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Metformin Teva XR mennyiségét a vérében, különösen, ha csökkent veseműködése van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)
- egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére
Metformin Teva XR és alkohol
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, ha Metformin Teva XR-t szed. mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A Metformin Teva XR önmagában nem okoz „hipoglikémiát” (az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozik az ájulás, zavartság és fokozott izzadás), ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni, ha a Metformin Teva XR-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek alacsony vércukorszintet okozhatnak, ezért legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Metformin Teva XR nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, pl. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Metformin Teva XR-t?
Orvosa felírja a Metformin Teva.XR-t önmagában vagy orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
A Metformin Teva XR-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás
A kezelést általában napi egy 500 mg metformin retard tablettával kezdi. Körülbelül 2 hét metformin szedése után orvosa megmérheti a vércukorszintet és módosíthatja az adagot. A metformin retard tabletták maximális napi adagja 2000 mg.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Hogyan kell bevenni a tablettákat
A tablettákat általában naponta egyszer vegye be a vacsorájához.
Bizonyos esetekben orvosa azt tanácsolhatja, hogy naponta kétszer vegye be a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, a tablettákat ne rágja meg, ne ossza szét és ne törje össze.
Ha az előírtnál több Metformin Teva XR-t vett be
Ha véletlenül extra tablettákat vett be, akkor nem kell aggódnia; azonban ha bármilyen szokatlan tünete van, keresse fel orvosát. Ha a túladagolás súlyos, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános kellemetlenség súlyos fáradtsággal, légzési nehézség. Egyéb tünetek a csökkent testhőmérséklet és a pulzusszám. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Teva XR szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Teva XR-t
Vegye be a tablettát ételeivel, amint eszébe jut.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Metformin Teva XR nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Metformin Teva XR szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómát okozhat.
A Metformin Teva XR normálistól eltérő májfunkciós teszteket vagy hepatitist (májgyulladás) okozhat, ami sárgasághoz vezethet (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet). Ha a szem és/vagy a bőr sárgulást tapasztal, azonnal keresse fel orvosát.
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájás vagy étvágytalanság. Ha megkapja őket, folytassa a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek általában körülbelül 2 héten belül eltűnnek. Segíthet, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet)
- csökkent B12-vitamin szint
- bőrkiütések, beleértve a bőrpírt, viszketést és csalánkiütést.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metformin Teva XR-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin Teva XR
- A készítmény hatóanyaga a metformin (klorid formájában). Minden retard tabletta 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 390 mg, 585 mg vagy 780 mg metforminnak.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, hipromellóz.
Milyen a Metformin Teva XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metformin Teva XR 500 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta, 16,5 mm hosszú, 8,2 mm széles és 6,1 mm vastag, egyik oldalán „SR 500” jelzéssel ellátva.
A Metformin Teva XR 750 mg retard tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, 19,6 mm hosszú, 9,3 mm széles és 6,9 mm vastag, egyik oldalán „SR 750” jelzéssel, másrészt mélynyomással.
A Metformin Teva XR 1000 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, 22,0 mm hosszú, 10,5 mm széles és 8,9 mm vastag, egyik oldalán „SR 1000” jelzéssel, másrészt mélynyomással.
A Metformin Teva XR 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. Állatkert
3 Samokovsko Shosse Str.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Metformin Teva XR
Magyarország Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta
Lengyelország Metformax SR 750
Metformax SR 1000
Szlovák Köztársaság Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
Olaszország METFORMINA TEVA GENERICS
Egyesült Királyság Metformin Teva XL 500 mg, 750 mg és 1000 mg retard tabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.